Дайджесты

Дайджест СМИ от 22.07.2020 года

Государственное регулирование


Перечень подпадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года.
Соответствующие изменения в профильное постановление Правительства РФ утвердил премьер-министр Михаил Мишустин. С 2021 года ведомства должны будут ежегодно, в срок до 15 февраля проводить анализ применения перечня и при необходимости вносить в кабинет министров предложения о его корректировке.
В январе 2017 года после вступления в силу нового ОКПД2 из-за несовершенства механизма перевода часть кодов медицинских изделий, ранее облагаемых налогом при ввозе и реализации по льготной ставке 10% или освобожденных от налогообложения, перешла в категории, не обладающие такими льготами.
(Vademecum)

УФАС потребовало ликвидировать или реорганизовать фармацевтический МУП

Администрация Пригородного района Северной Осетии должна ликвидировать или реорганизовать МУП «Центр муниципального заказа Пригородного района». Предприятие было создано 10 января 2020 года вопреки действующему с 8 января запрету на создание унитарных предприятий. Соответствующее предупреждение выдано Северо-Осетинским УФАС, сообщает пресс-служба ведомства.
Запрет деятельности унитарных предприятий был введен на конкурентных рынках, что, по мнению авторов законопроекта, позволит избежать ликвидации ГУП и МУП на социально значимых рынках, на которых отсутствуют частные хозяйствующие субъекты.
МУП «Центр муниципального заказа Пригородного района» было зарегистрировано в январе с основным видом деятельности – деятельность по складированию и хранению, однако в конце марта организация получила лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность. По данным системы «Синапс», МУП выступило в роли заказчика в 57 тендерах на общую сумму 64,4 млн руб. (по НМЦК).
(Фармвестник)

Новости отрасли


Вакцину НИЦ Им. Гамалеи от COVID-19 планируют зарегистрировать по завершению II фазы КИ

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что в настоящее время II фаза клинических испытаний вакцины, разработанной НИЦ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи, «продолжается и находится на завершающем этапе». Вопрос о ее государственной регистрации будет решаться уже по окончанию КИ. При этом препараты от COVID-19 регистрировались ускоренно – во время третьей фазы исследований.
Утром 21 июля первый замминистра обороны РФ Руслан Цаликов в интервью «АиФ» заявил, что «окончательные оценки результатов испытаний специалистами и учеными НИЦ уже сделаны». «На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова», – подчеркнул он.
(Vademecum)


GSK успешно осуществила поставки долутегравира в рамках государственных контрактов

Компания GSK завершила выполнение плана поставок антиретровирусного лекарственного препарата долутегравир в рамках государственных контрактов, заключенных в 2020 г. Почти 750 тысяч упаковок препарата, что составляет свыше 62 400 годовых курсов терапии ВИЧ-инфекции, было доставлено в 108 медицинских организаций во всех регионах РФ. Поставка была осуществлена строго в соответствии или с опережением сроков, предусмотренных государственными контрактами.
Большая часть работы, необходимой для осуществления своевременной поставки, была проделана в период ограничений, введенных для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации.
(Новости GMP)

РХТУ им. Д.И.Менделеева разработает способ получения субстанции фавипиравира

РХТУ им. Д.И.Менделеева приступил к завершающему этапу разработки способа получения субстанции фавипиравира, начатой во II квартале 2020 года. Об этом заявил ректор университета Александр Мажуга на встрече инвестиционного клуба «Деловой России» «Инвестиции в технологии для здравоохранения и устранения последствий COVID-19» 20 июля 2020 года.
В рамках встречи Мажуга рассказал о практических направлениях работы РХТУ им. Д.И.Менделеева. Среди них «оригинальный способ получения фармацевтической субстанции фавипиравира». При этом речь идет о лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19) как показании к применению лекарственного препарата фавипиравир, следует из материалов, представленных Мажугой. Помимо этой разработки во II квартале 2020 года РХТУ им. Д.И.Менделеева осуществлял изготовление растворов дезинфицирующих средств на основе октенидина дегидрохлорида и феноксиэтанола.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


Все фармактивы АФК «Система» вошли в компанию «Алиум Групп»

