Весной прошлого года Государственная Дума приняла поправки, которые позволяют Правительству РФ выдавать принудительные лицензии на изобретения в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан. В марте 2022 Правительство обнулило компенсации владельцам патентов из недружественных стран за пользование принудительной лицензии. Разберемся, что все это значит и как отразится на лекарственном обеспечении российских пациентов.
Что такое принудительное лицензирование
Принудительное лицензирование – это правительственная мера, разрешающая местной компании производить запатентованный продукт (в нашем случае – это лекарственный препарат) или воспроизводить технологический процесс без согласия владельца оригинального патента. В целом в России механизм принудительного лицензирования используется, если производитель препарата продает его в других странах в разы дешевле, чем на территории РФ. Лицензия выдается производителям дженерика (лекарства, идентичного оригинальному препарату, который запатентовала компания-разработчик – прим. ред.), чтобы снизить цену на данный продукт и обеспечить доступ населения к необходимой продукции.
На сегодняшний день большинство стран придерживаются практик, которые включены в соглашение ВТО (Всемирная торговая организация – прим. ред.) по интеллектуальной собственности. Обычно принудительное лицензирование подразумевает производство дженерика для внутреннего рынка, а не на экспорт. При этом об аннулировании патента речи не идет – все права остаются за изначальным владельцем и он может рассчитывать на компенсацию своих убытков.
В каких случаях выдается принудительная лицензия
Существует распространенное заблуждение, что для выдачи принудительной лицензии в стране должно быть объявлена чрезвычайная ситуация. На самом деле, никаких прописанных норм в соглашениях об интеллектуальной собственности нет: отдельные страны могут самостоятельно определять, когда и по какому поводу выдавать лицензию.
Документ в целом позволяет трактовать собственные нормы максимально широко. Например, предполагается, что компания, подающая заявку на получение лицензии, должна попытаться в течение разумного периода времени договориться о добровольной лицензии с патентообладателем на разумных коммерческих условиях. Сколько именно должен занимать «разумный период» и как именно выглядят «разумные коммерческие условия» предлагается определять регулирующим органам на уровне отдельных государств, которые обычно идут навстречу своим производителям.
В итоге лицензия выдается, только если переговоры провалились, но даже в этом случае простор для толкования остается крайне широким: компенсация должна быть «адекватной», но точного определения ее размеров нет, во внимание нужно принимать «экономическую ценность», которая в соглашении об интеллектуальной собственности тоже не прописана. Формально длительность лицензии тоже должна быть ограничена, но продлевать ее при желании правительство может до бесконечности.
Как это происходит в России
В России механизм выдачи принудительной лицензии использовался только два раза и в обоих случаях для одного препарата – Ремдесивир от Giled Sciences. Изначально разработанный для терапии гепатита C и лихорадки Эбола, он стал использоваться для лечения госпитализированных пациентов с коронавирусом.
В конце декабря прошлого года Правительство РФ выдало разрешение на выпуск Ремдесивира компании «Фармасинтез» под брендом Ремдеформ, поскольку договориться с правообладателем на добровольную лицензию изначально не получилось. На момент переговоров курс лечения препаратом стоил больше $2340, а обеспечить поставки достаточного количества препарата Giled Sciences, по мнению «Фармасинтеза», не смогла бы. В свою очередь, американская компания должна была получить 0,5% от выручки «Фармасинтеза». Видимо, условия не удовлетворили Giled, но все судебные разбирательства оставили решение без изменений.
В начале марта этого года принудительную лицензию на выпуск ремдесвира получила и «Р-Фарм», которой, похоже, уже не придется даже платить компенсацию. Лицензию «Фармасинтеза» продлили еще на год, обе компании могут выпускать препарата до конца 2022 года.
Мы не первые и не последние
С момента основания ВТО в 1995 году приблизительно 20 стран заявляли о намерениях выдать принудительную лицензию на какой-либо препарат. Интересно, что не во всех случаях после таких заявлений меры действительно применялись: простое публичное объявление потенциальной выдачи принудительной лицензии на лекарство приводило к тому, что владелец патента предлагал скидку или добровольную лицензию на лекарство.
До пандемии COVID-19 большинство запросов на принудительную лицензию, которые заканчивались или фактическим выпуском, или более низкой договорной ценой на лекарство, касались препаратов для терапии ВИЧ. В 2000-х годах Бразилия, Эквадор, Гана, Индонезия, Малайзия, Мозамбик, Таиланд, Руанда, Замбия и Зимбабве выдали принудительные лицензии на один или несколько антиретровирусных препаратов, поскольку большая часть пациентов не могла себе их позволить.
