Дайджесты

Дайджест СМИ от 21.05.2020 года

Государственное регулирование


Премьер считает возможным снимать ограничения на фоне стабилизации ситуации с COVID-19 в России

Сегодня суточный прирост выявленных случаев нового коронавируса в России опустился ниже 3%, а выписанных по выздоровлению больше, чем заболевших. Это отметил премьер-министр Михаил Мишустин на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции. 
«Возможно, мы начали проходить верхнюю точку по нагрузке на систему здравоохранения. И это показывает, что ситуация постепенно стабилизируется, особенно в Москве, которая первой столкнулась с новой инфекцией», – подчеркнул премьер. 
Благодаря тестам на COVID-19 (их сделано более 7 млн, ежедневный показатель достиг почти 200 тыс.) ясна истинная картина заболеваемости, и премьер полагает, что России удалось избежать взрывного развития эпидемии и самых негативных прогнозов. «Это результат проактивных мер, принимаемых нами на протяжении последних месяцев, и, конечно, самоотверженной работы медиков и всех тех, на кого легла основная нагрузка по борьбе с этим опасным вирусом», – сделал вывод Мишустин. 
(Медвестник) 

Совфед предложил освободить от налогов пострадавшие от COVID-19 отрасли

Совет Федерации советует правительству освободить от налогов за второй квартал не только малый и средний бизнес, но и другие предприятия из пострадавших от пандемии коронавируса отраслей. Это следует из письма с предложениями Совфеда по подготовке общенационального плана действий по восстановлению экономики. 
Этот документ председатель рабочей группы по совершенствованию законодательства в условиях коронавируса, первый вице-спикер верхней палаты Николай Федоров направил на имя первого вице-премьера Андрея Белоусова. Письмо есть в распоряжении РИА Новости. 
(РИА Новости) 

Новости отрасли


Авиган (фавипиравир) пока не показал явной эффективности в испытаниях

Разработанный в Японии препарат Avigan (Авиган, фавипиравир), получивший широкую известность, как потенциальное лекарство для лечения пациентов с COVID-19, пока не продемонстрировал существенной эффективности в лечении госпитализированных пациентов в рамках клинических испытаний, что вполне может стать проблемой для одобрения Авигана к концу этого месяца, как того потребовало японское правительство. 
По информации издания Kyodo, опирающегося на источники, знакомые с промежуточными результатами клинических испытаний Авигана на пациентах с COVID-19 и представленными в министерство здравоохранения, не было представлено четких доказательств эффективности препарата в снижении развития инфекции. 
(Новости GMP) 

Результаты клинического исследования «Анаферона детского» размещены в международном реестре

РКИ было проведено в 2017—2019 годах в 2 странах с участием 1036 детей в возрасте от 1 месяца до 6 лет. Установлено, что по профилактической эффективности «Анаферон детский» более чем в 1,5 раза превышает таковую у плацебо при благоприятном профиле безопасности в течение всего периода приема препарата. 
Один из факторов оценки качества клинического исследования и достоверности его результатов в соответствии с принципом открытости информации в доказательной медицине — представление широкой общественности. Размещение результатов в крупнейшей международной базе клинических исследований Национальной медицинской библиотеки США [clinicaltrials.gov] значимо для любого врача во всем мире. Это самый полный реестр клинических исследований в мире и открытый ресурс, доступный всем. 
На ресурсе опубликованы результаты еще двух многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ по «Анаферону детскому». Они посвящены изучению лечебной эффективности препарата в двух лекарственных формах – в таблетках для рассасывания и в каплях для приема внутрь – у 711 детей от 1 месяца. Таким образом, у всех проведенных за последние 6 лет и представленных на clinicaltrials.gov исследованиях по данному препарату имеются положительные результаты. 
(Фармвестник) 

Новые правила для радиофармпрепаратов

Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по спецификациям для фармацевтических препаратов опубликовал пятьдесят четвертый доклад (Серия технических отчетов ВОЗ, № 1025), в котором содержится руководство для радиофармацевтических препаратов, разработанное совместно ВОЗ и Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). 
В данном документе понятно описаны вопросы, которые не находили решения многие годы. Данный документ ценен сбалансированным подходом, так как ранее опубликованные документы отражали одностороннюю точку зрения, в зависимости от ведомства, которое их разработало, в одних акцент ставился на требования радиационной безопасности, в других – на GMP и иногда эти требования противоречили друг другу. Это Руководство удовлетворят тем и другим требованиям. В конце документа представлены ссылки наиболее значимых европейских руководств, используемых для радиофармпрепаратов. 
Россия выбрала европейский путь развития, хотелось бы, чтобы и в этой отрасли не изобретался новой модификации велосипед, а подход РФ и ЕАЭС был гармонизирован с этим документом. 
(Новости GMP) 

