Дайджесты

Дайджест СМИ от 03.06.2020 года Часть 2

Зарубежный опыт


В ВОЗ заявили о продолжении испытаний "Ремдесивира" в борьбе с COVID-19

Тесты "Ремдесивира" еще продолжаются, его эффективность в борьбе с COVID-19 пока не подтверждена, заявила главный научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан.
"Многие исследования "Ремдесивира" продолжаются, включая Тесты солидарности, которые оценивают его на положительное влияние на сокращение смертности. То, что мы знаем на сегодня, это публикации в Китае, которые не показали никакой пользы от "Ремдесивира", а также публикации Национального института здоровья США, которые указывают на сокращение на 30% времени госпитализации зараженных. Мы знаем, что "Ремдесивир" антивирусное лекарство, но мы не знаем о его эффективности", - сказала она на брифинге в Женеве. 
(РИА Новости)

США монополизировали ремдесивир

Правительство США закупило трехмесячные запасы препарата ремдесивир у производителя – компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз»), сообщает газета The Guardian.
Это означает, что в течение этого периода другие страны не смогут получить препарат.
Эксперты выразили озабоченность ситуацией. По их мнению, американское правительство может поступить подобным образом и в отношении других препаратов для лечения COVID-19, в т.ч. вакцин.
Администрация Президента США уже неоднократно предпринимала попытки «обойти» другие страны для создания запасов средств против коронавирусной инфекции.
США закупили более 500 тыс. доз препарата. Это весь объем производства Gilead за июль и 90% запланированного объема выпуска препарата на август и сентябрь.
В конце июня производитель установил цену на препарат в размере 2340 долл. на пациента за пятидневный курс терапии для Правительства США и других развитых стран.
(Фармвестник)

Власти США оштрафовали фирму Alexion Pharmaceuticals, обвинив ее в даче взяток в России

Правительство США оштрафовало американскую фармацевтическую компанию Alexion Pharmaceuticals, обвинив ее дочерние фирмы в даче взяток должностным лицам в России и Турции. Об этом сообщила в четверг федеральная Комиссия по ценным бумагам и биржам США.
Согласно изложенной ею информации, базирующаяся в Бостоне (штат Массачусетс) Alexion Pharmaceuticals "согласилась выплатить более $21 млн" для урегулирования претензий со стороны федеральных властей США. Как утверждает комиссия, дочерняя компания Alexion Pharmaceuticals в России (Alexion Russia) несет ответственность за "ненадлежащие выплаты в 2011-2015 годах официальным лицам системы здравоохранения России" в целях продвижения на местном рынке лекарственного препарата Soliris ("Экулизумаб").
(ТАСС)

Апелляционный суд США подтвердил действительность патентов на препарат «Энбрел»

Апелляционный суд по федеральному округу принял сторону компании Amgen («Амджен») в патентном споре с Sandoz («Сандоз») относительно двух патентов на препарат Enbrel в США, пишет FirstWord Pharma.
Суд поддержал решение окружного суда штата Нью-Джерси от августа 2019 года в пользу Amgen.
Amgen направила иск против Sandoz, оспорив право последней на вывод на рынок биосимиляра «Энбрел» – препарата Erelzi (etanercept-szzs).
Патенты защищают активную фармсубстанцию препарата и производственный процесс. Срок их действия истекает в ноябре 2028 года и апреле 2029 года соответственно.
В 2019 году объем продаж «Энбрел» составил 5,1 млрд долл., что составляет около 22% общего показателя Amgen. 
Erelzi одобрен FDA в 2016 году, однако Sandoz не смога вывести препарат на американский рынок из-за патентного спора с Amgen. 
Как отметили в Sandoz, компания рассмотрит все возможности относительно своего биосимиляра, в т.ч. апелляцию в Верховный суд США.
(Фармвестник)

Ассоциация фармпроизводителей США подала иск против закона о защите больных сахарным диабетом

Американская ассоциация фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) выступила с иском в федеральный суд Миннесоты о пересмотре принятого в штате закона, который обязывает фармкомпании бесплатно предоставлять инсулин на долгосрочной основе и в чрезвычайных случаях пациентам, которые не имеют возможности купить препарат, сообщает US News & World Report.
Так называемый закон Алека Смита назван по имени жителя штата, который в 2017 году скончался от этого заболевания в возрасте 26 лет, поскольку не имел медицинской страховки и не мог позволить себе приобретать инсулин по цене 1,3 тыс. долл. за месячный курс терапии.
В PhRMA уверены, что закон нарушает статью Конституции США, согласно которой власти не имеют права отчуждать частную собственность компаний без компенсации.
Власти штата Миннесота и организация по защите прав пациентов с сахарным диабетом выступили против иска. Губернатор Миннесоты Тим Уолз заявил, что он примет все доступные меры для защиты закона, который может спасти жизни многих пациентов с сахарным диабетом. Его поддерживает прокурор штата Кейт Эллисон.
(Фармвестник)

