Дайджесты

Дайджест СМИ от 13.05.2020 года

Государственное регулирование 


В Москве заявки бизнеса на получение городских субсидий начали принимать онлайн

Заявки бизнеса на получение городских субсидий начали принимать на портале проект ГБУ "Малый бизнес Москвы": предпринимателям нужно загрузить требуемый пакет документов на сайт и заверить их с помощью квалифицированной электронной подписи. Об этом сообщается во вторник на официальном сайте мэра столицы. 
"Предприниматели могут подать онлайн-заявку на получение субсидий на ведение бизнеса по франшизе, продвижение товаров на маркетплейсах, на участие в выставках в России и за рубежом, оплату услуг сервисов по доставке еды, а также на развитие и покупку оборудования для малых и средних предприятий, в том числе для гостиниц, соцпредприятий и резидентов технопарков", - приводятся на портале слова заместителя мэра города Натальи Сергуниной. 
(ТАСС) 

Особо пострадавшие от коронавируса системообразующие предприятия получат госпомощь

Правительство РФ утвердило перечень мер и правила их предоставления системообразующим организациям, пострадавшим от коронавируса. Соответствующее постановление № 651 подписал ио председателя Правительства РФ Андрей Белоусов.  
Особо пострадавшим предприятиям будет обеспечена дополнительная помощь, в том числе субсидии на возмещение затрат, отсрочка уплаты налогов и авансовых платежей по ним, а также госгарантии, необходимые для реструктуризации существующих или выдачи новых кредитов и облигационных займов. 
Для получения помощи организации должны пройти стресс-тестирование. Заявки тех из них, кто по результатам теста оказался в зоне риска, должны быть верифицированы и рассмотрены на заседаниях Межведомственной комиссии и Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики. 

(Фармвестник) 

 

Предприниматели смогут расторгать договоры аренды без штрафных санкций

Российские предприниматели, пострадавшие от пандемии коронавируса, смогут расторгнуть договор аренды без штрафных санкций, соответствующие поправки правительства, прошедшие первое чтение, опубликованы на сайте Госдумы. 
Расторжение договора аренды недвижимости без взимания каких-либо плат и с возвратом обеспечительного платежа будет доступно компаниям и ИП, заключившим договоры до введения ограничительных мер из-за COVID-19. 
Уточняется, что воспользоваться предложением смогут бизнесмены, добросовестно исполнявшие свои обязанности по договору. Также необходимым условием является падение доходов более чем на 50 процентов с момента введения ограничительных мер. 
(Радио Sputnik) 

В России формируются принципы допустимости экспериментальных режимов 

В Госдуме в первом чтении принят законопроект о механизме введения экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации. 
Законопроект определяет общий механизм установления экспериментальных правовых режимов (в частности, порядок их инициирования, установления, реализации, мониторинга, определения результатов и требований к их участникам) для ускоренного внедрения новых продуктов и услуг в сферах применения цифровых инноваций. К ним относятся искусственный интеллект, распределенный реестр, нейротехнологии, квантовые технологии и другие по перечню, определяемому Правительством. 
Кроме того, формируются принципы и критерии допустимости экспериментальных режимов в сферах, где предлагается применять цифровые инновации (это, в том числе, медицинская и фармацевтическая деятельность, электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, государственный контроль (надзор), промышленность). 
(Новости GMP) 



Новости отрасли 


Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 12 мая 

Четыре тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – выявляет оба типа антител, относится к экспресс-тестам. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут. 
Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM. 
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. 

