Дайджесты

Дайджест СМИ от 18.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


На модернизацию завода «Фармстандарт-Лексредства» направят порядка одного млрд рублей

«Фармстандарт» планирует направить на обновление производства в Курске порядка одного миллиарда рублей. Модернизация позволит создать на предприятии дополнительные рабочие места, повысить производительность, а также расширить линейку выпускаемой продукции, — об этом говорили в рамках встречи губернатора Курской области с руководством АО «Фармстандарт» 17 июня.
На данный момент производственная мощность завода составляет 600 млн упаковок в год. На предприятии оборудованы 26 линий, где выпускается 158 наименований продукции, в которые входят 135 наименований готовых лекарственных средств, девять наименований биологически активных добавок (БАД), десять наименований активных фармацевтических субстанций (АФС) и четыре медицинских изделия.
По словам губернатора региона Романа Старовойта,
Компания «Фармстандарт-Лексредства» вносит значительный вклад в развитие экономики региона. На сегодня она занимает третье место в регионе по объёмам производства продукции. Мы заинтересованы в дальнейшем развитии предприятия. Поэтому после представления обоснований рассмотрим вопрос предоставления компании режима наибольшего благоприятствования в соответствии с законодательством курской области.
(Новости GMP)

«Московский эндокринный завод» осуществил ввоз незарегистрированного в РФ препарата Онкаспар

В рамках исполнения правительственных решений об оказании медицинской помощи ограниченному контингенту детей с особо тяжелой патологией, «Московский эндокринный завод», находящийся в ведении Минпромторга России, осуществил ввоз 500 упаковок не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, соответствующему международному непатентованному наименованию пэгаспаргаза (торговое наименование – «Онкаспар»).
Ввоз препарата осуществляется в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.04.2020 г., № 1059-р.
На сегодняшний день зарегистрированных лекарственных препаратов пэгаспаргазы и производителей в России нет. Ещё в августе 2019 года госрегистрация Онкаспара была отменена по заявлению единственного держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ».
(Новости GMP)

Портфельная компания «Роснано» начнет клинические испытания технологии CAR-T

В соответствии с условиями соглашения ПАО «Фармсинтез» выступит в качестве основной исследовательской организации, координирующей деятельность участников проекта на протяжении всего периода сотрудничества, сообщили в российской компании. В состав международной исследовательской группы вошли Институт биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова (ИБХ РАН) и Институт Скриппс (Scripps Research, Сан Диего, Калифорния).
На начальном этапе будет проведен набор пациентов, прежде всего со злокачественными B-клеточными лимфомами, для получения образцов опухоли, определения молекулярно-генетического профиля опухоли каждого пациента и настройки интерфейса XCART с учетом выявленных особенностей. План проведения клинического исследования первой фазы может быть расширен за счет включения разработки производственных процессов для получения аутологичных (собственных) Т-клеток от этих пациентов.
«В связи с нашим недавно объявленным сотрудничеством с Scripps Research мы считаем, что теперь у нас есть все возможности для выполнения нашего стратегического плана развития, поскольку мы работаем над продвижением этой инновационной технологии, которая, по нашему мнению, может удовлетворить значительную потребность в лечении злокачественных B- и T-клеточных лимфом», – прокомментировал новость главный исполнительный директор Xenetic Biosciences Джеффри Эйзенберг.
(Фармвестник)

«Вектор» планирует с 15 июля начать исследование вакцины от коронавируса на добровольцах

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора в июне завершает доклинические испытания вакцины против нового коронавируса и планирует приступить к исследованиям на добровольцах с 15 июля текущего года, пишет ТАСС со ссылкой на генерального директора центра Рината Максютова.
«В июне мы завершаем доклинические исследования эффективности и безопасности вакцины в минимальном объеме, необходимом для перехода на первую и вторую фазу клинических исследований, суммарно на 300 добровольцах, и ожидаем запуска исследований на добровольцах с 15 июля», – сказал он на заседании глав служб государств – членов Шанхайской организации сотрудничества (ШОС), отвечающих за обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия.
Максютов отметил, что регистрация первого вакцинного препарата планируется уже осенью. В качестве перспективных вакцин для профилактики COVID-19 выбрано три препарата, для которых будут проведены клинические исследования.
(Фармвестник)

Российский прибор для экспресс-выявления коронавируса вне лабораторий прошел госиспытания

