Дайджесты

Дайджест СМИ от 17.06.2020 года

Государственное регулирование


Кабмин выделит 15 млрд руб. на субсидии на поддержку технологий, лекарств и средств защиты

Правительство РФ выделяет Минпромторгу 10 млрд рублей на поддержку проектов по внедрению новых технологий и 5 млрд рублей на производство и закупку средств от коронавируса. Соответствующее распоряжение 13 июня подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
В частности, субсидии Российскому фонду технологического развития в размере 10 млрд рублей будут направлены на поддержку по меньшей мере 21 проекта по разработке и внедрению в промышленности перспективных технологий.
(ТАСС)

В Совфеде предложили новый порядок оказания господдержки предприятиям

Глава бюджетного комитета Совфеда Анатолий Артамонов предлагает новый порядок предоставления мер господдержки пострадавшим из-за коронавируса предприятиям, исходя из показателей выручки и возможности работать в период самоизоляции.
"Ситуация с распространением новой коронавирусной инфекции показала необходимость принятия срочных мер по реформированию Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД). Я также считаю, что для совершенствования механизмов государственной поддержки организаций и индивидуальных предпринимателей, занятых в тех сферах, которые наиболее пострадали в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением коронавирусной инфекции, следует перейти на предоставление мер государственной поддержки не на основе кодов ОКВЭД, а с помощью введения двух групп пострадавших", - сказал сенатор в ходе совещания с правительством.
(РИА Новости)

Минпромторг: губернаторы будут нести ответственность за обязательную маркировку с 1 июля

Губернаторы будут нести ответственность за внедрение обязательной маркировки с 1 июля. Об этом говорится в сообщении Минпромторга.
С 1 июля в силу вступает обязательная маркировка обуви и лекарств, а также после этой даты будет запрещена продажа немаркированных сигарет.
"Правительство России рекомендует субъектам организовать оперативные штабы по контролю над готовностью к введению с 1 июля обязательной маркировки лекарственных препаратов, обувных товаров и табачных изделий. Их возглавят представители органов исполнительной власти не ниже заместителя руководителя региона, а ответственность за исполнение законодательства в этой сфере будет лежать на губернаторах", - отмечается в сообщении.
(ТАСС)

В России начались первые клинические исследования двух вакцин от коронавируса на людях

Разрешения на испытание двух вакцин для профилактики COVID-19 на людях были размещены в реестре клинических исследований Минздрава, обратил внимание «ФВ».
Испытания будут проходить на базе Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко и Сеченовского университета. Безопасность и иммуногенность вакцины будут изучать у здоровых добровольцев. Вакцину «Гам-КОВИД-Вак» будут вводить 43 участникам, «Гам-КОВИД-Вак Лио» — другим 43 участникам. Препараты представляют собой растворы для внутримышечного введения. Иммуногенность и безопасность препаратов будут изучать в разные сроки введения.
Планируется открытое исследование I-II фазы на добровольцах без группы контроля. При таком дизайне испытаний не предполагается введение плацебо. По данным реестра разрешений Минздрава дата окончания испытаний ‒ декабрь 2020 года.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 16 июня

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
(Фармвестник)

Минобороны готово к испытанию российской вакцины против коронавируса на добровольцах

Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи завершают подготовку к началу клинических испытаний российской вакцины от новой коронавирусной инфекции на добровольцах.
Как сообщает Министерство обороны РФ, в ближайшие дни по завершении двухнедельной изоляции будет проведена вакцинация первой группы добровольцев, основная цель которой – проверка безопасности и переносимости компонентов вакцины.
Количественные и качественные параметры выборки добровольцев, включая соотношение военнослужащих и гражданских, которым будет введена новая вакцина, согласованы Минздравом России.
По результатам вакцинации первой группы будет осуществлена последовательная вакцинация компонентами вакцины остальной части добровольцев для оценки эффективности вакцины и исследования процесса выработки гуморального иммунного ответа (антител).
(Новости GMP)

16 млн рублей будет потрачено на клиническое испытание российской вакцины против коронавируса

Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи министерства здравоохранения РФ потратит почти 16 млн рублей на исследование вакцины против нового коронавируса и ее тестирование на 60 добровольцах. Информация о контракте, который Институт имени Гамалеи заключил с ООО «Экселлена» 3 июня, появилась на портале госзакупок. Предприятие «Экселлена» зарегистрировано в Санкт-Петербурге.
Согласно опубликованным данным, подрядчик должен выполнить научно-исследовательскую работу (НИОКР) по теме «Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в лекарственных формах: раствор для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения при участии здоровых добровольцев».
Договор действует с момента подписания контракта и до 30 ноября 2020 г. При этом существует оговорка, что работы должны быть выполнены в кратчайшие сроки.
(Новости GMP)

Производство лекарств в России в мае выросло на 22%

Производство лекарств в России в мае выросло на 22,4% относительно аналогичного периода прошлого года, выпуск медицинского оборудования вырос почти в три раза за отчетный период. Об этом говорится в докладе Росстата.
Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в январе-мае 2020 года относительно аналогичного периода прошлого года выросло на 14,3%. Производство оборудования и приборов для облучения, реабилитации, электрического диагностического и терапевтического, применяемого в медицинских целях, выросло в январе-мае на 77,6% относительно аналогичных пяти месяцев прошлого года. Стоимость произведенного составила 10,4 млрд рублей.
(ТАСС)

В России выросло производство сложного медицинского оборудования

Производство сложного медицинского оборудования в РФ в мае выросло в 2,7 раза в годовом выражении, говорится в сообщении Росстата.
"Выпуск сложного электронного оборудования, применяемого в медицинских целях для диагностики и терапии, увеличился в мае в 2,7 раза по сравнению с маем 2019 года и на 26,6% по сравнению с апрелем 2020 года", - говорится в сообщении.
К изготовлению медицинских приборов также были привлечены предприятия из смежных отраслей, ранее производивших сложную бытовую технику и радиоэлектронную аппаратуру, уточняется в сообщении.
Кроме того, изготовление медицинской одежды, в том числе средств индивидуальной защиты, в мае выросло в 2,3 раза по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и на 11,8% по сравнению с апрелем этого года, уточняет Росстат.
(РИА Новости)

Аппеляционный суд обязал «Нижфарм» возместить «Фармамеду» 1,8 млрд рублей

9-й арбитражный апелляционный суд оставил без изменений решение нижней инстанции по делу № А40-198919/2019. В рамках иска АО «Фармамед» взыскало с АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» («Нижфарм») свыше 1,8 млрд руб.
Как сообщает портал Право.ru, в 2013 году «Нижфарм» договорился о приобретении бизнеса «Аквалор», включая 100% одноимённого ООО, торговую марку и другие активы, с компанией Эльвинто Альянс Инк., согласно чему продавцы должны были получить чистый доход в размере €131 млн.
Оплату предложено было осуществить через специально для этого зарегистрированную на Кипре кондуитивную компанию, так как Эльвинто Альянс Инк. зарегистрирована на Британских Виргинийских островах, а с ними у России нет договоренности об избегании двойного налогообложения. При этом «Нижфарм» должен был компенсировать затраты, а прибыль от сделки, соответственно, не должна была измениться. В итоге «Нижфарм» приобрёл права на торговый знак «Аквалор» у кипрской компании Баттервуд Холдингс Лимитед за €130,9 млн без учёта налогов.
(Новости GMP)

Дексаметазон снизил смертность при серьезных осложнениях COVID-19 на треть

Набор в группу дексаметазона был прекращен, так как количество задействованных пациентов было признано достаточным для определения эффективности лечения, сообщается на сайте Оксфордского университета.
Всего дексаметазон получали 2104 пациента, причем как перорально, так и в форме инъекции. Он применялся ежедневно в течение 10 дней. Этих пациентов сравнивали с другими 4321, которые получали только стандарт лечения COVID-19.
При применении исключительно стандарта лечения на 28 день самой высокой оказалась летальность среди пациентов с потребностью в ИВЛ (41%), средней – у тех, кому была нужна только кислородная поддержка (25%), а у остальных – наиболее низкая (13%).
В группе дексаметазона число смертей оказалось на треть ниже для пациентов на ИВЛ, и на пятую часть – среди получавших только кислород. В третьей подгруппе преимуществ препарата не наблюдалось.
(Медвестник)

