Дайджесты

Дайджест СМИ от 01.06.2020 года Часть 1 (Государственное регулирование, Новости и отрасли)

Государственное регулирование


В Думе 3 июня обсудят готовность к введению обязательной маркировки лекарств

Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения обсудит в среду, 3 июня, с Минздравом и Минпромторгом вопрос готовности к введению обязательной маркировки лекарств в России с 1 июля, сообщает пресс-служба думской фракции единороссов в субботу.
"Первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия" по законопроектной деятельности Андрей Исаев проведет заседание межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения. Участники планируют обсудить вопрос готовности к внедрению обязательной маркировки лекарств", - отмечается в сообщении пресс-службы.
Также отмечается, что в заседании запланировано участие представителей Центра развития перспективных технологий, производителей лекарств, а также аптек и аптечных сетей.
(ТАСС)

Минпромторг уточнил порядок оплаты кода маркировки лекарственных средств нерезидентами

Минпромторг подготовил изменения в типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам). Существенные коррективы коснулись раздела IV «Способы оказания услуг. Порядок оплаты и взаиморасчетов». Проект приказа опубликован 29 мая на официальном портале правовой информации для проведения общественного обсуждения. 
В приказе Минпромторга России от 04.02.2020 № 338 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)» было прописано: оплата услуг по предоставлению кодов маркировки осуществляется посредством перечисления участником авансовых платежей до момента регистрации (внесения) в системе МДЛП сведений об их нанесении. В данном проекте предложена альтернатива. Коды с бессрочным периодом использования можно будет приобрести по предоплате. Если же участник согласен на ограничение в 180 календарных дней на использование кода с момента его получения, то и оплата должна быть осуществлена в этот же промежуток времени.
Соответственно в прежней редакции услуга по предоставлению кода маркировки считалась оказанной в момент регистрации (внесения) в системе МДЛП сведений. В новом документе прописаны две опции: в момент получения участником оплаченного кода маркировки (для тех, кто выбирает предоплату и бессрочное использование кода) и в момент регистрации (внесения) оператором в МДЛП информации — для остальных.
(Фармвестник)

Новости отрасли


В РФПИ заявили, что производство препарата от коронавируса не будет монополизировано

Монополия на производство препарата "Авифавир" для лечения пациентов, заразившихся коронавирусом, не будет введена. Индия может подключиться к его выпуску, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
"Может быть, Индия подключится и тоже начнет производить препарат. <...> У нас не будет никакой монополии на его производство, [его] будут производить различные страны", - сказал он в интервью программе "Поздняков", размещенном в воскресенье на сайте телеканала НТВ.
(ТАСС)

ЕАЭК до конца года примет меры для предотвращения обращения недостаточно изученных препаратов

Евразийская экономическая комиссия (ЕАЭК) планирует к концу 2020 года принять документы, касающиеся «оценки токсичности препаратов при их однократном и многократном применении и изучения фармакологической безопасности лекарств». Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращение лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Дмитрий Рождественский в ходе сессии концеренции «Фармпробег-2020».
«Мы очень надеемся, что мы сможем предотвратить выписку в обращение недостаточно изученных лекарственных препаратов, молекул, комбинаций этих молекул, которые потенциально наносят вред жизни и здоровью человека», — пояснил Рождественский.
Он напомнил, что с 2021 года страны — члены Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия) переходят на регистрацию препаратов исключительно по наднациональному механизму. «Можно по-разному говорить о том, насколько были проработаны национальные механизмы, так как союз объединяет пять государств и в каждом из них уровень проработки аспектов обращения лекарств был разным», — сказал Рождественский.
(Фармвестник)

ФМБА объяснило применение мефлохина у больных COVID-19

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) ответило на запрос Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) относительно прозрачности КИ препаратов против COVID-19, в частности мефлохина. В ответе ведомства (есть в распоряжении «МВ») утверждается, что изучение активности препарата осуществляется в рамках «малоинтервенционального исследования с соблюдением принципов надлежащей клинической практики» и в соответствии с протоколами научного исследования, утвержденными независимыми этическими комитетами соответствующих организаций.
«Предположения о противовирусной активности препарата появились не на пустом месте. Так, при отборе препаратов для лечения SARS-CoV-2 (COVID-19 или 2019-nCoV) в первую очередь проводилось изучение препаратов, для которых ранее была установлена эффективность в отношении других заболеваний, вызываемых коронавирусами: тяжелого острого респираторного синдрома, вызываемого SARS-CoV (атипичная пневмония), и ближневосточного респираторного синдрома (MERS), вызываемого MERS-CoV, поскольку схожесть генотипов вирусов достигает 80%», — говорится в письме ФМБА.
Одним из отобранных препаратов стал гидроксихлорохин, противовирусная активность которого ранее была подтверждена в отношении SARS-CoV в исследованиях на культуре клеток и в сравнительных исследованиях in vitro, уточняют в ФМБА. «В сравнительных исследованиях, проведенных на модели заражения культуры клеток вирусом FCoV (кошачий коронавирус), было отмечено, что среди 19 различных исследованных соединений к числу наиболее активных относится хлорохин и мефлохин. Была выявлена и противовирусная активность мефлохина в отношении коронавируса 2019-nCoV. Установлено, что мефлохин блокирует цитопатический эффект коронавируса в культуре клеток и препятствует его репликации в концентрациях не более 10 мкМ (4 мкг/л)», — подчеркивается в письме со ссылкой на семь различных научных работ.
(Медвестник)

