От регламентов к управлению рисками: эволюция философии GMP в эпоху цифровизации

Екатерина Мунина, директор департамента по качеству компании «Валента Фарм», — о культуре качества, росте зрелости ФСК, границах применения ИИ и неизменной роли человеческого фактора.

Содержание статьи:

• От формальных регламентов к живой философии: смена парадигмы
• От контроля — к управлению: эволюция ФСК
• Качество как драйвер эффективности
• Цифровизация: качество в режиме реального времени
• Искусственный интеллект как партнер, а не субъект ответственности
• Зрелость ФСК: измеряем не документами, а вовлеченностью
• Обучение как маркер зрелости ФСК и культуры качества
• Взгляд в будущее: что изменится в GMPчерез 5–10 лет?

Сегодня GMP воспринимается отраслью не просто как свод нормативных требований и валидированных процедур, а как фундаментальная философия, пронизывающая весь жизненный цикл лекарственного средства. Однако зрелая фармацевтическая система качества (ФСК) — это не тотальный контроль и бесконечные документы, а, прежде всего, распределенная ответственность и личная вовлеченность персонала. Сегодня это модель, при которой исполнитель осознает не только алгоритм действий, но и связанные с ними риски для пациента, а также понимает, какой результат стоит за следованием правилам и процедурам.

В преддверии XI Всероссийской GMP-Конференции мы поговорили с Екатериной Муниной, директором департамента по качеству компании «Валента Фарм» о том, почему механического знания требований GMP недостаточно, как культура качества трансформирует производственную эффективность и почему даже самые совершенные цифровые технологии не могут возложить на себя ответственность человека.

От формальных регламентов к живой философии: смена парадигмы

«Для нас GMP — это не инструкция, а образ мысли», — подчеркивает Екатерина Мунина.

Речь идет не только о сотрудниках департамента по качеству. Философия надлежащей производственной практики предполагает, что каждый департамент (от R&D до логистики) четко осознает свою зону влияния на потребительские свойства продукта. Количество документов, описывающих систему качества на современном производстве, может достигать нескольких тысяч и удерживать их в оперативной памяти для человека физически невозможно. Гораздо важнее становится понимание сквозной логики технологических процессов и причинно-следственных связей.

«Когда философия GMP становится внутренним стержнем, внешние требования трансформируются в интуитивно понятную логику действий при исполнении любой функции или ведении техпроцесса», — поясняет эксперт.

Именно поэтому современный подход отрицает механическое следование инструкциям. Сотрудник обязан понимать влияние своих действий и решений на качество и безопасность продукта.

«Персонал выходит на уровень осознанного соблюдения только тогда, когда процессы становятся для него прозрачными и логичными, а результативность его труда измерима», — резюмирует Екатерина.

Следовательно, приобщение к культуре качества начинается не с первой инспекции или аудита, а гораздо раньше — буквально с первого рабочего дня нового сотрудника. Это происходит через первичное обучение, институт наставничества и, главное, через наблюдение за поведением коллег.

От контроля — к управлению: эволюция ФСК

За последние 10–15 лет произошла кардинальная трансформация подходов: качество из операционной функции трансформировалось в стратегический драйвер бизнеса. Современная задача заключается не в детекции несоответствий по факту их возникновения, а в проектировании качества на этапе разработки (Quality by Design, QbD).

Производство эволюционирует от парадигмы «получили — проверили» к парадигме «спроектировали процесс так, чтобы гарантированно получить заданный результат». «Мы изначально выстраиваем технологию и валидационную стратегию, опираясь на запланированные критические показатели», — объясняет Екатерина.

Это принципиально меняет суть: качество не инспектируется в конце производственной цепочки – оно встраивается в процесс на стадии разработки и масштабирования.

Качество как драйвер эффективности

Вопреки стереотипам зрелая ФСК не снижает эффективность производства, а оптимизирует затраты. В основе этого лежат как управленческие, так и процедурные механизмы контроля и обеспечения качества.

Ключевая роль отводится оценке поставщиков и профилактике возможных рисков, а также работе с отклонениями и CAPA. При обнаружении несоответствия проводится не только его регистрация, но и глубинный анализ первопричин, по результатам которого процесс модифицируется таким образом, чтобы исключить повторение ошибок.

Еще одним важным инструментом выступает выстроенный процесс управления изменениями. Комплексная оценка регуляторных требований, рисков для валидационного статуса, совместимости материалов и необходимости последующей переквалификации оборудования делает изменения управляемыми и прогнозируемыми, снижая риск возникновения ошибок.

На управленческом уровне все эти инструменты базируются на риск-ориентированном подходе. Современная система качества не стремится контролировать все подряд: если процесс стабилен и хорошо изучен, контроль концентрируется на критических контрольных точках. Это позволяет поддерживать оптимальный объем контроля, основанный на научном знании процесса.

Цифровизация: качество в режиме реального времени

Цифровые технологии существенно меняют ландшафт ФСК за счет перехода к управлению на основе данных. Ручной сбор информации несет высокие риски ошибок, потери данных и неверной интерпретации трендов. Цифровые системы позволяют собирать и анализировать большие объемы данных и оперативно фиксировать изменение параметров.