В России зарегистрирована новая дозировка этравирина для лечения ВИЧ у детей с шести лет

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний по применению препарата Интеленс® (этравирин) для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека – ВИЧ-1 (в сочетании с другими антиретровирусными препаратами) у детей с 6 лет.
12 мая 2020 года Министерством здравоохранения РФ были одобрены новые дозировки лекарственного препарата Интеленс® : 25 мг и 100 мг. Интеленс® – первый и единственный ННИОТ второго поколения для терапии инфекции ВИЧ-1 у детей старше 6 лет.
Расширение показаний основано на результатах 48-недельного исследования PIANO, которое было частью согласованного плана исследований препарата Интеленс® в педиатрической популяции ВИЧ-положительных пациентов.
Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон»:
Одним из приоритетных направлений деятельности «Янссен» является борьба с вич. Препарат Интеленс® присутствует на российском рынке уже более 10 лет и мы рады, что теперь он доступен пациентам детского возраста. Данное показание расширяет возможности лечения детей с вич-инфекцией, которые ранее получали антиретровирусные препараты и нуждаются в коррекции схемы терапии.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


3D-печатные ортезы стартапа ФИОП "Роснано" появились в травмпунктах Москвы

Созданные с помощью 3D-печати ортезы стали доступны в московских городских травмпунктах. Теперь вместо гипса пациенты могут воспользоваться разработкой из биосовместимого пластика, созданной компанией из сети наноцентров Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП) группы "Роснано", сообщает во вторник ее пресс-служба.
"Московские городские травмпункты начали предлагать пациентам высокотехнологичную замену гипсу - 3D-печатные ортезы компании "Здравпринт" из группы "ТехноСпарк" (входит в инвестсеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы "Роснано"). В частности, ортезы доступны в Городской клинической больнице № 4, а также в новом травмпункте Центра травматологии и ортопедии Городской клинической больницы № 67 им. Л. А. Ворохобова. При этом консультация врача, в том числе при наложении ортеза, в отличие от коммерческих клиник, оплачивается по ОМС", - говорится в сообщении.
(ТАСС)

Вакцина BIOCAD от коронавируса может быть готова к концу ноября

Вакцина от коронавируса петербургской компании BIOCAD будет готова к концу года. Ориентировочный оптимистичный прогноз – конец ноября-начало декабря. Об этом рассказал телеканалу «Санкт-Петербург» генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.
«Насколько будет эффективно и безопасно, покажут испытания. Я думаю, что широкая общественность с ними будет ознакомлена. Касательно того, чем мы занимаемся, оптимистичный прогноз — конец ноября-начало декабря», – отметил Морозов.
В конце апреля компания сообщила, что стала индустриальным партнером «Вектора» по разработке вакцины от COVID-19.
Согласно соглашению, BIOCAD берет на себя расходы и организационные усилия, связанные с проведением клинических исследований rVSV-вакцины, созданием технологии выпуска препарата и самим производством.
BIOCAD работает и над собственной разработкой мРНК-вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2). Разработки проводятся на основе предыдущих наработок по созданию онковакцин. В конце марта компания согласовала с Минздравом РФ сроки и программы доклинической и первой фазы клинической разработки вакцины против коронавируса. В конце апреля пресс-служба компании сообщила, что начало клинических исследований ожидается в средине июля.
(Фармвестник)

