Дайджесты

Дайджест СМИ от 06.05.2020 года (Зарубежный опыт)

Зарубежный опыт


Япония бесплатно поставит лекарство против коронавируса в 43 страны

Япония начнет бесплатную поставку в 43 страны препарата "Авиган", также известного под названиями "Фавипиравир" и "Фавилавир", в качестве перспективного средства для лечения пневмонии, вызываемой новым типом коронавируса, об этом на пресс-конференции в Токио сообщил министр иностранных дел Тосимицу Мотэги."В ходе телефонных переговоров с министрами иностранных дел каждой страны выяснилось, что интерес к "Авигану" большой. Мы получили просьбы о поставке "Авигана" почти от 80 стран по дипломатическим каналам. К сегодняшнему дню мы договорились о деталях поставки с 43 странами. Но приступить к поставке сможем вскоре после выходных. Что касается количества, то так как речь идет о клинических испытаниях, то в каждую страну будет направлено количество, достаточное для лечения 20 человек, максимум 100", - сказал министр.
(РИА Новости)

Одна из итальянских вакцин от коронавируса успешно прошла испытания на мышах

Вакцина от коронавируса, которая разрабатывается итальянской компанией Takis продемонстрировала свою эффективность в ходе испытаний на мышах. Об этом в понедельник сообщило агентство ANSA со ссылкой на руководство компании.

По данным агентства, антитела, введенные с вакциной в организм мышей, заблокировали развитие вируса. Данные испытания были проведены на базе лаборатории Национального института инфекционных заболеваний имени Ладзаро Спалланцани в Риме. Как указывает агентство, испытания на людях начнутся не ранее осени.
(ТАСС)

Lilly и Junshi Biosciences займутся разработкой антител для лечения COVID-19

Компании Junshi Biosciences и Eli Lilly объявили о заключении соглашения о совместной разработке антител в качестве потенциальной профилактики и лечения COVID-19, заболевания, вызванного новым коронавирусом SARS-CoV-2.
В начале вспышки COVID-19, китайская биофармацевтическая компания Junshi Biosciences, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых методов лечения, одной из первых в отрасли занялась исследованием и разработкой методов для борьбы с COVID-19. Было разработано несколько нейтрализующих вирус антител, при этом уже определен продукт (JS016), готовый к началу клинического испытания, которое должно пройти во втором квартале текущего года.
(Новости GMP)

GlaxoSmithKline продаст долю в Unilever India

GlaxoSmithKline планирует избавиться от акций в индийском подразделении нидерландской компании Unilever.
Британская компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн»), владеющая 5,7% компании Hindustan Unilever Limited («Хиндустан Юниливер Лимитид»), объявила о планах продать свою долю полностью или целиком, сообщает FiercePharma со ссылкой на информированные источники. Сумма сделки может составить 3,7 млрд долл.
GSK получила долю в Unilever в рамках сделки по продаже прав на напиток из солодового молока Horlicks в 2018 году. По условиям сделки, британская компания получала миноритарный пакет акций индийской компании.
Сразу после заключения сделки GlaxoSmithKline заявила о намерении со временем продать эту долю.
По информации агентства Bloomberg, окончательное решение о сроках продажи актива пока не принято. Решение может зависеть от ситуации на фондовом рынке.
(Фармвестник)

Научно-исследовательский проект объединил «АстраЗенеку», «Кристеру» и Университет Квинсленда


«АстраЗенека» объявила о начале совместного проекта с компанией «Кристера» (Россия) и Университетом Квинсленда (Австралия). Проект, основанный на успешном опыте сотрудничества «АстраЗенека» c исследовательской группой под руководством профессора Elizabeth Gillam (Элизабет Гиллам) из Университета Квинсленда, направлен на кристаллизацию изоферментов предкового цитохрома P450 для использования в качестве биокатализаторов в ходе исследования и разработки лекарственных препаратов. Получение кристаллов для экспериментальной расшифровки 3D-структур этих предковых ферментов позволит сравнить их со структурами ферментов человека и визуализировать особенности, определяющие их термостабильность, каталитическую активность и субстратную специфичность.
«Кристера» ‒ один из шести победителей конкурса «АстраЗенека» — Сколково Startup Challenge 2018, акселерационной программы, которую «АстраЗенека» реализует совместно с Фондом «Сколково». Новое научное сотрудничество является результатом плодотворного партнерства между российским научно-исследовательских хабом Health Innovation Hub и командой направления «Исследования и оценка сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и обмена веществ» (CVRM) компании «АстраЗенека», возглавляемой доктором Ratan Bhat (Ратаном Бхатом).
(Новости GMP)

