Дайджесты

Дайджест СМИ от 08.06.2020 года Часть 1 (Государственное регулирование, Новости и отрасли)

Государственное регулирование


Михаил Мишустин утвердил временный порядок распределения лекарств для лечения Covid-19

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 816, которым утвержден временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции, который будет действовать до конца 2020 года. Об этом сообщается на сайте кабмина. 
Контролировать процесс будет Минздрав. Еженедельно производители и компании, занимающиеся ввозом в страну импортных лекарств для лечения коронавируса, обязаны будут направлять туда план распределения поставок медикаментов с приложением заявок, поступивших от регионов.
В заявках должны указываться названия препаратов и форма выпуска, сведения о медицинских организациях, в которые планируется направить медикаменты, данные о количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции, для которых закупаются препараты.
Минздрав в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения осуществляет совместно с Росздравнадзором рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения. А затем уведомляет фармпроизводителей и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 года.
(Фармвестник)

В законодательство внесут изменения в отношении новой функции Росздравнадзора

Минздрав России представил поправки в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 июня 2020 г.
Согласно пояснительной записке, проект документа (постановления) разработан в целях реализации пункта 4 статьи 1 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, которым внесены изменения в пункт 1 части 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Законом № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Поскольку данное полномочие будет осуществляться Росздравнадзором, проектом постановления предусматриваются соответствующие изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.
(Новости GMP)

В Правила перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП вносятся изменения

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило изменения в Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 июня 2020 г.
В пояснительной записке к документу указано, что в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (вступили в силу 17 декабря 2019 года), Минздравом России совместно с ФАС России осуществляется перерегистрация предельных отпускных цен на референтные, воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты. При этом процедуры государственной регистрации предельных отпускных цен на референтные, воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты различны.
Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ, вступившим в силу с 1 марта 2020 года, определение понятия «референтный лекарственный препарат» изложено в новой редакции.
(Новости GMP)

Минздрав объявил аукционы на поставку леналидомида

Минздрав России объявил аукционы на поставку иммунодепрессанта леналидомид для лечения высокозатратных нозологий в рамках реализации постановления Правительства РФ № 1416 от 26.11.2018. Об этом сообщается на сайте zakupki.gov.ru
Прием заявок на участие заканчивается 22 июня.
– Леналидомид, капсулы, 15 мг.
Начальная (максимальная) цена контракта: 3 346 770 203,75 руб.
– Леналидомид, капсулы, 25 мг.
Начальная (максимальная) цена контракта: 15 872 825 618,08 руб.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Китай будет сотрудничать с Россией в разработке и производстве вакцины от коронавируса

Китай планирует сотрудничать с Россией в разработке и производстве вакцины от коронавируса. Об этом в воскресенье на пресс-конференции по случаю публикации Госсоветом КНР Белой книги "Борьба с COVID-19: действия Китая" заявил, отвечая на вопрос корреспондента ТАСС, заместитель министра иностранных дел КНР Ма Чжаосюй.
"Перед лицом эпидемии Китай и Россия как всеобъемлющие стратегические партнеры в новую эпоху действовали сообща против COVID-19. В будущем мы будем следовать консенсусу, достигнутому руководителями двух стран, и продолжим углублять сотрудничество в борьбе с эпидемией, в том числе в сфере разработки и производства вакцины. Так наши страны вместе внесут свой вклад в мировую борьбу с эпидемией", - указал он.
(ТАСС)

Закупки онкопрепаратов в рамках нацпроекта в первом квартале выросли более чем в два раза

Согласно совместным подсчетам AlphaRM и «ФВ», в январе-марте 2020 года больницы закупили лекарств от рака на общую сумму 18,6 млрд руб., в этот же период 2019 года сумма закупок составила 7,8 млрд руб., 2018 года – 3,1 млрд руб.
Нацпроект
Для оценки объема закупок противоопухолевых препаратов в рамках нацпроекта мы взяли все онкологические препараты, закупленные лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ). Основное финансирование стационары получают через фонд ОМС – именно через него деньги нацпроекта доводятся до ЛПУ.
В России второй год подряд правительство выделяет деньги на оказание медпомощи онкологическим пациентам в соответствии с клиническими рекомендациями, то есть на закупку противоопухолевых препаратов в рамках нацпроекта «Здравоохранение» по программе «Борьба с онкологическими заболеваниями». В 2019 году на эти цели потрачено 70 млрд руб., в текущем году в федеральном бюджете заложено 120 млрд руб. Таким образом, по итогам первого квартала 2020 года потрачено 15,5% из этих денег.
(Фармвестник)

Мурашко призвал сделать вакцину от коронавируса доступной всем странам

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что вакцина от коронавируса должна стать равнодоступной всем странам.
"Она должна таковой стать. Здесь встанет вопрос о ценообразовании. Потому что, когда идет покрытие большого количества населения вакциной, конечно, цена имеет также значение", - сказал он в интервью Наиле Аскер-заде в эфире телеканала "Россия 1", отвечая на вопрос о том, сможет ли вакцина от коронавируса стать равнодоступной всем странам.
(РИА Новости)

Более безопасную версию ремдесивира против коронавируса обещают представить через месяц

Химики разработали новую версию противовирусного препарата ремдесивир, которая, возможно, сделает его более эффективным при лечении коронавирусной инфекции. Первые итоги его испытаний ученые обещают обнародовать через месяц. Об этом рассказал член-корреспондент РАН Александр Кабанов на онлайн-собрании Бюро секции медико-биологических наук РАН.
"Молекулы этого препарата, а также других потенциальных лекарств от COVID-19, плохо растворимы в воде и плохо усваиваются. Для их применения приходится использовать растворитель, который сам по себе оказывает токсическое действие. Я думаю, в течение месяца мы опубликуем или же озвучим результаты наших исследований, связанных с созданием улучшенных лекарственных форм ремдесивира, как внутривенных, так и аэрозольных", – сказал Кабанов.
(ТАСС)