«Синтез» запустил в Кургане производство препарата для лечения COVID-19

ОАО «Синтез» (входит в АФК «Система», акционером также является «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) расширило мощности по производству препарата «Гидроксихлорохин», рекомендованного Минздравом России в протоколах лечения коронавирусной инфекции. Теперь препарат может производиться как на площадке ЗАО «Биоком» (дочерняя компания ОАО «Синтез», владеет регистрационным удостоверением на препарат) в Ставрополе, так и на заводе самого «Синтеза» в Кургане. Об этом говорится в сообщении компании «Синтез».
Суммарно эти два завода могут выпускать до 300 тыс. упаковок «Гидроксихлорохина» в неделю. При этом «Биоком», который в апреле-мае 2020 года выпускал преимущественно этот препарат, сможет возобновить выпуск других лекарств по графику.
Минздрав включил гидроксихлорохин в схемы лечения COVID-19 в марте. Всего было семь пересмотров документа. В действующей версии рекомендаций противомалярийные гидроксихлорохин и мефлохин остались в схемах лечения и профилактики. Хлорохин исключен из перечня препаратов.
Минздрав учел новые данные, зарубежные исследования и отечественный опыт. Применение препаратов в низких дозах при COVID-19 в ведомстве считают обоснованным.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


FDA предупредило о лекарственном взаимодействии гидроксихлорохина и remdesivir

Применение хлорохина или гидроксихлорохина совместно с препаратом remdesivir не рекомендуется, так как это потенциально может снизить противовирусную активность последнего, указывается на сайте FDA.
Такой вывод основывается на неклиническом лабораторном исследовании, которое рассмотрело агентство. О примерах снижения активности на основе клинических данных пока неизвестно.
Экстренное разрешение на применение в США remdesivir получил в мае. Известно, что препарат уже одобрен для экстренного применения при тяжелом течении COVID-19 в Индии, Южной Корее, Сингапуре, а в Японии официально одобрен по ускоренной процедуре. Европейский регулятор пока рассматривает заявку на его условную регистрацию при COVID-19 в ЕС.
Ранее FDA отозвало экстренное разрешение на применение гидроксихлорохина и хлорохина при COVID-19, так как посчитало, что риски от их использования превышают пользу. Теперь в США эти средства могут применяться у больных с коронавирусной инфекцией только в условиях клинических испытаний.
(Фармвестник)

«Санофи» инвестирует 610 млн евро в создание центра мирового класса в области вакцин

Французский фармгигант, компания Sanofi («Санофи») намерена инвестировать значительные средства для увеличения своих исследовательских и производственных мощностей в области вакцин. В соответствии с корпоративной стратегией компании, представленной в декабре прошлого года, «Санофи» инвестирует 610 млн евро в создание новой производственной площадки и исследовательского центра во Франции.
Пол Хадсон, генеральный директор Sanofi, сказал:
Сердце «Санофи» бьется во франции. У нас долгая история и исключительные команды, работающие по всей стране, воплощающие наши сильные ценности. Инвестируя в новую промышленную площадку и центр исследований и разработок, «Санофи» позиционирует францию ​​как основную часть своей стратегии, цель которой — сделать францию ​​центром мирового уровня в области исследований и производства вакцин.
(Новости GMP)

Европейские страны заплатят AstraZeneca 843 млн долл. за вакцину от коронавируса

Италия, Германия, Франция и Нидерланды согласились уплатить начальную сумму в 750 млн евро (843 млн долл.) за 300 млн доз вакцины против COVID-19, которую в клинических испытаниях исследует британская AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Об этом сообщил Reuters со ссылкой на итальянское министерство здравоохранения.
Со своей стороны Италия заплатит часть в 180 млн евро за 75 млн доз потенциальной вакцины. Также у держав будет возможность впоследствии купить 100 млн доз дополнительно, отметило издание.
Директор Центра координации медицинских оповещений и чрезвычайных ситуаций при министерстве здравоохранения Испании Фернандо Симон заявил, что Испания скорее всего также присоединится к такому соглашению.
Сейчас AstraZeneca обсуждает поставки потенциальной вакцины против COVID-19 с Россией, Японией, Бразилией и Китаем. Ранее компания обязалась поставить 300 млн доз кандидата в Соединенные Штаты после финансирования на сумму 1,2 млрд долл., а в Великобританию — 100 млн доз.
(Фармвестник)