Эксперты оценили перспективы создания вакцины от коронавируса

Уровень развития современных технологий как не исключает, так и не гарантирует, что вакцина против коронавирусной инфекции может быть найдена, говорится в одном из выводов специального досье Центра анализа стратегий и технологий (ЦАСТ) о влиянии коронавируса на отечественную и зарубежную оборонную промышленность, подготовленного для журнала "Экспорт вооружений". 
"Уровень развития современных технологий не исключает, однако и не гарантирует, что вакцина или эффективные методы лечения коронавирусной инфекции могут быть найдены", - говорится в досье. 
(РИА Новости) 

Глобальные регуляторы будут сотрудничать в области наблюдательных исследований

Регуляторы со всего мира договорились о трех приоритетных направлениях сотрудничества в области наблюдательных исследований во время пандемии COVID-19. Уточняется, что регуляторы будут сотрудничать в области исследований беременности; лекарств, используемых в клинической практике; мониторинга безопасности и эффективности вакцин. 
Высококачественные обсервационные исследования являются важным дополнением к доказательствам безопасности и эффективности вакцин и методов лечения COVID-19, полученных в рандомизированных клинических исследованиях. 
(Новости GMP) 

В России разрабатывают 47 вакцин от COVID-19

В настоящее время в России ведётся разработка 47 вакцин от коронавируса на 14 платформах, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова. 
"В настоящее время в стране ведётся разработка вакцин на 14 платформах в общем количестве 47. Мы очень рассчитываем, что какие-то из них дадут ощутимый результат", - сказала Голикова в ходе заседания Совета Федерации. 
По состоянию на середину мая в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, включены сведения о 24 тест системах. Это тест системы, которые осуществляют ПЦР и ИФА диагностику, рассказала Голикова. 
(РИА Новости) 

Минздрав отменил государственную регистрацию препарата Ультрапрокт®

18 мая Министерством здравоохранения Российской Федерации было принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения препарата Ультрапрокт®. Решение ведомства опубликовано на портале grls.rosminzdrav.ru. 
Комбинированный лекарственный препарат Ультрапрокт® оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и местноанестезирующий эффект. Применяется при геморрое, проктите. Выпускается в форме ректальных свечей. 
Согласно реестру лекарственных средств РФ, записей (препаратов) с таким составом действующих (активных) веществ – флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид – больше не значится, т.е. полные аналоги Ультрапрокта на российском рынке отсутствуют. 
Производителем лекарственного средства значится компания «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л.» (Италия), а держателем регистрационного удостоверения П N014591/01 от 21.11.2008 является АО «БАЙЕР» (Россия). 
Решение об отмене государственной регистрации было принято на основании подачи заявления уполномоченным юридическим лицом. 
(Новости GMP) 

Компания Novo Nordisk продолжает клинические исследования в России в условиях пандемии

Несмотря на сложившуюся ситуацию, компания Novo Nordisk продолжает проводить в России клинические исследования (КИ), которые открывают доступ россиян к современным лекарственным препаратам. 
Учитывая значимость проведения клинических исследований, Минздрав России подготовил Письмо от 27.03.2020 № 20-1/И/2-3651, в котором затронуты основные вопросы проведения КИ лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19. В нем особо подчеркивается, что в условиях пандемии при проведении клинических исследований обеспечение безопасности всех участников исследования имеет приоритетное значение. 
Компания Novo Nordisk, которая специализируется на разработке и производстве препаратов для лечения сахарного диабета, на протяжении многих лет проводит международные мультицентровые клинические исследования, в которых принимают участие тысячи пациентов более чем из сорока стран мира. В России компания проводит клинические исследования с 1997 года, что позволяет значительно сокращать сроки регистрации препаратов компании в стране, и российские пациенты имеют возможность получать современные лекарственные средства одновременно с пациентами из других стран. 
(Фармвестник) 

