На недавнем форуме «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы», который проходил 27 марта в Москве, эксперты в области онкогематологии и лабораторной диагностики, представители фармкомпаний и регуляторы обсудили, в том числе, проблемы внедрения инновационных продуктов для диагностики и лечения онкогематологических заболеваний. Участники дискуссии согласились, что скорейшего решения требует проблема более быстрой регистрации реагентов, тест-систем и медизделий, необходимых для молекулярно-генетических исследований.
Онкогематологические заболевания, такие как лейкозы, миеломы и лимфомы, представляют собой серьезные заболевания, связанные с нарушением процесса образования крови.
Для борьбы с этими заболеваниями необходимо системное развитие гематологической службы и широкое применение специальных методов молекулярно-генетической диагностики, клеточной и таргетной терапии.
Генеральный директор ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Игорь Иванов поделился информацией о созданных в стране механизмах для устранения регистрационных барьеров и скорейшего появления на рынке новинок медицинских изделий для молекулярно-генетической диагностики.
Оценка реальных потребностей и дефицита
На базе института была создана специальная рабочая группа, которая занимается проблемами отсутствия тест-систем, расходных материалов, регистрации медицинских изделий, которые разрабатываются в России или завозятся из других стран для нужд отечественного здравоохранения. Цель работы группы — создание инструментов помощи производителям и клиническим организациям
В первую очередь, эксперты группы проанализировали, какие медицинские изделия доступны на рынке, и сопоставили их с клиническими рекомендациями, содержащими ссылки на эти изделия и тест-системы. Они сравнили информацию из рекомендаций с данными в реестре зарегистрированных медицинских изделий и выявили потребности в продукции, отсутствующей в реестре, но рекомендованной для использования клиницистами.
Согласно современным клиническим требованиям, можно применять только зарегистрированные медицинские изделия. Незарегистрированные изделия могут применяться только в исследовательской деятельности.
«Одно окно» для регистрации медизделия
Одним из вызовов для российских производителей является сложность и длительность процесса регистрации медицинских изделий. В целях ускорения этого процесса правительство позволило экспертным учреждениям проводить консультации и оказывать комплекс услуг по регистрации медицинских изделий через сервис «Одно окно». При помощи этого инструмента производители могут получить консультативное сопровождение сотрудников института от момента разработки изделия до получения регистрационного удостоверения.
Для упрощения процесса регистрации во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники также запущены горячая линия и чат-бот, посредством которых специалисты помогают разработчикам и производителям на каждом этапе процесса регистрации изделия. Важным этапом регистрации медицинских изделий, где производителям нужна помощь специалистов, является проведение клинико-лабораторных испытаний для подтверждения эффективности и безопасности реагентов или диагностических тест-систем.
Легализация незарегистрированных изделий
Сейчас в России регистрацию медицинских изделий можно проводить по национальному или евразийскому законодательству. Для малоиспользуемых тест-систем или тех, которые применяются редко — для пациентов с орфанными заболеваниями, например, предусмотрена возможность применения механизма регистрации «незарегистрированных» медицинских изделий.
Эту процедуру могут пройти медицинские организации, заявив данные медизделия для собственного пользования, и таким образом легализовать их в установленном порядке. После регистрации их можно применять для нужд учреждения и пациентов, которые находятся там на лечении. На подобные изделия также готовится необходимый комплект документов, представляется доказательная база, чтобы в дальнейшем легально применять незарегистрированные тест-системы или реагенты для диагностики, мониторинга или сопровождения пациентов в конкретном медучреждении.
Ускорение вывода новинок на фармрынок
Система регистрации медицинских изделий, используемых в онкогематологической лабораторной практике, вызывает определенные сложности. На форуме эксперты обсуждали, почему некоторые реагенты и тест-системы остаются только в зоне научных исследований. Одной из причин, названной участниками дискуссии, является неосведомленность о возможностях регистрации данных медицинских изделий, а также высокие финансовые затраты на этот процесс. Также упоминалось нежелание медицинских организаций и лабораторий заниматься бизнесом и продвижением разработок.
Директор института Игорь Иванов отметил, что в России проводится много перспективных научных исследований, однако проблему он видит в нехватке конкретных знаний для правильной упаковки этих разработок в конечный продукт, а также недостатке специалистов, способных оформить все необходимые документы для регистрации.
По его мнению, разработчикам нужно максимально использовать существующие возможности и опыт специалистов. Для этого институт разработал различные формы сотрудничества с медицинскими организациями и производителями, чтобы упростить процесс регистрации. Здравоохранение заинтересовано в наличии достаточного количества зарегистрированных медицинских изделий для их применения в клинической практике и включения в клинические рекомендации в качестве инструментов диагностики.