(Фармвестник) 


Фармпроизводители предлагают меры поддержки российских производителей АФИ

Одна из главных проблем, с которой столкнулась фарминдустрия России, — обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями, ведь не секрет, что более 90% потребности рынка в фармацевтических субстанциях покрывались за счет импорта, с которым сегодня возникли определенные сложности, об этом говорит Дмитрий Борисов, коммерческий директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН». 
По его словам смена производителя исходного сырья для производства лекарств – задача не простая, по некоторым группам это невозможно сделать быстро, поскольку требуются тщательный документарный анализ, очный аудит площадки, наработка опытно-промышленных серий, исследование стабильности. 
(Новости GMP) 

Минздрав закупает реагенты для мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов

Минздрав России объявил аукционы на поставку наборов реагентов (реактивов) для проведения мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов, для мониторинга состояния и эффективности их лечения, а также для выявления антител к ВИЧ. Объявления об их проведении размещены на сайте zakupki.gov.ru. 

(Фармвестник) 


К клиническому испытанию российского препарата против COVID-19 подключились 11 центров

По данным Минздрава России на 12 мая 2020 года было одобрено проведение клинических испытаний российского препарата с МНН-левилимаб 11 медицинских центров. Врачи отмечают положительную динамику пациентов с подтвержденным коронавирусом средней и тяжелой тяжести. Регистрация препарата в Минздраве РФ ожидается в конце мая 2020 года. 
Генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов 
Только в течение одного дня — 7 мая, через несколько дней после публикации о скором начале клинических исследований ингибитора левилимаба, выразили желание принять участие в испытаниях семь медицинских центров. Такое высокое доверие к отечественному препарату со стороны специалистов для нас является, в том числе, и индикатором, что мы выбрали правильную стратегию и наш новый препарат может в значительной степени помочь людям с осложнениями от коронавируса уже в ближайшей перспективе. 
(Новости GMP) 

 

Роспатент отменил действие патента Icos Corporation по улучшению растворимости тадалафила 

Федеральная служба по интеллектуальной собственности признала недействительным на территории России действие евразийского патента № 004302 на группу изобретений «В-карболиновые лекарственные продукты», который принадлежит компании Icos Corporation. Это следует из решения, опубликованного на сайте Роспатента. 
Решение о прекращении действия патента было принято по результатам рассмотрения возражения, которое подала фармацевтическая компания «Северная звезда». Речь идет о препарате тадалафил, который применяют при лечении эректильной дисфункции. 
Согласно патенту, тонкое измельчение (микронизация) тадалафила до размера его частиц от 10 до 40 мкм приводит к повышению растворимости и биодоступности препарата. 
(Фармвестник) 

В ВОЗ рассказали о разработке вакцин от коронавируса

В мире более сотни фармкомпаний разрабатывают вакцины от коронавируса, восемь образцов уже проходят клинические исследования, рассказала представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович в эфире телеканала "Россия 24". 
При этом она подчеркнула, что говорить о сроках появления препарата пока рано. В ВОЗ полагают, что разработать вакцину могут уже в этом году, однако массовое производство начнется не раньше следующего. 
(РИА Новости) 

В России зарегистрирован акалабрутиниб для лечения пациентов с ХЛЛ и МЛЛ

По сообщению компании «АстраЗенека», препарат акалабрутиниб (ТН Калквенс®) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной формы мантийноклеточной лимфомы (р/р МКЛ) внесен в Государственный реестр лекарственных средств. 
Акалабрутиниб успешно прошел рандомизированные клинические исследования, продемонстрировав высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что он может стать новым стандартом таргетной терапии пациентов, страдающих хроническим лимфоцитарным лейкозом и мантийноклеточной лимфомой. 
(Новости GMP) 

В I квартале 2020 года не состоялись каждые четвертые торги по закупкам лекарств

Согласно данным компании «Курсор Маркетинг», в абсолютном выражении количество несостоявшихся торгов выросло на 22%. В I квартале 2019 году их было 19,8 тыс., в аналогичном периоде текущего года – 24,1 тыс. Однако доля несостоявшихся торгов в общем количестве закупок осталась почти на том же уровне: в 2019 году она была 24%, в 2020-м – 25%. 
С 2018 года действует новый порядок определения начальной максимальной цены контракта, который ориентирован на минимальную из возможных цен. Из-за этого стало расти число аукционов, на которые не поступало ни одной заявки. В 2018 году доля таких аукционов составила 18,7% по сравнению с 13,1% в 2017 году. В 2019 году ситуация усугубилась применением референтной цены, которая не была корректно рассчитана для всех лекарств. Доля несостоявшихся торгов по итогам года составила 27,1%. 
В декабре 2019 года Минздрав утвердил новый порядок определения начальной цены, но кардинально он ситуацию не изменил. 
(Фармвестник) 

