8 ноября отмечается Всемирный день радиологии. Неофициальное название этого праздника – День рентгенолога. И в самом деле, с рентгенодиагностикой, которая является частью радиологии, большинству из нас приходится сталкиваться чаще всего – при травмах, различных болях, диспансеризации, лечении зубов и так далее. Вероятно, немногие знают, что оборудование для различных видов радиологии, в том числе рентгенографические и флюорографические аппараты, производят и в России.
Точность диагноза зависит не только от профессионализма специалиста рентгенолога, но и от качества техники, на которой проводится обследование. Мы поговорили с Всеволодом Марковым, руководителем отдела маркетинга Научно-исследовательской производственной компании «Электрон» , которая, в частности, выпускает оборудование для рентгенодиагностики, чтобы узнать все о производстве из первых рук.
Чаще всего для диагностики травм и при диспансеризациях назначают «рентген» и «флюорографию». В чем разница этих методов?
В недавнем прошлом, когда исследования проводились на пленку, различия между типами исследования были в том, что «рентгенография» выполнялась на кассету с пленкой, формат которой при этом зависел от области исследования. Грудную клетку, например, снимали на пленку максимально возможного формата 35х43 см, а флюорографию выполняли путем проецирования изображения с флуоресцентного экрана на рулон фотопленки. Соответственно, флюорографические снимки были меньшего размера и существенно худшего качества . Сейчас же пленочные флюорографы практически исчезли, и в большинстве случаев флюорография и рентген выполняются на цифровые детекторы. Поэтому, остались такие различия:
- флюорограф – это прибор, предназначенный для выполнения исследования только органов грудной клетки. Рентгеновский аппарат позволяет снимать различные органы и системы человека;
- флюорография – это скрининговое (профилактическое) исследование, которое проводится с целью отделения нормы от подозрения (как правило, на туберкулез или онкозаболевание). Его делают здоровым людям для того, чтобы убедится в том, что в организме нет никаких подозрений на патологию. Рентгенография выполняется по назначению врача при соответствующих показаниях, к которым могут относиться травмы и другие различные заболевания;
- флюорография, как правило, подразумевает меньшую дозовую нагрузку, так как выполняется на более щадящих параметрах съемки;
Аппаратура, которую производит НИПК «Электрон», полностью российская или собирается из зарубежных деталей? А оборудование для сборки аппаратов зарубежное?
Конечно, подавляющая часть продукции, которую выпускает НИПК «Электрон» – это российское оборудование. Самое главное, что в каждое произведенное изделие, в каждый аппарат вложен труд наших разработчиков и конструкторские решения инженеров компании. Это значит, что наше оборудование является продуктом интеллектуального труда российских специалистов! При этом мы не игнорируем мировой опыт разработки и производства медицинского оборудования, и наш взгляд всегда устремлен вперед. Мы внимательно следим за мировыми трендами и новинками в этой области, стараемся, чтобы все наши продукты не только не уступали, но и были лучше уже существующих на мировом рынке решений.
Примерами таких разработок можно назвать: конусно-лучевой томограф «АТРИСС» (2017), при использовании которого врачи за несколько секунд получают 3D изображение стопы и голеностопного сустава под естественной нагрузкой, исследуя таким образом целый ряд патологий, которые было невозможно выявить ранее. Подобный метод – уникальная технология исследования и визуализации. Ультрасовременный цифровой телеуправляемый рентгенодиагностический комплекс на базе многофункционального поворотного стола (2018) – первый в своем классе телеуправляемый аппарат, разработанный и созданный «от» и «до» в России и воплотивший в себе последние достижения техники и пожелания врачей в области функциональности, удобства управления и качества визуализации. В 2020 году НИПК «Электрон» за рекордные два месяца разработала Модуль томографический рентгеновский (МТР) – эффективное решение в борьбе с COVID-19. Передвижной МТР предназначен для проведения безопасной КТ диагностики различных заболеваний как на территории ЛПУ, так и в удаленных от городов населенных пунктах. В МТР реализована инновационная система дезинфекции, которая исключает заражение медицинского персонала и больных, проходящих диагностику на выявление заболевания.
Компонентная база для нашего оборудования может применяться разная, как импортная, так и российская. Безусловно, стараясь использовать преимущественно изделия отечественного производства, мы сталкиваемся с дефицитом на рынке российских комплектующих. В некоторых случаях мы решаем этот вопрос, самостоятельно разрабатывая и производя необходимый компонент. Например, у нас налажено производство печатных плат, полностью закрывающее наши потребности, а механообрабатывающий участок может в кратчайшие сроки изготовить любое необходимое механическое изделие, как для серийного аппарата, так и для опытно-конструкторских работ. Детекторы рентгеновского излучения, которые являются ключевым компонентом аппарата, также разработаны и выпускаются на нашем производстве.
Чем отличается российское и зарубежное оборудование?
