Новости

Представители фармотрасли рассказали о сложностях внедрения обязательной маркировки лекарственных средств

В среду, 15 июля 2020 года, эксперты фармацевтической отрасли и регулирующих органов обсудили вопросы касательно маркировки лекарственных средств во время Круглого стола, организованного радиостанцией «Комсомольская правда».  


Главными темами обсуждения стала возможность возникновения дефицита лекарственных средств из-за трудностей в  получении разрешения на ввоз и введение в оборот немаркированной продукции, произведенной до 1 октября 2020; сложности с наладкой импортного оборудования для маркировки; возможный рост цен на лекарственные препараты и отсутствие обратной связи от регулирующих органов. 


Главные опасения отрасли 


О том, что в последние месяцы фармацевтические производители неоднократно в письменной форме сообщали о возникших трудностях в процессе организации обязательной маркировки и к Президенту РФ, и к Председателю правительства, и к руководителям соответствующих министерств и ведомств и не получили ответов, сообщили Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, и Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей. Оба эксперта считают, что производители не готовы к внедрению системы обязательной маркировки по объективным причинам: из-за карантинных мер, связанных с пандемией коронавирусной инфекции, не позволивших своевременно наладить необходимое для маркировки оборудование, а также из-за большого количество технических сбоев со стороны оператора технической поддержки проекта – Центра развития перспективных технологий. Система не отработана и в должной мере не оттестирована, добавляют они. 


В. Дмитриев подчеркнул также, что подписанное 30 июня 2020 года постановление Правительства, разрешающее введение в оборот немаркированной продукции, произведенной или ввезенной в РФ до 1 октября, не было согласовано с представителями отрасли и оценено с точки зрения регулирующего воздействия, поэтому не учитывает интересов ни производителей, ни конечного потребителя. Возможность реализации такой продукции носит разрешительный, а не заявительный характер и может создавать предпосылки для коррупционного вмешательства в этот процесс, считает В. Дмитриев.  


Представители фарминдустрии обеспокоены тем, как долго остается неизвестной дальнейшая судьбы миллионов упаковок немаркированной продукции, в том числе ЖВНЛП и предназначенной для реализации в рамках государственных соцгарантий, заполняющей склады временного хранения и таможенных служб. 13 июля 2020 года Правительство сообщило о создании межведомственной комиссии, которая будет выдавать согласие на реализацию немаркированной продукции, однако представители российской и международной ассоциации фармацевтических производителей считают эту модель нерабочей, так как требуемый для рассмотрения заявки и выдачи согласия пакет документов не может быть предоставлен регулирующему органу в силу конфиденциальности входящих в него документов. 


Также производители сетуют на снижение производительности в связи с вызванным процессом маркировки лекарственных средств усложнением обычных процедур по перемещению продукции. Снижение производительности влечет за собой падение прибыли. Это, а также рост цен на фармсубстанции и упаковочный материал могут повлечь за собой рост цен на лекарства, предупреждает Артур Валиев, генеральный директор SUNPharma, и призывает госорганы «не оставлять производителей наедине с этой проблемой». 


Озабочены не только производители 


Не забывать о конечном звене товаропроизводящей цепочки – аптеках – призвала Лилия Титова, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. Необходимо принять во внимание разницу в уровне технической готовности и грамотности между крупными аптечными сетями и, скажем, аптеками в сельской местности, считает эксперт. Недостаточное понимание всех процессов, связанных с реализацией маркированной и немаркированной лекарственной продукции, отразится в первую очередь на качестве обслуживания потребителей, а этого допускать нельзя. В качестве решения Л. Титова предлагает наладить процесс простого и понятного обучения для первопрестольников любого уровня подготовки, а затем произвести масштабное тестирование готовности аптек к новым процессам. 

 

Также позвучала просьба, адресованная ЦРПТ, разработать и максимально упростить процессы работы с маркированными и немаркированными лекарственными препаратами для социальных организаций, например, детских домов или домов престарелых, которые также работают с лекарственной продукцией, но не занимаются ее продажей. 

