Новости

Российские производители создают новые тесты на COVID-19 каждую неделю

По состоянию на 02 июля Росздравнадзор одобрил 46 российских диагностических тестов на коронавирусную инфекцию. 21 тест-система выявляет антитела к новому вирусу, 25 тест-систем – сам вирус SARS-CoV-2.Интересно, что новые диагностические системы появляются практически каждую неделю, причем в последнее время ученые чаще работают над тестами на выявление антител к коронавирусной инфекции.

Некоторые из тест-систем были представлены специалистам в конце июня на 2 Клинико-Лабораторном Форуме в Санкт-Петербурге. О своих передовых разработках, которые уже применяются в медицинских учреждениях страны, рассказали российские компании-производители «ДНК-Технология», «Генериум», «Генотек», «Литех» и «ТестГен».

Для справки
Вирус SARS-CoV-2 вызывает потенциально тяжелое острое заболевание дыхательных путей, которое может быть осложнено вирусной пневмонией. Своевременное выявление инфекции позволяет как можно раньше начать необходимую терапию для профилактики осложнений. Тестирование на COVID-19 проводится с помощью двух основных методов: молекулярного распознавания, чаще всего с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также серологических исследований на наличие антител разных классов.

ПЦР-системы

Компания «ДНК-Технология» представила набор реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV, предназначенныйдля выявления РНК SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV вирусов в биологическом материале человека invitro. В системе используется метод обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени. Время, необходимое для проведения анализа, - 3 часа. Авторские ноу-хау минимизируют риски получения ложноотрицательных результатов по причине возникновения новых мутаций в геноме коронавируса SARS-CoV-2 и повышают надежность диагностики

Свое решение - Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин –также представила компания «Генериум». Тест-система предназначена для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в назальных и/или назофарингеальных мазках. В наборе реагентов используется 
метод петлевой изотермальной амплификации. Проведение анализа возможно в лабораториях любого уровня оснащенности лаборантами любого уровня подготовки. Преимущество системы состоит в том, что использованный в ней метод сокращает время анализа более, чем в 3 раза, то есть, в среднем, до 40 минут.

ПЦР тест-система COVID - 19 OneStep от компании «Генотек» построена на методе полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией и, по утверждению ее создателей, является самым чувствительным тестом в России (тест выявляет коронавирус при концентрации всего 100 молекул на миллилитр образца, такая бывает в самом начале заболевания или вскоре после выздоровления). Простой протокол проведения минимизирует риск ошибки лаборанта, экономит до 40% времени на подготовку и требует до 87% меньше расходных материалов. Дополнительное преимущество COVID - 19 OneStep в том, что в тесте предусмотрен контроль качества взятого образца.

Компания «Литех» совместно с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины ФМБА России (ФНКЦ ФХМ) разработала способэкспресс диагностики коронавирусной инфекции с системой ПОЛИВИР SARS-CoV2. Это набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени.Набор выпускается в двух вариантах: BASE - для проведения ПЦР-анализа в течение 3 часов, и EXPRESS с дополнительным комплектом реагентов для быстрого выделения РНК из клинического материала в течение 2 часов. В наборе ПОЛИВИР SARS-CoV-2 предусмотрен контроль мутаций коронавируса SARS-CoV-2 для снижения риска ложноотрицательных результатов.

О своей тест-системе для выявления РНК SARS-CoV-2 рассказала компания «ТестГен». Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность теста (96-100% в конкретной пробе, попавшей в лабораторию) при условии правильного проведения анализа на всех его этапах. 

Тесты на антитела

Специалисты компании «Генериум» разработали линейку «Антигма», предназначенную для выявления антител к коронавирусу COVID-19. В линейку входят три тест-системы, для которых используется метод иммуноферментного анализа (ИФА) с применением двух антигенов коронавируса S1 белку и нуклеокапсиду (COVNC-S). Этот метод позволяет провести анализ в течение часа в стандартной лаборатории. В качестве биоматериала используется сыворотка, плазма крови и плазма капиллярной крови человека.

«Антигма-Скрин» - комплекс для достоверного суммарного выявления трёх классов антител IgA, IgМи IgG. «Антигма-Скрин» позволяет отслеживать пациентов, переболевших, в том числе бессимптомно, COVID-19, проводить диагностику людей с симптомами ОРВИ или контактировавших с заболевшими COVID-19, оценивать риск распространения вируса. «Антигма-А» - первая отечественная тест-система определения IgA к коронавирусу – антител острой фазы. «Антигма-G» - количественное выявление антител класса G для оценки формирования иммунного ответа к COVID-19. 

Компания «Литех» в сотрудничестве с ФНКЦ ФХМ в свою очередь разработала набор реагентов SARS-CoV-2 IgG для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа. Один набор рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Чувствительность тест-системы составляет 97,5%, специфичность – 97,9%.

Начав работать над диагностическими системами, позволяющими выявить вирус SARS-CoV-2, еще до того, как заболевание приняло характер пандемии, российские ученые продолжают совершенствовать свои разработки и сейчас, стараясь минимизировать ошибки и время, необходимое для проведения тестов. Также среди наиглавнейших задач - максимально повысить точность и легкость проведения исследований даже там, где нет хорошо оснащенных лабораторий и специально обученного персонала.