Дайджесты

Дайджест СМИ от 29.06.2020 года

Государственное регулирование


Минпромторг РФ включит в перечень «третий лишний» еще девять видов медизделий

Минпромторг РФ предложил расширить перечень из постановления Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», еще на девять видов медизделий, включая тест-полоски к глюкометрам, рентгеновские дозиметры, фетальные мониторы, биохимические анализаторы и хирургические коагуляторы, ультразвуковые хирургические и лазерные терапевтические аппараты, а также лабораторные микроскопы и аппараты для брахитерапии. По данным ведомства, для каждого из наименований в России имеется на менее двух производителей, однако по некоторым позициям годовой объем производства не превышает нескольких штук. Решение Минпромторг обосновывает необходимостью наращивания гражданской продукции предприятий оборонно-промышленного комплекса.
Так, по данным ведомства, тест-полоски к глюкометру в России выпускают базирующаяся в ОЭЗ «Дубна» «дочка» японской Arkray, действующий с 2015 года в Уфе совместный проект Johnson&Johnson и «Фармстандарта», а также завод ООО «Компания ЭЛТА» в Зеленограде. Объем производства составил не менее 3,9–5,3 млн единиц в 2017–2018 годах.
Дозиметры рентгеновского излучения выпускает НПП «Доза» и АО «НИИ технической физики и автоматизации». Объем производства составил не мене 97 штук в 2018 году и 1 штуку за первые 9 месяцев 2019 года.
Биохимические анализаторы производят не менее 11 отечественных производителей, включая АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», ЗАО «НПО Космического приборостроения», ООО «Биоаналитика», ООО «Эйлитон», «НПП «Техномедика», ООО «НПФ «Медтех» и другие компании, средний годовой объем производства составляет 81–105 единиц в 2017–2018 годах.
(Vademecum)

ФАС России разъяснила некоторые нюансы рекламы лекарств и медизделий

Федеральная антимонопольная служба РФ опубликовала разъяснение в отношении рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины. Документ опубликован на портале fas.gov.ru 22 июня 2020 г.
В письме, адресованном руководителям всех территориальных органов ФАС России указано, что реклама деятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или индивидуального предпринимателя лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается. По требованию рекламораспространителя рекламодатель обязан предоставить документально подтвержденные сведения о соответствии рекламы требованиям Федерального закона, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации.
Указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.
(Новости GMP)

Минздрав предложил ликвидировать перечень лекарств для региональных льготников

Соответствующие поправки в Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2018 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов» размещены на regulation.gov.ru. Как говорится в пояснительной записке, нет необходимости в формировании так называемого перечня ОНЛС, поскольку льготное лекарственное обеспечение граждан будет осуществляется по перечню ЖНВЛП.
Еще одно изменение: в ЖНВЛП может быть внесено отдельное показание препарата. На этом не раз наставали представители ФАС.
Часть показаний может быть не интересна государству для возмещения: были случаи, когда препарат был включен для определенной группы пациентов, но его закупали и для других, это нерациональное расходование средств, отмечал в мае 2019 года на Российском фармацевтическом форуме начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни, не потребует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджет, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.
(Фармвестник)

Правительство создаст центр планирования и организации лекарственного обеспечения

Минздрав подготовил проект распоряжения правительства о создании казенного учреждения «Федеральный центр лекобеспечения» (ФЦПиО), подчиненного министерству. Его регистрация в Минздраве ожидается к 1 июля. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник».
Указание создать такой центр Минздраву дал Президент России Владимир Путин 2 октября 2018 года.
ФЦПиО будет проводить закупки лекарств для пациентов с высокозатратными нозологиями, с ВИЧ и некоторыми видами туберкулеза, с орфанными и онкологическими заболеваниями и препараты в рамках Национального календаря профилактических прививок.
Для федеральных программ препараты сейчас закупает Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава. Остальные закупки идут через регионы.
ФЦПиО будет отслеживать госзакупки лекарств для анализа и прогнозирования потребности в них. Это решит задачу лекарственного обеспечения комплексно. И в целом работа центра позволит решить вопросы с текущими закупками и с экстренными – в случае пандемий. Нынешнее нашествие нового коронавируса выявило разный уровень подготовки регионов к подобным ситуациям – не все из них смогли оперативно закупить лекарства и медтехнику.
Согласно проекту распоряжения, в новой организации будут работать 100 человек, а для его финансирования в 2020 году из федерального бюджета выделят 195,8 млн руб. В 2021 году на центр дополнительно потратят 268,1 млн, а в 2022 году – 279,7 млн руб.
(Медвестник)