АФК «Система» объявила о создании компании АЛИУМ ГРУПП, в управление которой переданы пакеты акций в фармацевтических компаниях ОАО «Синтез» (владеет ЗАО «Биком») и АО «Алиум» (объединяет под брендом Alium активы АО ФП «Оболенское» и АО «Биннофарм»). Генеральным директором АЛИУМ ГРУПП назначен Сергей Клыков, ранее руководивший компанией ОАО «Синтез».
«В наш инвестиционный портфель входят две крупные фармацевтические компании, занимающиеся производством и реализацией лекарственных средств – «Синтез» и Alium. Целью формирования АЛИУМ ГРУПП является создание единого центра эффективного управления принадлежащими АФК «Система» пакетами акций в этих портфельных компаниях, деятельность которых во многом комплиментарна. В рамках нашей стратегии мы последовательно идем по пути усиления качества корпоративного управления. Сформирован профессиональный Совет директоров управляющей компании. В него вошли признанные эксперты с многолетним профильным опытом в системе здравоохранения России», — отметил Президент АФК «Система» Владимир Чирахов.
В компетенцию Совета директоров АЛИУМ ГРУПП входит принятие решений по ключевым стратегическим вопросам развития фармацевтических компаний, включая запуск новых направлений бизнеса, развитие портфелей препаратов, инвестиции в расширение производственных мощностей, выходы на новые рынки и другие вопросы развития.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


Власти Ирана одобрили использование "Ремдесивира" против коронавируса

Противовирусный препарат "Ремдесивир" местного производства со вторника начал поступать в больницы Ирана для лечения больных коронавирусом, сообщил министр здравоохранения Ирана Саид Намаки, которого цитирует агентство Fars.
"В мире до сих пор не найдено надежных препаратов от болезни COVID-19, но "Ремдесивир" и "Фавипиравир" - два препарата, которые назначают многие наши коллеги, особенно "Ремдесивир", эффективность которого была подчеркнута в США и Европе", - заявил Намаки в интервью журналистам.
Как сообщает агентство, в минувшую субботу министерство здравоохранения включило "Ремдесивир" в официальный список разрешенных лекарств Ирана и одобрила его использование. Препарат изготавливается местными специалистами внутри страны. По словам Намаки, во вторник власти Ирана начали распространение препарата и уже предоставили медицинским учреждениям и больницам "достаточное количество "Ремдесивира" для лечения больных коронавирусом.
(РИА Новости)

Британская компания Croda приобретает американскую Avanti Polar Lipids

Croda International Plc объявила о своем согласии приобрести компанию Avanti Polar Lipids, Inc., наукоемкого лидера в области технологии доставки лекарств на основе липидов для фармацевтических препаратов нового поколения. Croda приобрела Avanti за $185 млн на долговой и безналичной основе с дополнительным доходом до $75 млн, основанным на краткосрочных коммерческих проектах с использованием технологии Avanti на основе липидов.
Avanti, основанная в 1967 г. доктором Уолтером и Ровеной Шоу, является высокотехнологичной компанией, которая работает по всему миру. Штаб-квартира в Алабаме, США. Из 150 сотрудников более 100 занимают научные должности, а 29 имеют степень кандидатов наук. Инновации компании и опыт её сотрудников способствуют непрерывному развитию и пополнению портфолио, как правило, это 125 продуктов ежегодно.
Avanti создает и производит полярные липиды высокой степени чистоты, которые все чаще используются в качестве систем доставки для сложных терапевтических препаратов и в мРНК-вакцинах следующего поколения. Эти технологии обеспечивают целевое, контролируемое и длительное высвобождение активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), повышая их эффективность и безопасность.
(Новости GMP)