Сирия увеличит производственную мощность фармкомпаний в условиях санкций

В условиях усиления санкционного давления на сферу здравоохранения в Сирии, государственные фармацевтические компании расширят производство альтернативных экспортным аналогам препаратов, чтобы не допустить дефицита, заявил в интервью РИА Новости заместитель министра здравоохранения САР Ахмад Хлейфави.
"Минздрав Сирии поддерживает процесс перехода на внутригосударственное производство и поиск альтернатив экспортировавшихся ранее препаратов в рамках имеющихся возможностей и при сотрудничестве с дружественными государствами, которые могут помочь в обеспечении потребностей сирийского рынка", - сказал Хлейфави.
(РИА Новости)

Tesla строит РНК-лаборатории для фармацевтической компании CureVac

Американская компания Tesla занимается строительством лабораторий для германской фармацевтической фирмы CureVac, разрабатывающей методы лечения различных серьезных заболеваний на основе матричной РНК. Об этом в Twitter сообщил глава компании Илон Маск.
"В принципе, я думаю, что синтетическая РНК (и ДНК) обладает удивительным потенциалом. Tesla в качестве дополнительного вида деятельности занимается строительством РНК-лабораторий для CureVac и, возможно, других компаний", - написал Маск.
CureVac, насчитывающая 460 сотрудников, сосредоточена на создании вакцин против инфекционных заболеваний и лекарств от рака и редких болезней. В настоящее время фирма работает над вакциной против нового коронавируса совместно с Институтом разработки вакцин и биомедицинских лекарственных средств имени Пауля Эрлиха (PEI). В середине марта появилась информация, что США обещали CureVac крупную денежную сумму при условии, что новую вакцину получат только Соединенные Штаты. Как подчеркнули в CureVac, результаты первых клинических испытаний вакцины от COVID-19 компания планирует получить уже в течение лета.
(ТАСС)

Египетский министр сообщил об испытаниях четырех вакцин от коронавируса

Египетские ученые проводят доклинические исследования как минимум четырех вакцин от коронавируса и разрабатывают три лекарства от заболевания, сообщил министр высшего образования и научных исследований Египта Халид Абд аль-Гаффар.
Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус сообщил ранее в четверг, что в данный момент в мире идет разработка 141 вакцины от коронавируса.
"Национальный исследовательский центр зарегистрировал четыре вида вакцин, противодействующих коронавирусу, они находятся на стадии доклинических испытаний, испытания на людях пока не проводились", - цитирует министра портал al-Masry al-Youm. Министр отметил, что вакцины входят в список разрабатываемых по всему миру вакцин, составленный ВОЗ.
(РИА Новости)

Бразилия протестирует на людях вакцину против коронавируса от китайской Sinovac

Экспериментальная вакцина против коронавируса, разработанная китайской компанией Sinovac, будет протестирована 12 исследовательскими центрами в шести штатах Бразилии, об этом заявил губернатор штата Сан-Паулу Joao Doria, добавив, что испытания еще должны быть одобрены местным регулятором Anvisa.
Исследование, о котором было объявлено 11 июня, возглавляется Институтом Бутантан (Instituto Butantan), исследовательским центром, финансируемым штатом Сан-Паулу. Соглашение с Sinovac включает в себя не только испытания, но и передачу технологии для производства противокоронавирусной вакцины в Бразилии.
12 исследовательских центров, которые будут проводить испытания вакцины против коронавируса, уже выбраны здесь, в Бразилии», — сказал Doria на пресс-конференции.
(Новости GMP)

В Узбекистане разработали тест-систему для выявления РНК коронавируса

Институт химии растительных веществ Академии наук Узбекистана разработал тест-систему для выявления РНК коронавируса COVID-19, сообщила в четверг пресс-служба академии.
В Узбекистане 15 марта выявили первый в республике случай COVID-19. К утру четверга число зарегистрированных случаев составило 8904, скончались 27 пациентов, 5847 выздоровели, на лечении находятся 3030 человек. За последнюю неделю прирост заболевших в стране составляет в среднем около 250 в сутки.
(РИА Новости)