Правительство ограничит доступ к госзакупкам для тест-полосок зарубежного производства

Минпромторг подготовил и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ ‎«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru
 В перечень, в частности, вошли: тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови, дозиметры рентгеновского излучения, аппараты ультразвуковые хирургические, коагуляторы хирургические, микроскопы медицинские и некоторые другие медизделия.
При закупке товаров, включенных в перечень, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения ‎о поставке медицинских изделий, ‎ происходящих из иностранных государств (за исключением государств-членов ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух удовлетворяющих требованиям извещения, которые одновременно содержат предложения о поставке товаров, страной происхождения которых являются только государства - члены ЕАЭС, и не содержат предложений о поставке одного и того же вида медизделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона ‎№ 135-ФЗ от 26.07.2006 г. «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).
В пояснительной записке указано, что мощности отечественных производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения: «Проект постановления обеспечит соблюдение баланса интересов локальных производителей и системы здравоохранения Российской Федерации и в том числе будет стимулировать увеличение производства отечественных медицинских изделий и открытие новых производств, при имеющихся производственных мощностях, позволяющих удовлетворить потребности систем здравоохранения Российской Федерации».
(Фармвестник)

Новости отрасли


Строительство завода компании «Брайт Вэй Индастриз» в «Технополисе Москва» подорожало почти на 1 млрд рублей

Заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов сообщил, что в конце июня 2020 года компания «Брайт Вэй Индастриз» начнет строительство фармацевтического завода в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва», инвестировав в возведение объекта 2,8 млрд рублей. Ранее объем инвестиций оценивался в 1,9 млрд рублей.
Изменились также и планируемые параметры фармзавода. Например, Ефимов сообщил, что предприятие будет производить 78 наименований лекарственных препаратов (ранее речь шла о 55 наименованиях) и что на заводе будет создано около 370 рабочих мест (ранее говорилось о не менее 356 местах).
«В реализацию проекта инвестор вложит 2,8 млрд рублей и создаст почти 370 рабочих мест, еще 2,5 млрд рублей будут направлены на налоговые отчисления в бюджеты всех уровней», – сказал Владимир Ефимов.
(Vademecum)

Россия рискует столкнуться с дефицитом расходников для диагностики ВИЧ

Из-за большого объема тестирования на коронавирусную инфекцию лаборатории остались без запаса расходных материалов, предназначенных для исследований на оппортунистические инфекции, ВИЧ и гепатиты. Об этом сообщила главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Иркутской области Лариса Корякина на профильной комиссии по клинической лабораторной диагностике Минздрава в рамках II Клинико-лабораторного форума 26 июня.
В дефиците лабораторный «пластик», пробирки, наконечники, планшеты, гребенки. «Новое поступление планируется на сентябрь–октябрь. Лаборатории работают на пределе возможностей», — сообщила она.
По словам главного внештатного специалиста Минздрава по клинической лабораторной диагностике, заведующей кафедрой лабораторной медицины и генетики НМИЦ им. В.А. Алмазова Татьяны Вавиловой, эпидемия COVID-19 доказала, что стране нужна собственная производственная база расходных материалов. «Лабораторная диагностика должна быть самодостаточной», — подчеркнула она.
Острый дефицит диагностических наборов для выявления новой коронавирусной инфекции подтвердил руководитель отдела лабораторной диагностики НИИ скорой помощи им. Н.И. Склифосовского, президент Федерации лабораторной медицины Михаил Годков. Выход он видит в поиске совместимости реагентов различных производителей. В отдаленных регионах лаборатории должны быть готовы использовать ручные методы обработки биоматериала, поскольку при поступлении небольшого количества проб запускать большие автоматы нецелесообразно, считает специалист.
(Медвестник)