Новости российских компаний


«Ростех» заявил об «информационной кампании» против своих ИВЛ

Концерн «Радиоэлектронные технологии» (АО «КРЭТ», входит в ГК «Ростех») пожаловался на «массированную информационную кампанию», направленную на «дискредитацию ГК «Ростех», холдинга КРЭТ, Уральского приборного завода (УПЗ), российской промышленности в целом». Представители предприятия отвергли обвинения в найме неквалифицированных работников на завод, собирающих ИВЛ, а также сообщили, что аппарат прошел необходимые испытания. В мае 2020 года из-за пожаров в больницах Москвы и Петербурга, предположительно, вызванных возгоранием аппаратов ИВЛ «Авента-М» производства УПЗ, погибли семь пациентов. 
Как отмечается в заявлении АО «КРЭТ», заключение на аппарат было выдано Академией медико-технологических наук Челябинского отделения Южно-Уральского Государственного медицинского университета в июне 2013 года, которое показало отсутствие нареканий, а все аппараты ИВЛ, которые поставляет УПЗ, проходят приемо-сдаточные испытания, в том числе тестирование в разных режимах нагрузки. 
«Используются непроверенные анонимные источники, публикуются недостоверные сведения, фиксируются попытки подкупа наших сотрудников, которых просят дать «разоблачающие» интервью за вознаграждение, – отмечается в заявлении АО «КРЭТ». – До настоящего времени расследование причин пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга не завершено. В такой ситуации любые манипуляции и обвинения в адрес компании-производителя являются недопустимыми».  
(Vademecum) 

Линейка кожных антисептиков «Биодез» пополнилась новыми формами фасовки продукции 

Завод «Биодез» – структурное подразделение группы компаний «Биотэк» – расширил и модернизировал производственные мощности, нарастив объемы производства. Соответствующее решение принято с учетом резко возросшей потребности в дезинфицирующих средствах для профессионального и индивидуального применения, связанной с пандемией COVID-19. На предприятии реконструирован ряд цехов и установлены дополнительные линии для выпуска новой продукции и новых форм фасовки. 
(Фармвестник) 

В Петербурге пройдут клинические испытания вакцины от COVID-19

Клинические испытания вакцины против SARS-CoV-2, вызывающего коронавирусную инфекцию, будут проходить на добровольцах в Санкт-Петербурге, сообщил журналистам генеральный директор российской биотехнологической компании Biocad Дмитрий Морозов. 
В апреле Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила в перечень из 70 перспективных вакцин-кандидатов против коронавируса девять российских разработок. В создании трех из них участвует Biocad - как разработчик или как индустриальный партнер. 
На основе собственных наработок по онковацинам Biocad разрабатывает инкапсулированную в липосомы мРНК-вакцину против COVID-19. Совместно с ФГБНУ "Институт экспериментальной медицины" компания делает живую вакцину на основе аттенуированной (ослабленной) основы вируса гриппа, с государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" - вакцину на основе везикулярного стоматита. 
(РИА Новости) 

«Активный компонент» начинает поставку немецких экспресс-тестов на антитела к коронавирусу

Санкт-Петербургский производитель фармингредиентов «Активный компонент» стал дистрибьютором экспресс-теста на антитела IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 одной из ведущих в Европе компаний в области диагностики –Nal Vonminden. Уровень чувствительности теста составляет 98,8%. 
«Активный компонент» готов к реализации экспресс-тестов на антитела уже в конце мая. Тесты подразумевают взятие капиллярной крови из пальца наподобие Accu chek или просто от укола. Использование данного теста не требует специальной медицинской квалификации или обучения при применении. Тесты снабжены ланцетами и спиртовыми салфетками производства компании «Активный Компонент». 
Результат теста показывает, существует ли риск для человека заразиться вирусом (отрицательный IgG и IgM – вируса и антител нет, желателен постоянный мониторинг, т.к. есть риск заражения), перенёс ли человек заболевание и имеет устойчивый иммунитет (положительный IgG — поздние антитела), а также определить наличие вируса в организме (положительный IgM — ранние антитела, высокая вероятность заражения). 
(Новости GMP) 

Solopharm приобретет препараты для своего портфеля

Компания Solopharm рассмотрит предложения по покупке регистрационных удостоверений на твердые лекарственные формы. 
Solopharm – российский производитель жидких лекарственных форм – обратился к фармацевтической индустрии с предложением приобрести регистрационные удостоверения (РУ) на твердые лекарственные формы.  
Лекарственная форма: таблетки, капсулы, таблетки п/о; 
Наличие полного пакета документов (регистрационное досье); 
Полностью воспроизводимая технология и методики анализа; 
Дата получения РУ – в период после 2013 года. 
(Vademecum) 