Со времен открытия В.К. Рентгеном лучей, названных впоследствии его именем, общие принципы рентгеновской съемки не изменились. Все усовершенствования, как в нашей стране, так и за рубежом, происходили в части улучшения функционала, повышения качества визуализации и безопасности самого процесса съемки. Мы абсолютно уверены, что оборудование для лучевой диагностики, которое выпускается в РФ, ни в чем не уступает зарубежному. Мы обеспечиваем такое постоянное развитие компании, чтобы наши новаторские подходы, научные и инженерные компетенции помогли России занять достойное место технологического лидера на международной арене.
Вы поставляете свою технику за рубеж. В какие именно страны? Каким стандартам должно соответствовать оборудование, чтобы его можно было импортировать – требования для разных стран разные или нет?
У «Электрона» имеется успешный опыт экспорта оборудования более чем в 30 стран мир, среди которых Германия, США, Китай, Канада и другие. Мы поставляли зарубежным заказчикам как комплектные системы (рентген-аппараты), так и компоненты собственного производства, например, детекторы рентгеновского излучения, которые являются ключевым компонентом аппарата. У истоков экспортного направления деятельности компании стоял генеральный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон. При его непосредственном участии и по инициативе был разработан принципиально новый вид сотрудничества между лидерами российского и зарубежного рынка – инновационное партнерство полного цикла. Первым совместным продуктом такого партнерства стал созданный для нужд российского здравоохранения комплекс для компьютерной томографии, а затем последовал комплекс изотопной диагностики (ОФЭКТ) – оборудование в области ядерной медицины.
Работа с иностранными партнерами возможна только при условии соответствия компании международным требованиям в области качества и безопасности. В сфере производства медицинского оборудования – это международные стандарты ISO 9001 и ISO 13485. Наша компания впервые прошла международный аудит и сертификацию на соответствие этим требованиям в 2007 году и с тех пор ежегодно подтверждает этот статус. Кроме того, ряд продуктов НИПК «Электрон» имеет разрешения FDA (Food and Drug Administration, США) и маркировку CE, что позволяет получить возможность поставлять медицинскую продукцию, соответственно, в США и Европейские страны.
Сколько аппаратов в год вы производите, и какая часть распределяется в российские лечебные учреждения? Сколько человек трудятся, чтобы произвести такое количество?
Мы выпускаем несколько сотен единиц оборудования различных типов для лучевой диагностики в год. Конечно, большая их часть поставляется в российские лечебные учреждения. Мы подсчитали, что наши аппараты успешно работают в каждом 2-м городе страны, более чем в 5 тыс. больниц и поликлиник. При этом потребность российской системы здравоохранения в новом современном оборудовании гораздо выше, чем осуществляемые в настоящее время закупки. В случае, если будет принято решение массово дооснастить ЛПУ страны в связи с недостаточностью оборудования, мы готовы существенно нарастить производственные мощности и выпускать до 2 тысяч единиц оборудования в год. На сегодняшний день в компании трудится чуть более 350 сотрудников.
Сколько стоит ваше оборудование?
Стоимость рентгеновских аппаратов разного типа может очень сильно различаться. В зависимости от характеристик, типа оборудования, технологии изготовления и других факторов. Так, например, цена палатного рентгеновского аппарата, который предназначен для съемки пациентов в операционной или реанимации, начинается от 1,5 млн рублей, а мультиспиральный компьютерный томограф или ангиографический комплекс, предназначенный для рентгеновского контроля сложных операций на сердце и сосудах, может стоить несколько десятков миллионов рублей.
Опасно ли работать на вашем производстве? Это вредное производство из-за соседства с излучением?
Физически наше производство разделено на участки, где проводятся и работы с рентгеновским излучением, и слесарно-механические работы. На участках, где проводятся работы с рентгеновским излучением, построены рентгенозащитные камеры (согласно требованиям санитарных правил в области обеспечения радиационной безопасности). Ежегодно камеры проходят радиационный контроль, а работники имеют индивидуальные средства детектирования полученной дозы. Вся информация, полученная с измерений, поступает в Роспотребнадзор, который осуществляет контроль над организацией. По результатам проведения радиационного контроля помещений, где проводятся работы с рентгеновскими источниками, мощность дозы на рабочих местах персонала не превышает значений естественного фона, то есть не наносит ущерб здоровью сотрудников.
Как вы тестируете аппаратуру перед тем, как отдать ее в лечебное учреждение? Есть какой-то «золотой стандарт» тестирования? Может быть, условно говоря, делают снимок ноги, и сравнивают с эталоном?
Каждое наше готовое изделие в полном объеме проходит процедуру приемо-сдаточных испытаний по всем техническим характеристикам и параметрам, влияющим на эффективность, функциональность и безопасность в строгом соответствии с требованиями ГОСТ и другими нормативными документами, относящимися к производству медицинских изделий. Проверка качества осуществляется службой ОТК. Кроме того, каждый узел, из которого состоит изделие, проходит обязательный контроль всех параметров перед передачей на участок сборки аппарата. В компании внедрена и поддерживается система менеджмента качества, которая регулярно проверяется внутренними аудитами, а также подтверждается сертификатами соответствия международным и российским стандартам качества внешним аудитом. Что касается «золотого стандарта», – да, мы делаем тестовые снимки, сравниваем с образцами, сверяем с требованиями, используя специальное метрологическое оборудование, сохраняем результаты тестирования в собственной базе данных для контроля качества техники не только в заводских условиях, но и находящейся многие годы в эксплуатации у конечного пользователя.
