Дайджесты

Дайджест СМИ от 25.05.2020 года (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


«Р-ФАРМ» и «ПРОМОМЕД» начали КИ фавипиравира от COVID-19 

Входящая в «Р-Фарм» «Технология лекарств» и владеющая саранским «Биохимиком» «Промомед Рус» 20 и 21 мая начали третью фазу КИ противовирусного препарата фавипиравир на эффективность от коронавирусной инфекции. Ранее испытывать свой дженерик препарата начали «ХимРар» и Российский фонд прямых инвестиций. 
Основной владелец «Р-Фарм» Алексей Репик собирался зарегистрировать в России оригинальный препарат Avigan от Fujifilm. Патент на него истек в 2019 году. Но «Технология лекарств» начала КИ собственного лекарства Фавипиравир-ТЛ. Окончить исследования компания рассчитывает в конце 2022 года. 
«Промомед» обозначил более ранний срок для окончания третьей фазы КИ – конец 2020 года. Компания, владеющая производственной площадкой «Биохимика», уже подала документы в Минздрав для ускоренной регистрации своего фавипиравира (будет выпускаться под ТН Арепливир). Исполнительный директор «Биохимика» Дмитрий Земсков сообщал, что компания готова к выпуску ГЛФ и субстанции фавипиравира. «Мы очень надеемся, что в июне-июле 2020 года сможем обеспечить все лечебно-профилактические учреждения нашей страны, а также аптеки данным препаратом», – говорил он. 
(Vademecum) 

Препарат РФПИ и "ХимРара" для лечения COVID-19 назвали "Авифавир" 

Препарат для лечения коронавируса COVID-19, который будет производить совместное предприятие Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и группы "ХимРар", планируется выпускать под названием "Авифавир", говорится в сообщении РФПИ. 
"Российский фонд прямых инвестиций ... и группа компаний "ХимРар" рассчитывают приступить к выпуску препарата "Авифавир", продемонстрировавшего высокую эффективность при лечении пациентов c коронавирусом на первом этапе клинических испытаний. Соответствующие заявки поданы в Федеральную службу по интеллектуальной собственности", - говорится в сообщении. 
(РИА Новости) 

РФПИ и "ХимРар" начали финальный этап исследований лекарства от COVID-19 

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа "ХимРар" приступили к финальной стадии клинических исследований "Фавипиравира", который может быть эффективным в лечении коронавируса COVID-19, и обратились в Минздрав РФ с ходатайством об ускоренной регистрации препарата, говорится в сообщении РФПИ. 
Наблюдательный совет РФПИ в марте одобрил создание совместного предприятия с группой компаний "ХимРар" для производства лекарственного препарата "Фавипиравир", по данным китайских специалистов, эффективного в борьбе с коронавирусом, и других антивирусных инновационных лекарств, в том числе на его основе. В конце апреля было объявлено о начале клинических исследований препарата. 
(РИА Новости) 

«Нанолек» зарегистрирует свою версию применяемого против COVID-19 гидроксихлорохина 

«Нанолек» 21 мая 2020 года подал досье на регистрацию своего дженерика противомалярийного препарата гидроксихлорохин, применяемого в том числе от коронавирусной инфекции. Вскоре после того, как препарат вошел в рекомендации Минздрава по профилактике и лечению COVID-19, на фоне повышенного спроса в аптеках и госучреждениях возник дефицит гидроксихлорохина. Из российских компаний гидроксихлорохин производит только «Биоком», чьи мощности загружены с апреля производством только этого препарата. 
«Нанолек» может выпустить пробную партию гидроксихлорохина в 20 тысяч упаковок на своем комплексе в Кировской области в июне 2020 года, сообщил Vademecum представитель компании. Препарат будет называться Гидроксихлорохин-Нанолек, следует из ГРЛС. «Нанолек» будет использовать субстанцию из Китая. 
Единственный пока отечественный производитель гидроксихлорохина – ставропольский «Биоком», входящий в АФК «Система», в апреле перепрофилировал свои мощности под производство препарата. Если раньше на заводе выпускалось до 4 тысяч упаковок в год, то в апреле выпущено 170 тысяч. Проблемы возникали с поставкой субстанции из Китая, подорожавшей в марте-апреле в 3–5 раз: КНР закупал субстанцию в госрезерв, а на экспорт поставлялись в основном готовые лекарственные формы. Из-за подорожания сырья «Биоком» в апреле и мае перерегистрировал предельную цену на гидроксихлорохин, увеличив ее в 2,5 раза – до 916,5 рублей без НДС за упаковку в 30 таблеток. 
(Vademecum) 

