Дайджесты

Дайджест СМИ от 17.09.2020

Государственное регулирование

Минпромторг утвердил порядок выдачи сертификатов соответствия производителей требованиям GMP
Минпромторг утвердил Административный регламент министерства по предоставлению госуслуги по выдаче сертификатов соответствия фармпроизводителей требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
(Фармвестник)

Минздрав утвердил Положение о территориальном органе Росздравнадзора
Минздрав утвердил Положение о территориальном органе Росздравнадзора, в котором появился ряд полномочий, переданных ведомству в течение последнего времени.
(Фармвестник)

Росздравнадзор одобрил 184 теста для выявления коронавируса в России
Росздравнадзор одобрил 184 теста: 150 выявляют антитела к коронавирусу, 34 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 35 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2.
(Фармвестник)

Росздравнадзор ответил на обращения по поводу маркировки медицинских пиявок
Управление Росздравнадзора по Татарстану подготовило разъяснения, связанные с многочисленными обращениями по поводу необходимости наносить маркировку на медицинских пиявок. Регулятор указал, что согласно действующему законодательству маркировать данное лекарственное средство не требуется.
(Фармвестник)

Новости отрасли

Новосибирские ученые завершили доклинические испытания препарата для лечения рака
Клинические испытания начнутся уже в октябре этого года и ориентировочно завершатся летом 2022-го. Уже есть потенциальный производитель вакцины - биотехнологическая компания, работающая в наукограде Кольцово Новосибирской области.
(Российская газета)

Биопрепараты открывают новые возможности для развития медицины
В последние годы в медицине все большее развитие получает производство и применение биологических препаратов. Их производство осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов.
(Российская газета)

Аптечные сети с собственной логистикой выросли на 30% в условиях кризиса
Аптеки, у которых есть собственная логистика, обогнали в росте остальных участников рынка в период пандемии. Им удалось вырасти на 30-40%, рассказали эксперты в ходе конференции Infor-media.
(Фармвестник)

Владельцы аптек предупредили о возможном «коллапсе» фармрынка в 2021 году
В 2021 году фармрынку предстоит испытание на прочность, уверены владельцы аптечных сетей. Следующий год — это период, когда в стране будут действовать сразу несколько законопроектов, ограничивающих деятельность аптек, рассказали они.
(Фармвестник)

Первые маркированные лекарственные препараты появились на прилавках аптек
Около 30% российских аптек начали продажу маркированных препаратов, сообщили в Минздраве. Согласно данным системы мониторинга движения лекарств, сегодня маркированные фармсредства есть на балансе у 51% зарегистрированных аптечных организаций.
(Российская газета)

При московской больнице построят травматолого-ортопедический корпус с роботизированной аптекой
В столице появится первая для Москвы роботизированная аптечная система с интеллектуальным автоматизированным хранением медикаментов. Ее установят в травматолого-ортопедическом корпусе при ГКБ № 31, который еще предстоит построить.
(Медвестник)

В системе маркировки лекарств поставлен рекорд передачи документов
Наполнение российского рынка маркированными лекарствами сопровождается заметным ростом числа документов, которые передают участники системы. Это свидетельствует об активизации передачи препаратов от производителей дистрибьюторам, а от дистрибьюторов – аптекам и медучреждениям, подчеркивают в ЦРПТ.
(Фармвестник)

Новый пенициллин. Компания из США собирается заняться производством лекарств из грибов
Компания Hexagon Bio хочет открыть больше лекарств из грибов. Она уже собрала на стартап 47 млн долларов, что поможет генетически секвенировать грибы и найти новые лекарства. Следующий пенициллин, как утверждает компания, уже ждет своего открытия.
(Фокус)

Создан гидрогель для инъекций вакцин, который сделает их более эффективными
Исследователи из ACS Central Science разработали гидрогель для инъекций, который обеспечивает длительное высвобождение компонентов вакцины, повышая эффективность, качество и продолжительность иммунных ответов у мышей.
(Hightech)

Осторожный подход: как развивается медицинский кластер Петербурга
В отличие от фармацевтических, медицинские кластеры в Петербурге развиваются медленно. Основная причина — отсутствие необходимой законодательной базы.
(dp.ru)

Асахи симбун (Япония): лечение заболеваний при помощи вирусов
Выдвигаются предположения о том, что вирусы вызывают болезни. Между тем ведутся исследования в области использования вирусов для лечения заболеваний на основе их особенности присасываться к клеткам и убивать их.
(ИноСМИ)

Найден способный полностью излечить от ВИЧ препарат
ВИЧ можно вылечить. Такую сенсационную новость сообщили ученые Мичиганского университета, описав потенциальный способ полного излечения от грозного заболевания в научной статье в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences.
(TV BRICS)