Узбекистан вводит референтное ценообразование для установления цен на лекарства

Министерство здравоохранения Узбекистана утвердило Положение о порядке установления цен на лекарственные средства на основе системы референтного ценообразования (рег. № 3242 от 10.06.2020 г.).
Положение разработано в рамках реализации задач, обозначенных постановлением Президента от 30.12.2019 г. № ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан».
Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве является уполномоченным органом, ответственным за мониторинг и анализ системы референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства. Оно также может привлекать органы и организации по защите прав потребителей и общественности.
(Новости GMP)

Sun Pharma вывела на рынок витаминно-минеральный комплекс для женщин

«Митеравел плюс» содержит фолиевую кислоту, молибден, селен, йод и другие элементы, направленные на развитие когнитивных способностей малыша и уменьшение рисков во время беременности.  
Всего в составе «Митеравел» 11 витаминов, 8 минералов и Омега-3.
Согласно инструкции, БАД принимают из расчета 1 капсула в день во все периоды беременности, подготовки к ней и кормления грудью*.
Также Sun Pharma запустила интернет-ресурс www.Митеравел.рф, который призван помочь будущей маме узнать об основах правильного питания как при подготовке и во время беременности, детально по триместрам, так и при кормлении грудью. На сайте можно поделиться собственным опытом применения «Митеравел» и прочитать отзывы других потребителей.
(Фармвестник)

Sinovac готовится провести финальную фазу испытаний вакцины против коронавируса за пределами Китая

Китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech Ltd. объявила о предварительных положительных результатах клинического испытания фазы I / II для кандидата на вакцину против коронавируса CoronaVac. Препарат показал благоприятные профили иммуногенности и безопасности в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Всего в испытаниях приняли участие 743 здоровых добровольца в возрасте от 18 до 59 лет. Из них 143 добровольца еще находятся в фазе I клинических исследований, а 600 добровольцев в фазе II. По сообщению компании, ни на одном из этапов исследования не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. Результаты клинического испытания фазы II показали, что вакцина индуцирует нейтрализующие антитела через 14 дней после вакцинации. Предварительный вывод исследователей — кандидат на вакцину может вызывать положительный иммунный ответ, поскольку уровень выработки нейтрализующих антител превысил 90%.
В ближайшее время компания планирует представить отчет о клиническом исследовании фазы II и протокол клинического исследования фазы III в Национальную администрацию медицинской продукции Китая (National Medical Products Administration — NMPA) и начать клиническое испытание фазы III за пределами Китая.
(Новости GMP)

Разработанная с применением новых технологий вакцина готова к испытанию на людях

Ученые из Имперского колледжа Лондона (Imperial College London) проведут клинические испытания потенциальной вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2) на людях уже на этой неделе. Инвестиции в проведение исследований составят 45 млн фунтов стерлингов (56,5 млн долларов).
Испытание должно показать безопасность и эффективность препарата. Разработка вакцины и проведение исследований финансируется правительством Великобритании и благотворительными организациями. По словам ученых, это будет первое тестирование новой технологии «самоусиливающейся» РНК (self-amplifying RNA), которая может коренным образом изменить разработку вакцин и позволит добиться быстрого реагирования на возникающие заболевания, таких как COVID-19.
Вакцина уже прошла доклинические испытания, и в исследованиях на животных было показано, что она безопасна и дает обнадеживающие признаки эффективного иммунного ответа. В ближайшие недели 300 здоровых участников должны получить две дозы вакцины (начальная и затем вторая, повышающая, через четыре недели).
(Новости GMP)

Takeda и Neurocrine Bio будут разрабатывать препараты для лечения психических расстройств

Американская биофармацевтическая компания Neurocrine Biosciences и японская Takeda Pharmaceutical, для которой нейробиология является одной из основных терапевтических областей, объявили о стратегическом сотрудничестве в области разработки и коммерциализации методов лечения психических расстройств. Сотрудничество включает в себя, в том числе, три актива на разных стадиях клинической разработки, одна из молекул находится во второй фазе исследований, предназначена для отрицательных симптомов шизофрении.
В целом же, в рамках партнерства, Takeda предоставила эксклюзивную лицензию компании Neurocrine Biosciences для семи программ экспериментальных разработок.
(Новости GMP)