Дайджесты

Дайджест СМИ от 23.07.2020 года

Государственное регулирование


Мишустин оценил работу фармпромышленности на фоне пандемии коронавируса

Фармацевтическая промышленность России выдержала вызовы пандемии коронавируса, и критического дефицита препаратов удалось избежать. Об этом заявил премьер-министр России Михаил Мишустин, представляя ежегодный отчет правительства в Госдуме.
Он отметил, что по итогам прошлого года медицинская и фармацевтическая отрасли показали значительный прирост — около 20%. Он упомянул и о качественных изменениях — о появлении новых препаратов для лечения ВИЧ, онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний.
«Все это стало хорошим подспорьем, когда из-за распространения коронавируса понадобилось резко нарастить производство лекарств, средств индивидуальной защиты, медицинской техники. Фармацевтика и медпром справились с поставленными задачами — критического дефицита удалось избежать», — сказал Мишустин.
(Известия)

Мишустин: «Мы готовимся к модернизации системы лекарственного обеспечения»

В России готовится модернизация системы лекарственного обеспечения. Важная роль в этом процессе отведена внедрению Единого регистра льготников, который заработает с 2021 года. Об этом рассказал Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, выступая в Госдуме с докладом о работе кабинета министров.
«Мы готовимся и к модернизации системы лекарственного обеспечения. Со следующего года заработает Единый регистр – фактически всероссийская база данных граждан, которые имеют право на льготные лекарства», – говорится в стенограмме выступления премьер-министра, размещенной на портале government.ru.
Говоря о работе по противодействию новой коронавирусной инфекции, Мишустин отметил, что, несмотря на спад активности распространения заболеваний, нельзя терять бдительность.
<…>Бдительность терять не будем, пока не появится надежное лекарство от коронавируса. По двум вакцинам – вы, наверное, знаете – уже подводятся результаты клинических исследований. Убежден, что наши разработки будут востребованы в России и во всем мире», – сказал премьер-министр.
(Фармвестник)

Минздрав РФ предлагает освободить медизделия в ММК от регистрации в Росздравнадзоре

Минздрав РФ намерен разрешить применение медицинских изделий, предназначенных только для использования на территории Международного медицинского кластера (ММК) в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах, без регистрации в Росздравнадзоре. Соответствующие изменения предполагается внести в правила регистрации медизделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.
Кроме того, в перечень исключений, разрешенных для ввоза и применения без регистрации, предполагается внести медизделия, предусмотренные Соглашением ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС – в частности, предназначенные для личного использования конкретными пациентами, оказания помощи водителям транспортных средств, дипломатическим работникам, участникам международных экспедиций, а также ввезенные в научных, исследовательских и гуманитарных целях.
(Vademecum)

За применением вакцины от COVID-19 Минздрав установит пострегистрационное наблюдение

Разработанная в России первая вакцина от COVID-19 в ходе клинических испытаний показала свою эффективность и безопасность, сообщил в интервью телеканалу «Россия 24» министр здравоохранения Михаил Мурашко.
Тем не менее Минздрав продолжит собирать данные о реакции на препарат и после того, как начнется его выпуск.
«Мы видим, что эффективность есть, безопасность подтверждена, но всегда чем больше людей вовлекается, то мы получаем большое количество данных», – пояснил Мурашко.
По его словам, дальнейшее пострегистрационное наблюдение и сбор информации о работе вакцины как раз является условием для ее выпуска.
Мурашко также добавил, что на данный момент министерство дало одобрение на начало клинических испытаний еще одной российской вакцине.
(Фармвестник)

Депутаты предлагают рассмотреть возможность госзаказа на разработку орфанных препаратов

Зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль обратился к Минздраву и Минпромторгу с просьбой изучить возможность формировать государственный заказ на разработку и производство отечественных аналогов лекарств от редких заболеваний, об этом он сообщил по итогам заседания экспертного совета по орфанным заболеваниям.
«Я предложил на следующем заседании экспертного совета (парламентских слушаниях) заслушать Министерство здравоохранения и Министерство промышленности по вопросу о формировании централизованного долгосрочного государственного заказа на разработку и производство отечественных аналогов лекарств от редких заболеваний», — отметил Огуль.
По его словам, сегодня в России производится только 11 из 34 препаратов, которые используются при лечении орфанных заболеваний. Кроме того, из 28 зарегистрированных в Минздраве препаратов только десять — отечественного производства. «При этом закупка лекарств за границей, во-первых, создает высокую нагрузку на бюджетную систему (годовой курс лечения одного ребенка со СМА препаратом «Спинраза» стоит порядка 50 млн рублей), а во-вторых, ставит под угрозу бесперебойное обеспечение «орфанных» пациентов необходимыми препаратами», — подчеркнул Огуль.
(Новости GMP)