Федеральный суд Швейцарии разрешил закрепить в конституции Базеля особые права приматов
Аналитический центр Sentience Politics считает, что его предложение может предотвратить гибель во время экспериментов сотен обезьян в Базеле - центре швейцарской фармацевтической промышленности.
(ТАСС)

Новые Apple Watch смогут измерять уровень кислорода в крови
Компания Apple презентовала новую версию смарт-часов Apple Watch Series 6, в которых встроены датчики для измерения уровня кислорода в крови и для отслеживания сердечного ритма.
(Vademecum)

Новости российских компаний

В НТУ "Сириус" займутся разработкой онкопрепаратов и изучением факторов долголетия
Ученые Научно-технологического университета (НТУ) "Сириус", который создается на базе Олимпийских объектов в Сочи, займутся разработкой препарата для лечения опухолей и изучением факторов долголетия.
(ТАСС)

Российские учёные разработали первый отечественный препарат от оспы
Сотрудники Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» создали первый отечественный препарат от натуральной оспы. Специалисты уже приступили к первой фазе клинических испытаний. Об этом сообщили в пресс-службе Роспотребнадзора, отметив, что препарат получил название НИОХ-14.
(Роспотребнадзор)

Петербургская «Вертекс» заявила о планах поставлять лекарства в ЛНР и ДНР
Фармацевтическая компания «Вертекс» объявила о планах поставлять медикаменты в ЛНР и ДНР. Поставки планируется осуществлять через российских дистрибьютеров, и они будут считаться экспортом в Украину.
(Фармвестник)

Teva компенсирует часть стоимости терапии российским пациентам с мигренью
Компания Teva объявила о выходе на российский рынок фреманезумаба – биологического препарата для лечения мигрени. Компания запустила «Программу поддержки пациентов с мигренью», в рамках которой предполагается частичная компенсация стоимости препарата, что призвано повысить его доступность для российских пациентов.
(Ремедиум)

Производитель ИВЛ отделался минимальным штрафом за грубые нарушения
Уральский приборостроительный завод (УПЗ) заплатит 100 тыс. руб. штрафа за грубые нарушения при производстве аппаратов ИВЛ. Такое решение вынес арбитражный суд Свердловской области.
(Медвестник)

Зарубежный опыт

Китай расширяет период эксклюзивности для новых дженериков до 12 месяцев
Период эксклюзивности для дженериков на рынке Китая предлагается продлить до 12 месяцев, применение никаких других препаратов не может быть одобрено в течение года. Таким образом власти страны намерены поддержать разработку дженериков и снизить цены на лекарства.
(Фармвестник)

Рынок лекарств от спинальной мышечной атрофии становится все более конкурентным
Более 65% пациентов с диагнозом спинальной мышечной атрофии (СМА), которые принимают недавно одобренный препарат «Эврисди», ранее получали препараты компаний-конкурентов «Золгенсма» от Novartis или «Спинразу» от Biogen, передает Reuters со ссылкой на швейцарского производителя Roche.
(Фармвестник)

В Индии разработаны две схемы стимулирования производства нефасованных лекарств
Правительство Индии подготовило две схемы стимулирования отечественного производства нефасованных лекарственных препаратов (bulk drugs) с целью снижения зависимости страны от импорта.
(Новости GMP)

Евросоюз создаст агентство биомедицинских исследований
Власти Евросоюза создадут специализированное агентство биомедицинских исследований, чтобы лучше подготовиться к будущим пандемиям, заявила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, передает Reuters.
(NEWS.am)

Eli Lilly надеется получить разрешение на экстренное применение лекарства от COVID-19
Разработка компании Eli Lilly, моноклональное антитело к коронавирусу, показало первые положительные результаты в ходе клинического исследования. Компания планирует обсудить следующие шаги с регуляторами и не исключает переговоров о разрешении на применение препарата в США.
(Фармвестник)

Могут ли акции AstraZeneca достичь нового максимума?
Пандемия COVID-19 создала несколько чемпионов фондового рынка, включая фармацевтического гиганта AstraZeneca (LON:AZN) (NYSE:AZN). Компания совместно с Оксфордским университетом разрабатывает вакцину против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
(Investing.com)

Takeda открыла новый научно-производственный Центр в области клеточной терапии
Японская фармацевтическая компания Takeda объявила о расширении производственных мощностей по производству клеточной терапии, открыв новый завод площадью более 2,2 тыс. кв. метров в Бостоне. Центр предоставляет возможности для непрерывных исследований, что позволит ускорить разработки компании в области клеточной терапии нового поколения.
(Новости GMP)