Roche начала исследование тоцилизумаба и оригинального ремдесивира при COVID-19 в России

Согласно представленной информации, российское испытание будет проходить у 160 пациентов в шести медицинских учреждениях. Организация, которая проводит клиническое исследование, — «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.». В реестре указано, что испытание представляет собой международное многоцентровое клиническое исследование (КИ).
По данным clinicaltrials.gov, Roche совместно с Gilead Sciences начала КИ под названием REMDACTA, где изучаются те же комбинации при тяжелой коронавирусной пневмонии. В нем примут участие 450 пациентов в 32 центрах США и Бразилии.
Компания «Рош» как производитель тоцилизумаба проводит два собственных международных многоцентровых исследования, уточнила руководитель отдела клинических исследований компании Юлия Никифорова. «Российские центры примут участие в исследовании REMDACTA, наряду с центрами в США и Бразилии», — пояснила она.
(Фармвестник)

«Фарма Трэйс» поможет решить проблемы фармдистрибьюторов при маркировке лекарств

С 1 июля маркировка лекарственных препаратов в России станет обязательной. И хотя этапность подключения производителей к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) остается туманной, вопросы, касающиеся дистрибуции и отпуска маркированной продукции, точно обострятся этим летом. По мнению генерального директора ООО «Лекарственная экосистема» Германа Иноземцева, трудности появятся практически сразу.
«В первые дни мы можем услышать, что продукция, вышедшая из точки А не дошла до точки Б. И это будет во многом связано с тем, что из-за некорректной передачи данных в СМДЛП, на любом из звеньев цепочки поставки, столь необходимые лекарственные препараты окажутся в арбитраже, т.е. физически они есть, но фактически их нет. И это проблема станет настоящей головной болью для всех: производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, ЛПУ», – уточнил Герман Иноземцев.
«Использование Сheck, Track & Trace для дистрибьюторов и производителей облегчает взаимодействие с государственной системой маркировки товаров (Честный знак) – совместимость нашего решения проверена и подтверждена экспертами Оператора ЦРПТ. CTT содержит ряд уникальных программных сервисов, с использованием которых количество отказов от системы маркировки при регистрации электронных документов будет минимальным», – подчеркнул директор по продукту ООО «Фарма Трейс» Дмитрий Баглей.
По его словам, данное решение включает ряд автоматизированных инструментов для проверки и контроля над выполняемыми операциями с маркированной продукцией.
«Мы имеем успешный опыт работы с ИТ-решением компании «Фарма Трейс» на платформе 3PL (Third Party Logistics) в части процессов приемки, внутрискладских операций и отгрузки. Как информационно-логистический фармоператор мы не ожидаем сбоев с началом масштабных операций с сериализованной продукцией», – отметил генеральный директор ГК «Сантэнс» Андрей Осипов.
(Фармвестник)

Запуск новых лекарств от болезни Альцгеймера увеличит этот рынок до $12,9 млрд к 2028 году

Продажи лекарств от болезни Альцгеймера и умеренного когнитивного расстройства в 2018 году в общей сложности достигли 2,2 млрд долларов на восьми основных рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания, Япония и Китай). По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2028 году эти продажи вырастут до 12,9 млрд долларов при совокупном годовом росте в 19,3%.
Этот рост будет обусловлен, в первую очередь, увеличением распространенности данных заболеваний во всем мире, а во вторую — выводом на рынок новых препаратов, таких как, aducanumab от Biogen, BIS-2401 от Eisai и gantenerumab от Roche.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


Саранский завод приступил к выпуску препарата от COVID-19 "Арепливир"