Действие ЕНВД не продлят в 2021 году

Михаил Мишустин попросил поддержки у коллег в реализации принятого решения об отмене ЕНВД с 1 января 2021 года. «Общая совокупная налоговая нагрузка в средней компании, которая работает на ЕНВД, 0,8%. Они же не доплачивают в региональные бюджеты! В 2003 году этот режим был принят только из-за того, что мы не могли фактически получать достоверную информацию о работе компаний», — сказал премьер.
По его данным, в 2019 году режим ЕНВД применяло около 2 млн. налогоплательщиков. «Совокупно 2,2 млн компаний, кто работал на режиме упрощенной системы налогообложения, заплатили налогов на 422 млрд рублей. А два миллиона, которые применяли единый налог на вмененный доход, заплатили — угадайте сколько? — 65 млрд рублей. В семь раз меньше», — сказал Мишустин.
В связи с невозможностью применять ЕНВД в 2021 году неактуальным для аптек становится законопроект, внесенный на рассмотрение в Госдуму депутатом Сергеем Катасоновым. «Михаил Владимирович только что подтвердил, что действие ЕНВД не будет продлено. Аптеки должны отстаивать перед региональными правительствами возможность применения других налоговых спецрежимов», — сказал он корреспонденту «ФВ».
(Фармвестник)

Росздравнадзору добавят полномочий в сфере контроля и инспектирования

Росздравнадзор будет инспектировать испытательные лаборатории и выполнять аудит доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, а также проверять организации, проводящие клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов, на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом говорится в проекте постановления правительства «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», который 22 июля размещен на официальном портале для общественного обсуждения.
Изменения в положение о Росздравнадзоре вносятся с целью гармонизации законодательства стран — участниц ЕАЭС в рамках достигнутых соглашений, говорится в пояснительной записке.
Регулятору, в частности, придется проверять субъекты обращения лекарственных средств на предмет соблюдения ими Правил надлежащей дистрибьюторской практики, проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора и мониторить медицинские изделия в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, установленных в ЕАЭС.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Фармассоциация предлагает штрафовать аптеки за отказ от закупки маркированных лекарств

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» предложила ввести штрафы за отказ аптек принимать продукцию с маркировкой, передает ТАСС со ссылкой на письмо ассоциации, которое было направлено председателю межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан Андрею Исаеву.
«Инициировать введение значимых мер административной ответственности в виде оборотных штрафов и приостановления хозяйственной деятельности за отказ фармацевтических компаний и аптечных учреждений от закупки маркированных надлежащим образом лекарственных препаратов, повлекший фактическое замещение их продуктами, не зарегистрированными в качестве лекарственных препаратов», — говорится в сообщении.
Причиной необходимости такой меры в ассоциации назвали решение ряда аптек о замене лекарств биологически активными добавками (БАД), которые имеют идентичные названия. «Производители БАДов умело пользуются этой ситуацией, производя продукты с названиями, которые хорошо известны потребителю как лекарственные препараты», — заявили в ассоциации, отметив, что таким образом потребитель вводится в заблуждение и не получает необходимого лечения.
(Новости GMP)

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Тесты на антитела
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.
Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2—3 неделе, затем снижается. Через 2—3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.
«ФВ» подготовил руководство, как расшифровывать результаты тестов на антитела самостоятельно.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздрандзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.
(Фармвестник)

COVID-19: международное клиническое исследование подтвердило безопасность полиоксидония

Российский оригинальный препарат Полиоксидоний® прошел первый этап международного клинического исследования по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19. По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение исследования для изучения эффективности «Полиоксидония» от компании «Петровакс» в борьбе с коронавирусной инфекцией.
Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что Полиоксидоний® (азоксимера бромид) имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).
(Новости GMP)

