Дайджесты

Дайджест СМИ от 16.06.2020 года Часть 1 (Государственное регулирование, Новости отрасли)

Государственное регулирование


В Положение о лицензировании фармдеятельности внесут изменения в части изготовления РФЛП

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которые должны усовершенствовать порядок изготовления и применения отечественных радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 2 июля 2020 года.
Согласно представленной информации, предлагается ‎внести изменения в Положение о лицензировании в части дополнения перечня выполняемых работ ‎и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, работой (услугой) по изготовлению радиофармпрепаратов для медицинского применения и установления лицензионных требований ‎к лицам, осуществляющих данную работу (услугу).
В документе указано, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части изготовления РФЛП в медицинских организациях необходимо высшее или среднее медицинское образование по одной из специальностей ‎и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, гигиена ‎и санитария, организация сестринского дела, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, радиоционная гигиена, радиология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
(Новости GMP)

Депутаты предложили усовершенствовать порядок метрологического обеспечения фармотрасли

Депутаты Госдумы Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров внесли на рассмотрение Нижней палаты законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций. Документ размещен на портале sozd.duma.gov.ru.
Законопроектом, в частности, предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца»: «<…> фармакопейный стандартный образец – образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств».
В целях разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею держатели или владельцы регистрационных удостоверений по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти представляют на безвозмездной основе в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, указано в законопроекте.
(Фармвестник)

Маркировка. Готовность номер один

На днях межфракционная рабочая группа Государственной Думы Федерального собрания РФ вынесла очередное решение по поводу маркировки лекарственных средств.
Одно из основных «послаблений» связано с рекомендациями Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения не применять до 01.10.2020 года административные санкции к предприятиям, которые по объективным причинам, прежде всего из-за пандемии COVID 19, не смогли в установленные сроки осуществлять работу в МДЛП. Также будет разработан гибкий подход для лечебных учреждений, чьи силы были брошены на борьбу с коронавирусом.
Между тем, рынок по-прежнему продолжает говорить о неготовности к внедрению маркировки. Мы собрали «вести с полей», чтобы разобраться в чем проблема.
— Мы детально проработали циклы с иностранными производителями, 3PL операторами, российскими производителями, контрактными производствами, дистрибьюторами и аптечными сетями. И уже завершили более 35 внедрений в фарме, — рассказывает Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group. — 90% наших клиентов полностью готовы к старту обязательной маркировки. Да, им по-прежнему беспокоит смена протоколов, зависание системы МДЛП, стыковка МДЛП и государственных реестров, но последнее решение Госдумы показало, что эти вопросы будут решены в ближайшее время.
(Новости GMP)

ФАС возбудила дело в отношении компании «Мирролла» за неисполнение предупреждения

Компания «Мирролла Лаб» не выполнила предупреждение ФАС о необходимости прекращения действий, выразившихся в недобросовестной конкуренции, связанной с производством гигиенического средства «Аквасол» в упаковке, сходной с упаковкой медицинского изделия «Аквалор». Антимонопольное ведомство возбудило против компании дело о нарушении антимонопольного законодательства. Об этом сообщается на сайте ФАС.  
Как установила служба, ООО «Мирролла Лаб» производит и распространяет на территории РФ косметическое гигиеническое средство «Аквасол». При этом упаковка и наименование продукта схожи с изделием медицинского назначения «Аквалор» производства АО «Нижфарм».
В упаковке своего товара компания «Мирролла Лаб» использовала сходные с конкурентом цветовое и композиционное решения, взаимное расположение элементов дизайна, а также похожее наименование.
Сходство товаров признали и члены Экспертного совета по применению законодательства о рекламе и защите от недобросовестной конкуренции.
(Фармвестник)

Минпромторг продлил срок действия заключений о соответствии производителей правилам GMP

Министр промышленности и торговли Денис Мантуров подписал 10 июня приказ № 1836, в соответствии с которым действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г., продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Документ размещен на сайте Минпромторга. 
Руководителю Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексею Алехину поручено течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа обеспечить внесение изменений в государственный реестр заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в части изменения сведений о дате окончания срока действия заключений и продления срока их действия. 
Документ принят в целях реализации мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики, связанной с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в соответствии с постановлением Правительства РФ № 789 от 29 мая 2020 года.
(Фармвестник)

Минздрав резко сократил выдачу регистрационных удостоверений во время эпидемии

Выдача регистрационных удостоверений и внесение фармсубстанций в госреестр в мае значительно сократились относительно других месяцев и мая 2019 года (рис.). С момента объявления пандемии в марте и введения ограничений число регуляторных решений уменьшилось в 1,4 раза (табл.). Относительно мая прошлого года число новых препаратов сократилось в 2,4 раза.
Всего в мае Минздрав одобрил 26 лекарственных препаратов, в то время как год назад ведомство одобрило 61 препарат. В апреле и марте регистрационные удостоверения получили 44 лекарства.
(Фармвестник)