Прибор отечественного производства для экспресс-выявления коронавируса вне лабораторий прошел государственные испытания. Разработка компании "Троицкий инженерный центр" (входит в инвестсеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы "Роснано") поможет предотвратить распространение инфекции в компаниях и учреждениях, а также в отдаленных районах, сообщает в среду пресс-служба "Роснано".
"Успешно завершены государственные испытания прибора-анализатора "Индикатор-БИО" для выявления коронавируса и других инфекций вне лабораторий. ПЦР-анализатор, который выявляет коронавирус за 15 минут вместо четырех-пяти часов в лаборатории, разработан компанией "Троицкий инженерный центр" в рамках федеральной целевой программы Национальной системы обеспечения химической и биологической безопасности. Разработка велась с 2018 года в кооперации с Российским национальным исследовательским медицинским университетом (РНИМУ) имени Н.И. Пирогова. Испытания прошли на площадке группы компаний "ТехноСпарк", в которую входит компания-разработчик", - говорится в сообщении.
(ТАСС)

Медицинский центр «Пробиотек» возобновил работу

Исследования, начатые до введения режима самоизоляции, были успешно завершены в короткие сроки, сообщили в компании. В период действия строгих противоэпидемических мер сотрудники работали удаленно и новых исследований в центре не начинали.
Для обеспечения безопасности добровольцев и сотрудников в МЦ «Пробиотек» разработаны и реализованы меры по предупреждению распространения коронавируса (в соответствии с рекомендациями Роспотребнадзора, МЗ и ЕМА)
(Фармвестник)

«ФармаЛогика» присоединилась к PharmaSpace

Оферты на флагманский витамин компании – мицеллированный раствор витамина Д VITA D3 – доступны всем зарегистрированным на маркетплейсе аптечным сетям, отгрузки в фармритейл будет осуществлять ведущий логистический оператор PharmaSpace – ГК «Сантэнс».
«Мы всегда открыты для сотрудничества и готовы задействовать все наши логистические мощности для того, чтобы российские аптеки могли предоставить пациентам максимально широкий ассортиментный ряд лекарственных препаратов и БАД, в том числе от молодых отечественных фармкомпаний», – сообщил генеральный директор ГК «Сантэнс» Андрей Осипов.
«Нашей молодой, развивающейся инновационной российской компании необходима современная интернет-платформа прямых контрактов с фармрозницей, а также очень важны как верифицируемые аналитические онлайн-отчеты о продажах из аптек, так и ответственные и прозрачные взаимоотношения с розничными партерами», – отметила исполнительный директор ООО «ФармаЛогика» Тата Лысогорова.
Как подчеркнул генеральный директор компании «Лекарственная экосистема» – оператора интернет-платформы PharmaSpace Герман Иноземцев, это сотрудничество «еще раз продемонстрирует и подтвердит эффективность В2В маркетплейса не только для быстрых и выгодных сделок по устоявшимся брендам фармграндов, но и для новых энергичных брендов аптечного ряда».
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


ВОЗ прекратила испытания гидроксихлорохина от COVID-19

Всемирная организация здравоохранения решила остановить исследования гидроксихлорохина в качестве средства для лечения коронавирусной инфекции по проекту Solidarity (исследования препаратов на эффективность от COVID-19). Как сообщила эксперт организации Анна Мария Рестрепо, решение принято из-за того, что лекарство не способствует снижению смертности среди госпитализированных пациентов. Ранее Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) отозвало выданное в марте разрешение на экстренное применение гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19.
Более детальная информация, по словам Рестрепо, будет опубликована на сайте ВОЗ в ближайшее время. «Однако хочу подчеркнуть, что это решение не представляет собой политику организации, это не рекомендация ВОЗ. Решение принято в отношении испытания, и оно не касается использования гидроксихлорохина в качестве средства профилактики», – сказала эксперт.
(Vademecum)

ВОЗ назвала «научным прорывом» результаты испытаний дексаметазона от COVID-19

ВОЗ сообщила об успешных результатах клинических испытаний недорогого противовоспалительного препарата дексаметазон при коронавирусной инфекции у пациентов c тяжелым состоянием в Великобритании. Применение препарата пациентами, подключенными к аппаратам ИВЛ, по предварительным данным, снижает смертность на треть, а у пациентов на кислородном лечении – на 20%.
«Это отличная новость, и я поздравляю правительство Великобритании, Оксфордский университет, многочисленные британские больницы и пациентов, которые внесли свой вклад в этот направленный на спасение жизней научный прорыв», – сказал гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус. По его словам, это первое лечение, результаты которого подтверждают снижение смертности пациентов с COVID-19, нуждающихся в вентиляции легких или кислородной терапии.
Эффективность дексаметазона проверялась в ходе исследования Recovery. В общей сложности 2 104 пациента получали по 6 мг дексаметазона ежедневно в течение 10 дней. Их результаты сопоставлены с 4 321 пациентами, проходившими стандартную терапию и не получавшими дексаметазон.
(Vademecum)