Инновационным центрам разрешат использовать медизделия без регистрации

Перечень медицинских изделий, которые не нужно регистрировать в Росздравнадзоре, будет расширен. «Зеленую улицу» получат товары, которые предназначены ‎для использования на территории Международного медицинского кластера ‎или инновационных научно-технологических центров. Соответствующий законопроект о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий опубликован Минздравом 22 июля на официальном портале для публичного обсуждения.
Не подлежат государственной регистрации также медизделия, перечисленные в п.11 ст.4 Соглашения ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, уточняется в законопроекте. В соответствии с соглашением, к ним относятся те изделия, которые ввозятся в страну физлицами для личного пользования, в качестве гуманитарной помощи, изготовлены по индивидуальным заказам пациентов или в соответствии с назначением медорганизации, для использования сотрудниками дипмиссий, проведения испытаний и исследований и т. д.
(Медвестник)

В ВОЗ сообщили, когда люди получат вакцину от коронавируса

Люди начнут получать вакцину против коронавируса не ранее первой половины 2021 года, заявил директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения Майкл Райан.
Его выступление транслировали в Twitter организации.
По словам Райана, несмотря на прогресс в разработке, необходимо оставаться реалистами относительно сроков получения препарата.
Он также отметил, что ВОЗ работает над обеспечением всеобщего доступа к вакцине.
"Вакцины от этой пандемии не для богатых, не для бедных, они для всех", — сказал Райан.
(РИА Новости)

НИПК «Электрон» не смог оспорить обвинение в картельном сговоре при поставке рентгенаппаратов

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Саратовской области признало виновным санкт-петербургского производителя медизделий НИПК «Электрон» и дистрибьютора ООО «СМС-Технологии» в картельном сговоре при поставке рентгенографических аппаратов для нужд регионального минздрава. Компании участвовали в аукционе с идентичной номенклатурой, в ходе торгов на котором начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась на 2,5%. После победы «СМС Технологий» НИПК «Электрон» отгрузил дистрибьютору те же аппараты по цене на 15 млн рублей дешевле. Поставщики пытались обжаловать решение в Арбитражном суде региона, однако суд первой инстанции подтвердил вердикт УФАС.
Как следует из материалов УФАС, 30 июля 2018 года минздрав Саратовской области объявил закупку на поставку двух рентгенографических аппаратов по начальной максимальной цене контракта в 17 млн рублей и четырех аппаратов – по цене 34 млн рублей. В аукционе приняли участие НИПК «Электрон» и ООО «СМС Технологии», которые подали заявки на снижение НМЦК на 2 и 2,5% соответственно. Победителем было выбрано ООО «СМС Технологии», с которым был заключен контракт по цене 16,575 млн и 33,15 млн рублей соответственно, при этом цена за один аппарат составила 8,287 млн рублей.
Как установило ведомство, при этом компании предлагали к поставки идентичные аппараты (АРЦ-01-ОКО производства НИПК «Электрон») и подали идентичные по тексту и оформлению заявки с разницей в два часа. После признания «СМС Технологии» победителем тендера 17 и 19 сентября 2018 года, между НИПК «Электрон» и ООО «СМС Технологии» были заключены два договора на поставку производителем двух и четырех аппаратов АРЦ-01-ОКО по цене 5,8 млн рублей за штуку.
(Vademecum)

Росздравнадзор разрешил использовать аппараты ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзор вновь выдал регистрационное удостоверение на аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» Уральского приборостроительного завода (входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех»), использовавшийся в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где произошли пожары, и разрешил его эксплуатацию. Об этом пишет ТАСС.
Отмечается, что аппараты допущены к обращению на территории Российской Федерации приказом Росздравнадзора от 21 июля 2020 года. Регистрационное удостоверение подписано заместителем руководителя ведомства Дмитрием Павлюковым.
При пожаре в 50-й больнице в Москве 9 мая погибла пожилая женщина, жертвами пожара в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге 12 мая стали шесть человек. 13 мая пресс-служба Росздравнадзора сообщила, что ведомство приостановило обращение на территории РФ аппаратов ИВЛ «Авента-М», произведенных с 1 апреля. По их данным, именно эти аппараты использовались для оказания медицинской помощи в больницах, где произошли пожары.
Проведенная специалистами Росздравнадзора проверка аппаратов ИВЛ «Авента-М» выявила нарушения их работы. Однако экспертиза качества и безопасности аппаратов не установила прямой связи с возгораниями в больницах Москвы и Санкт-Петербурга.
(Фармвестник)