Serum Institute of India будет исследовать вакцину AstraZeneca в Индии

Индийская компания Serum Institute of India («Серум Инститьют оф Индия», SII) намерена в ближайшее время направить заявку в регуляторный орган на разрешение проведения клинических исследований вакцины против COVID-19 AZD1222, которую разрабатывает шведско-британская компания AstraZeneca («АстраЗенека») совместно с Оксфордским университетом, сообщает National Herald.
Ранее AstraZeneca уже объявила о результатах I/II фазы клинических исследований, согласно которым вакцина продемонстрировала хорошую переносимость и способность стимулировать иммунный ответ, продолжительность которого составляет, по меньшей мере, 56 дней.  
Как отметил исполнительный директор SII Адар Поонавала, сразу после получения разрешения на клинические исследования компания приступит к производству вакцины в промышленных масштабах. AstraZeneca подписала с индийской компанией лицензионное соглашение по производству 1 млрд доз для стран с низким и средним уровнем дохода. Первые 400 млн доз планируется произвести к концу текущего года.
(Фармвестник)

Индия предложила систему «единого окна» для ускорения доступности новых лекарств

Комитет, созданный для реформирования системы регулирования лекарственных средств, предложил реструктурировать процесс выдачи разрешений на новые лекарства, разрешив параллельную подачу заявок на утверждение новых лекарств и выдачу лицензии на импорт и производство.
При существующей системе последовательной обработки получение лицензии на ввоз нового препарата может занять около года. Получение разрешения на ввоз и реализацию нового препарата занимает 90 дней. После его получения компании необходимо получить сертификат регистрации ввоза (registration certificate — RC). Срок, указанный для обработки данной заявки, составляет 270 дней. После получения RC требуется еще, как минимум, 30 дней, чтобы получить лицензию на импорт.
Параллельная система подачи заявок «сократит срок обработки примерно на 3-6 месяцев», говорится в материале The Economic Times со ссылкой на промежуточный отчет, представленный в Кабинет премьер-министра.
Также рекомендовано разрешить одновременное получение маркетингового разрешения, тем самым сократив срок обработки на 2-3 месяца.
(Новости GMP)

ОСТ Clinical проведет исследование по рассеянному склерозу в шести странах Восточной Европы

Это открытое мультинациональное многоцентровое исследование с участием 870 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которое будет проводится в шести странах Восточной Европы и СНГ.
«Это второй проект, который мы проводим вместе с OCT Clinical, – комментируют новость представители компании-спонсора. – Благодаря совместной работе с этим CRO нам удалось добиться отличных результатов в предыдущем исследовании. Поэтому мы без колебаний обратились к ним снова. На данный момент клиническая команда OCT Clinical усиленно работает над запуском исследования».
Исследование будет проводиться в 64 исследовательских центрах шести стран Восточной Европы (Россия, Украина, Беларусь, Сербия, Хорватия и Грузия). CRO уже получило разрешение от регуляторных органов России, Украины, Беларуси, Грузии и Сербии. В ближайшее время ожидается получение одобрения на проведение исследования в Хорватии.
«Мы очень рады возможности снова поработать с этой компанией и внести свой вклад в разработку инновационного препарата для лечения рассеянного склероза, – добавила директор по клиническим операциям OCT Clinical Ирина Петрова. – Надеемся, что благодаря нашему партнерству пациенты во всем мире получат доступ к эффективному лекарству. Мы готовы применить весь накопленный опыт и экспертизу, чтобы достигнутые результаты соответствовали ожиданиям спонсора».
В рамках данного исследования OCT Clinical отвечает за полный спектр услуг во всех шести странах: регуляторное сопровождение, проектный менеджмент и мониторинг.
(Фармвестник)

SK Bioscience будет производить вакцину против COVID-19 от AstraZeneca

Южнокорейская компания SK Bioscience дала согласие на производство экспериментальной вакцины против коронавируса от компании AstraZeneca, дабы помочь британской компании наладить поставки вакцины по всему миру.
Данные ранней фазы исследований вакцины AZD1222, опубликованные 20 июля, показали, что препарат, разработанный Оксфордским университетом, способствовал выработке антител, защищающих от коронавирусной инфекции.
Компания AstraZeneca подписала соглашения с правительствами разных стран мира о поставках более 2 млрд доз вакцины.
SK Bioscience, подразделение компании SK Chemicals, заявило, что займется выпуском вакцины на заводе в Андоне (провинция Северный Кёнсан).
Контракт на производство, который начнет действовать уже в этом месяце, продлится до начала следующего года и может быть пролонгирован в зависимости от успешности препарата.
(Новости GMP)