 

В РФ зарегистрирован новый препарат для терапии рака молочной железы

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии рака молочной железы «Талценна» (талазопариб). Препарат относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (врожденными) мутациями в генах BRCA ранее получавших лечение антрациклинами и/или таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии, либо по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания или считающихся неподходящими для нее. 
От 3 до 6% пациентов с раком молочной железы имеют врожденные мутации BRCA1 и BRCA2, на которые приходится около 25-30% всех наследственных форм рака молочной железы. Талазопариб является мощным ингибитором семейства PARP – PARP1 и PARP2. Эти вещества оказывают цитотоксическое действие на клетки опухоли посредством двух механизмов: ингибирование каталитической активности PARP и формирование комплекса PARP-ловушки, в результате чего белок PARP, связанный с ингибитором PARP, не отсоединяется от места повреждения ДНК и в итоге препятствует ее репарации, репликации и транскрипции, в конечном счете вызывая гибель опухолевой клетки. 
(Новости GMP) 



Новости российских компаний


Фармкомпания НАНОЛЕК стала членом Американской торговой палаты — AmCham Russia

«Для НАНОЛЕК членство в AmCham Russia это важный шаг в реалиях, свидетелями которых мы сегодня являемся. Мир меняется, и мы все должны поддерживать друг друга, обмениваться опытом, идеями, быть на острие международной научной и деловой повестки. Именно такая стратегия может быть реализована в диалоге с представителями международного сообщества. Американская торговая палата является той самой площадкой, где возможны обмен опытом и реализация совместных инициатив с представителями ведущих мировых корпораций», – прокомментировал Владимир Христенко, президент компании НАНОЛЕК. 
Американская торговая палата (AmCham Russia) – это одна из ведущих иностранных деловых ассоциаций в России, которая объединяет более 500 крупнейших американских, европейских и российских компаний. 
Деятельность Американской торговой палаты направлена на выстраивание диалога с российскими и американскими ведомствами, развитие деловых отношений российских компаний и международного сообщества, поиск эффективных решений в сфере бизнеса и инвестиций. 
(Новости GMP) 

«Микромир» Александра Зурабова подал на ускоренную регистрацию препарата для лечения COVID-19

НПЦ «Микромир» в конце апреля 2020 года подал документы на регистрацию препарата Бронхофаг на основе бактериофагов для лечения нижних отделов дыхательных путей. По словам владельца «Микромира» Александра Зурабова, Бронхофаг может быть эффективен при комплексной терапии COVID-19. Препарат прошел только доклинические испытания, но, согласно утвержденной ускоренной схеме, для препаратов от опасных заболеваний этого достаточно. 
«Микромир» рассчитывает зарегистрировать Бронхофаг по ускоренной схеме. Правительство РФ 3 апреля утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики опасных заболеваний или в условиях ЧС. Допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но должны быть завершены доклинические исследования. Впоследствии досье должно быть дополнено. 
На сайте «Микромира» указано, что Бронхофаг назначают в числе комплексной терапии при лечении хронического обструктивного бронхита и хронического обструктивного заболевания лёгких у лошадей. Препарат содержит 67 бактериофагов в физрастворе и, по утверждению разработчиков, может предотвращать или купировать развитие пневмонии бактериальной этиологии. 
(Vademecum) 