Саранский завод "Биохимик" приступает к выпуску препарата для лечения новой коронавирусной инфекции "Арепливир" (российская марка "Фавипиравира"), предприятие готово выпускать до одного миллиона упаковок в месяц и покрыть все потребности российских медучреждений, сообщает оперштаб Мордовии.
Как отмечается, препарат показал эффективность свыше 90 процентов, продолжительность болезни с его применением уменьшается с девяти до четырех дней.
Ранее стало известно, что препарат для лечения новой коронавирусной инфекции "Арепливир" на основе "Фавипиравира" фармацевтической компании "Промомед" получил одобрение Минздрава России. Препарат будет выпускаться в форме таблеток и применяться только в условиях стационара. Как сообщалось ранее, специалисты "Промомеда" разработали на базе саранского завода "Биохимик" собственную технологию производства полного цикла препарата.
(РИА Новости)

«Промомед» зарегистрировал второй в России фавипиравир от COVID-19

По ускоренной схеме 23 июня зарегистрирован еще один препарат с МНН фавипиравир – Арепливир от «Промомед Рус» (владеет саранским «Биохимиком»). Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев говорил, что фонд рассматривает возможность инвестирования в производство этого препарата.
«Биохимик» готов выпускать в месяц до 1 млн упаковок Арепливира. «Этого достаточно, чтобы при первой волне [коронавирусной инфекции] закрыть потребность России в препарате. Есть запросы по экспорту, но в первую очередь мы будем обеспечивать препаратом наш внутренний российский рынок для здоровья и безопасности граждан», – сказал исполнительный директор АО «Биохимик» Дмитрий Земсков.
Препарат будет поставляться в медучреждения для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Арепливир, по словам Земскова, в ходе клинических исследований показал эффективность в 90% случаев. У 70% принимающих его пациентов вирус полностью отсутствовал в организме через четыре дня.
(Vademecum)

Компания Renewal приступила к выпуску «Аскорутина»

«Аскорутин» – это комбинированный витаминный препарат, который показан в составе комплексной терапии при варикозном расширении вен, трофических нарушениях и язвах кожи, хронической венозной недостаточности и при геморрагическом диатезе.
В состав препарата от Renewal входят витамин С (аскорбиновая кислота) и рутин. Витамин С укрепляет иммунную систему, повышает устойчивость к вирусным и бактериальным инфекциям, а также способствует выведению токсинов из организма. Рутин предохраняет аскорбиновую кислоту от избыточного окисления, сохраняя ее биологическую активность. Кроме того, рутин является одним из самых эффективных венотоников.
(Фармвестник)

«Медсинтез» вложит 1,5 млрд рублей в производство медизделий в Биробиджане

Екатеринбургское ООО «Завод Медсинтез» создаст производство медицинских изделий, средств для дезинфекции и лекарств в биотехнопарке в Биробиджане (Еврейская автономная область, ЕАО). Объем инвестиций в проект оценивается в 1,5 млрд рублей. Соответствующее соглашение подписано между инвестором и правительством региона.
На первом этапе планируется начать производство средств индивидуальной защиты (в частности, медицинских масок), на втором этапе – производство шприц-ручек для инсулина. В настоящий момент идет доставка необходимого оборудования на площадку, запуск производственных линий намечен на середину июля 2020 года.
В перспективе площадка будет расширена до выпуска дезинфицирующих медицинских средств, медицинских изделий из пластика, инфузионных растворов, лекарственных средств, лабораторного и медицинского оборудования. Ожидается, что в 2030 году на предприятии будет создано до 10 тысяч рабочих мест.
(Vademecum)

НАНОЛЕК зарегистрировал две тест-системы для определения иммунного статуса к COVID-19

Компания НАНОЛЕК получила регистрационные свидетельства на тест-системы для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови. Записи РЗН 2020/10959 (IgG) и РЗН 2020/10963 (IgM) появились в реестре на сайте Росздравнадзора. Это первые регистрационные удостоверения компании НАНОЛЕК на медицинские изделия.
Диагностические тест-системы позволяют методом ИФА (биоматериал: кровь) узнать свой иммунный статус по отношению к COVID-19. Наличие минимально-референтного количества антител класса IgM может указывать на начало и острую фазу заболевания. Наличие антител класса IgG свидетельствуют о старте выработки организмом защитных антител в крови против COVID-19 и о перенесенном заболевании, которое могло протекать, в том числе бессимптомно или в легкой форме (в виде ОРВИ).
(Новости GMP)

