Дайджесты

Дайджест СМИ от 04.07.2020 года

Государственное регулирование


Россия значительно увеличит список стратегически важных лекарств

Правительство РФ впервые за 10 лет расширит перечень стратегически важных лекарств, которые должны производиться в России. В новый список войдут 215 позиций, сообщил 3 августа на оперативном совещании с вице-премьерами глава кабмина Михаил Мишустин. «В новый список войдут 215 позиций из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств», — сообщил глава кабмина, отметив, что среди этих препаратов значатся лекарства для лечения орфанных и социально значимых заболеваний. Все эти препараты будут производиться в России, указал Мишустин.
(Новости GMP)

Минпромторг: в сентябре должно начаться серийное производство вакцины от COVID-19

По словам главы Минпромторга, объемы производства будут зависеть от потребности системы здравоохранения. По предварительным оценкам, за счет запуска контрактных площадок в этом году Россия сможет обеспечить объем производства в несколько сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу следующего года. По утверждению Мантурова, Минпромторг будет всячески способствовать тому, чтобы эти планы были реализованы.
(Новости GMP)

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале regulation.gov.ru
(Фармвестник)

Мантуров пообещал миллионы доз вакцины от COVID в месяц к 2021 году

К началу 2021 года российская фармацевтическая промышленность будет выпускать несколько миллионов доз вакцины от COVID-19 в месяц, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров.

«По предварительным оценкам, за счет запуска контрактных площадок в этом году мы сможем обеспечить объем производства в несколько сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу следующего года. Мы будем всячески способствовать тому, чтобы эти планы были реализованы», — цитирует министра ТАСС.
(РБК)

Минздрав исключил из государственного реестра 15 препаратов и 7 фармсубстанций

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра 15 лекарственных средств, а также исключении из государственного реестра 7 фармацевтических субстанций. Среди препаратов есть антибиотики, противовирусные и противогрибковые средства, контрастное средство для МРТ, антидепрессант и др.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Перечень ЖНВЛП может пополниться препаратом для лечения СМА «Спинраза»

Комиссия Минздрава рекомендовала включить препарат «Спинраза» (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на следующий год. «Большинство за, решение принято», — сказала на заседании комиссии директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина.
(Новости GMP)

Объём российского коммерческого рынка лекарств в июне составил 75,4 млрд рублей

Объём коммерческого рынка ЛП в июне 2020 года составил 75,4 млрд рублей (в розничных ценах). По сравнению с маем ёмкость рынка выросла на 0,1%. Относительно июня 2019 года в текущем году рынок показал увеличение реализации на 2,1%. В натуральных единицах измерения объём продаж лекарств в июне составил 351,2 млн упаковок, что на 0,2% меньше, чем в мае, и на 8,9%, чем в июне 2019 года, об этом сообщается в аналитическом отчете компании DSM Group.
(Новости GMP)

Сравнение и анализ требований GМP Российской Федерации и ЕАЭС

Каждая Российская фармацевтическая компания столкнулась с переходом от национальной нормативной документации на требования ЕАЭС. Первый документ, который, как правило, берется в работу, это Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
(Новости GMP)

Эксперты определили основные факторы стоимости клинических исследований

В 2003 году средняя стоимость полной клинической программы составляла 802 миллиона долларов, что резко контрастирует со средней стоимостью в 2,6 миллиарда долларов для выведения нового препарата на рынок в 2016 году. Несмотря на очевидное понимание стоимости разработки препаратов, всех процедур и факторов, влияющих на стоимость клинических исследований, наблюдается существенный разброс в итоговых цифрах. Например, по данным Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, бюджет исследования редкого наследственного нарушения обмена веществ с набором 4 пациентов составил 2,1 миллиона долларов, в то время как крупное исследование нового препарата для лечения сердечной недостаточности стоило 347 миллионов долларов.
(Фармвестник)

Дозу облучения при томографии снизили с помощью нового алгоритма

Ученые создали алгоритмы, с помощью которых можно снизить необходимую дозу облучения пациентов при проведении рентгеновской компьютерной томографии. Об пишет пресс-служба компании Smart Engines со ссылкой на статью в журнале IEEE Access.
"Российские ученые предлагают проводить реконструкцию изображений сразу во время процесса томографической съемки, контролируя ход реконструкции и анализируя полученные промежуточные результаты в автоматическом режиме. Предложенный алгоритм позволит вовремя остановить исследование при очевидных ошибках, а также при достижении результата, обладающего достаточным качеством", – говорится в сообщении.
(ТАСС Наука)