Получены положительные результаты применения remdesivir при COVID- 19

Экспериментальный препарат remdesivir показал положительные результаты при лечении COVID-19, сообщает Национальный институт аллергии и инфекционных болезней США. По мнению главы организации, это средство станет стандартом лечения.
Национальный институт аллергии и инфекционных болезней США (NIAID) опубликовал предварительные результаты масштабного испытания препарата remdesivir у пациентов с COVID-19. Исследование проводится с 21 февраля, к нему присоединилось 68 центров в США, Европе и Азии.
Данные получены от 1063 участников с коронавирусной инфекцией и респираторными признаками, в том числе нуждающихся в дополнительном кислороде и искусственной вентиляции легких. Выздоровление пациентов, получающих remdesivir, происходило в среднем за 11 дней, в группе плацебо – 15 дней (разница – 31%), отмечается на сайте NIAID. В группе принимавших remdesivir была зафиксирована более низкая летальность – 8% против 11,6% в группе плацебо.
Директор NIAID доктор Энтони Фаучи рассказал CNBC, что препарат показал положительный эффект, хотя разница в летальности между группами пока не достигла статистической значимости. Он добавил, что remdesivir станет стандартом лечения коронавирусной инфекции.
(Медвестник)

Объявлены результаты исследования ремдезивира у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Компания Gilead Sciences, Inc. опубликовала результаты открытого исследования SIMPLE фазы III, в котором оценивалось 5-дневное и 10-дневное применение исследуемого противовирусного препарата ремдезивир у госпитализированных пациентов с тяжелыми
проявлениями инфекционного заболевания COVID-19, вызванного новым коронавирусом
(SARS-CoV-2).
Согласно информации компании, у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения ремдезивиром, наблюдалось такое же улучшение клинического состояния, как и у пациентов, получавших 5-дневный курс лечения (отношение шансов: 0,75 [95 % ДИ 0,51 – 1,12] на 14-й день). Новых сигналов о безопасности ремдезивира не было выявлено ни в одной группе пациентов.
«В отличие от традиционной программы разработки лекарственных препаратов, мы пытаемся оценить исследуемый препарат одновременно с развивающейся глобальной пандемией заболевания. Многочисленные параллельные исследования помогают определить, является ли ремдезивир безопасным и эффективным средством лечения COVID- 19, и как наилучшим образом использовать препарат, – сообщил д-р Мердад Парси, кандидат наук, руководитель по медицинским вопросам компании Gilead Sciences. – Полученные результаты исследования дополняют данные плацебо-контролируемого исследования ремдезивира, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), и помогают определить оптимальную продолжительность лечения препаратом. Исследование демонстрирует возможность лечения некоторых пациентов в течение 5 дней, что может значительно увеличить число получающих терапию пациентов с учетом имеющихся запасов ремдезивира. Это особенно важно в условиях пандемии, так как поможет больницам и медицинским работникам лечить большее число пациентов, нуждающихся в срочном лечении».
(Новости GMP)

Lonza может произвести первые партии мРНК-вакцины от коронавируса уже в июле


Биотехнологическая компания Moderna Inc. (США) и швейцарский производитель лекарств Lonza Ltd. объявили о 10-летнем стратегическом сотрудничестве, позволяющим в будущем увеличить производство экспериментальной мРНК-вакцины (мРНК-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2) и других продуктов Moderna.
В соответствии с условиями соглашения, компании планируют создать производственные мощности на предприятиях Lonza в Соединенных Штатах и Швейцарии для производства мРНК-1273. Ожидается, что передача технологии начнется в июне 2020 года. По сообщению компаний, первые партии мРНК-1273 на площадях Lonza U.S. можно будет произвести в июле 2020 года. Со временем стороны намерены ввести дополнительные производственные мощности на других площадках компании Lonza, что в конечном итоге позволит производить до 1 млрд доз мРНК-1273 в год (речь идёт о дозе в 50 мкг). Производственные мощности, которыми обладает компания Lonza, дополняют текущие производственные ресурсы Moderna в США, которые продолжают наращиваться для коммерциализации мРНК-1273 в период клинической разработки вакцины.
(Новости GMP)

