Дайджесты

Дайджест СМИ от 14.05.2020 года

Государственное регулирование 


Свыше 100 тыс. подмосковных предприятий смогут получить субсидию на зарплату работникам

Более 100 тыс. предприятий малого и среднего бизнеса Московской области смогут получить субсидию на выплату зарплат работникам, об этом в среду сообщила пресс-служба Министерства инвестиций, промышленности и науки Московской области. 
"Сотрудники организаций из наиболее пострадавших отраслей экономики могут получать субсидию на зарплату - 12 130 рублей в расчете на одного работника. В Подмосковье более 100 тыс. предприятий малого и среднего бизнеса признаны наиболее пострадавшими. В перечень входят парикмахерские, дома быта, сферы общественного питания, туризма, дополнительного образования и перевозок", - говорится в сообщении. 
(ТАСС) 

Мишустин оценил ситуацию с кредитной поддержкой бизнеса

Премьер-министр России Михаил Мишустин предложил предусмотреть возможность для бизнеса выбирать удобные для себя программы кредитной поддержки. 
Речь идет о льготном кредитования для предприятий в рамках борьбы с последствиями коронавируса - для выплаты зарплат и для рефинансирования кредита. 
"Мы очень подробно и долго обсуждали, как это будет работать. Я бы здесь чуть-чуть скорректировал, предложил бы несколько иную схему выплат. Здесь можно дать бизнесу возможность выбора - либо один МРОТ ежемесячно в течение полугода, либо по два МРОТ в течение трех месяцев, чтобы предприниматели сами определили наиболее удобную для себя схему. Здесь я рисков не вижу, но зато это даст большую свободу бизнесу для маневра", - сказал Мишустин на совещании в среду. 
(РИА Новости) 

Из «третьего лишнего» предложили исключить закупки лекарств по тн

Выполняя поручение правительства по итогам февральского совещания, посвященного совершенствованию онкологической помощи, Минздрав разработал проект поправок в постановление правительства №1289 об утверждении протекционистского правила «Третий лишний». В перечень исключений добавлены случаи, когда на торги выставлен препарат из перечня лекарств, закупаемых по ТН, а также если он закупается по решению врачебной комиссии. 
Изменения предложены «в связи с многочисленными обращениями лечащих врачей и пациентов, и в целях подбора эффективной терапии и возможности индивидуальной терапии для пациентов», говорится в пояснительной записке. 
Правило «Третий лишний» предусматривает отклонение заявки участника, предлагающего к закупке импортную продукцию в случае, если на торги вышли как минимум два поставщика с товаром, происходящим из стран ЕАЭС. Правило в свое время было призвано облегчить доступ отечественных дженериков на российский рынок и стимулировать международных фармпроизводителей локализовывать в стране свое производство. 
(Vademecum) 

Минздрав предложил упростить порядок закупки лекарств по торговым наименованиям

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ, подготовлен по итогам совещания у председателя Правительства РФ Михаила Мишустина о совершенствовании онкологической медицинской помощи населению. Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru 
В связи с многочисленными обращениями лечащих врачей и пациентов, и в целях подбора эффективной терапии и возможности индивидуальной терапии для пациентов, в том числе несовершеннолетним гражданам, Минздрав предлагает не применять постановление №1289 при закупках лекарств, входящих в перечень закупаемых в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарств по их торговому наименованию в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 831 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», используемых при социально значимых заболеваниях. 
(Фармвестник) 

Сотрудник столичного Росздравнадзора станет замминистра здравоохранения Омской области

Министр здравоохранения Омской области Ирина Солдатова не подтвердила это назначение, сообщив, что пока «информации по этому вопросу нет». 
В отделе Росздравнадзора, который возглавлял Бутаев, «МВ» сообщили о его увольнении. Местные СМИ подтверждают слова источника «МВ», уточняя, что новый замминистра будет назначен уже 14 мая. 
Батуев займет место уволенного ранее Александра Павловских, курировавшего закупку оборудования для учреждений здравоохранения. Чиновник был уволен за отписки, рассказал в конце апреля губернатор области Александр Бурков. 
(Медвестник) 

