Дайджесты

Дайджест СМИ от 25.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


Уральский завод не выявил нареканий при тестировании аппаратов ИВЛ "Авента-М"

АО "Уральский приборостроительный завод" (входит в АО "КРЭТ" в составе госкорпорации "Ростех") не выявил нареканий к техническим характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) "Авента-М" в ходе их дополнительного тестирования. Об этом ТАСС сообщили во вторник в пресс-службе завода.
"На данный момент в ходе проведения дополнительного тестирования нареканий к АИВЛ "Авента-М" не выявлено, вся проверенная техника функционирует согласно заявленным характеристикам. Реализуется программа дополнительной проверки функциональных и технических характеристик поставленных АИВЛ "Авента-М", цель которой - финально подтвердить качество оборудования и выдать на каждый экземпляр документы, подтверждающие возможность его дальнейшего обращения", - говорится в сообщении в ответ на запрос ТАСС.
(ТАСС)

Регуляторы привели данные о регистрации в системе маркировке и проведённом тестировании

Все российские производители лекарственных препаратов, у которых нет аналогов по действию, зарегистрированы в системе маркировки лекарств – ФГИС «Мониторинг движения лекарственных средств». Из общего числа российских лицензиатов в системе маркировки зарегистрированы 98% по перечню Росздравнадзора, такие данные приводятся в официальном сообщении Минздрава России.
В целях обеспечения их полной готовности оператором системы проводится отдельная работа по подключению к системе и оснащению оборудованием для маркировки.
К настоящему времени для лекарственных препаратов эмитировано более 1,1 млрд кодов Data Matrix, в обороте или выведено из оборота уже около 111 млн упаковок маркированных лекарств. В системе маркировки зарегистрировано более 63,3 тысячи участников оборота лекарственных препаратов.
(Новости GMP)

«Фармасинтез» готовит свою версию ремдесивира от COVID-19

Минздрав РФ 16 июня одобрил «Фармасинтезу» Викрама Пунии проведение третьей фазы клинических исследований препарата Ремдеформ с действующим веществом ремдесивир. Это препарат Gilead, применяемый для борьбы с коронавирусом в ряде стран, но в России пока не зарегистрированный. В «Фармасинтезе» надеются получить добровольную лицензию на его выпуск.
С учетом особых условий проведения клинических исследований и регистрации препаратов от коронавирусной инфекции «Фармасинтез» рассчитывает вывести свой ремдесивир на российский рынок в сентябре 2020 года, сообщил Vademecum владелец компании Викрам Пуния. Он уточнил, что компания вела подготовительную работу к проведению КИ ремдесивира с февраля 2020 года.
Ремдесивир – противовирусный препарат широкого спектра, который испытывался от вируса Эбола, а также для лечения ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и атипичной пневмонии SARS-COV, схожих по структуре РНК с коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2. В мае в США разрешили экстренное применение препарата у госпитализированных с COVID-19 пациентов. Официально он одобрен при лечении коронавирусной инфекции, например, в Японии.
(Vademecum)

В ноябре 2020 года в России планируется запустить научный центр по разработке вакцин

Биофармацевтическое предприятие «ФОРТ» – совместный актив холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и компании Marathon Group – откроет научно-исследовательский центр для разработки вакцин. Специализированный комплекс планируется ввести в эксплуатацию в ноябре 2020 года. Реализация проекта позволит ускорить выход новых препаратов на рынок.
Научно-исследовательский центр построят на базе завода «ФОРТ» в Рязанской области. Он будет состоять из четырех лабораторий: клеточных технологий, микробиологической, вирусологической и ПЦР-лаборатории. Общая площадь комплекса составит более 1000 квадратных метров.
«Сегодня мир регулярно сталкивается со вспышками различных инфекций. Создание высокотехнологичного научно-исследовательского центра открывает новые возможности для исследований в этой области. С 2021 года на его базе планируется запустить участок для производства пилотных серий новых вакцин с последующим масштабированием производства. Инвестиции в проект составят более 400 млн рублей», – отметил исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.
(Новости GMP)

Фармасинтез начал клинические исследования препарата компании «Гилеад»

Минздрав 22 июня одобрил клиническое исследование препарата «Ремдеформ» при COVID-19. Действующим веществом лекарства является ремдесивир. Это следует из реестра разрешений на проведение исследований Минздрава.
Ремдесивир будут получать госпитализированные пациенты в 22 центрах России. Участники случайным образом будут распределены в группы. Сравнительное исследование предполагает открытый дизайн, когда пациенты и врачи знают, какое лечение назначено. Планируемое количество участников составляет 300 человек.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Gilead будет исследовать ингаляционную форму remdesivir