У Бразилии и Таиланда получилось особенно удачно – обе страны обеспечивали бесплатное лечение всем гражданам, живущим с ВИЧ/СПИД, поэтому были заинтересованы в максимально низкой цене на препараты. Основными лекарственными средствами для терапии был Эфавиренз, который поставляла американская Merck Sharp & Dohme (MSD) под торговым наименованием Сустива, и комбинация Лопинавира+Ритонавира, реализовавшаяся американской AbbVie, а затем Abbott под брендом Калетра.
В первоначальных переговорах о цене с Таиландом MSD предлагала Сустиву по цене $500 за годовой курс, Abbott предлагала Калетру по цене $2200 за годовой курс. Правительство Таиланда отклонило оба этих предложения из-за высоких цен и выдало принудительные лицензии на оба препарата в конце 2006 и начале 2007 года. Собственных возможностей для производства лекарств в стране не было, так что правительство просто начало импортировать более доступные индийские дженерики.
В Бразилии выдали принудительную лицензию на Сустиву в 2007 году. Первоначально MSD предлагала препарат Бразилии по цене $760 за год. Выдав принудительную лицензию, Бразилия смогла импортировать лекарство по цене $170 за пациента в год. Однако, в отличие от Таиланда, Бразилия не выдавала принудительную лицензию на Калетру. В ответ на настойчивые переговоры Бразилии о цене и реальную угрозу использования принудительной лицензии, Abbott Laboratories в конечном итоге снизила цену на препарат в Бразилии с $3241 за год до $1380 за год. Интересно, что Таиланд все равно получил лекарства в два раза дешевле за счет выдачи лицензии и импорта дженерика из Индии.
В конце марта 2020 года правительство Израиля выдало принудительную лицензию на все ту же Калетру. Правда, в этот раз проблема была не в цене препарата, а в неспособности компании-производителя поставить достаточные объемы. В результате дженерик начали импортировать из Индии, а AbbVie решила не защищать свой патент сославшись на «чрезвычайную ситуацию и пандемию».
В том же году законодательные органы Канады, Чили и Эквадора заложили правовую основу для выдачи принудительных лицензий для борьбы с распространением COVID-19. В Канаде тоже внесли поправку в Закон Канады о патентах, чтобы ускорить процесс выдачи принудительной лицензии по соображениям общественного здравоохранения. Поправка позволяет правительству выдавать лицензии на необходимые инновации и позже договариваться о вознаграждении. Палата депутатов Чили приняла резолюцию, разрешающую использование принудительных лицензий для профилактики и лечения COVID-19. В частности, резолюция заявляет, что пандемия коронавируса является достаточным основанием для выдачи принудительных лицензий на технологии, связанные с COVID-19. Точно так же комитет Национальной ассамблеи Эквадора принял резолюцию, требующую от президента и министра здравоохранения Эквадора предоставить бесплатный или доступный доступ к технологиям профилактики, диагностики и лечения, связанным с COVID-19, посредством выдачи принудительных лицензий.
Семь бед — один ответ?
Принудительное лицензирование является мощным инструментом общественного здравоохранения: в теории оно может способствовать сокращению дефицита необходимых фармацевтических препаратов, а также снижению непомерно высоких цен на лекарства. Но на практике не все так просто.
Во-первых, одной только выдачей патента решить все проблемы не выйдет: нужно иметь подходящую технологическую базу, необходимое сырье и информацию обо всех стадиях производства препарата, что не всегда возможно. Во-вторых, есть мнение, что его масштабное применение может оттолкнуть иностранные компании от регистрации новых препаратов в России. Об этом говорил Сопредседатель Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) Герман Иноземцев на конференции «Ъ» «Фарма-2022: запуск стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года». По его мнению, принудительно лицензирование может решить проблему очень ограниченного числа препаратов и всего на несколько месяцев. Более длительное применение этого механизма может нарушить долгосрочные цепочки в плане сотрудничества и доступа к технологиям новых лекарств.
Есть, однако, эксперты, которые считают, что в текущих реалиях принудительное лицензирование — это необходимость, которая перевешивает любые репутационные риски. Такое мнение в интервью Lenta.ru выразил Орест Ибрагимов, генерального директора «Нанофармадевелопмент» — российской компании, специализирующейся на импортозамещении препаратов из списка ЖНЛВП: «Коль скоро ожидаются перебои с поставкой тех или иных важнейших социально-значимых препаратов, то это просто необходимость. А как по-другому, если у пациента онкология или тяжелое наследственное заболевание, и для него лекарство — вопрос жизни и смерти? На одной чаше весов — отношение к стране, а на другой — человеческая жизнь. Я считаю, что правильнее выбрать человеческую жизнь».
Как бы то ни было, сложившаяся ситуация — это не только испытание, но и окно возможностей для российской фармы, и она намерена им воспользоваться, так что механизм принудительного лицензирования лишь один, притом не основной, из способов борьбы с возможным дефицитом необходимых лекарственных средств.
Текст: Владимир Пучнин