Allergan отзовет заявки на регистрацию нового препарата в Европе и Японии

Allergan решила отозвать заявки на регистрацию препарата abicipar pegol, ранее поданные в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA). Сообщение об этом разместила биотехнологическая компания Molecular Partners.
Molecular Partners занимается разработкой нового класса препаратов DARPin, к которому и принадлежит новое средство abicipar pegol, указывается в релизе. Препарат предназначен для лечения влажной формы возрастной макулодистрофии.
Ранее FDA отклонило заявку на одобрение препарата по этому показанию в США из-за внутриглазных воспалений, которые наблюдались при его применении.
(Фармвестник)

AstraZeneca планирует начать производство вакцины против коронавируса к сентябрю

Экспериментальная вакцина AZD1222, разрабатываемая компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом против нового коронавируса (SARS-CoV-2), вызвала иммунный ответ у участников испытаний, об этом говорят результаты ранней стадии клинических исследований.
Вакцина от AstraZeneca и Оксфордского университета не вызвала серьезных побочных эффектов, способствовала образованию антител и Т-клеток, что очень важно для сохранения иммунной реакции на длительное время. Причем самый сильный иммунный ответ наблюдался у людей, получивших две дозы, вводимых с интервалом 28 дней.
Согласно данным исследования, нейтрализующие антитела вырабатывались у 91% людей после получения одной дозы и у 100% участников, получивших вторую дозу. Уровни антител имели такой же показатель как и у людей, перенесших COVID-19.
(Новости GMP)

Novartis сократила финансовый прогноз на 2020 год из-за снижения объема продаж

За первые три месяца 2020 года финансовые показатели швейцарской фармацевтической компании Novartis («Новартис») выросли на фоне увеличения спроса на лекарственные препараты из-за риска возможного дефицита, связанного с распространением коронавируса. Однако во II квартале спрос сократился, что привело к снижению финансовых показателей с апреля по июнь 2020 года, пишет Reuters.
Чистая прибыль Novartis сократилась на 4% и составила 1,9 млрд долл. против 2,1 млрд долл. за аналогичный период годом ранее. Квартальный объем продаж уменьшился на 1% – с 11,8 до 11,35 млрд долл. По словам исполнительного директора компании Васанта Нарасимана, пандемия COVID-19 особенно негативно отразилась на офтальмологическом и дерматологическом бизнесах.
Исходя из последних квартальных показателей, компания понизила прогноз на весь 2020 год. Теперь в Novartis ожидают, что объем продаж будет расти в пределах средних, а не высоких однозначных процентных показателей, как планировалось ранее. Рост прибыли от основных операций прогнозируется в пределах низких двузначных процентных показателей, в то время как ранее он ожидался в рамках средних или высоких двузначных показателей.
(Фармвестник)

GSK покупает 10% биотехнологической компании CureVac

Фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) купит 10% акций немецкой биотехнологической компании CureVac за 130 млн фунтов стерлингов (150 млн евро). В рамках подписанного 20 июля соглашения, компании нацеливаются на стратегическое сотрудничество в области исследований, разработки, производства и коммерциализации до пяти вакцин на основе мРНК (mRNA) и моноклональных антител (mAbs), предназначенных для борьбы с возбудителями инфекционных заболеваний.
Технология мРНК является быстро развивающейся, передовой платформой для разработки новых вакцин и лекарств, потенциально расширяющей спектр заболеваний, которые можно предотвратить или лечить, а также обещающей значительное ускорение разработки и производства. мРНК обеспечивает синтез белка в организме человека, передавая генетический код, необходимый клеткам для производства и экспрессии белков. При использовании технологии мРНК в вакцинах и лекарствах собственные клетки организма могут вырабатывать специфические белки или антигены, что позволяет иммунной системе человека предотвращать или бороться с болезнями.
мРНК-технологии компании CureVac дополняют технологическую платформу самоусиливающихся мРНК (SAM) компании GSK. Ожидается, что развитие технологий вакцинации и лечения на основе мРНК также сыграет роль в дальнейшем улучшении ответных мер против будущих пандемий.
Соглашение не включает существующие программы CureVac по исследованию вакцин против нового коронавируса (SARS-CoV-2) и против бешенства.
(Новости GMP)