Минздрав одобрил IV фазу клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» от коронавируса. Результаты пострегистрационного исследования ожидаются уже к концу 2023 года.
Разработчик вакцины «Спутник V» получил разрешение Минздрава России на проведение четвертой фазы ее клинического исследования. Соответствующая запись опубликована в госреестре лекарственных средств.
Уточняется, что цель расширенных испытаний уже одобренной ковид-вакцины — оценка безопасности, переносимости и иммуногенности и динамики иммунного ответа у ранее вакцинированных лиц после ревакцинации вторым компонентом вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).
Ранее отечественная вакцина прошла все три фазы клинических испытаний, в том числе у пожилых людей, подтвердившие ее высокую эффективность и безопасность. Учитывая огромные риски пандемии COVID-19 для здоровья, вакцина получила одобрение по ускоренной процедуре (после второй фазы испытаний). Такая же схема регистрации вакцин использовалась и в других странах.
Необходимость четвертой фазы испытаний любых препаратов обусловлена тем, что это дает возможность оценить его в расширенной выборке пациентов и в течение длительного периода времени. Во время таких испытаний у разработчиков могут появиться новые данные по оптимизации применения препарата.
В данном исследовании примут участие сто взрослых добровольцев. Испытания пройдут в Москве на базе Сеченовского университета. Результаты IV фазы ожидаются уже к концу текущего года.