На создание Евразийского вирусологического центра необходимо 26 млрд рублей

Проект Евразийского вирусологического центра, подведомственного одному из профильных институтов Сибирского отделения РАН, оценивается в 26 млрд рублей. В новом учреждении ученые СО РАН смогут проводить международные вирусологические исследования, работая с микроорганизмами-возбудителями опасных заболеваний, таких как чума или сибирская язва, сообщил Олег Пыклик, замдиректора Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ) СО РАН, на базе которого создадут центр.
«В рамках проекта Академгородок 2.0 должно было быть создано несколько научных клинических подразделений, университетская клиника, в том числе так называемый Евразийский вирусологический центр, который мы планировали здесь (в ФИЦ ФТМ) сделать. Работы подобного рода практически за Уралом не ведутся, лабораторий первого и второго класса опасности вообще нет (микроорганизмы I и II классов биологической являются возбудителями чумы, оспы, сибирской язвы). Проект оценивается в 26 млрд [рублей]», — сказал Пыклик.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


Илсиру «Биокада» от осложнений COVID-19 закупили по 94,5 тысячи рублей за упаковку

Городская больница №1 им. Н.А. Семашко Ростова-на-Дону первой закупила пять упаковок нового препарата Илсира (левилимаб) от «Биокада». Препарат разрабатывался от ревматоидного артрита, но одобрен пока для предотвращения «цитокинового шторма», одного из возможных осложнений при COVID-19.
Больница запросила начальную стоимость за Илсиру в размере 51,5 и 53,75 тысячи рублей за упаковку (в одной упаковке – два преднаполненных шприца), по этим ценам предполагалось закупить в общей сложности 9 упаковок. Но контракт с ЗАО «Фармацевт» заключен на пять упаковок по цене 94,5 тысячи за упаковку (85,9 тысячи без НДС), всего – на 472,5 тысячи рублей. Илсира, как и другие препараты, применяемые в терапии COVID-19, закупаются без аукциона у единственного поставщика.
Это первый контракт на поставку Илсиры, появившийся в ЕИС в сфере закупок. Илсира была зарегистрирована в начале июня 2020 года по ускоренной процедуре как препарат, применяющийся при COVID-19.
(Vademecum)

«Ростех» перерегистрировал ИВЛ «Авента-М», указав нового производителя комплектующих

Уральский приборостроительный завод (АО «УПЗ», входит в ГК «Ростех») обновил регудостоверение для аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», попавшего под расследование после пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга. В новой версии компоненты производства немецкой VBM Medizintehcnic GmbH сменились на тайваньские Vadi Medical Technology Co. Кроме того, в состав аппарата включены комплектующие ирландской Covidien (входит в Medtronic), немецкой BluePoint и российской «РТИ Силиконы». Ранее Росздравнадзор при проверке АО «УПЗ» обнаружил несоответствия в ИВЛ и технической документации на них, изъяв пять партий аппаратов. При этом ведомство сняло ограничения на обращение остальных аппаратов, не обнаружив прямой связи между нарушениями и возгораниями в медучреждениях.
В частности, в новой версии регудостоверения производителем дыхательных контуров выступает Vadi Medical Technology Co, датчиков потока – Bluepoint medical GmbH, электростатических фильтров – Covidien, трубок – ООО «РТИ Силиконы». В качестве дополнений при необходимости включены комплектующие, для увлажнения воздуха в аппарате – камеры увлажнителя, смесь для увлажнения дыхательных путей и влагосборники.
(Vademecum)

Зарубежный опыт


Трамп изменил точку зрения на сотрудничество с Китаем в области борьбы с COVID-19

Администрация Президента США давно обвиняет Китай в возникновении пандемии, жертвами которой стали уже более 140 тыс. американских граждан. Тем не менее в последнее время риторика Белого дома изменилась. Президент США Дональд Трамп выразил готовность сотрудничать с Китаем и другими странами с целью обеспечения поставок вакцины против COVID-19 в США, пишет Reuters.  
Вакцина, разработанная китайской компанией CanSino Biologics, продемонстрировала безопасность и способность стимулировать иммунный ответ в процессе II стадии клинических исследований.
Глава государства также отметил, что США не отказываются и от сотрудничества с любой страной, которая сможет обеспечить население Америки защитой против COVID-19.
(Фармвестник)