Минздрав вынес первые решения об обращении лекарств в условиях пандемии

Минздрав вынес решения в отношении препаратов, которые входят в методические рекомендации ведомства по лечению COVID-19. В последнюю версию документа от 28 апреля был добавлен барицитиниб. Ранее в схемы лечения тяжелых пациентов вошел тоцилизумаб, гидроксихлорохин разрешен для лечения COVID-19 независимо от степени тяжести. 
Два решения выданы 8 и 12 мая компании «Рош-Москва». Они касаются препарата тоцилизумаб «Актемра» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий. Данная форма выпуска рекомендована Минздравом для лечения пациентов с COVID-19. 
Одно решение выдано 8 мая компании «Лилли Фарма» по обращению препарата барицитиниб «Олумиант» в условиях пандемии. Препарат одобрен в России в единственной лекарственной форме. 
Решение об обращении препарата «Гидроксихлорохина сульфат» в условиях пандемии выдано 8 мая компании «Хинкус фармасьютикалс». Препарат этого производителя ранее не проходил процедуру государственной регистрации. Постоянное регистрационное удостоверение в России имеют четыре препарата с МНН «гидроксихлорохин». 
(Фармвестник) 
 

Госдума поддержала проект о регистре по льготным лекарствам

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, предусматривающий создание федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарствами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания. 
Законопроектом предусматривается создание федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. 
(РИА Новости) 


Новости отрасли


В Госдуме предлагают обнулить НДС и таможенные пошлины на АФС, не выпускаемые в РФ

Глава фракции «Единая Россия» в Государственной Думе Сергей Неверов говорит о том, что на сегодняшний день существуют предпосылки роста цен на лекарства, которые связаны, в первую очередь, со снижением курса рубля. 
Мы внесли свои предложения: считаем, что на ввоз в Российскую Федерацию фармацевтических субстанций, которые у нас не производятся, нужно установить нулевую таможенную пошлину, а также нулевой НДС на данные субстанции и импортные лекарственные препараты, не имеющие отечественных аналогов. Тем более, если речь идет о проверенных эффективных препаратах. 
(Новости GMP) 

В фармотрасли заявили о падении спроса на стандартный ассортимент лекарств в пандемию

Падение спроса на стандартный ассортимент лекарственных средств и приостановка разработки препаратов стали основными проблемами, с которыми столкнулся российский фармацевтический бизнес в условиях распространения новой коронавирусной инфекции. Об этом заявил в среду председатель совета директоров "Р-Фарм" Алексей Репик в интервью телеканалу РБК. 
"Продукты, которые являлись основой работы фармбизнеса, потребляются сейчас, к сожалению, намного хуже, потому что мы понимаем, что все больные хроническими заболеваниями и больные, которые потребляют обычные лекарства, сидят дома. Спрос на стандартный ассортимент падает так же, как и у всех других отраслей", - сказал он, комментируя основные проблемы, с которыми столкнулся фармацевтический бизнес в России. 
(ТАСС) 

Башкирское УФАС отменило аукцион на закупку линейных ускорителей для онкоцентра

Аукцион на приобретение оборудования для дооснащения комплекса лучевой терапии в рамках национального проекта «Борьба с онкозаболеваниями» был проведен с нарушениями. Госзаказчику и уполномоченному органу необходимо их устранить. Об этом говорится в решении территориального органа ФАС в Башкирии. 
Победителем торгов с начальной (максимальной) ценой контракта (НМЦК) 430, 76 млн руб. 6 мая был признан единственный участник – московское ООО «МН Медикал». Согласно контракту фирма должна была поставить линейные ускорители Elekta Versa HD и Elekta Infinity, однако вмешалось столичное ООО «Ньюмедтех». В своей жалобе в УФАС компания указала, что по совокупности требований технического задания аукционной документации соответствует только оборудование Elekta Limited, что ограничивает конкуренцию. 
Комиссия УФАС признала обоснованность претензий заявителя, уточнив, что представители заказчика (Управления материально-технического обеспечения Минздрава республики) и уполномоченного органа (Государственного комитета Республики Башкортостан по конкурентной политике) не представили документов, которые объясняли бы установление требований, ограничивающих конкуренцию. Извещение о проведении аукциона предписано аннулировать до 20 мая. 
Решение УФАС может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия. 
(Медвестник) 