«Фармасинтез» запросит лицензию на препарат от COVID-19 после успешного прохождения КИ

ГК «Фармасинтез» намерена запросить у компании Gilead Sciences лицензию на производство препарата «Ремдесивир» в случае положительных результатов клинических исследований. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе компании «Фармасинтез».
Компания получила одобрение Минздрава на проведение клинического исследования ремдесивира под торговым наименованием «Ремдеформ» при COVID-19 22 июня.
«В случае положительного результата соответствующих клинических исследований мы обратимся к компании Gilead Sciences с просьбой о предоставлении нам лицензии на производство данного лекарственного препарата в РФ. При этом мы надеемся, что с учетом беспрецедентных мер, принимаемых правительствами всего мира в борьбе с распространением COVID-19, и проявленной ранее компанией Gilead Sciences, предоставившей соответствующие лицензии в 127 странах мира, ответственной гражданской позиции, нам удастся прийти к соглашению по данному вопросу», — заявили в «Фармасинтезе».
В пресс-службе также напомнили, что, согласно ст.1359 ГК РФ, проведение клинических исследований не нарушает прав Gilead Sciences как держателя патента на ремдесивир. «У компании «Фармасинтез» не имеется намерений нарушать права каких-либо лиц на принадлежащие им объекты интеллектуальной собственности», — добавили в компании.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


ВОЗ требуется $31,3 миллиарда на разработку вакцин и лекарств от COVID-19

 Всемирной организации здравоохранения необходимо 31,3 миллиарда долларов для развития программ по разработке и распространению тестов, вакцин и лекарств от COVID-19 до конца 2021 года, говорится в заявлении запущенной ВОЗ программы международного партнерства по ускорению разработок средств для борьбы с новым коронавирусом ACT-Accelerator.
ACT-Accelerator была создана ВОЗ 24 апреля совместно с Евросоюзом, Францией и Фондом Билла и Мелинды Гейтс. По данным на конец июня, программа уже получила финансовую помощь в размере 3,4 миллиарда долларов.
(РИА Новости)

Египетская Eva Pharma начала производить сразу и ремдесивир, и фавипиравир

Одна из самых быстрорастущих компаний региона MENA (страны Ближнего Востока и Северной Африки), базирующаяся в Каире, Eva Pharma сделала заявление о начале производства сразу двух препаратов для лечения пациентов с COVID-19 – ремдесивира (remdesivir) и фавипиравира (favipiravir).
Напомним, что ремдесивир показан для умеренных и тяжелых случаев COVID-19 для пациентов, которым требуется кислород, в то время как фавипиравир показан для легких и умеренных случаев.
Производитель дженериков Eva Pharma заявила в начале этого месяца, что заключила лицензионное соглашение с Gilead Sciences Inc на производство ремдесивира в Египте и распространение его в 127 странах.
Первоначально препарат будет производиться в количество 500 000 доз в месяц. Его стоимость на египетском рынке будет составлять 2 000 египетских фунтов (примерно 124 доллара) за дозу. Поставка ремдесивира в больницы уже началась.
(Новости GMP)

AbbVie и Sosei заключили соглашение по разработке новых препаратов

В первую очередь партнерство компаний Sosei и AbbVie будет направлено на открытие новых малых молекул для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний, сообщает Reuters. Компании планируют разработку и вывод на рынок препаратов, которые действуют на рецепторы, сопряженные с G-белком (GPCR).
Sosei получит 32 млн долл. в качестве авансовых и поэтапных платежей и далее до 377 млн долл., пишет издание. Компания AbbVie также имеет опцию расширить сотрудничество до четырех мишеней для лекарственных препаратов.
В случае разработки препаратов по четырем мишеням соглашение может приблизиться по стоимости к сделкам с Genentech и Takeda, заключенным в 2019 году, рассказал представитель компании Sosei. Стоимость сотрудничества с Genentech составляет до 1 млрд долл., с Takeda – может достигнуть 1,2 млрд долл.
(Фармвестник)