Ученый заявил, что выведенные в России мыши с человеческими генами уникальны

Трансгенные мыши с человеческими генами, выведенные в России, уникальны. Об этом заявил руководитель центра коллективного пользования "Геномное редактирование" Института биологии гена РАН Алексей Дейкин в фильме Наили Аскер-заде "Опасный вирус. Вакцина" на телеканале "Россия-1".
Мыши с генами человека будут использоваться для создания вакцины против COVID-19.
"Мы закалываем систему с двумя человеческими генами - АСЕ2 и tmpcc2. <…> На сегодняшний у нас есть эти "гуманизированные" мыши первого поколения. Они уникальные, в России получены впервые, в мире таких нет", - сказал Дейкин.
(ТАСС)

В I квартале продажи препаратов для улучшения пищеварения в рублях выросли на 10%

По данным аналитической компании AlphaRM, в натуральном выражении продажи также продемонстрировали положительную динамику – +2%, их объем составил 22,3 млн упаковок.
Средняя цена в группе выросла на 8% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года и составила 154 руб. 
По данным еженедельного мониторинга розничных продаж ЛС (ОФД) AlphaRM, наибольший объем продаж пришелся на 12-ю неделю года (с 16 по 22 марта 2020 года). В денежном выражении он составил 0,31 млрд руб., а в натуральном – 1,98 млн упаковок. 
Совокупная доля препаратов, входящих в TOP5 брендов, заняла 85% от общего обема продаж средств для улучшения пищеварения. TOP5 возглавил «Креон» с долей аптечных продаж 32%. На второй строчке рейтинга разместился «Фестал» (доля – 17%). Замыкает тройку лидеров «Мезим», доля которого составляет 16%. 
Наибольший прирост среди пятерки лидеров к I кварталу 2019 года –+28% – продемонстрировал препарат «Микразим».
(Фармвестник)

В РФ пустили в оборот первую партию нового препарата от коронавируса с маркировкой

Первая промаркированная партия препарата "Артлегиа", который исследуется как лекарство от коронавируса, произведена и выпущена в гражданский оборот с маркировкой. Об этом в пятницу сообщили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
"Первая партия препарата "Артлегиа", который исследуется как лекарство от коронавируса, произведена в Ярославле и выпущена в гражданский оборот с маркировкой", - сообщили в пресс-службе, отметив, что объем партии составил 3354 упаковки.
По данным оператора, препарат был зарегистрирован в РФ во второй половине мая текущего года, является разработкой группы компаний "Р-Фарм". "Проведенные исследования препарата показали, что он блокирует медиатор воспаления Интерлейкин-6, что может применяться для терапии цитокинового шторма - одного из самых распространенных осложнений при коронавирусной инфекции COVID-19", - сказали в ЦРПТ.
(ТАСС)

Первый препарат получил показание COVID-19 в инструкцию

В инструкции по медицинскому применению ЛП-006225 указано, что «Авифавир» зарегистрирован для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Прием препарата разрешен только в условиях стационара. Срок действия регистрационного удостоверения истекает 1 января 2021 года.
Помимо SARS-CoV-2, фавипиравир обладает противовирусной активностью в отношении гриппа А, В, включая высокопатогенные штаммы птичьего гриппа H5N1, H7N9. Информация указана в инструкции по медицинскому применению. Лекарство действует на фермент РНК-полимераза, препятствуя репликации вируса.
Применение препарата разрешено по единственному показанию ‒ лечение новой коронавирусной инфекции. Назначение фавипиравира допускается только у взрослых.
Фавипиравир обладает тератогенным действием, вызывая нарушение эмбрионального развития. В доклинических исследованиях введение препарата в сопоставимых дозах вызывало гибель эмбриона. Применение «Авифавира» возможно только при отрицательном тесте на беременность у женщин, при условии использования эффективного метода контрацепции в течение месяца после окончания приема для женщин и 3 месяцев для мужчин.
(Фармвестник)

Российские фармкомпании заявили о готовности к запуску маркировки лекарств

Ряд участников фармацевтического рынка России заявили о технической готовности к маркировке лекарств. Свои позиции представители отрасли высказали в интервью ТАСС.
Компании, в частности, присутствовали при нагрузочном тестировании системы маркировки препаратов, которое в конце мая было проведено оператором маркировки Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) с целью отработки процесса в условиях повышенного спроса на лекарства. Согласно выводам оператора, во время тестирования система показала работоспособность при нагрузке в 10 раз выше годового оборота лекарств в России.
"Представители "Протек" присутствовали на тестировании системы, на основании полученных результатов можно сделать вывод о потенциальной возможности системы выдержать плановую нагрузку", - сказал гендиректор ЦВ "Протек" Дмитрий Погребинский, добавив, что компания готова к запуску маркировки в обозначенные правительством сроки.
(ТАСС)