Американская фармкомпания Gilead Sciences получила разрешение от FDA на проведение исследования первой фазы ингаляционной версии remdesivir, пишет Fierce Pharma со ссылкой на открытое письмо главы организации. Сейчас инъекционная форма препарата разрешена в США для применения при тяжелом течении COVID-19 исключительно в больницах.
Ингаляционная форма remdesivir будет применяться с помощью небулайзера, что потенциально позволит использовать его вне стационаров и на более ранних стадиях заболевания, указывается в сообщении.
Пока положительные результаты исследований remdesivir ограничиваются госпитализированными пациентами. Однако препарат показал наилучшие результаты у участников, которые не находятся на искусственной вентиляции, поэтому дальнейшие исследования при более ранней стадии заболевания могут быть обоснованы, отмечается в письме.
(Фармвестник)

Gilead купит 49,9% акций разработчика онкопрепаратов Pionyr за $275 млн

Американская компания Gilead Sciences объявила о приобретении за 275 млн долларов 49,9% акций частной компании Pionyr Immunotherapeutics, занимающейся разработками в области иммунотерапии рака. В соответствии с соглашением, акционеры Pionyr могут получить до 1,47 млрд долларов в виде платы за опционы и будущие выплаты, а Gilead тем самым укрепляет свой портфель для онкологических заболеваний, получая доступ к двум перспективным препаратам.
Производитель лекарств также получил право на приобретение остальной части разработчика за 315 млн долларов.
Терапия Pionyr Myeloid Tuning™ может стать потенциальным лечением для пациентов, которые в настоящее время не получают преимуществ от терапии ингибиторами иммунных контрольных точек. Экспериментальные препараты для иммуноонкологии PY314 и PY159 продемонстрировали свой потенциал против солидных опухолей в исследованиях на животных. Pionyr планирует подать заявки в FDA в третьем квартале этого года, чтобы начать исследование PY314 и PY159 на людях.
(Новости GMP)

В США повысили рекомендованную цену на ремдесивир, дженерик в Индии стоит $71

Стоимость противовирусного препарата ремдесивир (remdesivir) от компании Gilead Sciences может составить до 5 080 долларов за курс, поскольку препарат теперь может применяться для лечения пациентов с COVID-19, такая цена была предложена 24 июня группой по оценке цен на лекарства в США. Заметим, что предварительная рекомендация цены, от этой же группы, ранее составляла около 4 500 долларов.
Однако Институт клинического и экономического анализа (ICER), базирующийся в Бостоне, предлагает более низкий ценовой диапазон — от 2 520 до 2 800 долларов. Такое понижение цены будет возможно в случае, если противовоспалительный глюкокортикостероид дексаметазон получит официальное разрешение от регуляторов на использование его в качестве терапии для COVID-19.
(Новости GMP)

Merck сообщила об успешных результатах исследований пневмококковой вакцины в III фазе

Американская компания Merck & Co Inc (за пределами США и Канады известная как MSD) сообщила о том, что 15-валентная пневмококковая вакцина-кандидат достигла целей в двух клинических исследованиях III фазы, пишет Fierce Pharma. Препарат исследовался в определенных возрастных группах.
В первом исследовании вакцину V114 применяли у ВИЧ-инфицированных пациентов 18 лет и старше. Исследователи зафиксировали иммунный ответ против всех 15 серотипов, включенных в препарат.
Другое испытание включало пациентов от 50 лет, которые также получали четырехвалентную противогриппозную вакцину. Данное исследование показало, что эти вакцины могут применяться одновременно, сообщила компания.
Два представленных исследования являются частью запланированных 16 испытаний поздней фазы у различных выборок пациентов. Одновременно Merck уже обсуждает с регуляторами США и других стран возможную регистрацию вакцины.
(Фармвестник)