Российский тест для выявления РНК коронавируса получил сертификат СЕ 

Компания «ТестГен» объявила о получении европейского сертификата соответствия CE на набор реагентов для выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест». 
Наличие этого документа подтверждает соответствие медицинского изделия компании требованиям Европейского союза. Сертификат CE действителен на всей территории Евросоюза и обеспечивает возможность свободного распространения продукции на всей территории ЕС. 
Напомним, 15 мая компания получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и приступила к массовому производству тест-систем. Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, с точностью более 96% на ранних стадиях заражения. 
(Новости GMP) 

Renewal призвал фармкомпании поддержать инициативу по выпуску маркированных лекарств 

Новосибирский фармпроизводитель Renewal («ПФК Обновление») сообщает о готовности к внедрению маркировки лекарств, которая станет обязательной с 1 июля 2020 года. 
Renewal направил открытое письмо в Правительство РФ с просьбой запустить систему маркировки лекарственной продукции с 1 июля 2020 года, согласно постановлению Правительства РФ. Новая система позволит исключить фальсификацию лекарственных препаратов, обеспечить прозрачность торговых операций, контролировать цены на продукцию, мониторить ход работы дистанционной торговли лекарствами. Изначально планировалось ввести обязательную маркировку с 1 января 2020 года, но правительство продлило переходный период. Фармпроизводитель Renewal полностью перешел на выпуск маркированных препаратов в декабре 2019 года. 
(Vademecum) 

Зарубежный опыт


Roche покупает в США технологию секвенирования генов Stratos Genomics 

Фармацевтическая группа Roche приобрела американскую компанию Stratos Genomics, занимающуюся секвенированием на ранних стадиях, в целях дальнейшего развития секвенирования ДНК для диагностического использования. 
Это приобретение дает Roche доступ к уникальной технологии Stratos Genomics, Sequencing By Expansion (SBX™). Секвенсор нанопор Roche, разработанный ранее, будет использовать новый подход, который объединяет электронные и биологические компоненты для последовательности ДНК для быстрого, гибкого и экономически эффективного клинического тестирования. 
(Новости GMP) 

Таиландскую вакцину от COVID-19 смогут применять в конце 2021 года 

Разработанная в Таиланде вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19 будет готова к массовому применению в четвертом квартале 2021 года, сообщил в воскресенье на пресс-брифинге в министерстве здравоохранения Таиланда директор Национального института вакцинации страны доктор Накхон Премси. 
"Вакцина будет готова к массовому применению только в четвертом квартале 2021 года", - сказал он. 
"Испытания вакцины на животных уже показали отличные результаты, однако для массового применения необходимо полностью завершить цикл испытаний, в том числе на людях-добровольцах, а потом произвести достаточное количество доз для вакцинации как минимум одной трети населения Таиланда, то есть не менее 23 миллионов доз", - пояснил глава института. 
(РИА Новости) 

Astrazeneca получила от властей США более $1 млрд на разработку вакцины от коронавируса 

 Англо-шведская компания AstraZeneca получила более $1 млрд инвестиций от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA, подразделение Министерства здравоохранения и социальных служб США) на разработку, производство и дистрибуцию вакцины от COVID-19. Первые поставки в случае успешных испытаний запланированы на сентябрь 2020 года. 
AstraZeneca уже заключила договоры на поставку не менее 400 млн доз, из них 100 млн доз получат власти Великобритании, поддержавшие проект. Текущие производственные мощности позволяют выпустить 1 млрд доз вакцины. 
Речь идет о вакцине, разрабатываемой Оксфордским университетом, с которым у AstraZeneca заключено лицензионное соглашение. Сейчас препарат проходит 1-2 фазы испытаний эффективности и безопасности на более тысячи здоровых взрослых добровольцах в Великобритании. В случае успешного завершения предстоит третья фаза исследований вакцины на 30 тысячах участниках и детях. 
(Vademecum) 

