В 2022 году едва ли не самым популярным словом в СМИ стал «омикрон» — новый и очень заразный штамм COVID-19. По сравнению с предыдущими штаммами, у него очень короткий инкубационный период — от 2-х дней. Некоторые вирусологи говорят, что он будет не последним. Поскольку при любом инфекционном заболевании необходимо начинать лечение, хотя бы и симптоматическое, как можно раньше, его нужно быстро выявить. Помогут в этом домашние экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. О том, какие они бывают и чем отличаются от лабораторных — в материале ФармМедПром.
Как работают экспресс-тесты
Важное отличие экспресс-теста от ПЦР, который считается своеобразным золотым стандартом в диагностике коронавирусной инфекции – скорость получения результата. Вместо нескольких часов ожидания результат такого теста оказывается готов всего за несколько минут. Для проведения экспресс-теста не нужно ни оборудование, ни участие специалиста в области лабораторной диагностики.
Механизм действия экспресс-теста отличается от механизма идентификации с помощью ПЦР. При проведении ПЦР происходит амплификация (увеличение количества копий) части вирусного генома, который присутствует в анализируемом биоматериале (мазке из ротоглотки).
Экспресс-тест работает иначе: при таком тестировании выявляется вирусный антиген, один из белков, расположенный на поверхности вируса. Внешне экспресс-тест напоминает тест на беременность: в случае, если ковид будет подтвержден, на нем появятся две полоски, если же диагноз не подтвердится, то появится только одна полоска – контрольная. Отсутствие контрольной полоски – знак того, что тест проведен некорректно, таким результатам доверять нельзя.
Биоматериал для экспресс-теста – все тот же мазок из ротоглотки – берется с помощью специального одноразового зонда. Если в случае с ПЦР тестом забор биоматериала проводит профессионал, то для проведения экспресс-теста на антиген брать мазок приходится самостоятельно – производитель подробно описывает в инструкции, как именно это нужно делать.
Насколько точны экспресс-тесты
Основное преимущество экспресс-тестов на антиген – это, конечно, скорость. Именно поэтому такие тесты быстро стали популярны в качестве инструмента быстрого скрининга, ведь они позволяют за считанные минуты понять, есть ли основания подозревать коронавирусную инфекцию или же симптомы связаны с другим заболеванием.
Исследование эффективности экспресс-тестов, опубликованное в январе 2021 года, показало, что они лучше всего выявляют пациентов, которые не больны ковидом, но при этом испытывают простудные симптомы – в таком случае одна полоска на тесте с почти 99% вероятностью будет означать, что признаки ОРВИ не связаны с коронавирусной инфекцией. Положительный результат (две полоски при наличии симптомов болезни, действительно вызванных ковидом) можно ожидать примерно в 80% случаев.
Экспресс-тесты на антиген активно используются во многих странах. В Великобритании скрининг даже стал поводом для проведения масштабного исследования. Дело в том, что ученики британских школ научились получать ложноположительные результаты, добавляя в тест-кассету не биоматериал, смешанный со специальным буферным раствором, а сладкую газировку. Диагноз позволял законно не ходить на занятия, что было школьникам только на руку.
Команда ученых из Германии обратила внимание на эту историю и провела эксперимент, в ходе которого выяснила, какие еще распространенные напитки можно использовать для того, чтобы обмануть экспресс-тест. Список оказался довольно широк: кроме газировки в него вошел алкоголь, а также апельсиновый сок.
Когда делать экспресс-тест
Экспресс-тест – инструмент для быстрого скрининга. Его стоит использовать, когда вы хотите удостовериться, связаны ли простудные симптомы, которые вы испытываете, с ковидом.
Он скорее всего окажется бесполезен, если вы болеете несколько дней и уже пошли на поправку. Совершенно точно не стоит его делать, если вы переболели более недели назад.
Отметим, что сейчас невозможно оформить больничный или получить QR-код на основании результатов экспресс-тестов. При необходимости они должны быть подтверждены ПЦР-тестом.
Российские экспресс-тесты, которым можно доверять
Сегодня ассортимент экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию широк как никогда: в аптеках можно найти наборы для диагностики, цена которых может различаться как минимум в два раза. Стоит ли приобретать импортные экспресс-тесты или можно довериться отечественным?