Китай проведет третью фазу испытаний вакцины против коронавируса в ОАЭ

Китайская компания Sinopharm CNBG получила одобрение на проведение крупномасштабного клинического испытания третьей фазы инактивированной вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2) в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ). Партнером Sinopharm в Арабских Эмиратах станет компания G42.
В настоящее время уже более десятка экспериментальных вакцин проходят испытания по всему миру, однако ещё ни одной не удалось добраться до тестирования на поздней стадии фазы III, чтобы определить их эффективность. В испытаниях принимают участие тысячи людей, и, как правило, они проводятся в странах, где вирус имеет широкое распространение, чтобы можно было наблюдать действие вакцины в реальных условиях. Однако в Китае это сделать практически невозможно, поскольку новые случаи заражения единичны. Именно поэтому КНР пошла по пути международного сотрудничества.
В компании China National Biotec Group (CNBG), является подразделением Китайской Национальной Фармацевтической Группы (Sinopharm), разработали две потенциальные вакцины, которыми были вакцинированы более 2000 человек в ходе прошедших испытаний в Китае.
(Новости GMP)

Опробуют на добровольцах. Бразилия начала испытания вакцины от COVID-19

Бразилия, которая занимает второе место в мире по числу заболевших коронавирусом, стала испытывать вакцину.
"Мы начали испытания на этой неделе, речь идет о 2 тысячах добровольцев", – приводит РИА Новости слова источника в медицинских кругах, знакомого с данной программой.
Вакцина придумана британским Оксфордским университетом в партнерстве с фармацевтической корпорацией. Испытания стартовали с Сан-Паулу, который лидирует по числу заболевших COVID-19 в стране.
(Радио Sputnik)

Индия намерена увеличить поставки фармсубстанций из Европы, снижая зависимость от Китая

Правительство Индии планирует ужесточить регулирование импорта фармацевтической продукции из Китая через более строгие подходы к исследованию активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и ключевых исходных материалов для лекарств и медицинского оборудования.
Официальные источники сообщают, что одной из мер может стать увеличение пошлин на китайские товары. На сегодняшний день Индия импортирует из Китая более 53 важнейших АФИ, включая и те, которые используются в производстве лекарств для лечения туберкулеза, в производстве стероидов, витаминов. Помимо этого, из Китая импортируются упаковочные материалы, полимеры, мелкие компоненты для медицинского оборудования и приборов.
(Новости GMP)

Glenmark получила одобрение регулятора на фавипиравир для лечения COVID-19 в Индии

Клинические исследования показали обнадеживающие результаты. Препарат предлагает широкий спектр покрытия1 в отношении действия на РНК-вирус, с клиническим улучшением, отмеченным в группе пациентов от 20 до 90 лет.2 Он может быть использован у пациентов, которые имеют сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания.2
Сотрудниками научно-исследовательского департамента Glenmark разработана как фармацевтическая субстанция, так и лекарственная форма препарата (таблетки).
Комментируя значимость этого важного события, председатель правления и управляющий директор компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd. г-н Гленн Салданха отметил: «Мы получили это одобрение как раз в тот момент, когда количество случаев в Индии увеличивается как никогда ранее и система здравоохранения испытывает большую нагрузку. Мы надеемся, что наличие эффективных методов лечения, таких как лечение препаратом FabiFlu, поможет значимо снизить эту нагрузку и даст возможность пациентам в Индии своевременно получить терапию, в которой они очень нуждаются». FabiFlu® продемострировал обнадеживающие результаты у пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания COVID-19 во время клинических исследований. Более того, пероральная форма препарата является более удобной для пациента по сравнению с другими препаратами, которые используются при данном заболевании и вводятся внутривенно.
(Медвестник)

Takeda получила разрешение на производство ведолизумаба на своей площадке в США

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) дала «зеленый свет» на производство субстанции для кишечно-селективного биологического препарата Entyvio® (vedolizumab, ведолизумаб) компании Takeda Pharmaceutical Company Limited в Brooklyn Park (штат Миннесота, США). Помимо производства ведолизумаба, предприятие также имеет возможности для исследований и разработки будущих биологических продуктов.
Томас Возневски (Thomas Wozniewski), специалист по глобальному производству и снабжению в Takeda, прокомментировал выданное разрешение:
Разрешение на коммерческое производство субстанции Entyvio® в Brooklyn Park расширит возможности Takeda по обеспечению пациентов этим важным продуктом. Добавление бруклинской площадки в качестве дополнительного источника лекарственной субстанции будет иметь важное значение для оптимизации нашей глобальной эффективности и гибкости цепочки поставок. Это позволит нам постоянно поддерживать растущий спрос на Entyvio® в США и за ее пределами.
(Новости GMP)

Inovio получила финансирование от Минобороны США на устройства для введения вакцины от COVID-19