FDA одобряет фенфлурамин для лечения судорог, связанных с синдромом Драве

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 25 июня утвердила препарат Fintepla (fenfluramine, фенфлурамин) для лечения приступов, связанных с синдромом Драве (тяжелая миоклоническая эпилепсия младенчества), у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Синдром Драве является опасной для жизни, редкой и хронической формой эпилепсии, характеризуется отставанием в психическом развитии и резистентностью к антиэпилептической терапии
Fintepla получила обозначение «орфанный» препарат, одобрение предоставлено компании Zogenix, Inc. Препарат представляет собой низкодозированный жидкий раствор фенфлурамина для орального применения.
Эффективность Fintepla для лечения судорог, связанных с синдромом Драве, была продемонстрирована в двух клинических исследованиях у 202 участников в возрасте от 2 до 18 лет. В этих исследованиях измерялось изменение частоты судорожных припадков по сравнению с исходным уровнем. В обоих исследованиях у получавших фенфлурамин, было значительно большее снижение частоты судорожных припадков во время испытаний, чем у тех, кто получал плацебо. Эти сокращения наблюдались в течение 3-4 недель и оставались в целом неизменными в течение 14-15 недель лечения.
(Новости GMP)

FDA расширило применение вакцины против ВПЧ

FDA расширило показания к применению 9-валентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека Gardasil 9. Теперь показания включают профилактику рака ротоглотки и других раковых опухолей головы и шеи, вызванных ВПЧ типа 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, пишет Healio со ссылкой на производителя препарата.
Вакцина Gardasil 9 также показана для применения у женщин и мужчин 9—45 лет для предотвращения рака других органов, при предраковых образованиях и папилломах, вызванных ВПЧ определенных типов, следует из информации на сайте регулятора.
Изначально Gardasil 9 была одобрена в 2014 году для применения у пациентов в возрасте от 9 до 26 лет. В 2018 году возрастные рамки применения вакцины были расширены до 45 лет по результатам дополнительных клинических исследований и данных по ее применению.
(Фармвестник)

В ЕС рекомендованы к утверждению восемь новых лекарств, из них три — биоаналоги

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP), в рамках своего совещания 22-25 июня, рекомендовал для утверждения 8 новых лекарств, из низ 3 биоаналога и 2 орфанных препарата. Всего с начала 2020 года рекомендовано 49 лекарственных средств и только 1 препарат получил отрицательную рекомендацию.
Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение препарату Veklury (remdesivir, ремдесивир) компании Gilead Sciences Ireland UC для лечения COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с пневмонией, и которым требуется дополнительный кислород. Ремдесивир является первым препаратом для лечения COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС.
CHMP также рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение компании Hansa Biopharma AB для Idefirix (imlifidase, имлифидаза), первой терапии для взрослых пациентов, ожидающих трансплантации почки, которые имеют высокую чувствительность к ткани донора и положительный результат перекрестного теста на доступную почку от умершего донора. Имлифидаза расщепляет IgG и дает возможность успешно провести трансплантацию почки у человека с высоким титром донорно-специфических антител. Idefirix рассматривался в рамках схемы PRIME, платформы EMA для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.
(Новости GMP)

Южная Корея поддерживает ремдесивир и призывает соблюдать осторожность с дексаметазоном

Южная Корея добавила противовирусное лекарственное средство Ремдесивир (remdesivir) от компании Gilead в национальные рекомендации по лечению COVID-19, это первый пересмотр рекомендаций с момента начала вспышки коронавирусной инфекции, и настоятельно рекомендовали соблюдать осторожность при использовании глюкокортикостероида дексаметазона.
Напомним, что препарат ремдесивир относится к классу противовирусных препаратов, которые ингибируют РНК-зависимую РНК-полимеразу, фермент, необходимый для репликации ряда РНК-вирусов, включая новый коронавирус (SARS-CoV-2).
Обновленное руководство в Южной Корее появилось после того, как были опубликованы результаты исследования, показавшие, что дешевый и достаточно широко используемый с 1960-х годов дексаметазон снижает смертность у пациентов с тяжелой формой COVID-19. При этом врачам дана рекомендация соблюдать осторожность до публикации окончательных результатов исследования.
(Новости GMP)