Компания Akorn объявила о банкротстве 

Банкротство стало единственным выходом для компании Akorn («Акорн») после того, как немецкая Fresenius отказалась от ее покупки в 2018 году и ей не удалось найти нового покупателя на свои активы, пишет FirstWord Pharma. 
Акции компании упали на 35%. 
Как заявил финансовый директор Akorn Дуэйн Портвуд, отказ немецкой компании, производственные проблемы и необходимость обслуживания долговых обязательств привели к невозможности урегулирования проблем во внесудебном порядке. 
Он отметил, что Akorn продолжала поиск потенциальных покупателей, но к апрелю 2020 года не получила ни одного предложения, позволяющего компании исполнить долговые обязательства, сумма которых, согласно заявлению о банкротстве, составляет 10 млрд долл. Свои активы компания оценивает также в 10 млрд долл. 
(Фармвестник) 

GSK заключил сделку с Samsung Biologics для расширения производства биопрепаратов 

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) привлекла южнокорейскую компанию Samsung Biologics, хорошо известную в сфере контрактного производства и разработок, для производства биологических продуктов. Соглашение на сумму более 231 млн долларов рассчитано на 8 лет. 
В соответствии с условиями соглашения, Samsung Biologics предоставит GSK дополнительные мощности для крупномасштабного производства биофармацевтической продукции. Производство будет гибким, в ​​зависимости от будущих потребностей GSK. 
Необходимо отметить, что несмотря на то, что GSK является достаточно крупным производителем вакцин, его нельзя сравнить с другими компаниями биг фармы по объему производства биопрепаратов. Однако, сделка, о которой компании объявили 21 мая, может изменить текущее положение вещей. 
(Новости GMP) 

 

GlaxoSmithKline и Mammoth Biosciences заключили соглашение на разработку теста на COVID-19 

Безрецептурное подразделение британской компании GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare и американский стартап Mammoth Biosciences («Мэмот Байосайенсиз») договорились о совместной разработке теста на SARS-Cov-2 с применением технологии редактирования генома CRISPR, пишет Reuters. 
Компании намерены разработать экспресс-тест для домашнего применения. Тем не менее в Mammoth отметили, что изначально он будет использоваться в клинических условиях. 
При разработке теста будет использована разработанная американской компанией платформа на основе CRISPR, позволяющая определить наличие РНК вируса в мазках из носа пациентов. Результат теста может быть готов через 20 минут. 
(Фармвестник) 

Индия готовится к реформированию регуляторной структуры в сфере обращения лекарств 

В Индии на правительством уровне учрежден комитет, под председательством Раджеша Бхушана (Rajesh Bhushan) – через три месяца он займет пост министра здравоохранения, которому поручено реформировать систему регулирования лекарственных средств в стране. 
По сообщению агентства The Economic Times, Департамент фармацевтической продукции (Department of Pharmaceuticals – DoP) предложил передать ему в подчинение Центральную организацию контроля стандартов лекарственных средств (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO), поскольку индийское правительство планирует глобальный пересмотр управления в сфере обращения лекарств. 
Согласно сообщениям средств массовой информации Индии, на правительственном уровне была выражена обеспокоенность по поводу способности нормативно-правовой базы соответствовать требованиям промышленности и ученых, что и привело к проработке обновления регулирования обращения лекарственных средств. 
(Новости GMP) 

В ЕАЭС определен единый подход к производству лекарств, содержащих опасные вещества 

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) сообщила о принятии Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества. Официально документ пока ещё не опубликован. 
По сообщению пресс-службы ЕЭК, документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов. 
Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества. 
(Новости GMP) 

Европейские регуляторы сообщили о психоневрологических рисках гидроксихлорохина при COVID-19 

В Испанское агентство по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) поступили сообщения о тяжелых психоневрологических нарушениях у пациентов, принимающих гидроксихлорохин для лечения COVID-19, сообщает RAPS. Среди них психоз и суицидальные мысли. 
В большинстве случаев нарушения проявились вскоре после начала терапии гидроксихлорохином в начальной дозе 800 мг, которая была впоследствии снижена до 400 мг в день, указывается в сообщении AEMPS. 
Ведомство направило подробности этих нежелательных реакций при применении гидроксихлорохина в другие регуляторные органы. Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) заявило, что пересмотр безопасности препарата на общеевропейском уровне уже инициирован. 
ANSM со своей стороны призвало всех, кто занимается исследованиями гидроксихлорохина и родственного ему хлорохина, учитывать эти риски. Агентство не исключает также, что влиять на психическое здоровье и усиливать риск развития психоневрологических нарушений может образ жизни, обусловленный пандемией. 
(Медвестник) 