Зарубежный опыт 


LYNPARZA® одобрен FDA в качестве терапии эпителиального рака яичников

Компании AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD) объявили, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) утвердила ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимераз PARP-1, PARP-2 и PARP-3 – препарат LYNPARZA® (olaparib, олапариб) в сочетании с бевацизумабом (bevacizumab) в качестве поддерживающей терапии первой линии для взрослых пациентов с эпителиальным раком яичника и маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых был полный или частичный ответ на платиносодержащую химиотерапию и c HRD-положительным статусом опухолей (HRD – Недостаточность гомологичной рекомбинации), с мутациями BRCA или геномной нестабильностью. 
Одобрение было основано на анализе биомаркеров 387 пациентов с HRD-положительными опухолями исследования PAOLA-1 фазы III, которое показало, что LYNPARZA® в сочетании с бевацизумабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 67% (HR 0.33 [95% CI, 0.25-0.45]). Это улучшило выживаемость без прогрессирования до медианы 37,2 месяца против 17,7 месяцев только с бевацизумабом у пациентов с HRD-положительным прогрессирующим раком яичников. 
(Новости GMP) 

NHS выступила за возврат фармпроизводства в Великобританию 

Кроме дефицита средств индивидуальной защиты, из-за пандемии COVID-19 в Великобритании возникла нехватка препаратов для интенсивной терапии, безрецептурных средств и медицинского кислорода. NHS пришлось вводить ограничительные меры, чтобы обеспечить больницы необходимыми препаратами, пишет The Guardian. 
NHS и благотворительная организация Kidney Care UK привлекли внимание властей к дефициту диализирующих растворов для пациентов с COVID-19 с острой почечной недостаточностью. Они призвали к возвращению производства на территорию Соединенного Королевства. Призыв поддержали исследователи и фармацевтические компании. По их мнению, для этого необходимы налоговые послабления и субсидии для фармпроизводителей. 
В апреле NHS England рекомендовала управлениям британских больниц ограничить количество процедур диализа, поскольку каждому четвертому больному коронавирусом в палатах интенсивной терапии необходима поддержка функции почек. 
По словам директора по политике Kidney Care UK Фионы Лауд, диализирующие растворы в Великобритании не производятся и страна зависит от трех международных поставщиков. Их дефицит ощущался и в 2012 году после землетрясения в Италии, где расположена одна из компаний.  
(Фармвестник) 
 

Финансирование разработки вакцины против коронавируса Novavax увеличено до $388 млн

Биотехнологическая компания Novavax объявила, что Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations – CEPI) инвестирует 384 млн долларов в дополнение к уже вложенным 4 млн долларов в марте в разработку и продвижение кандидата-вакцины NVX-CoV2373 (наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом) от коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. 
По информации CEPI, общие инвестиции Коалиции в исследования и разработку вакцин против нового коронавируса достигли уже 446 млн долларов. 
Дополнительное финансирование для компании Novavax должно поспособствовать быстрому наращиванию вакцинного антигена NVX-CoV2373, а также адъюванта Matrix-M ™, который должен усилить иммунные ответы, стимулируя высокие уровни нейтрализующих антител. Кроме того, финансирование CEPI позволит значительно увеличить объемы крупномасштабного производства антигена и адъюванта.  
(Новости GMP) 

В США одобрен первый тест на коронавирус на основе CRISPR

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применение тест-системы на основе CRISPR, которая была разработана биотехнологической компанией Sherlock Biosciences, пишет Nature. Как сообщает организация, технология CRISPR позволяет находить определенные генетические последовательности вируса SARS-CoV-2 в образцах из верхних дыхательных путей или бронхоальвеолярного лаважа. Ожидание результатов теста может занимать около часа. 
Широкое использование новой тест-системы позволит увеличить охват тестированием, считают некоторые эксперты. Несмотря на то, что в США уже проводится ежесуточно около 250 тыс. тестов на коронавирус, этого недостаточно. 
Глава Sherlock Bioscience Рахул Дханда (Rahul Dhanda) рассказал, что компания работает над вариантом теста, который не нужно будет обрабатывать в лаборатории, он сможет проводиться в домашних условиях. Для него потребуются дополнительные разрешения и отдельное одобрение от FDA. 
(Медвестник) 