В США одобрили использование препарата "ремдесивир" против коронавируса

Медицинский регулятор США FDA одобрил использование препарата ремдесивир компании
Gilead против коронавируса, сообщил журналистам президент Дональд Трамп.
"Это важное средство лечения для госпитализированных пациентов с коронавирусом", -
сказал он.
В свою очередь, гендиректор Gilead Дэниел О'Дэй сообщил, что его компания пожертвует американским больницам 1,5 миллиона доз препарата. Вице-президент Майк Пенс сообщил, что миллион доз начнут распределять среди госпитализированных больных уже в понедельник.
(РИА Новости)

Эффективность bemcentinib против COVID-19 изучат в исследовании II фазы


Ингибитор AXL-киназы bemcentinib норвежской компании BerGenBio («БерГенБио») выбран в качестве первого препарата-кандидата для лечения COVID-19 в рамках многоцентрового, адаптивного, рандомизированного исследования II фазы ACCORD, пишет PharmaTimes.
Дизайн исследования позволит изучить эффективность и безопасность множества препаратов-кандидатов.
Клиническое исследование II фазы ACCORD (ACcelerating COVID-19 Research & Development) сведет воедино общенациональную платформу клинических исследований, представленную CRO IQVIA, и передовой опыт британских исследователей. Это позволит быстро тестировать потенциальные препараты для лечения COVID-19, находящиеся на ранних стадиях клинических исследований (КИ). Наиболее успешные из них будут включены в проводимые в Великобритании крупномасштабные КИ.
Финансирование КИ II фазы ACCORD предоставлено Департаментом здравоохранения и социальной защиты (DHSC) и организацией UK Research and Innovation.
(Фармвестник)

Источник рассказал о разработке в США 14 видов вакцин

По меньшей мере 14 видов вакцин находятся в стадии разработки в рамках проекта "Сверхзвуковая скорость", сообщает телеканал NBC News со ссылкой на источник в администрации американского президента Дональда Трампа.

Ранее агентство Блумберг со ссылкой на источники сообщило, что Белый дом планирует запуск проекта "Сверхзвуковая скорость" с целью резко сократить сроки создания вакцины против коронавируса и еще до конца года получить 100 миллионов доз этого препарата.
Отмечается, что несколько недель назад число разрабатываемых вакцин сократилось до 14 с 93. В течение следующих двух недель должны быть проведены дополнительные тестирования, в результате которых, как ожидается, останется от шести до восьми типов,
которые пройдут последующие этапы клинических исследований.
(РИА Новости)

COVID-19 повысил уровень признания препаратов традиционной китайской медицины

Сегодня уже с уверенностью можно сказать, что в глобальной борьбе против COVID-19 укрепилось доверие к препаратам традиционной китайской медицины (ТКМ). И это факт, подтвержденный реальными цифрами и данными, однако представители фармотрасли Китая говорят и о трудностях, которые ещё предстоит преодолеть.
Так, по информации интернет-издания China Daily, China Traditional Chinese Medicine Holdings Co Ltd, дочерняя компания Sinopharm Group, передала на безвозмездной основе препараты ТКМ на сумму 400 000 юаней ($56 800), чтобы помочь в борьбе с новой коронавирусной инфекцией в Италии и Франции.
Компания Tongjitang (Guizhou) Pharmaceutical Co Ltd, ещё одно подразделение Sinopharm, пожертвовало Франции две партии профилактических средств ТКМ на общую сумму 135 000 юаней ($19 115).
Предприятием Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical были переданы капсулы Lianhuaqingwen на сумму 1,78 млн юаней ($252 035), чтобы помочь Ираку в профилактике и борьбе с COVID-19. Отмечается, что Lianhuaqingwen – комплексное растительное лекарственное средство, которое доказало свою эффективность при лечении COVID-19.
В то же время Beijing Tong Ren Tang Chinese Medicine Co Ltd пожертвовала 4 000 доз ТКМ в Сингапур и Торонто. Сеулу было передано 20 000 доз «холодных гранул».
(Новости GMP)