Maersk построит второй фармацевтический терминал в Польше
Maersk объявил о планах строительства нового логистического комплекса для фармацевтических грузов в Польше.
(InfraNews)

Всё о российских и зарубежных вакцинах от COVID-19

«Биокад» подключится к выпуску первой российской вакцины от коронавируса «Спутник V»
Генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов заявил о том, что его компания достигла договоренности с Минздравом о том, чтобы начать производство первой российской вакцины от коронавируса — «Спутник V».
(Фонтанка.ру)

Испытывающим вакцину "Спутник V" посоветовали избегать зачатия
Мужчинам-добровольцам, принимающим участие в пострегистрационных исследованиях вакцины "Спутник V", рекомендуется избегать зачатия ребенка в течение испытания и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения в это время, следует из протокола клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020.
(РИА Новости)

Турция готова начать испытания российской COVID-вакцины
В Турции через неделю начнется заключительная, третья стадия испытаний российской вакцины от коронавируса, заявил в среду министр здравоохранения Турции Фахреттин Коджа.
(Интерфакс)

РФПИ ведет переговоры о производстве вакцины "Спутник V" с Республикой Корея
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) обсуждает с Республикой Корея возможность производства российской вакцины против коронавируса "Спутник V", переговоры находятся на финальном этапе, заявил глава фонда Кирилл Дмитриев.
(ТАСС)

РФПИ и Dr. Reddy’s договорились о КИ и поставке 100 млн доз вакцины «Спутник V» в Индию
После получения одобрения регуляторов в страну будет поставлено 100 млн доз вакцины «Спутник V», созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека с доказанной безопасностью. Поставки могут начаться в конце 2020 года после получения результатов клинических исследований и регистрации вакцины в Индии.
(Российский Фонд Прямых Инвестиций)

В Центре Гамалеи прокомментировали ситуацию вокруг оксфордской вакцины
В НИЦ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф. Гамалеи считают верным решением о приостановке испытаний оксфордской вакцины от коронавируса AstraZeneca, так как осложнения у добровольца оказались очень серьёзными, сказал ведущий специалист института Федор Лисицин.
(РИА Новости)

CNN: в США крайне обеспокоены «оксфордской вакциной» из-за возможных побочных эффектов
В ходе масштабных испытаний вакцины компании AstraZeneca у добровольца из Великобритании развилось воспаление спинного мозга, но, несмотря на это, британские регуляторы разрешили учёным продолжить. Сейчас решается судьба испытаний в США, сообщает CNN.
(ИноТВ)

Часть испанских добровольцев отказалась от испытаний вакцины от Johnson & Johnson
Сразу несколько испанских добровольцев отказались от испытания на себе вакцины от коронавируса, которую разрабатывает компания Johnson & Johnson. Это они сделали после сообщений о возможном побочном эффекте, который проявился у волонтера, испытывавшего вакцину фармкомпании AstraZeneca.
(Вести.ру)

В Турции стартовала третья фаза испытаний китайской вакцины от COVID
В Турции началась заключительная стадия клинических испытаний китайской вакцины от коронавируса. На этой стадии тестирования китайская вакцина будет введена двум группам медиков численностью 1200−1300 человек каждая.
(ИА REGNUM)

Китай рассказал об испытаниях своей вакцины от COVID-19
Власти Китая сообщили о совместной работе с ОАЭ над вакциной от коронавируса. Клинические испытания третьей фазы показали положительные результаты.
(Новости Mail.ru)

Вакцина от COVID-19 Pfizer продемонстрировала умеренные побочные эффекты
Экспериментальная вакцина от коронавируса, разработанная фармацевтической компанией Pfizer, продемонстрировала легкие или умеренные побочные эффекты в ходе исследования. Руководство компании сообщило об этом на фоне выявления тяжелых последствий от вакцины, разработанной AstraZeneca, чьи испытания были приостановлены.
(Фармвестник)

Литва выделит 2,5 миллиона евро фонду ЕС на разработку вакцины от COVID-19
Кабмин Литвы согласился выделить 2,5 миллиона евро для ускорения разработки вакцины против коронавируса (COVID-19). Об этом сообщила пресс-служба Минздрава республики.
(Sputnik)

В Польше ожидают вакцину против COVID-19 в марте-апреле
Вакцина против коронавируса появится в Польше в марте-апреле следующего года. Об этом в эфире телеканала Republika заявил министр здравоохранения Польши Адам Недзельский.
(Укринформ)