CanSino Biologics и Precision NanoSystems анонсировали совместную разработку РНК-вакцины 

Китайская компания CanSino Biologics Inc., имеющая в своем арсенале уже 16 вакцин охватывающих 13 заболеваний, включая вакцину от вируса Эбола, и канадская компания Precision NanoSystems объявили о совместной разработке вакцины мРНК в липидных наночастицах (мРНК-LNP) против нового коронавируса, вызывающего заболевание COVID-19. 
Стороны будут использовать запатентованную платформу РНК-вакцины компании Precision NanoSystems, состоящую из системы доставки липидных наночастиц и технологии производства NanoAssemblr®, для быстрого продвижения кандидата на вакцину мРНК-LNP к клиническим испытаниям на людях и в соответствии с нормативными разрешениями, коммерциализации в различных регионах. 
Precision NanoSystems будет отвечать за разработку вакцины мРНК-LNP, а CanSino будет контролировать доклинические испытания, клинические испытания на людях, одобрение регулирующих органов и коммерциализацию. 
(Новости GMP) 

В Оксфорде приступили к клиническим исследованиям II-III фазы вакцины против COVID-19 

Исследователи из Оксфордского университета начали регистрировать первых участников поздних фаз клинических испытаний вакцины против коронавируса, пишет Bloomberg. В них вовлекут свыше 10 тыс. человек по всей Великобритании. 
Согласно сообщению Оксфордского университета, испытания представляют собой клинические исследования II/III фазы. Во II фазе тестирование вакцины расширят на новые возрастные группы – детей 5–12 лет, а также взрослых старше 56 лет. В ходе наиболее масштабной III фазы эффективность вакцины будет испытываться только у участников старше 18 лет. 
Взрослые участники исследований получат одну или две дозы оксфордской вакцины ChAdOx1 либо менингококковой вакцины, используемой в качестве контроля. 
(Фармвестник) 

В Оксфорде рассказали о проекте вакцины против COVID-19 

Вакцина против коронавируса, разрабатываемая Оксфордским университетом совместно с фармацевтической компанией AstraZeneca, имеет только 50% шансов на успех, заявил газете Telegraph глава проекта в Оксфорде профессор Адриан Хилл. 
Хилл сообщил, что производящая вакцину команда столкнулась с проблемами, которые могут помешать им создать вакцину против COVID-19 к сентябрю, как было объявлено ранее. 
"На данный момент существует 50-процентная вероятность, что мы не получим вообще никаких результатов", — заявил директор института Дженнер при Оксфордском университете Адриан Хилл, добавив, что ранее они говорили о 80-процентной вероятности успеха. 
(РИА Новости) 

Glenmark инициировала III фазу КИ Фавипиравира у пациентов с COVID-19 в Индии 

Данный препарат — дженерик оригинального продукта японской компании Fujifilm Toyama Chemical, подразделения Fujifilm Corporation. Набор пациентов для участия в клиническом исследовании проходит в более 10 ведущих государственных и частных клиниках в Индии. Glenmark ожидает завершения исследований в июле-августе 2020 года. 
Сотрудники научно-исследовательского департамента Glenmark разработали фармацевтическую субстанцию и лекарственную форму препарата (таблетки). Фавипиравир продемонстрировал активность против вирусов гриппа и был одобрен в Японии для лечения ранее не существовавших вирусов гриппа. В случае успешной регистрации и коммерциализации, молекула получит название Fabiflu® в Индии. 
Комментируя этот важный этап, вице-президент и руководитель направления глобальных клинических разработок по портфелю брендированных и специализированных препаратов Glenmark Pharmaceuticals Д-р Моника Тандон, отметила: «Эксперты в сфере здравоохранения с этнузиазмом ожидают результаты, которые покажет фавипиравир у пациентов с COVID-19. Результаты исследования будут значимыми, так как на сегодня нет эффективной противовирусной терапии». Она также добавила, что данные, которые будут получены по результатам этого исследования «помогут более четко ориентироваться в подходах к лечению пациентов с COVID-19». 
(Медвестник) 