CRO спрогнозировала возобновление работы 100% исследовательских центров в IV квартале

Компания IQVIA («Ай-Кью-ВИА») выпустила отчет о влиянии пандемии COVID-19 на сферу клинических исследований, сообщает FierceBiotech.
Согласно отчету, 80% клинических исследовательских центров компании недоступны из-за ограничений возможности поездок и посещения этих центров.
Ранее конкурирующая CRO Icon («Айкон») заявила, что пандемия в той или иной степени повлияла на работу 65% ее исследовательских центров во всем мире.
По прогнозу IQVIA, по итогам 2-го квартала 70% ее исследовательских центров останутся труднодоступными. В 3-м квартале этот показатель снизится до 35%, а к началу 4-го квартала возобновится работа всех центров.
Закрыты большинство офисов IQVIA по всему миру, за исключением Китая, и практически весь персонал работает удаленно, отметили в компании.
(Фармвестник)

Меркель: вакцины от COVID-19, которые создадут в ЕС, будут доступны всем

Вакцины от коронавируса, которые собираются разрабатывать в ЕС, будут доступны во всем мире, заявила в субботу канцлер ФРГ Ангела Меркель, ее заявление размещено на сайте правительства ФРГ.
(РИА Новости)

Комитет ЕМА рекомендовал к утверждению восемь новых препаратов
Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках совещания, проведенного 28-30 апреля, рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарственных средств.
Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для препарата Enerzair breezhaler, первой тройной комбинированной терапии для лечения астмы, которая включает и дополнительный интеллектуальный электронный датчик. Enerzair breezhaler состоит из комбинации фиксированных доз трех активных веществ (indacaterol/ glycopyrronium/ mometasone – индакатерол/ гликопирроний/ мометазон) в капсулах. Препарат вводится с помощью ингалятора. Дополнительный цифровой датчик собирает данные об использовании пациентом препарата и отправляет их в приложение на смартфоне или другом подходящем устройстве.
(Новости GMP)


Johnson & Johnson заключила вторую сделку по расширению производственных мощностей


Американская компания Johnson & Johnson намерена подписать целый ряд соглашений по расширению производственных мощностей для увеличения производства вакцины против COVID-19 еще до ее одобрения.
Днем ранее Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») объявила о подписании второго соглашения, на этот раз с американской компанией Catalent («Каталент»), которая предоставит свое предприятие в городе Блумингтон (штат Индиана), сообщает FiercePharma.
Catalent привлечет дополнительно 300 сотрудников и перейдет на рабочий график 24/7 к январю 2021 года.
На прошедшей неделе Johnson & Johnson подписала аналогичное соглашение с компанией Emergent BioSolutions («Эмерджент БайоСолюшнз»).
Помимо этого Johnson & Johnson будет производить кандидатную вакцину для клинических исследований на своем предприятии в городе Лейден (Нидерланды). Компания планирует начать клинические исследования в сентябре.
(Фармвестник)

Подписано новое соглашение в плане производства ДНК-вакцины против COVID-19

Совместное предприятие Gedeon Richter Plc. и Helm AG – компания Richter-Helm Biologics, созданная для разработок и производства в сфере микробной биотехнологии, объявила о заключении соглашения с американской компанией INOVIO, об этом сообщается на официальном сайте Gedeon Richter.
Данное соглашение является расширением ранее созданного производственного партнерства с целью создания крупномасштабного производства экспериментальной ДНК-вакцины против COVID-19 (INO-4800), разработанной INOVIO. Вакцина INO-4800 в настоящее время проходит клинические испытания фазы I в США, и потенциально может перейти к исследованиям эффективности фазы 2/3 уже этим летом.
(Новости GMP)