Индия примет меры по ускорению процесса рассмотрения одобрения лекарственных средств 

Правительство Индии обращает особое внимание на фармотрасль, поскольку американские власти стимулируют фармкомпании выводить производство из Китая, пишет The Economic Times. Индия намерена стать привлекательным рынком для вложения капитала.   
В рамках принимаемых мер Департамент развития промышленности и внутренней торговли Индии (DPIIT) объявил о планах создания единой базы данных по заявкам на прямые иностранные инвестиции (FDI), запросам от инвесторов, а также для рассмотрения стоящих перед инвесторами проблем.   
DPIIT обратился к экспертам и юридическим компаниям с просьбой идентифицировать недостатки существующего в стране законодательства по прямым иностранным инвестициям, в т.ч. отсутствие определения бенефициарного права собственности. 
По существующему закону автоматически допускаются 100%-ные прямые иностранные инвестиции в новые фармкомпании. Для уже существующих компаний автоматически допускаются зарубежные инвестиции в объеме до 74% и требуется одобрение на объем выше 74%. 
(Фармвестник) 

ЕК увеличит финансирование разработок по диагностике и лечению COVID-19

Европейская комиссия приняла решение на 27 миллионов евро увеличить свою долю финансирования инновационных научных разработок в области новых методов лечения и диагностики коронавируса, которые осуществляются в рамках деятельности государственно-частного европейского партнерства - Инновационной инициативы лекарственных средств (IMI), говорится в распространенном во вторник заявлении ЕК. 
"Чтобы профинансировать большее количество высококачественных инициатив, Комиссия увеличила свои обязательства (по финансированию Инновационной инициативы лекарственных средств (IMI) – ред.) до 72 миллионов евро (по сравнению с первоначально запланированными 45 миллионами евро) в рамках европейской программы исследований и инноваций Horizon 2020. При этом еще 45 миллионов будут предоставлены фармацевтической промышленностью, партнерами IMI и другими организациями. В результате, общий объем инвестиций в рамках Инициативы составит 117 миллионов евро", - говорится в документе. 
(РИА Новости) 

Pfizer отдаст на аутсорсинг производство некоторых препаратов

Компания Pfizer Inc («Пфайзер Инк.») ведет переговоры о передаче производства большего количества препаратов на аутсорсинг, пишет Reuters. 
Компания готовится к широкомасштабному производству экспериментальной вакцины для профилактики COVID-19, если будет доказана ее безопасность и эффективность. 
Американский фармпроизводитель изучает производственные возможности сети сторонних подрядчиков, насчитывающей около 200 компаний. Среди них – Catalent Inc («Каталент Инк.»), Lonza Group AG («Лонза Груп АГ») и Thermo Fisher Scientific Inc («Термо Фишер Сайентифик Инк.»). 
Передача части производственных функций на аутсорсинг позволит высвободить мощности четырех предприятий по производству вакцин. Эти мощности Pfizer будет использовать для производства вакцины против коронавируса SARS CoV-2. Вместе с тем компания сможет предотвратить срыв поставок других препаратов, сообщил президент отделения глобальных поставок Pfizer Майк Макдермотт. 
(Фармвестник) 

В ЕК отметили необходимость создать запасы медоборудования в странах ЕС 

Евросоюз должен создать запасы медицинского оборудования, чтобы быть готовым к будущим пандемиям, заявил еврокомиссар по торговле Фил Хоган, выступая в сенате Нидерландов. 
"Конечно, есть некоторые вещи, которые мы можем и должны делать иначе в мире после коронавируса. Это может включать в себя создание стратегических запасов жизненно важного медицинского и защитного оборудования, чтобы мы были лучше подготовлены к будущим пандемиям", - приводит ЕК слова Хогана. 
(РИА Новости)