Прорыв в лечении? В РФ зарегистрировали препарат от осложнений COVID-19

Минздрав России зарегистрировал препарат "Левилимаб" для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией при тяжелом течении заболевания, сообщила пресс-служба ведомства.
"Препарат показан пациентам с тяжелым течением заболевания, когда развивается так называемый цитокиновый шторм – избыточная воспалительная реакция организма на внедрение вируса, которая приводит к повреждению тканей и органов, в частности, легочной ткани, к тяжелому течению инфекции с возможным летальным исходом", – говорится в сообщении министерства.
(Радио Sputnik)

РФПИ продал более десяти миллионов тестов на коронавирус за рубеж

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) продал более 10 миллионов тестов на коронавирус за рубеж, заявил глава фонда Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным.
"После того, как мы удовлетворили потребности России, мы уже продали более 10 миллионов тестов в другие страны, и эти страны покупают эти тесты, потому что они знают, что это одни из лучших тестов", - сказал Дмитриев.
(РИА Новости)

ЦРПТ: операторы фискальных данных готовы к работе с маркированными лекарствами

Все операторы фискальных данных подготовились к работе с маркируемыми лекарственными препаратами. Об этом сообщил в пятницу руководитель проекта по работе с медучреждениями группы "Фарма" Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Алексей Косарев в ходе проводимой совместно с Росздравнадзором конференции.
"По состоянию на текущий момент можно говорить, что все операторы фискальных данных готовы для работы с кодами Data Matrix, с 99% мы уже протестировали интеграционное взаимодействие, передача данных работает корректно", - сказал Косарев, отметив, что функционалом можно пользоваться в рамках промышленной эксплуатации.
(ТАСС)

В России бесплатно выдадут препарат от коронавируса

Препарат против коронавируса "Авифавир" будет бесплатным в России в рамках ОМС, рассказал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным.
"Клинические испытания позволяют считать нам этот препарат одним из наиболее многообещающих в мире. Он уже 11 июня поступит, соответственно, в клиники в России и будет бесплатно предоставлен для россиян по программе ОМС. Мы также проводим испытания для лечения данным препаратом на амбулаторной основе", - сказал он.
(РИА Новости)

В ВОЗ заявили о выходе России на плато заболеваемости коронавирусом

Россия вышла на плато заболеваемости новой коронавирусной инфекцией. Об этом заявила 5 июня на брифинге в Женеве официальный представитель Всемирной организации здравоохранения Маргарет Харрис.
Она позитивно оценила широкий охват населения тестированием на наличие инфекции в России, поскольку это позволяет выявить максимальное количество инфицированных, сообщает ТАСС.
Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович отметила, что пандемия COVID-19 по-прежнему находится на подъеме, поэтому страны должны продолжать принимать меры по борьбе с распространением заражения. Это позволит избежать второй волны эпидемии, считает она.
По ее словам, тенденция к снижению заболеваемости определяется не естественным путем течения пандемии, а благодаря применению жестких мер общественного здравоохранения, принятых странами для прекращения местной передачи вируса. «Мы надеемся, что со временем все страны смогут поддерживать низкие уровни передачи», – отметила Вуйнович.
(Медвестник)

Почти каждый четвертый исследовательский центр приостановил клинические исследования

Центры, принимающие пациентов с острой патологией, продолжили работу. Таковы результаты опроса исследователей из 61 научно-исследовательского центра России о клинических исследованиях (КИ) в условиях пандемии COVID-19, который в мае 2020 года провела контрактно-исследовательская организация OCT Clinical. 
Подавляющему количеству исследовательских центров (83%) удалось найти новые подходы для проведения КИ.
«Понятно, что пандемия негативно отразилась на процессе проведения клинических исследований, как и на многих сферах экономики, что определенные потери неминуемы. Перепрофилирование центров, отмена визитов, сложности с доставкой препаратов и забором биообразцов и выбытие пациентов – все это ведет к серьезным сбоям, – отмечает директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. – Индустрия старается максимально сохранить текущие исследования, внедряя новые подходы, вводя временные исключения для стройного и в обычных условиях жестко регулируемого процесса. Здесь в том числе помогло письмо Минздрава, расширившее возможности компаний по организации работы в условиях пандемии». 
Например, в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» разработали специальные СОПы (стандартные операционные процедуры), все клинические исследования переместили в клинико-диагностические отделения, минимизировано время нахождения пациентов в лечебно-профилактических учреждениях, организовано обследование пациентов на COVID-19 по месту жительства, а также регулярно проводится тщательный осмотр и опрос пациентов для выявления COVID-19.
(Фармвестник)

Во Владимирской области намерены создать фармацевтический кластер

Фармацевтический кластер намерены создать в поселке Вольгинский Владимирской области, где располагается ведущее в стране предприятие по производству медикаментов и биоразработок "Генериум", зарегистрировавшее первый отечественный экспресс-тест на коронавирус. Об этом в пятницу сообщил губернатор региона Владимир Сипягин в ходе рабочей встречи с главой Минпромторга РФ Денисом Мантуровым.
"Мы сегодня обсудили вопрос о создании фармацевтического кластера на территории Петушинского района. Здесь огромный потенциал, крупнейшие компании представлены. Лидер, конечно, компания "Генериум", а также компания "Фармстандарт", "Эббот" и другие лидеры", - сказал Сипягин.
По его словам, создание фармкластера даст импульс для развития Петушинского района и привлечет в регион новые предприятия.
(ТАСС)