Глава ВОЗ допустил провал в поиске универсального средства от COVID-19

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус отметил, что универсального и эффективного средства от коронавирусной инфекции в настоящий момент в мире нет. Часть его выступления в ходе брифинга приводится на официальной странице ВОЗ в Twitter. При этом, по его словам, несмотря на то, что несколько вакцин против COVID-19 уже находится на финальных стадиях испытаний, «идеального» средства от заболевания может вообще никогда не появиться.
(Известия)

ВОЗ допустила, что идеальное средство от COVID-19 никогда не появится

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус заявил в понедельник, что на данный момент не существует идеального средства против коронавируса и, возможно, оно никогда не появится. "Ряд вакцин сейчас находятся на третьей фазе клинических испытаний, и мы все надеемся получить какое-то количество эффективных вакцин, которые смогут помочь предотвратить заражение людей", - заявил он в ходе брифинга в понедельник, текст которого опубликован на сайте организации.
(РИА Новости)

Минобороны сообщило итоги обследования испытавших вакцину добровольцев

Итоговое обследование добровольцев, протестировавших российскую вакцину от коронавируса, показало наличие иммунитета и не выявило побочных реакций. Об этом говорится в сообщении Минобороны России, поступившем в РБК.
Исследование прошло в Главном военном клиническом госпитале Минобороны им. Н.Н. Бурденко 3 августа. В ведомстве подчеркнули, что все этапы разработки и испытаний вакцины проводились в полном соответствии с протоколом клинических исследований.
(РБК)

Почему Россия должна победить в биологической войне

Известный российский врач Леонид Рошаль назвал текущую пандемию коронавируса репетицией биологической войны. Сам того не ожидая, профессор почти что попал в точку. На самом деле СССР (а РФ является его правопреемницей во всех смыслах) активно готовился к биологической (бактериологической, как тогда было принято выражаться) войне — как для атаки, так и для самообороны.
(NEWS.ru)

Yahoo News Japan (Япония): в России завершены клинические испытания вакцины против коронавируса

По сообщениям российских информационных агентств, 1 августа министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил о том, что специализированным государственным медицинским центром, в котором разрабатывалась вакцина против коронавируса, завершены ее клинические испытания. В августе пройдет процедура ее официальной регистрации. По ее завершении планируется с октября месяца нынешнего года начать бесплатную вакцинацию определенных групп населения, в первую очередь медицинских работников, и учителей. Затем можно будет перейти к более широкой вакцинации россиян.
(ИНОСМИ.РУ)

Новости российских компаний


Началась поставка российского препарата для лечения COVID-19 в ЮАР

Компания «Кромис», совместное предприятие Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и группы компаний «ХимРар», объявляет о подписании дистрибьюторского соглашения с компанией 3Sixty Biopharmaceuticals, дочерней компанией 3Sixty Global Solutions Group, по поставке первого российского препарата Авифавир® для лечения COVID-19 в ЮАР. В стране наблюдается стремительный рост числа пациентов с коронавирусной инфекцией, по этому показателю ЮАР в настоящее время находится на 5 месте в мире.
(Новости GMP)

РФПИ и «ХимРар» поставят «Авифавир» в семь стран Латинской Америки

Компания «Кромис», совместное предприятие Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и группы компаний «ХимРар», подписала эксклюзивное соглашение с боливийской компанией Sigma Corp S.R.L. (Industria Quimico Farmaceutica Sigma Corp S.R.L.) о продаже первого российского препарата «Авифавир» для лечения COVID-19 на территории Аргентины, Боливии, Гондураса, Парагвая, Сальвадора, Уругвая и Эквадора.
(Новости GMP)

Закупки медизделий на 301 аукционе прошли с нарушением антимонопольного законодательства