Если раньше анализ трендов проводился раз в полугодие, то сегодня цифровые системы позволяют отслеживать критические параметры в режиме реального времени. Датчики и машинное зрение выполняют роль «технологического ока», проверяя каждую единицу продукции и выявляя дефекты, недоступные человеческому глазу.

Автоматизированные системы мониторинга климатических параметров не только ведут запись, но и инициируют предупреждения при выходе за пределы допусков, позволяя своевременно корректировать условия. Цифровизация минимизирует бумажный документооборот, снижая риски, связанные с человеческим фактором при ручном заполнении записей.

Однако возникает принципиальный вопрос: могут ли новые технологии полностью заменить человека? Ответ однозначный — нет.

Искусственный интеллект как партнер, а не субъект ответственности

Искусственный интеллект и машинное обучение демонстрируют высокую эффективность как инструменты поддержки принятия решений. Они способны обрабатывать массивы данных, систематизировать информацию, проводить сравнения, помогать выявлять закономерности и предлагать решения. Уже сегодня подобные инструменты широко используются в фармацевтической отрасли.

Но существует граница, которую цифровые технологии переступить не могут: ответственность всегда остается за человеком! Критическая оценка данных, их осмысление и интерпретация с последующим принятием решения — это все еще прерогатива интеллекта естественного.

Технологии могут предоставить исчерпывающую аналитику для принятия решения. Но ответственность за это решение по-прежнему несет человек.

Зрелость ФСК: измеряем не документами, а вовлеченностью

Наличие сертификата GMP — обязательное условие для производства лекарственных средств. Однако именно уровень зрелости ФСК является дифференцирующим признаком лидера рынка. Зрелая система качества минимизирует риски, оптимизирует стоимость и стабилизирует предсказуемость производственных процессов.

Главный индикатор зрелости — вовлеченность всех подразделений. В ходе инспекции директор по качеству не должен быть единственным «спикером». О процессах должны рассказывать непосредственно операторы производства, сотрудники склада и лабораторные специалисты. Если на все вопросы отвечает только руководитель — это сигнал о том, что процедуры существуют формально, в отрыве от реальной практики.

Второй показатель — способность персонала не просто механически повторять действия, описанные в процедурах, но и объяснить почему процесс выстроен именно так. И здесь на первый план выходит образовательная работа с персоналом.

Обучение как маркер зрелости ФСК и культуры качества

Современный специалист обязан не просто цитировать нормативную базу, но и владеть инструментарием для ее практического применения. Обучение эволюционировало от чтения процедур к интерактивным формам: видео-кейсы, электронные курсы, тестирование и, что особенно важно, разбор реальных ошибок.

Анализ повторяющихся ошибок должен использоваться как источник данных для совершенствования системы, образуя тем самым своего рода «базу знаний». Нередко за отклонением стоит не невнимательность персонала, а несовершенство самого процесса: неэргономичная инструкция, неправильная организация рабочего места или отсутствие понимания последствий после выполнения некорректного действия. В этом отношении процессы обучения наглядно и достаточно достоверно иллюстрируют реальное устройство и функционирование ФСК на конкретном предприятии.

Важно и то, что обучение отражает не только уровень состоятельности всей системы, но и позволяет судить о зрелости ФСК: степени вовлеченности в вопросы качества как самих сотрудников, так и руководителей. Культура качества не станет частью повседневной работы без поддержки инициатив по улучшению процессов со стороны топ-менеджмента. Вместе с этим для сотрудника его собственный руководитель, как правило, выступает в качестве ролевой модели. Если руководитель сам следует процедурам, не терпит компромиссов, аргументированно задает вопросы при неопределенности и сверяется с актуальной версией документа, то подчиненные перенимают такую модель поведения. В противном случае рассчитывать на дисциплину персонала точно не стоит. В свою очередь сотрудник понимает, что сообщение о проблеме запустит цикл определенных процедур (регистрацию отклонения, создание кросс-функциональной группы, разработку CAPA и контроль эффективности), и это не становится барьером. Напротив, он предлагает усовершенствовать процесс до того, как произойдет сбой. И здоровая культура качества всегда поощряет проактивных.

Таким образом, обучение — это полноценный фундамент для развития культуры качества и, как следствие, самостоятельный фактор зрелости всей ФСК.

Взгляд в будущее: что изменится в GMPчерез 5–10 лет?

Кардинального пересмотра философии GMP в ближайшие 5–10 лет не ожидается. Скорее, произойдет уточнение требований в части внедрения новых цифровых технологий.

По аналогии с развитием требований к целостности данных, мы увидим ужесточение норм к обучению ИИ-моделей: валидация алгоритмов, проверка корректности дата-сетов, обеспечение их сохранности и контроль отсутствия «дрейфа» модели.

Но фундаментальный постулат останется незыблемым: в центре ФСК находится человек — носитель критического мышления, субъект оценки рисков и ответственности.

Именно в этом заключается главная суть эволюции: переход от принудительного исполнения регламентов к осознанному управлению качеством на основе научного подхода и риск-ориентированного мышления.

Текст и фото предоставлены пресс-службой компании «Валента Фарм»