Американская компания Carlyle покупает 20% акций индийского производителя Piramal Pharma

Американская компания Carlyle Group Inc дала согласие на покупку 20% акций фармацевтического подразделения индийского концерна Piramal Enterprises Ltd приблизительно за 490 млн долларов, об этом сообщается на официальном сайте компании.
В заявлении говорится, что Piramal Pharma будет использовать инвестиции для ускорения реализации своих планов, связанных с ростом (расширением) компании.
Piramal Pharma будет включать:
  • Piramal Pharma Solutions – контрактный бизнес в сфере разработки и производства;
  • Piramal Critical Care — бизнес госпитальных дженериков, реализующий специализированные продукты в более чем 100 странах;
  • Consumer Products Division — подразделение потребительских товаров, представляющий безрецептурные продукты в Индии;
  • PEL – совместное предприятие с Allergan India (лидером в сфере офтальмологии на внутреннем рынке) и Convergence Chemicals Private Limited.
Эта сделка является одной из крупнейших в сфере частного акционерного капитала в фармацевтическом секторе Индии, и ожидается, что она будет закрыта в 2020 году при соблюдении обычных условий закрытия и одобрения регулирующих органов.
(Новости GMP)

Бразилия подписала соглашение с AstraZeneca о производстве вакцины против коронавируса

Бразилия объявила о подписании 27 июня соглашения на 127 миллионов долларов о начале производства на отечественном предприятии экспериментальной вакцины против нового коронавируса, представляемой компанией AstraZeneca.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вакцина от AstraZeneca считается ведущим кандидатом в мире и наиболее продвинутой в плане этапов разработки для получения разрешения от регуляторов и превращения её в официально утвержденную вакцину для борьбы с пандемией COVID-19.
Британский производитель лекарств уже проводит крупномасштабные испытания третьей фазы мРНК-вакцины на людях, изначально разрабатываемой учеными из Оксфордского университета.
(Новости GMP)

Novartis заплатит 346 млн долларов для урегулирования дела о коррупции в США

Швейцарская компания Novartis AG заплатит более 346 млн долларов для урегулирования уголовных и гражданских обвинений в США, касающихся подкупа врачей и лечебных учреждений в Греции и Вьетнаме, в отношении назначения лекарств компании и использования её продукции для хирургии.
Так, Министерство юстиции США (DOJ) заявило, что Novartis Hellas (греческое подразделение швейцарского производителя) заключило соглашение об отсрочке судебного преследования и выплаты штрафа в размере 225 млн долларов.
Помимо этого, Novartis выплатит 112,8 млн долларов для урегулирования претензий Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC). Здесь прозвучали обвинения в нарушении отчетности для сокрытия коррупционных схем в Южной Корее, Греции, Вьетнаме.
Alcon Pte, являющаяся теперь частью Alcon AG, заключила собственное соглашение об отсрочке судебного преследования и выплаты штрафа в размере 8,9 млн долларов. Novartis отделился от Alcon в апреле 2019 года.
(Новости GMP)

Уже вторая вакцина против коронавируса от CNBG показывает обнадеживающие результаты

Китайская национальная биотехнологическая группа (CNBG) утверждает, что предварительные результаты испытаний экспериментальной вакцины против коронавируса на людях позволяют предположить, что она может быть безопасной и эффективной. Это уже второй кандидат на вакцину от компании, который показывает обнадеживающие результаты в клинических испытаниях.
Экспериментальный препарат, разработанный пекинским подразделением CNBG, согласно предварительным данным исследования, способствовал образованию антител высокого уровня у всех привитых участников клинического испытания фазы I/II. По сообщению компании, в испытании участвовало 1120 здоровых добровольцев, передает агентство Reuters.
На сегодняшний день уже восемь китайских компаний и разработчиков получили разрешение на исследования своих вакцин на людях, у себя в стране или за рубежом, что делает Китай одним из лидеров «вакцинной» гонки во всем мире.
(Новости GMP)