Обязательная регистрация лекарств по новым правилам ЕЭК в союзных государствах отложена на полгода

Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предусматривает сохранение возможности регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с национальным законодательством до 1 июля 2021 года для Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии. Для России правила ЕЭК о регистрации и экспертизе лекарств начали действовать уже с 1 января 2021г.

Евразийская экономическая комиссия представила изменения в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года. Согласно решению  Совета ЕЭК, опубликованному на правовом портале Евразийского экономического союза, возможность для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике) будет продлена на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года). Об этом сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии.

Упомянутые страны с 1 января по 30 июня 2021 года могут регистрировать лекарственные препараты по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

«С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года», говорится в сообщении.

При этом ЕЭК предусматривает для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, до 31 декабря 2025 года доступность процедур внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Фармпроизводителям рекомендуется уже сейчас спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата. Назван крайний срок подачи документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, — 31 декабря 2025 года.