Новосибирское УФАС России признало ООО «Юнилаб», ООО «Адамант», ООО «ТД «Адамант», ООО «Европа», ООО «Башмедсоюз», ООО «Стиль» и ООО «Симелаб» участниками картеля. 301 аукцион на поставку медицинских изделий в ряде регионов РФ, в том числе на территории Камчатского края, Республики Бурятии, Сахалинской области, Тюменской области, прошел с нарушением антимонопольного законодательства.
(Новости GMP)

Станислав Наумов назначен Председателем Правления АФПЕЭС

С 3 августа 2020 года Станислав Наумов займет пост Председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС), сменив на нем Дмитрия Чагина. На текущий момент Станислав Наумов возглавляет Евразийский центр интегрированных исследований и коммуникаций при поддержке РСПП, Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан, Конфедерации промышленников и предпринимателей Белоруссии, а также Секретариат Делового совета ЕАЭС, руководство которыми будет совмещать со своей профессиональной деятельностью в Ассоциации.
(Новости GMP)

В 2020 году пациентам в России станет доступен инновационный препарат для лечения ХОБЛ

Препарат одобрен в России в сентябре 2019 г. Это первый зарегистрированный в мире1 трехкомпонентный инновационный препарат в форме единого ингалятора, предназначенный для поддерживающей терапии у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета2-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета2-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).
(Фармвестник)

Аптечная сеть «Ригла» открыла трехтысячную аптеку

30 июля в Ростове-на-Дону аптечная сеть «Ригла» запустила трехтысячную аптеку. Новая точка представляет стрит-формат фарммаркетов сети.
Площадь аптеки — 60 кв. м, ассортимент — свыше 4 500 наименований, более половины из них — парафармацевтика: товары для здоровья, лечебная косметика брендов Vichy, La Roche Posay, Avene, товары для детей. Фарммаркеты здоровья — один из трех форматов аптечной сети «Ригла», основанный на открытой форме выкладки. Площадь аптек в среднем составляет 60–120 кв. м. Ассортимент превышает 16 тыс. позиций. Отличительная особенность формата — наличие в торговом зале консультантов, которые готовы предоставить покупателю необходимую информацию о товарах.
(Фармвестник)

РФПИ планирует выпускать до 10 млн доз вакцины от коронавируса в месяц

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) рассчитывает, что российская вакцина против новой коронавирусной инфекции будет зарегистрирована в течение 10 дней. Об этом заявил глава фонда Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу «Россия-24» 3 августа. Он подчеркнул, что в этом случае Россия опередит не только США, но и все другие страны. «Это будет первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса. Это действительно очень важное достижение», — сказал Дмитриев.
(Медвестник)

Химики Коми начали создавать вещества против вирусов и коронавирусов

Ученые Института химии Коми научного центра УрО РАН приступили к созданию новых веществ, обладающих противовирусной активностью, в том числе направленных против вирусов и коронавирусов. Проект рассчитан до середины 2022 года и поддержан Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ), сообщил ТАСС директор института, член-корреспондент РАН, доктор химических наук Александр Кучин.
(ТАСС Наука)

Новосибирское УФАС выявило картельный сговор на 280 млн рублей

Закупки медицинских изделий на 301 аукционе в ряде регионов России прошли с нарушением антимонопольного законодательства. Новосибирское УФАС России признало ООО «Юнилаб», ООО «Адамант», ООО «ТД «Адамант», ООО «Европа», ООО «Башмедсоюз», ООО «Стиль» и ООО «Симелаб» участниками картеля. 301 аукцион на поставку медицинских изделий в ряде регионов РФ, в том числе на территории Камчатского края, Республики Бурятии, Сахалинской области, Тюменской области, прошел с нарушением антимонопольного законодательства.
(ФАС)

Российская вакцина против коронавируса будет испытана на детях

Национальный исследовательский центр имени Гамалеи планирует начать исследования вакцины от COVID-19 на детях в январе-феврале следующего года, сообщил директор центра Александр Гинцбург. «Мы сейчас этот пакет документов начали прорабатывать, потому что никогда институт не проводил испытания на детях. <…> Педиатры знают эти особенности, и вместе с ними мы сейчас пишем пакет документов, которые представим в Минздрав, чтобы на детях можно было это проводить, но только после того, как мы закончим все исследования на взрослых», — сказал Гинцбург.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