 

Ответ руководящих и регулирующих инстанций 

 

Отвечая на вопросы представителей фармацевтической отрасли, Алексей Алехин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, в первую очередь поблагодарил их за саму идею внедрения обязательной маркировки лекарственных средств, так как инициирована она была именно ими, причем уже более 3 лет назад. Маркировка лекарственных препаратов и отслеживание цепочки от производителя до потребителя важна не только и не столько для решения маркетинговых задач, но для обеспечения контроля качества и безопасности системы доставки лекарственных средств, что особенно важно сейчас, при внедрении дистанционной торговли лекарственными средствами. 

 

А. Алехин подчеркнул, что закон об бязательной маркировке лекарственных средств был принят еще в 2017 году. Тогда же начался масштабный эксперимент с участием некоторых производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей. Соответственно, важно помнить, что у заинтересованных компаний было достаточно времени на подготовку и отлаживание этого процесса. Тем более, что в связи с пандемией коронавируса, срок старта проекта был перенесен с 1 января на 1 июля 2020 года. Кроме того, регулирующие органы пошли на встречу просьбам производителей и продлили сроки возможного ввода в обращение немаркированной лекарственной продукции (при наличии уважительных причин) до 1 октября 2020 года. 

 

Также А. Алехин отметил, что для возникновения дефектуры лекарственных средств, а также для значительного роста цен на них из-за внедрения маркировки нет никаких предпосылок. Трехмесячной «амнистии» для реализации немаркированных лекарственных препаратов вполне достаточно для того, чтобы наладить процесс обязательной маркировки на всех предприятиях. Возможен небольшой рост цен в нерегулируемом сегменте фармацевтического рынка, а в регулируемом, который составляет половину от всего рынка, цены удерживаются государством на законодательном уровне. 

 

Эти заявления поддержал Александр Быков, Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», который рассказал о своем участии в тестировании системы обязательной маркировки лекарственных средств и ее положительных итогах, что позволило компании встретить 1 июля 2020 года – срок ввода системы – в полной готовности. 

  

А. Алехин развеял волнения представителей фармацевтической индустрии относительно задержки немаркированных средств на складах таможни. По его сообщению, кроме межведомственной комиссии по выдаче согласия на реализацию таких средств в решение проблемы вносят свой вклад Росздравназдор и таможенные службы. Они разрабатывают возможность использования стикеров с маркировкой на территории России для импортных средств, а также рассматривают потенциал углубления процессов по вторичной упаковке полученных из-за рубежа лекарственных средств. Постановление Правительства, регулирующее взаимодействие представителей фармотрасли с таможенными службами, будет готово в ближайшее время, добавил он. 


О том, как будет происходить выдача согласия на ввод в гражданское обращение немаркированных лекарственных средств в рамках работы специально созданной межведомственной комиссии и о том, что этот процесс займет 10 рабочих дней, подробно рассказала Начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. 


Оператором технического обеспечения системы обязательной маркировки лекарственных средств является Центр развития перспективных технологии. Его Генеральный директор, Дмитрий Алхазов, также заметил, что проект внедрения обязательной маркировки лекарственных средств возник уже довольно давно и с тех пор его старт даже откладывался, поэтому все компании, заблаговременно начавшие подготовку к нему, на данный момент не испытывают никаких трудностей. Отдельно он отметил также, что около 70% компаний, наиболее активно взаимодействующих с ЦРПТ в рамках внедрения системы обязательной маркировки, являются иностранными, и лишь 30% - отечественными. 


Итоги 


Подводя итоги Круглого стола, Виктор Дмитриев отметил, что представители фарминдустрии рады быть услышанными и что процесс не стоит на месте. В конечном итоге производителю, как и регулирующим органам, одинаково важно, чтобы борьба с фальсификатом была проще, а продукция оставалась доступной для своего конечного потребителя.