Зарубежный опыт 


Johnson & Johnson прекращает продавать детскую присыпку из талька в США и Канаде 

Компания Johnson & Johnson объявила о своем решении прекратить продажу детской присыпки из талька в Соединенных Штатах и ​​Канаде, пояснив, что спрос на продукт заметно упал после публикаций, с точки зрения компании, с «дезинформацией» о безопасности продукта и на фоне множества правовых споров. 
По сообщению Reuters, в настоящий момент Johnson & Johnson столкнулась с уже более чем 19 000 судебных исков от потребителей, которые утверждают, что её продукты с тальком вызвали рак из-за загрязнения асбестом (asbestos), который является канцерогеном. 
По заявлению компании, она «по-прежнему твердо уверена в безопасности детской присыпки Johnson’s Baby на основе талька», при этом ссылаясь на «десятилетия научных исследований». 
(Новости GMP) 

Акции Fujifilm упали после сообщений о недостаточной эффективности фавипиравира при COVID-19

Окончательные результаты испытания фавипиравира ожидаются в июле, рассказал Bloomberg доктор Йохей Дои (Yohei Doi), который возглавляет исследование в Fujita Health University. 
Это исследование, спонсированное Министерством здравоохранения, идет независимо от двух других испытаний, инициированных производителем препарата Fujifilm в Японии и Бостоне, которые завершатся, соответственно, в июне и декабре. 
В японских СМИ 20 мая стали появляться сообщения о неэффективности фавипиравира на основании промежуточного анализа, о котором отчитался университет Fujita Health. В результате стоимость акций Fujifilm упала в Токио на 4,9%.   
По словам главы исследования доктора Дои, такой анализ не предназначен для оценивания эффективности, а само испытание еще продолжает набирать участников. 
(Фармвестник) 

Индия скорее всего исключит гидроксихлорохин из протоколов лечения COVID-19

Органы здравоохранения Индии решили пересмотреть ранее принятые рекомендации по лечению COVID-19 с возможностью исключения из протокола лечения противомалярийного препарата гидроксихлорохина из-за растущих сомнений в его эффективности. 
По информации издания The Economic Times, в пересмотренный протокол лечения, который должен быть опубликован в ближайшее время Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR), скорее всего будут включены комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и уже одобренный FDA антипаразитарный препарат ivermectin (ивермектин) вместе с добавками цинка и витамина С для повышения иммунитета. 
В настоящее время планируется провести испытание эффективности гидроксихлорохина. Источник хорошо знакомый с ситуацией сказал: 
Болезнь развивается, и теперь, когда мы знаем, что гидроксихлорохин не работает, его следует удалить из протокола лечения. Скорее другие препараты, которые доказали свою эффективность, должны быть добавлены в новый протокол. 
(Новости GMP) 

AstraZeneca начала переговоры о поставках вакцины против COVID-19 в страны мира 

Представитель AstraZeneca («АстраЗенека») сообщил Reuters, что компания сотрудничает с международными организациями, а также правительствами разных стран для того, чтобы как можно быстрее предоставить миру безопасную, эффективную и доступную вакцину. 
Среди этих организаций Коалиция за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI) и Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (GAVI), заметил пресс-секретарь компании. По его словам, работа будет одновременно вестись в направлении предоставления доз вакцины как на некоммерческой основе, так и с цепями поставок по всему миру. 
(Фармвестник) 

В США рассказали о результатах испытаний ДНК-вакцины от COVID-19

Американская биотехнологическая компания Inovio сообщила о позитивных результатах ее вакцины против COVID-19 в рамках доклинических испытаний, ДНК-вакцина INO-4800 демонстрирует активное реагирование нейтрализующих антител и Т-лимфоцитов на коронавирус SARS-CoV-2. 
"Эффективное реагирование нейтрализующего антитела и Т-клетки, которые вырабатывались во многих животных, поддерживают наши текущие клинические испытания INO-4800", - приводятся на сайте компании слова ее вице-президента Кейт Бродерик. 
(РИА Новости) 

Разработанную в Таиланде вакцину от COVID-19 будут производить в США

Разработанную медицинским центром Чулалонгкорнского университета в Таиланде и успешно испытанную на мышах вакцину против коронавирусной инфекции готовят к производству в США и Канаде, следующий шаг – испытания на человеке, сообщает в среду интернет-версия газеты Nation со ссылкой на министерство высшего образования, научных исследований и инноваций Таиланда. 
"Вакцина, разработанная в медицинском центре Чулалонгкорнского университета в Бангкоке, производит антитела к вирусу, вызывающему COVID-19, в соотношении 1:3000. Этот результат подтвержден тестами в университете штата Пенсильвания, США", - заявил в среду глава министерства Сувит Месинси, слова которого приводит издание. 
(РИА Новости)