"Воодушевлены результатами". В Индии испытали "Фавипиравир" против COVID

Третья фаза испытаний противовирусного лекарства "Фавипиравир" в Индии подтвердила его пользу при лечении пациентов с коронавирусом в легкой и средней степени тяжести, сообщает РИА Новости со ссылкой на данные местной компании Glenmark Pharmaceuticals.
Третья фаза исследования обычно подразумевает рандомизированные контролируемые исследования с участием большого числа пациентов. Здесь проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата и оценивают его эффективность в зависимости от дозы.
К исследованию привлекли 150 человек. Принимавшие препарат пациенты достигали "клинического излечения" – нормализации клинических признаков, таких как температура, насыщение крови кислородом и частота дыхания – в среднем в течение трех дней, на 40% быстрее, чем в контрольной группе, где пациентам потребовалось на это пять дней.
(Радио Sputnik)

США заплатят Pfizer и BioNTech $1,95 млрд за вакцину против коронавируса

Правительство США заплатит 1,95 млрд долларов за поставку 100 млн доз экспериментальной вакцины BNT162 против коронавируса, разрабатываемой компаниями Pfizer Inc и BioNTech SE, в случае успешного завершения разработки. Соглашение подписано в рамках программы Operation Warp Speed и позволяет правительству США приобрести дополнительные 500 млн доз.
Данный контракт является самым большим в отношении поставок препаратов для профилактики коронавирусной инфекции, уже подписанными правительством США. Компании уточнили, что они не получат никаких денег от правительства, если их вакцина не будет признана безопасной и эффективной и не будет успешно произведена.
Сообщается, что вакцина BNT162 будет предоставлена американцам бесплатно в рамках национальной программы вакцинации. 100 млн доз вакцины должно будет хватить 50 млн американцам, поскольку в клинических испытаниях было показано, что вакцинация требует двух инъекций. Согласно расчетам, стоимость двух доз вакцины будет 39 долларов.
(Новости GMP)

Катар приобрел долю в немецкой фармкомпании Curevac за $126 млн

Немецкая биофармацевтическая компания CureVac сообщила, что Инвестиционное управление Катара (QIA) за $126 млн приобрело долю в компании, став последним крупным инвестором, присоединившимся перед планируемым листингом акций на фондовой бирже. Доля приобретенных акций не раскрывается. Ранее акции CureVac также купили фармкомпания GSK и правительство Германии, суммарно инвестировав $514 млн.
В частности, британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) 21 июля приобрела 10% акций CureVac за $171 млн, а правительство Германии – 23% акций за $343 млн. CureVac разрабатывает вакцину против коронавируса, и инвестированные правительством средства, отмечал министр экономики Германии Петер Альтмайер, будут вложены в развитие РНК-платформы, обладающей потенциалом для разработки новых вакцин и терапевтических методов лечения.
(Vademecum)

Mylan получил одобрение индийского регулятора на противотуберкулезный pretomanid

Индийский производитель лекарств Mylan NV заявил о получении разрешения от регуляторного органа Индии на противотуберкулезную терапию pretomanid (претоманид), разработанную специально для лекарственно-устойчивых форм заболевания. Четверть всех случаев заболевания туберкулезом в мире приходится на Индию, ежегодно здесь погибает 300 000 человек.
Первоначально Mylan намерен на безвозмездной основе поставить 400 курсов претоманида в рамках Национальной программы правительства Индии по ликвидации туберкулеза (NTEP), а далее предоставит коммерческий доступ по цене 364 доллара за шестимесячный курс лечения.
Компания будет производить pretomanid на своем заводе в Индии как для внутренних, так и для экспортных поставок.
(Новости GMP)

Минздрав Японии одобрил дексаметазон для лечения COVID-19

Дексаметазон стал вторым средством лечения коронавирусной инфекции, одобренным Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии, сообщает pharmvestnik.ru со ссылкой на The Japan Times. В мае регулятор разрешил применять по данному показанию противовирусный препарат ремдесивир.
В последней версии рекомендаций по терапии COVID-19 Минздрава Японии дексаметазон упоминается как официально одобренный. Также в документе отмечается, что препарат вошел в рекомендации Национальных институтов здоровья США и показан для пациентов с коронавирусной инфекцией на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или нуждающихся в кислородной поддержке.
В середине июня исследователи из Оксфордского университета объявили первые результаты масштабного исследования, в котором дексаметазон снизил смертность у пациентов с COVID-19 в тяжелом состоянии, в особенности у тех, кто находился на ИВЛ. Впоследствии ученые представили полученные данные в научном журнале New England Journal of Medicine.
(Медвестник)