В Госдуму внесли законопроект о стандартизации лекарств

Группа депутатов фракции "Единая Россия" в Госдуме в понедельник внесла в нижнюю палату парламента проект, направленный на обеспечение контроля качества лекарств, находящихся в обращении на территории России, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях. Текст проекта размещен в думской электронной базе.
"Законопроект прежде всего нужен для стандартизации лекарственных препаратов. Это самое главное, потому что отсутствие государственного образца означает, что сравнить по всем показателям лекарственный препарат невозможно", - отметил один из авторов проекта, член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров в беседе с ТАСС.
Документ вносит изменения в закон "Об обращении лекарственных средств". Российская система стандартизации лекарственных средств сегодня базируется на общих и частных фармакопейных статьях, а также на фармакопейных стандартных образцах. При этом под фармакопейный стандартным образцом понимается стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.
(ТАСС)

Законопроект о штрафах за сбыт товаров без маркировки внесен в Госдуму

Законопроект о штрафах за нарушения правил торговли товарами с маркировкой внес в Госдуму депутат от КПРФ Сергей Гаврилов, передает корреспондент ИА REGNUM 15 июня.
Максимальный штраф составит до 500 тыс. рублей.
Законопроектом также предлагается ввести за повторное совершение действий по вводу в оборот немаркированных товаров ответственность в виде конфискации орудия совершения — производственного оборудования, использованного для изготовления немаркированного товара, подлежащего обязательной маркировке.
Кроме того, инициатива предусматривает порядок изъятия немаркированных товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, и оборудования, использованного для производства таких товаров, а также устанавливает обязанность уничтожения изъятых из незаконного оборота немаркированных товаров.
(Регнум)

Новости отрасли


Объем поставок лекарств в госсегменте вырос на 48%

По данным аналитической компании AlphaRM, госсегмент занимает долю 35% в структуре рынка. Объем поставок лекарственных средств в январе-апреле вырос на 48% в стоимостном и 10% в натуральном выражении и достиг 200,8 млрд руб. и 200 млн упаковок.
Бóльшая часть поставок пришлась на сегмент льготного лекарственного обеспечения – 109,2 млрд руб., что составляет 54,3% от всего государственного бюджета, предназначенного для закупок лекарств.
Лидерами по-прежнему являются корпорации «Фармстандарт» и «Биокад». Максимальную динамику показывают корпорации MSD и «Фармасинтез» +151% по сравнению с январем-апрелем 2019 года.
Лидирующим брендом в стоимостном выражении стал препарат «Ревлимид». Однако, несмотря на лидерство, он показывает отрицательную динамику продаж по сравнению с аналогичным периодом 2019 года ( -21%). Наибольший прирост в процентном отношении показал препарат «Дарзалекс» (+2472%) компании Johnson & Johnson.
(Фармвестник)

НИИ гриппа в Петербурге в июле начнет доклинические испытания вакцины от коронавируса

Ученые НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в Санкт-Петербурге планируют в июле приступить к доклиническим испытаниям вакцины от коронавируса на основе вируса гриппа, которую разрабатывают в учреждении. Об этом в понедельник сообщил и.о. директора института Дмитрий Лиознов в эфире телеканала "Санкт-Петербург".
"Сотрудники нашего института предложили три варианта, три различных подхода к разработке вакцинного препарата. Но сегодня мы сконцентрировались на одном - на векторной модели, сегодня фактически созданы прототипы, и мы надеемся, что в начале июля будут доклинические исследования", - рассказал Лиознов.
(ТАСС)

AstraZeneca ведет переговоры с Россией о поставках вакцины от COVID-19

Британская компания AstraZeneca обсуждает с рядом стран поставки потенциальной вакцины против COVID-19, среди них Россия, Япония, Бразилия и Китай. Об этом сообщает агентство Reuters со ссылкой на главу организации.
В скором времени ожидается публикация результатов клинического испытания первой фазы вакцины-кандидата. Тем временем британский регулятор уже одобрил проведение третьей фазы исследований. В поздних фазах клинических испытаний примут участие свыше 10 тыс. человек по всей Великобритании.
В мае AstraZeneca получила от Правительства США 1,2 млрд долл. на разработку, производство и дистрибуцию вакцины-кандидата и обязалась поставить в Соединенные Штаты 300 млн доз. Кроме того, компания заключила соглашение с Правительством Великобритании на поставку 100 млн доз.
Также производитель подписал соглашение с Коалицией за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI) и Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (GAVI) о производстве и дистрибуции 300 млн доз кандидатной рекомбинантной вакцины.
(Фармвестник)