Может ли сломаться аппарат во время диагностики и слишком сильно облучить человека или нанести другой вред здоровью?
Несомненно, все оборудование, которым пользуются люди, может нанести вред при несоблюдении правил эксплуатации, пренебрежении регламентируемым техническим нормам, неквалифицированном обслуживании и ремонте. В НИПК «Электрон» внедрен ряд многоуровневых процедур по выявлению возможных рисков вреда и предотвращению возможности нанесения вреда всем категориям пользователей: пациентам, медицинским работникам и обслуживающему персоналу на всех этапах жизненного цикла продукции – от разработки конструкции до утилизации оборудования по истечению его срока эксплуатации.
Расскажите, а какие вообще аппараты для рентгенографии бывают? Какой самый маленький аппарат и самый большой?
На рынке существуют небольшие переносные рентгеновские аппараты, они как правило помещаются в чемодан средних размеров, а работать могут от обычной сети или от встроенных аккумуляторов. К сожалению, для того, чтобы добиться малого размера и веса, разработчикам таких аппаратов пришлось пожертвовать мощностью, так как без этого не получить по-настоящему качественный снимок. Поэтому они применяются, в основном, в военно-полевых условиях или чрезвычайных ситуациях, когда людям необходимо оказать помощь вне стен лечебного учреждения. К самым крупным системам можно отнести ангиографы – аппараты, предназначенные для рентгеновского контроля сложных операций на сердце и сосудах, а также компьютерные томографы, которые не просто позволяют получить рентгеновский снимок, но и используя математические алгоритмы обработки, формируют трехмерную картинку исследуемого органа человека.
Чем отличаются современные аппараты для рентгена от аппаратов 20-летней давности?
Основные изменения, которые произошли за это время, относятся, прежде всего, к «цифровизации» рентгеновского исследования. 20 лет назад снимок можно было получить только на пленке, которую для исследования помещали в специальную кассету с рентгеночувствительным люминесцентным слоем. Конечно, у такой технологии было множество недостатков: если во время исследования пациент вдруг пошевелился, или использовалась некачественная пленка, или лаборант допускал ошибку при съемке/проявке, всё приходилось начинать с самого начала. Сейчас же почти все существующие рентгеновские аппараты – цифровые. Это значит, что они оснащены специальными детекторами, которые позволяют оператору увидеть результат съемки на экране монитора сразу же после завершения процедуры исследования. Безусловно, эти изменения стали поистине революционными, потому что цифровое изображение открыло перед врачами огромные возможности по исследованию снимков, их обработке, проведению измерений и т.д. Также это привело к сокращению времени исследования и уменьшению дозовой нагрузки на пациентов. Ведь цифровые детекторы обладают высокой чувствительностью и позволяют избежать потерь диагностической информации при обработке.
Давайте пофантазируем, какой будет рентгеноаппаратура, скажем, через 10 лет?
Как уже было ранее сказано, основные принципы рентгеновской съемки, конечно, неизменны. На сегодняшний день развитие данной области ведется во многих направлениях, связанных с IT-технологиями, позволяющими открыть новые возможности в сфере обработки и интерпретации получаемых изображений. Например, сейчас уже активно применяются такие методы, как «совмещение» изображений, полученных с помощью различных других методов лучевой диагностики – рентгена, ультразвука, магнитного резонанса (МРТ) или ядерной медицины. Кроме того, актуальным направлением является разработка систем искусственного интеллекта и машинного обучения, которые позволяют в автоматизированном режиме выполнять оценку рентгеновских снимков. Возможным также видится применение в сфере лучевой диагностики технологий дополненной реальности и многих других.
Что же касается самих рентгенодиагностических аппаратов, то они становятся более комфортными и безопасными для пациентов. Так, в последних разработках НИПК «Электрон» реализован принцип полипозиционности. Это значит, что во время исследования нет необходимости перемещать пациента – автоматизированные системы передвигают рентгеновский излучатель и приемник вокруг него, позволяя выполнить съемку в любой необходимой проекции. Так что можно с уверенностью сказать, что через 10 лет рентгеновское исследование будет еще безопаснее, еще быстрее и при этом сможет дать намного больше важной диагностической информации.
Что вы можете пожелать специалистам в Международный день радиологии?
Ровно 125 лет назад, 8 ноября 1895 Вильгельм Конрад Рентген открыл рентгеновское излучение. Сегодня, в Международный день радиологии, хочется от лица НИПК «Электрон» поздравить всех врачей рентгенологов, радиологов, рентгенолаборантов и других специалистов, чья профессиональная деятельность связана с лучевой диагностикой с этим праздником! Трудно переоценить важность и значимость вашего труда. Хочется пожелать вам профессионального развития и роста, постоянного совершенствования в специальности, а главное – получать от работы удовольствие!
Фото: НИПК «Электрон», Pixabay
Беседовала: Александра Комарова