FDA назвало минимальный порог эффективности вакцины против коронавируса

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило руководство по разработке вакцин для профилактики COVID-19, пишет RAPS. В документе регулятор освещает требования, необходимые для регистрации препаратов, а также пострегистрационной оценки.
Агентство ожидает, что вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрирует эффективность на уровне не менее 50% в плацебоконтролируемом исследовании. Клинические испытания поздней фазы должны быть рандомизированными, двойными слепыми и плацебоконтролируемыми, подчеркивает FDA.
Регулятор может рассмотреть экстренное разрешение на применение (EUA) вакцины против COVID-19 в качестве временной меры, указывается в руководстве. Такая процедура быстрее, чем одобрение, и возможна после того, как кандидат продемонстрирует эффективность и безопасность. В рамках экстренного разрешения агентство рассмотрит характеристики препарата, данные о доклинических и клинических исследованиях, доступные научные данные о вакцине.
(Медвестник)

В ЕК оценили ситуацию с распространением лекарства от коронавируса в ЕС

Еврокомиссия надеется, что разрешение на распространении в Евросоюзе первого лекарственного средства при COVID-19 будет выдано до конца текущей недели, сказал официальный представитель ЕК на пресс-конференции.
"Защита здоровья - ключевой приоритет для ЕК. В частности поэтому мы ускорили процесс по разрешению на распространение (в ЕС) "Ремдесивира", чтобы он был доступен для жителей. Мы надеемся, что это разрешение будет к концу нынешней недели", - сказал он.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в конце июня рекомендовало разрешить продажу в Евросоюзе первого лекарственного средства при COVID-19, речь шла о "Ремдесивире". В релизе EMA говорилось, что Европейская комиссия ускорит процесс принятия решений по доступу этого лекарственного средства на рынок.
(РИА Новости)

Novartis заплатит крупную сумму за урегулирование обвинений в подкупе врачей и пациентов в США

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis («Новартис») согласилась заплатить более 729 млн долл. за урегулирование обвинений в подкупе врачей и пациентов в целях повышения продаж лекарственных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета, сообщает Reuters со ссылкой на заявление Минюста США.
Компания заплатит 678 млн долл. по обвинениям в организации десятков тысяч фиктивных образовательных мероприятий в 2002-2011 годах, за которые врачи получали крупные гонорары. Помимо этого компания устраивала для врачей обеды с элитным алкоголем.
Из этих средств 591,4 млн долл. будут выплачены американскому правительству, 48,2 млн долл. – властям штатов, а 38,4 млн долл. компания заплатит за нарушение закона.
Кроме того, Novartis заплатит 51,25 млн долл. в качестве урегулирования обвинений в спонсировании доплат за препараты для пациентов по программе Medicare при помощи благотворительных фондов в 2010-2014 годах.
(Фармвестник)

Ереван начал переговоры по поставкам разрабатываемых вакцин против COVID

Армянская сторона начала переговоры по налаживанию поставок разрабатываемых вакцин против коронавируса, сообщил в четверг на заседании правительства министр здравоохранения республики Арсен Торосян.
"Переговоры ведутся по двум направлениям. Во-первых, напрямую с производителями. Я вчера лично говорил с коммерческим директором (американской – ред.) компании Moderna, аффилированной с нашим соотечественником Нубаром Афеяном", - сказал министр.
По его словам, разрабатываемая компанией вакцина mRNA-1273 считается одной из самых перспективных.
(РИА Новости)

Вакцина Pfizer и BioNTech против коронавируса стимулировала выработку антител

Pfizer и BioNTech представили первые положительные результаты исследований экспериментальной вакцины против COVID-19, пишет Fierce Pharma. Как сообщают компании, наиболее высокую выработку антител стимулировали режимы с двумя дозами вакцины BNT162b1.
Клиническое исследование 1/2 фазы включало 45 участников. Исследователи сформировали четыре группы — участники получали две дозы вакцины 10 мкг или 30 мкг, одну дозу 100 мкг или два раза получали плацебо.
Как показали результаты, все получавшие дозу 10 мкг или 30 мкг продемонстрировали выработку нейтрализующих антител выше, чем у группы пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию – в 1,8 раза и 2,8 раза соответственно. У участников из группы с одной вакцинацией было зафиксировано больше побочных эффектов, при этом иммуногенность значительно не возросла.
(Фармвестник)

Швейцария одобрила "Ремдесивир" для лечения пациентов с COVID-19

Швейцария одобрила всеобщее использование ремдесивира в качестве эффективного препарата для лечения пациентов с COVID-19, говорится в заявлении института Swissmedic, который отвечает за терапевтические средства на швейцарском рынке.
(РИА Новости)