Catalent будет производить вакцину от нового коронавируса, разрабатываемую J&J

Компания Catalent, Inc. и подразделение Johnson & Johnson – компания Janssen объявили о сотрудничестве, которое позволит использовать производственные мощности Catalent Biologics для подготовки к крупномасштабному коммерческому производству ведущего кандидата-вакцины против нового коронавируса, разрабатываемого компанией Johnson & Johnson. Производство будет осуществляться на предприятии в Блумингтоне (штат Индиана, США), сообщается на официальном сайте компании Catalent.
Сотрудничество предусматривает совместные инвестиции для ускорения и быстрого наращивания сегрегированных производственных мощностей для обеспечения специализированного производства вакцины. В рамках данного соглашения, Catalent планирует нанять около 300 дополнительных сотрудников, начиная с июля 2020 года, чтобы обеспечить готовность к работе и график производства в режиме 24×7 к январю 2021 года.
(Новости GMP)

"Абсолютный прорыв": в США создали тест, выявляющий COVID за сутки

Ученые в США создали тест, выявляющий коронавирус в крови в течение суток после заражения – это на несколько дней опережает момент, когда носитель становится заразным, пишет газета Guardian со ссылкой на исследователей.

Предполагается, что данный тест будет опережать на четыре дня уже существующие, определяя наличие вируса в течение 24 часов, еще до проявления симптомов и наступления заразности его носителя.
(Радио Sputnik)

Расходы на транспортировку лекарств в США в среднем выросли на 224%



По данным опроса производителей дженериков, проведенного Ассоциацией доступных лекарственных средств (Association for Accessible Medicines – AAM), стоимость доставки фармацевтических препаратов в Соединенные Штаты резко возросла в результате глобального кризиса, вызванного новым коронавирусом. Опрос производителей дженериков и биоаналогов показал, что расходы на перемещение и транспортировку в среднем выросли на 224%, при этом по крайней мере один производитель сообщил, что расходы на доставку выросли на 413% по сравнению с аналогичными затратами до кризиса. Отмечается, что дженерики составляют 90% всех рецептов, отпускаемых в США.
В результате глобального замедления и ограничений, накладываемых на международные воздушные перевозки в результате пандемии COVID-19, резко сократились количество рейсов авиакомпаний, перевозящих фармацевтические препараты, и доступная грузоподъемность. Обработка заказов в стране, наряду с непредсказуемыми торговыми и экспортными ограничениями, еще больше усугубили трудности с поставками лекарств во время значительно возросшего спроса на лечение.
(Новости GMP)

Канадские ученые нашли антитела для возможного создания лекарства от коронавируса


Канадские ученые обнаружили антитела, которые, возможно, помогут создать лекарство от нового коронавируса. Об этом сообщил в воскресенье премьер-министр Канады Джастин Трюдо в ходе ежедневного телеобращения к нации.
По его словам, результаты исследовательской деятельности по поиску вакцины от коронавируса, которую финансируют канадские власти, начали приносить первые результаты. "Они (ученые - прим. ТАСС) обнаружили антитела, которые могут быть использованы в лекарствах для лечения от этого вируса", - сказал Трюдо. Премьер-министр добавил, что уже в начале июля ученые могут начать тестировать лекарство на людях. Он также сообщил, что правительство выделит компании, специалисты которой смогли обнаружить эти антитела, на данные исследования дополнительно 175 млн канадских долларов (около $125 млн).
(ТАСС)

В Израиле заявили о прорыве в создании вакцины от COVID-19


Израильским ученым удалось выявить антитела, которые активно атакуют коронавирус в организме зараженного и могут быть использованы для создания вакцины, сообщает во вторник израильский портал i24 со ссылкой на заявление министра обороны Нафтали Беннетта.

Беннетт посетил секретную лабораторию израильского Института биологических исследований, там ему продемонстрировали, как именно работают антитела, способные нейтрализовать коронавирус в организме заразившегося человека.
"Это антитела, которые особым образом атакуют вирус и могут его нейтрализовать в организме пациента", - говорится в его заявлении.
(Интерфакс)