Первые вакцины против коронавируса могут не спасти от инфекции

Как минимум одна вакцина, которая показала влияние на развитие тяжелого течения COVID-19 и в меньшей степени на риск инфицирования, уже попала в поздние стадии клинических исследований, пишет Bloomberg. Как считают эксперты, такой препарат, по всей вероятности, будет широко использоваться после одобрения, по крайней мере до того момента, когда более эффективный кандидат не выйдет на рынок.
Действие вакцин может быть довольно ограниченным, хотя полное устранение вируса и является их основной целью, говорит профессор Робин Шэтток (Robin Shattock) из Имперского колледжа Лондона, который работает над одним из кандидатов. По его словам, даже вакцина, которая защищает лишь от тяжелой формы заболевания, может оказаться крайне полезной.
При испытании совместной разработки компании AstraZeneca и Оксфордского университета уровни вырабатываемых антител в ответ на вакцинацию оказались не такими высокими, как у других вакцин с высоким уровнем защиты. Тем не менее симптомы были менее тяжелыми именно у вакцинированных обезьян, так что препарат может оказаться эффективным для защиты от развития заболевания, сообщал ранее д-р Энтони Фаучи, директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID).
(Фармвестник)

Индия отгрузила для России препарат гидроксихлорохин для лечения COVID-19 на $1,7 млн

Индия отгрузила в Россию препарат гидроксихлорохин, который используется для лечения коронавирусной инфекции, на сумму $1,7 млн, до конца года общая сумма поставок составит $13,1 млн. Об этом сообщил в понедельник российским журналистам в Индии торговый представитель России в этой стране Александр Рыбас.
"Всего в Россию будет поставлено 105 млн таблеток гидроксихлорохина на общую сумму $13,1 млн до конца декабря. Из этой общей партии уже поставлено порядка 13 млн таблеток на сумму $1,7 млн, отгрузки произведены", - сказал Рыбас.
(ТАСС)

ЗАО «Фирма «Евросервис» и ФАС пришли к мировому соглашению по делу о раскрытии картеля

«02.03.2019 в интернет-издании «Фармацевтический вестник» по адресу была опубликована заметка «По команде ФАС», в которой ЗАО «Фирма «Евросервис» привела оценки пресс-релиза ФАС России о выявлении признаков нарушения антимонопольного законодательства в деятельности ЗАО «Фирма «Евросервис» и ООО «Мега Фарма».
Спор, послуживший основанием для публикации, возник в 2017 году, когда Управление ФАС России по Республике Ингушетия начало проверку в отношении этих компаний, и суть его заключалась в том, может ли участие в закупках двух компаний, входящих в состав одного холдинга и находящихся в едином управлении посредством договора доверительного управления, трактоваться как картельный сговор. Судебная практика по этому вопросу в текущий момент окончательно не сформирована, что влечет разночтение требований закона участниками рынка. Позиция ФАС России однозначна – подобные действия свидетельствуют о картельном сговоре.
27 мая 2020 года Арбитражный суд г. Москвы в закрытом процессе утвердил мировое соглашение ЗАО «Фирма «Евросервис» с Федеральной антимонопольной службой России в рамках рассмотрения в Арбитражном суде города Москвы арбитражного дела № А40-328775/2019 по заявлению ЗАО «Фирма «Евросервис» об оспаривании постановления о наложении штрафа по делу об административном правонарушении № 22/04/14.32-106/2019 от 29.11.2019 г. № АЦ/105136/19.
С учетом достигнутого соглашения и принимая во внимание позиции сторон в судебном процессе, полагаем необходимым отметить, что высказанные в публикации от 02.03.2019 предположения о необоснованности позиции ФАС и субъективности подходов ведомства к рассматриваемому делу не нашли своего подтверждения и были опровергнуты в ходе разбирательства.
(Фармвестник)

Производство вакцины от коронавируса в России может начаться к началу зимы

Производственные мощности по производству вакцины от коронавируса в России могут быть развернуты к началу зимы. Об этом в понедельник сообщил Дмитрий Морозов, гендиректор компании "Биокад", которая разрабатывает одну из вакцин против коронавирусной инфекции.
"К концу осени - началу зимы должны быть развернуты какие-то производственные мощности для того, чтобы начать эту вакцину выпускать", - сказал Морозов в эфире телеканала "Санкт-Петербург".
Он отметил, что после получения разрешения на клинические испытания, которые запланированы на начало августа, дальнейшее внедрение вакцины в производство будет зависеть от множества факторов.
"Как вакцина будет себя показывать, сколько продлятся испытания, нам сложно говорить: есть оптимистический сценарий, есть пессимистический сценарий, зависит от групп, которые будут участвовать в этом испытании", - рассказал Морозов.
(ТАСС)