Минздрав приостановил обращение закупленного в марте лекарства от ВИЧ

Министерство здравоохранения 18 мая приняло решение о приостановке применения антиретровирусного препарата «Ритонавир» производства компании Lok-Beta Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Индия). При этом его должны были поставить в медучреждения в рамках государственной закупки.
Согласно данным госзакупки, 28 января министерство объявило аукцион на закупку ритонавира в капсулах или таблетках дозировкой 100 мг. Контракт был подписан 3 марта. Он заключен с ООО «Примафарм», которая должна была поставить два препарата: «Ретвисет» производства АО «Фармасинтез» и «Ритонавир» компании Lok-Beta Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Доля каждого препарата составляет половину от всей закупки. Всего Минздрав закупил 25,6 млн таблеток (около 855 тыс. упаковок). При этом первый этап — 50% поставки — должен завершиться не позднее 31 мая, указано в контракте.
В «Фармасинтез» в свою очередь сообщили «ФВ», что компания сможет поставить препарат по контракту в полном объеме.
(Фармвестник)

Среди разрабатываемых вакцин против коронавируса, эксперты выделяют мРНК-вакцины

Технология создания мРНК-вакцин (на основе матричной РНК) становится одной из лидирующих среди технологий по разработке вакцин против нового коронавируса (SARS-CoV). Согласно аналитическим данным компании GlobalData, в настоящее время во всем мире разрабатывается 18 мРНК-вакцин.
Кешалини Сабаратнам (Keshalini Sabaratnam), фармацевтический аналитик GlobalData, комментирует: «РНК-вакцины являются инновационным подходом, так как они дают некоторые преимущества по сравнению с обычными вакцинами, особенно в ответ на угрозу пандемии. В то время как обычные вакцины, разработанные с использованием аттенуированного или инактивированного патогена, а также с использованием белков, вырабатываемых патогеном (антигенами), требуют длительного времени для производства и имеют ограничения в объеме производства, РНК-вакцины работают путем введения последовательности мРНК, которая кодирует специфический для заболевания антиген для запуска иммунной системы организма.
Основным преимуществом РНК-вакцин является то, что саму РНК можно производить быстро и дешево в лаборатории, что дает возможность увеличить объемы производства для удовлетворения высокого спроса в период пандемии. Другими преимуществами является усиленная иммуногенность и лучший профиль безопасности по сравнению с классическими и другими типами вакцин, что уже было доказано в клинических испытаниях».
(Новости GMP)

Каждая вторая упаковка на рынке лекарств в России стоит меньше 100 рублей

Как подсчитали совместно AlphaRM и "ФВ", примерно половина лекарств на рынке в натуральном выражении это дешевые препараты. В 2017 г. доля препаратов стоимостью до 100 рублей была почти 46,8%, в 2018 году - 48,7%, в 2019 году - 48,2%.
В общем объеме продаж в стоимостном выражении доля лекарств конечно скромнее. В 2017 году она была 6,1%, 2018 году – 6,7%, в 2019-м – 6,9%. Несмотря на снижение доли в общем объеме, в абсолютных цифрах продажи дешевых лекарств растут: со 105,2 млрд руб. в 2017 году до 119,7 млрд руб. в 2019 году.
В выборку попали все лекарства, которые обращались на рынке по цене меньше 100 руб. Среди них могут быть лекарства, стоимость которых обычно выше этой суммы, но цена была снижена во время госзакупок или в аптеке оставались упаковки из предыдущих поставок с более низкой стоимостью.
Главная проблема производителей недорогих лекарств – на них нельзя поднять цены больше чем на размер инфляции за предыдущий год. Но это касается только препаратов из перечня ЖНВЛП, так как государство регулирует их стоимость. 
Можно было бы предположить, что на свободном рынке препараты до 100 руб. должны терять долю из-за постоянно растущих цен. Но дешевых лекарств, у которых цены не регулируются, достаточно много. В 2019 году обращалось более тысячи торговых наименований, аналогичное количество было и в два предыдущих года. Брендов препаратов ЖНВЛП стоимостью до 100 руб. в прошлом году на рынке было примерно 1,5 тыс.
(Фармвестник)

Разрабатываемую МГУ вакцину от коронавируса включили в список вакцин-кандидатов ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения включила вакцину, разрабатываемую учеными Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова, в свой список вакцин-кандидатов. Это обнаружил «ФВ», изучив сайт организации.
В списке ВОЗ указано, что в основе вакцины-кандидата МГУ — структурно модифицированные частицы вируса табачной мозаики. О старте разработки вакцины университет сообщил в марте.
В список ВОЗ также вошли и другие российские вакцины. Среди них в том числе вакцины-кандидаты производства ГНЦ ВБ «Вектор», BIOCAD, ФГБНУ «ИЭМ» и СПб НИИ вакцин и сывороток. Все они находятся на этапе доклинических исследований.
(Фармвестник)