Catalent Biologics инвестирует $30 млн в создание Европейского центра передового опыта

Американская компания Catalent объявила о своих планах инвестировать 30 млн долларов (27 млн евро) в предприятие в Лиможе (Франция) с целью создания Европейского центра передового опыта по разработке рецептур биопрепаратов для клинических исследований и услуг по розливу (наполнению) лекарственных средств. Местные и региональные власти поддержали проект грантом в 1,3 млн евро.
Имея более чем 40-летний опыт работы с инъекционными лекарственными средствами, а также штат из 170 сотрудников, предприятие в Лиможе будет полностью модернизировано для работы с большими молекулами, с дополнительными возможностями по работе с малыми молекулами. Завод будет тесно сотрудничать с другими биологическими центрами Catalent в Ананьи (Италия), Брюсселе (Бельгия), Блумингтоне (США) и Мэдисоне (США), чтобы обеспечить весь комплекс услуг по клинической разработке и производственным решениям.
Модернизация предприятия площадью более 16 тыс. кв. метров будет включать установку высокоскоростной линии, способной наполнять флаконы, шприцы или картриджи с использованием технологии барьерных изоляторов, также будут усовершенствованы аналитические лаборатории, лаборатории контроля качества, которые начнут работу уже в сентябре 2020 года, а завершение всего процесса модернизации ожидается в 2022 году.
(Новости GMP)

Первая вакцина против COVID-19 может быть одобрена в ЕС в 2020 году

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступит к обсуждениям заявок на одобрение вакцин против коронавирусной инфекции осенью 2020 года. По словам руководителя направления «Противомикробные препараты и вакцины» EMA Марко Кавалери, заявки будут рассматриваться в оперативном порядке, что позволит сократить срок одобрения эффективной и безопасной вакцины до нескольких дней, сообщает Bloomberg.
Рост оптимизма относительно перспектив вакцины против COVID-19 вызван обнадеживающими результатами ранних стадий клинических исследований совместной вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета, а также опубликованными результатами исследований по вакцине против SARS-CoV-2 партнеров – американской Pfizer и немецкой BioNTech.
Марко Кавалери подчеркнул, что первая одобренная вакцина будет предназначена для иммунизации исключительно взрослых, поскольку клинические исследования с участием детей требуют больше времени, к тому же они не настолько подвержены риску заболевания.
(Фармвестник)

В Китае раньше срока построили завод по производству конъюгатов антитело-препарат

Новый завод по производству конъюгатов антитело-препарат (Antibody-Drug Conjugates) и резистентных продуктов недавно был открыт в высокотехнологичной зоне Benxi в провинции Ляонин на северо-востоке Китая. Он был построен на 45 дней раньше запланированного срока, несмотря на кризис, связанный с пандемией COVID-19.
Завод с проектной производственной мощностью 140 000 конъюгатов антитело-препарат и 260 000 резистентных продуктов будет введен в эксплуатацию во второй половине следующего года.
«Его годовой доход от продаж, как ожидается, достигнет 4 млрд юаней (572 млн долларов)», — сказал Ye Xiaohui, помощник генерального директора Shanghai Pharmaceuticals Holding Co Ltd.
(Новости GMP)

Gilead Sciences укрепит свои позиции в сегменте иммунотерапии онкозаболеваний

Американская компания Gilead Sciences приобрела 49,9% активов частной компании Tizona Therapeutics. Сумма сделки — 300 млн долл. Помимо этого Gilead получила опцион на выкуп оставшихся активов Tizona за 1,25 млрд долл. с учетом последующих поэтапных платежей, сообщает MarketWatch.
Компания сможет использовать опцион до или после объявления результатов клинического исследования 1b фазы экспериментального препарата для лечения онкозаболеваний TTX-080.
FDA приняло заявку на препарат к рассмотрению. Tizona планирует приступить к I фазе клинических исследований TTX-080 в III квартале 2020 года. Препарат будет исследоваться в качестве моно- или комбинированной терапии пациентов с распространенными злокачественными опухолями.
Как отметил исполнительный директор Gilead Sciences Дэниэл О’Дей, применение иммунотерапевтических препаратов для лечения онкозаболеваний поможет пациентам, не отвечающим на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
(Фармвестник)