Россия и США временно отказались от аппратов ИВЛ «Авента-М»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановила применение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» производства Уральского приборостроительного завода, который входит в ГК «Ростех». Об этом сообщается в письме Росздравнадзора от 12 мая 2020 года (есть в распоряжении «МВ»). Под запрет попали аппараты, произведенные после 1 апреля 2020 года. 
Как сообщается на сайте ведомства, Росздравнадзор проверяет качество и безопасность аппаратов ИВЛ, установленных в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где произошли пожары, одной из возможных причин которых называлась неисправность электрооборудования. 
Концерн «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ, входит в Ростех) заявил об отсутствии нареканий к безопасности аппаратов за все годы их выпуска и попросил не делать поспешных выводов до окончания проверки. На сайте КРЭТ опубликовано два отзыва об этом оборудовании — от Военного госпиталя пограничных войск (Узбекистан) и Южно-Уральского медуниверситета — подтверждающие, что оно не уступает по характеристикам зарубежным аналогам. 
(Медвестник) 

 

Страны начали снимать связанные с COVID-19 запреты на экспорт медицинских товаров

За последний месяц ограничения по экспорту аппаратов ИВЛ, антисептиков для рук и других медицинских изделий отменили Китай, Великобритания, Турция, Россия, Шри-Ланка и Таиланд, сообщает Bloomberg со ссылкой на отчет Университета Санкт-Галлена (Швейцария). 
Правительства разных стран начали смягчать требования поскольку поняли, что ограничения экспорта не эффективны для обеспечения достаточных поставок медицинских изделий для своих граждан, считает профессор Симон Эвенетт из Университета Санкт-Галлена. 
Всего около 90 стран или территорий установили 123 изменения по импортной политике, направленные на упрощение процедур торговли лекарственными средствами и медицинскими изделиями, следует из отчета. 
Главный вопрос, который пока остается без ответа, это смягчат ли европейские страны временные правила экспорта в отношении средств индивидуальной защиты в конце мая. 
(Фармвестник) 

Михаил Мурашко сообщил о возможном появлении вакцины от COVID-19 в конце июля

Первые вакцины для профилактики коронавирусной инфекции появятся в России ближе к концу июля. Об этом сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко на пленарном заседании Госдумы 13 мая. 
«Рассчитываю, что в июле, наверное, все-таки ближе к последней декаде, первые препараты появятся», — сказал он. По словам министра, клинические испытания вакцин начнутся в июне. 
(Медвестник) 

Новости российских компаний


Фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» продал компанию «Айвикс» ирландскому фармпроизводителю

Компания «Айвикс», созданная в середине 2012 года, специализируется на разработке лекарственного средства на основе сигнального пептида ВР101 — модулятора нарушений лимбико-ретикулярного комплекса для стимуляции женской репродуктивной функции. Пептиды специфически влияют на центральную нервную систему, а также сходны с аналогичными пептидами, вырабатываемыми в человеческом организме, что делает их применение максимально безопасным. В основу лекарственного средства легли идеи ученых Института молекулярной генетики РАН. 
Компания «Айвикс» получила инвестиции «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» в 2013 году. В марте 2019 года команда успешно завершила III фазу клинических испытаний лекарственного средства, а в сентябре 2019 года обратилась в Минздрава России за разрешением вывода препарата на рынок. Ожидается, что в случае получения одобрения регулятором препарат «Айвикс» для женского репродуктивного здоровья может поступить в продажу до конца 2020 года. 
(Фармвестник) 


Зарубежный опыт 


ЕМА ускоряет процедуры одобрения лекарств и вакцин против COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 4 мая представило обзор мер, касающихся ускорения процедуры получения разрешений на продажу безопасных, эффективных и высококачественных лекарств, связанных с COVID-19. 
По словам исполнительного директора ведомства Гидо Раси (Guido Rasi): 
Быстрое одобрение терапевтических средств и вакцин будет возможно только в том случае, если их применение будет подкреплено надежными и надежными научными данными, позволяющими EMA прийти к заключению о положительном балансе пользы/риска для этих продуктов. 
(Новости GMP) 