FDA назвало несоответствующие новым требованиям тесты на антитела к коронавирусу 

В марте в FDA заявили, что не будут препятствовать разработке и применению тестов на антитела к коронавирусу без рассмотрения или одобрения самого регулятора. При этом существовало условие, что эти тесты валидированы и ведомство предупреждено о их выходе на рынок, пишет RAPS. 
В начале мая эта политика была пересмотрена в связи со сообщениями о точности некоторых находящихся на рынке тестов и выдвинуто новое требование к производителям: в течение 10 рабочих дней необходимо подать заявку на получение разрешения для экстренного применения. 
В результате FDA на официальном сайте указало список производителей, которые ранее уведомили о выходе тестов на антитела к SARS-CoV-2 на рынок, но не подали заявку на одобрение в установленный срок или добровольно отозвали свое уведомление. 
Сейчас этот список включает 28 наименований тестов от 20 производителей, главным образом американских и китайских. FDA планирует и далее его расширять и отмечает, что внесенные в него тесты более не будут доступны на рынке до получения одобрения на экстренное использование. 
(Фармвестник) 

Sinovac получила $15 млн на ускорение разработки вакцины от коронавируса 

Китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech Ltd. объявила о сделке, в рамках которой Advantech Capital и Vivo Capital инвестировали 15 млн долларов в Sinovac Research & Development Co. (дочерняя компания Sinovac) для дальнейшей разработки инактивированной вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), именуемой CoronaVac. Каждый из двух инвесторов вложил по 7,5 млн долларов. 
Заметим, что сегодня в мире разрабатывается более 100 вакцин от нового коронавируса, но эксперты предупреждают, что для разработки безопасной и эффективной вакцины может потребоваться от 12 до 18 месяцев. 
Sinovac уже сделала значительный процесс в разработке CoronaVac. Доклинические результаты, которые были недавно опубликованы в журнале Science, показали, что вакцина-кандидат безопасна и обеспечила защиту макак-резус. 
(Новости GMP) 

Американский ученый усомнился в создании эффективной вакцины против COVID-19 

Один из ведущих американских исследователей в области онкологии, ВИЧ и геномики Уильям Хейзелтайн заявил, что лучшим способом сдерживания уровня заболеваемости COVID-19 является тщательное отслеживание инфицированных людей и их контактов, а также принятие строгих карантинных мер, пишет Reuters.   
По его словам, вакцина может быть создана когда-нибудь, но он бы не стал на это рассчитывать. 
Он также отметил, что вакцины против других типов коронавируса разрабатывались и раньше, но ни одна из них не смогла защитить слизистую оболочку носа, через которую вирус попадает в человеческий организм. 
Ученый уверен, что даже при отсутствии вакцины распространение вируса можно успешно контролировать путем идентификации зараженных и их контактов, а также соблюдением простых правил гигиены, таких, как ношение масок, мытье рук, чистка поверхностей и соблюдение социальной дистанции. 
(Фармвестник) 

Компания Hikma получила одобрение FDA на дженерик препарата Vascepa® 

Международная фармацевтическая компания Hikma Pharmaceuticals, сконцентрированная на дженериковом направлении, располагающая 31 производственным предприятием и 7 исследовательскими центрами, объявила, что её дочерняя компания в США получила одобрение FDA на дженерик препарата Vascepa® – капсулы икосапент этил, 1 грамм (Icosapent Ethyl Capsules). 
Напомним, что в марте 2020 года Окружной суд США (округ Невада) признал недействительными шесть ключевых патентов Vascepa®, принадлежащих компании Amarin Pharma. В настоящее время решение суда обжалуется. 
Брайан Хоффманн (Brian Hoffmann), президент направления «Дженерики», сказал: 
Утверждение нашего дженерика лекарственного средства Vascepa® является важной вехой на пути вывода продукта на рынок. Одобрение демонстрирует силу наших возможностей в регуляторном направлении и наше стремление обеспечить пациентов и медицинских работников в США высококачественными лекарственными средствами, в которых они нуждаются. 
(Новости GMP)