Американская биотехнологическая компания Inovio Pharmaceuticals, которая занимается исследованиями вакцины-кандидата против коронавируса, получила от Министерства обороны США (DoD) финансирование в размере 71 млн долл., сообщает Reuters.
Средства направлены на наращивание производства устройства Cellectra, которое будет использоваться для внутрикожного введения экспериментальной вакцины против COVID-19. Компания начала разработку прибора в 2019 году, и к настоящему моменту стартовало производство первых устройств, пишет издание.
Как сообщила Inovio, предыдущая версия прибора уже использовалась в клинических исследованиях, и с ее помощью препараты удалось безопасно ввести более чем 2 тыс. пациентам.
Inovio приступила к клиническим испытаниям экспериментальной вакцины против коронавирусной инфекции в апреле, промежуточные результаты этих испытаний ожидаются к концу июня. Позднее компания сообщила, что препарат способствовал выработке защитных антител и иммунного ответа в исследованиях на животных.
Вторую фазу исследований компания планирует начать в течение лета этого года.
(Фармвестник)

Sanofi заключает сделку в сфере разработки вакцин с Translate Bio почти на $2 млрд

Подразделение французской компании Sanofi, занимающееся разработкой и производством вакцин, Sanofi Pasteur и американский разработчик Translate Bio договорились расширить свое существующее соглашение о сотрудничестве для разработки мРНК-вакцин от инфекционных заболеваний.
В соответствии с соглашением, Translate Bio получит авансовый платеж в размере 425 млн долларов, состоящий из 300 млн долларов наличными и частных инвестиций в обыкновенные акции в размере 125 млн долларов. Translate Bio также будет иметь право на получение будущих платежей в размере до 1,9 млрд долларов, включая 450 млн долларов в рамках соглашения 2018 года. Из этих выплат ожидается около 360 млн долларов в течение следующих нескольких лет, включая разработку вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2). Кроме того, Translate Bio имеет право получать роялти с мировых продаж разработанных вакцин. В соответствии с этим соглашением, Sanofi Pasteur получит эксклюзивные права по всему миру на разрабатываемые вакцины против инфекционных заболеваний.
Акции Translate Bio на таких новостях сразу подскочили на 66%, затем правда снизились до 41%. Акции Sanofi остались на прежнем уровне, при этом уточняется, что сделка даст Sanofi около 7,2% Translate Bio.
(Новости GMP)

Sanofi ожидает одобрения вакцины против COVID-19 в первой половине 2021 года

Французская Sanofi и американская биотехнологическая компания Translate Bio расширят партнерство по разработке вакцин против инфекционных заболеваний, сообщает агентство Reuters.
В 2018 году Translate Bio и Sanofi заключили лицензионное соглашение по разработке иРНК-вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Сейчас компании изучают несколько вакцин-кандидатов против COVID-19 и планируют начать клиническое исследование в последнем квартале 2020 года. Также компании работают над вакцинами против гриппа и других патогенов.
Translate Bio получит предварительную оплату в размере 425 млн долл., 125 млн из которых поступят за счет покупки акций, и в дальнейшем – до 1,9 млрд долл. Соглашение позволит Sanofi получить долю компании в 7,2% и эксклюзивные права на разработку, производство и дистрибуцию по всему миру вакцин, разработанных с использованием технологии Translate Bio.
(Фармвестник)

Сразу три вакцины компании Pfizer вступили в третью фазу клинических испытаний

Компания Pfizer Inc. объявила о начале четырех клинических испытаний фазы III в отношении разрабатываемых вакцин:

  • В двух исследованиях (NCT04382326 и NCT04379713) кандидата на 20-валентную пневмококковую конъюгатную полисахаридную вакцину (20vPnC) оценивается серия из четырех доз у детей, начиная с 2-месячного возраста. Оба исследования расширяют данные о безопасности и переносимости экспериментальной вакцины у детей и включают контрольную группу с Prevnar 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгатная вакцина).
  • Исследование (NCT04424316) кандидата на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSVpreF) у беременных женщин для оценки безопасности и эффективности вакцины RSVpreF у детей, рожденных от иммунизированных беременных женщин, по сравнению с плацебо.
  • Исследование (NCT04440163) кандидата на пятивалентную менингококковую вакцину (MenABCWY) у подростков и молодых людей для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины по сравнению с зарегистрированными менингококковыми вакцинами.
(Новости GMP)