Опубликованы указания FDA в отношении разработки лекарств для лечения COVID-19

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) опубликовала указания для отрасли «COVID-19: разработка лекарств и биопрепаратов для лечения или профилактики». Документ вступает в силу немедленно, но возможно его комментирование с целью доработки с учетом накапливающегося опыта. 
В указаниях FDA формулирует требования, предъявляемые к клиническим исследованиям II или III фазы. Эти исследования рассматриваются с точки зрения: исследуемой популяции, дизайна исследования, конечных точек эффективности, вопросов безопасности и статистических аспектов. В документе не рассматриваются раннефазные исследования и животные модели, при этом чтобы приступить к позднефазным клиническим исследованиям, необходимо успешно завершить раннюю разработку. 
(Новости GMP) 

 

Вакцину против коронавируса компании Moderna FDA рассмотрит ускоренно

Компания Moderna Inc. («Модерна, Инк.») заявила, что экспериментальная вакцина mRNA-1273 против коронавируса получила статус ускоренного рассмотрения от FDA, который позволит быстрее вынести регуляторное решение, пишет Reuters. Препарат на такой позиции может также получить статус «приоритетного рассмотрения», после чего FDA принимает решение об одобрении препарата в течение шести месяцев. 
Moderna надеется приступить к клиническим исследованиям (КИ) III фазы своей вакцины mRNA-1273 в начале лета, пишет Fierce Pharma. Пока ожидаются результаты КИ I фазы под руководством Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), компания готовится к дальнейшим исследованиям. На КИ II уже получено разрешение от FDA, его начало ожидается в скором времени. Таким образом, есть вероятность одобрения этого препарата уже в следующем году. 
(Фармвестник) 
 

Реально действующее лекарство от COVID-19 может быть создано компанией Regeneron

«Противовирусные препараты есть, но все они созданы против «хронических вирусов» (герпес, ВИЧ, гепатит С), а не от «вирусов острой фазы» (грипп, другие коронавирусы). В отношении последних мы находимся в том же положении, что и человек в каменном веке», — так описывает ситуацию на сегодняшний день руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков в отношении противовирусных препаратах, которые были бы эффективны против SARS-CoV-2. 
Ученый добавил, что для создания действительно эффективного препарата от COVID-19 может быть подход, заключающийся в помощи иммунитету в борьбе с заболеванием путем искусственного добавления антител. Т.е. нужно сократить время на разворачивание иммунного ответа. 
Такой препарат разрабатывают ученые Regeneron Pharmaceuticals. В последнем релизе они обещали начать клинические испытания лекарства в июне, а препарат выпустить уже в начале осени. Думаю, скоро человечество получит реально действующее лекарство от COVID-19. 
(Новости GMP) 

Gilead подписала соглашения по производству remdesivir для 127 стран

Компания Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») заинтересована в расширении производства remdesivir для лечения COVID-19 после того, как в начале мая FDA одобрила экстренное применение препарата по этому показанию, сообщает FiercePharma. 
С этой целью компания выстраивает отношения с производителями дженериков в Индии и Пакистане. С рядом из них уже подписаны лицензионные соглашения о производстве remdesivir. 
Gilead будет сотрудничать с компаниями Cipla («Сипла»), Mylan («Майлан»), Ferozsons Laboratories («Ферозсанз Лэбораториз»), Hetero Labs («Хетеро Лэбз») и Jubilant Lifesciences («Джубилант Лайфсайенсиз») в производстве препарата преимущественно для стран с низкими доходами населения. В перечень Gilead входят и некоторые страны с более высокими доходами, в которых существуют значительные препятствия для доступа к услугам здравоохранения. 
В число 127 стран, в которые планируется поставлять remdesivir, входят Индия, Пакистан, ЮАР, Таиланд, Филиппины и некоторые страны Восточной Европы, а именно Беларусь и Украина. В этом перечне нет ни Китая, ни России, пишет FirstWord Pharma. 
(Фармвестник) 

 

Предприятие Biocon Biologics по производству АФС получило сертификат GMP ЕС

Предприятие Biocon Biologics India Ltd., являющееся дочерней компанией Biocon Ltd., получило сертификат соответствия Надлежащей производственной практике (GMP) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), представленного компетентным органом Германии. Сертификат соответствия GMP выдан на производственные площадки по выпуску биологических лекарственных субстанций (Drug Substance – DS), расположен в Бангалоре (Индия). 
По информации компании, указанные объекты используются для производства субстанции пегфилграстима и рекомбинантного человеческого инсулина, а также связанных с производством инсулина гларгина и инсулина аспарт. Инспекция проводилась в период с 20 по 23 января 2020 года. 
(Новости GMP)