ВАЖНО! Сейчас кроме экспресс-теста на антиген, на пачке которого скорее всего будут присутствовать буквы Ag (antigen), в аптеках представлены экспресс-тесты на антитела. Они предназначены для быстрого домашнего выявления антител в крови – такие тест-системы будут промаркированы буквами Ab (antibody). Идентифицировать с их помощью коронавирус в организме нельзя: они могут определить только болели ли вы ранее или нет.
Повторимся, что экспресс-тесты на антиген считаются довольно эффективными для выявления коронавирусной инфекции. Могут ли они «ловить» новые штаммы, например, омикрон, который сейчас является основной разновидностью вируса? Команда исследователей из Южной Африки утверждает, что использовать такие тесты для диагностики вполне возможно, но подход к взятию биоматериала нужно немного изменить. Для более точных результатов в случае ковида, вызванного именно омикроном, лучше брать образцы слюны, а не мазок из носоглотки, считают ученые.
Российские компании быстро подключились к разработке тест-систем, и экспресс-тесты не стали исключением. Сперва такие системы поставлялись исключительно в клиники и лаборатории, но вскоре стали доступны и в аптеках, где купить их может любой желающий.
- Первый отечественный экспресс-тест на антиген к коронавирусу был разработан в России еще в ноябре 2020 года. Его создали специалисты из компании ТестГен, относящейся к Ульяновскому наноцентру ULNANOTECH. Специфичность теста составляет не менее 99,55%, а чувствительность – не ниже 97,05%.
- Среди самых популярных отечественных тест-систем нельзя не сказать об экспресс-тестах Rapid Bio. Эти первые в России диагностические системы, которые были зарегистрированы в Европейском союзе и имеют маркировку CE mark. Они поставляются на европейский рынок, а также планируется их поставка в Латинскую Америку. Тест можно купить в большинстве аптек. Специфичность 100%, чувствительность 95%.
- ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА – одна из популярных тест-систем, которую можно купить в большинстве аптек – как онлайн, так и оффлайн. Специфичность 100%, чувствительность 97%.
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» от компании «Российская экспресс диагностика». Специфичность 100%, чувствительность 98,5%.
- C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2) Кат. № AGCOV-19 от российского производителя C-test имеет 100% специфичность и 93% чувствительность – это значит, что положительный результат со стопроцентной вероятностью означает, что человек действительно инфицирован ковидом, а отрицательный результат с 93% точностью указывает на отсутствие антигена в организме. Обнаружить эту диагностическую систему в розничной продаже редакции не удалось.
- Тест для выявления SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg» предназначен скорее для использования в клиниках и лабораториях, а для домашнего исследования не подходит, так как в наборе не идут пробирки с буферной средой и зонды для взятия биоматериала. Специфичность 100%, чувствительность 90,1%.
- Диагностическая система «Экспресс Covid-Ag в назофарингеальных мазках» от ООО «Экспресс Мануфактура» поступает в клиники и лаборатории, но в свободной продаже ее обнаружить не удалось. Специфичность 100%, чувствительность 98,1%.
- Набор реагентов Экспресс-тест для выявления антигена SARS-CoV-2 методом мембранно-иммунохроматографического анализа (Экспресс-тест COVID-19 Ag) от ФБУН ГНЦ ПМБ. Данные по специфичности и чувствительности в открытом доступе отсутствуют, в свободной продаже тест-система отсутствует.
Всемирная организация здравоохранения еще в 2020 году обозначила свои требования к чувствительности и специфичности быстрых тестов на антиген: специфичность должна быть не менее 97%, а чувствительность – не менее 80%. Требования Европейского центра по предотвращению и контролю заболеваний (ECDC) несколько строже: специфичность не менее 97%, а чувствительность не менее 90%.
Данные по точности и специфичности, предоставленные отечественными производителями, соответствуют требованиям и ВОЗ, и ECDC, а это значит, что такие домашние тесты – при правильном их выполнении – действительно могут использоваться для быстрой диагностики.
Текст: Ксения Скрыпник, кандидат биологических наук