Британия заключила сделку с Wockhardt о производстве вакцины против коронавируса

Великобритания заключила сделку, направленную на значительное увеличение мощностей по производству вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), с биотехнологической компанией Wockhardt. В рамках 18-месячного соглашения, Wockhardt будет осуществлять одну из важнейших стадий производственного процесса — наполнение и укупорка (fill & finish), которая включает в себя розлив произведенной вакцины во флаконы, готовые к распространению.
(Новости GMP)

Американский фонд Advent International покупает производителя фармсубстанций в Индии

Американский фонд прямых инвестиций Advent International дал согласие на покупку контрольного пакета акций индийского производителя активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), расположенной в Хайдарабаде, Ra Chem Pharma у ее материнской компании Micro Labs, расположенной в Бангалоре. Компания оценивается примерно в 13 млрд рупий (более $173 млн). В соответствии с соглашением, в настоящее время Advent приобретет около 74% акций RA Chem, а оставшиеся 26% будут приобретены позднее, передает The Economic Times.
(Новости GMP)

Запущено глобальное исследование влияния COVID-19 на головной мозг

Исследование будут возглавлять эксперты из Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера и Научно-медицинского центра Техасского университета в Сан-Антонио, сообщает портал MedScape. Участвовать собираются более 30 стран под руководством Всемирной организации здравоохранения.
Ученые планируют оценить краткосрочное и долгосрочное влияние нового коронавируса на мозг, в том числе на когнитивные функции и поведение. Выборка составит 20-40 тыс. участников, рассказала доктор Мария Каррилло, главный научный сотрудник в ассоциации. Она предполагает, что на следующей конференции AAIC будут презентованы данные этого исследования.
(Медвестник)

Илон Маск раскрыл подробности технологии мозговых чипов Neuralink

Глава американских компаний SpaceX и Tesla Илон Маск рассказал подробности о работе еще одного своего проекта – Neuralink. Кроме заявленных ранее целей по лечению заболеваний центральной нервной системы разработки компании, по словам предпринимателя, позволят слышать звуки в диапазонах и на частотах, которые ранее были недоступны человеческому уху. Об этом пишет Independent.
(ТАСС Наука)

Китайское предупреждение: КНР строит семь лабораторий уровня Уханьской

Семь лабораторий, имеющих право работать с самыми опасными патогенами, будут построены в Китае до 2026 года. Об этом говорится в национальной программе КНР по обеспечению биобезопасности. Сейчас официально в стране такая одна — Уханьская, она станет флагманским научным центром, обеспечивая международное сотрудничество, в частности с ВОЗ. Остальные лаборатории разделят области исследований. Например, та, что расположится рядом с российской границей в районе Харбина, займется зоонозными инфекциями, к которым относится и коронавирус, вызвавший нынешнюю пандемию.
(Известия)

Ученые узнали о мощной иммунной реакции при коронавирусе

Коронавирус провоцирует мощную иммунную реакцию, которая мешает борьбе с инфекцией, выяснили ученые из Университета Сан-Франциско. Результаты исследования опубликовал портал MedicalXpress. Специалисты считают, что организм начинает избавляться от вируса уже через несколько минут после заражения и чрезмерная борьба приводит к тяжелому течению болезни.
(РИА Новости)

Во Франции возбудили уголовное дело против фармкомпании Sanofi

Французское правосудие предъявило обвинения по статье "убийство по неосторожности" французской фармацевтической компании Sanofi в рамках расследования дела о противоэпилептическом препарате "Депакин".
Как сообщает портал France Info, связанное с лекарством расследование началось в 2016 году из-за того, что фармкомпания якобы не оповещала пациентов о том, что применение "Депакина" беременными женщинами может нести негативные эффекты для плода. В частности, у детей выявлялись различные неврологические проблемы и пороки развития, а часть беременностей и вовсе завершились прерыванием по медицинским показаниям из-за дефектов плода.
(РИА Новости)

Интервью


Подавление шторма: в Роспатенте рассказали о разработках против COVID-19

Как пандемия коронавируса повлияла на изобретательство в России и какие решения, направленные на борьбу с COVID-19, патентовали учёные, в эксклюзивном интервью NEWS.ru рассказал руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев.
(NEWS.ru)