В Индонезии надеются, что вакцину от COVID-19 получат без задержек
Правительство Индонезии и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) подписали меморандум о взаимопонимании о предоставлении услуг по закупкам и распространения вакцины от COVID-19, сообщает Antara.
(ИА REGNUM)

Вторая вакцина от коронавируса из Казахстана включена в список ВОЗ
Вторая вакцина от коронавируса, разработанная учеными Казахстана, была включена в список вакцинных кандидатов, составленный Всемирной организацие здравоохранения (ВОЗ), сообщил директор Международного центра вакцинологии при Казахском национальном аграрном университете (КазНАУ) Кайсар Табынов 15 сентября.
(ТАСС)

Американцы все меньше доверяют вакцине от COVID-19
В США растет скептицизм в отношении вакцин от коронавируса. Около 15% не согласились бы сделать прививку даже в случае появления полноценной вакцины, доказавшей свою эффективность. Также наблюдается падение числа людей, готовых привиться сразу же после разработки эффективной вакцины.
(Фармвестник)

Власти США хотят обеспечить всю страну вакциной от коронавируса в течение 24 часов
Правительство США планирует доставить вакцину от коронавируса в распределительные центры по всей стране в течение 24 часов после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдаст экстренное разрешение.
(Русская планета)

Администрация США планирует начать распределение вакцины от COVID-19 в середине октября
Администрация США подготовила план распределения вакцины от коронавируса среди населения и планирует начать этот процесс в середине октября или немного позже. Об этом заявил в среду на пресс-конференции в Белом доме президент США Дональд Трамп.
(ТАСС)

Правительство США начнет распределять вакцину от COVID-19, как только она будет одобрена
Правительство США в среду заявило, что начнет распределение вакцины против COVID-19 в течение одного дня с момента получения разрешения регулирующих органов. Ожидается, что ограниченное количество доз вакцины будет доступно к концу года.
(Голос Америки)

FDA дала добро на проведение клинических испытаний вакцины от COVID-19 в таблетках
Американская биотехнологическая компания Vaxart сообщила о том, что Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) завершила рассмотрение заявки на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (Investigational New Drug – IND) фазы I по оценке пероральной вакцины-кандидата от COVID-19.
(Новости GMP)

Интервью/Мнение

Алексей Торгов: " У нас отсутствует система оценки спроса на конкретный лекарственный препарат."
В последние годы существует оформленный запрос государства на создание и внедрение инноваций в области фармацевтики. Он выражен в многочисленной господдержке, формировании фармацевтических кластеров с особыми налоговыми режимами по всей стране. Однако все эти меры поддержки между собой не связаны. Чего именно не хватает фармацевтическим предприятиям, чтобы отвечать на запрос государства?
(ФармМедПром)

Российский фармацевтический инспекторат прошел проверку делом
Пятая Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 30 сентября и 1 октября. Ее программа посвящена вопросам внедрения правил надлежащей производственной практики в фарминдустрии, которые гарантируют высокое качество лекарств.  О том, что удалось сделать за пять лет, прошедших с первой такой конференции, рассказал директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков.
(Российская газета)

Вызовы, развитие и новации современного фармацевтического рынка
В последние годы лекарственное обеспечение в стране вышло на новый качественный уровень. Российские медучреждения и аптеки снабжены большим ассортиментом продукции как иностранного, так и отечественного производства. Проверкой на прочность для фармацевтического рынка стала пандемия. Спросом стали пользоваться препараты и диагностические средства, которых до этого даже не было в продаже.
(Московский комсомолец)

Наличие множества вакцин расширяет сферу их применения
У россиян, решивших сделать прививку от COVID-19, будет выбор - какой именно вакциной защищаться.
(Российская газета)

«Пока отношение людей к вакцине не играет особой роли»
Вирусолог Анатолий Альтштейн — о третьей стадии клинических испытаний «Спутник V» и второй волне пандемии.
(Известия)

Эксперт: создать вакцину от COVID, возможно, не удастся вообще
Профессор НИУ ВШЭ Василий Власов рассказал «Компании» об эффективности разработанной в России вакцины против коронавируса, клинических испытаниях и опасениях экспертов.
(Бизнес-вектор)

Возможен ли "черный рынок" вакцины от коронавируса? Мнение врача
Сегодня вакцины нет нигде, только в медицинских институтах. Любая вакцина на черном рыке будет подделкой.
(Глас народа)

Десятки тысяч людей могут получить осложнения от русской вакцины
Российская вакцина от коронавируса готова и начинает применяться. Самое время задать неудобные вопросы о том, что с этой историей не так и кто более всех заинтересован в том, чтобы русская вакцина не появилась на мировом рынке.
(Царьград)