Дексаметазон показал снижение смертности у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о своем намерении обновить руководство по лечению пациентов, инфицированных новым коронавирусом (SARS-CoV-19), чтобы отразить в нём результаты клинического испытания, которое показало, что гормональное лекарственное средство — глюкокортикостероид «Дексаметазон» (dexamethasone) может помочь спасти критически больных пациентов.
Было показано, что для пациентов, находящихся на аппарате ИВЛ (искусственная вентиляция легких), смертность снижается примерно на одну треть, а для пациентов, которым требуется только кислород, смертность снижается примерно на одну пятую, согласно предварительным данным. У пациентов с легкой формой заболевания преимуществ не наблюдалось.
«Это первая лекарственная терапия, которая показала снижение смертности у пациентов с COVID-19, которые нуждаются в кислороде или вентиляции легких», — заявил Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебреесус 17 июня в Женеве.
(Новости GMP)

Правительство Великобритании одобрило применение дексаметазона при COVID-19

После успешных результатов исследования дексаметазона при коронавирусной инфекции Великобритания немедленно одобрила препарат для использования у госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в кислородной поддержке, в том числе на ИВЛ, говорится в сообщении Министерства здравоохранения страны.
Согласно сообщению, в стране заблаговременно был создан запас препарата на случай успешных результатов испытаний при COVID-19. Предполагается, что этого резерва достаточно для лечения свыше 200 тыс. пациентов.
Эффективность дексаметазона показало исследование RECOVERY, результаты которого были объявлены днем ранее. В сравнении с группой стандарта лечения использование препарата связали со снижением смертности на 35% у пациентов с COVID-19 на ИВЛ и на 20% – у получавших только кислород. Всего дексаметазон применяли 2104 пациента.
(Медвестник)

В Саудовской Аравии одобрили дексаметазон для лечения COVID-19

Министерство здравоохранения Саудовской Аравии одобрило использование препарата дексаметазон для лечения пациентов с COVID-19, сообщило в среду Саудовское агентство новостей со ссылкой на заявление министерства.
(РИА Новости)

Акции азиатских фармкомпаний, производящих дексаметазон, уже растут в цене

Акции азиатских производителей дженериков, которые выпускают противовоспалительный стероид дексаметазон, подскочили в цене. Это произошло сразу после того, как было показано, что препарат помогает снизить смертность у пациентов с тяжелой формой COVID-19.
Так акции японского производителя дженериков Nichi-Iko Pharmaceutical Co выросли на 5%, такой же рост виден и у индийской Wockhardt Ltd (на 5%). Пакистанские компании Searle Company Ltd и ICI Pakistan добавили 7,2% и 6%, соответственно.
Напомним, что британские ученые заявили о том, что дексаметазон, используемый, в том числе, при артрите, снижает смертность наиболее тяжело больных пациентов примерно на треть, что делает его первым лекарством, способным спасти жизнь людей, страдающих COVID-19.
Председатель Wockhardt Хабил Хоракивала (Habil Khorakiwala) уже сказал в интервью, что у компании «потрясающая» способность производить дексаметазон.
Мы еще больше увеличим наши возможности, если больницы начнут использовать это в терапии пациентов, получающих кислород или находящихся на аппарате ИВЛ.
(Новости GMP)

Комбинация ниволумаба, ипилимумаба и химиотерапии одобрена для лечения НМРЛ

Эффективность комбинации ниволумаба и ипилимумаба с двумя циклами химиотерапии изучалась в рандомизированном, открытом исследовании 3 фазы CHECKMATE-9LA (NCT03215706). Пациенты были рандомизированы в две группы. В исследуемой группе пациенты получали комбинацию ниволумаба (360 мг, каждые 3 недели), ипилимумаба (1 мг/кг, каждые 6 недель) и два цикла химиотерапии на основе платиновых дуплетов (n=361). В контрольной группе пациенты получали 4 цикла химиотерапии на основе платиновых дуплетов (n=358). Терапия ниволумабом и ипилимумабом продолжалась до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, максимальная продолжительность иммунотерапии была 2 года.
Медиана общей выживаемости в первом промежуточном анализе, при минимальном периоде наблюдения 8,1 месяца, составила 14,1 месяца (95% ДИ 13,2-16,2) и 10,7 месяца (95% ДИ 9,5-12,5) в этих группах соответственно (HR=0,69). По обновленным данным, при минимальном периоде наблюдения 12,7 месяца, медиана ОВ увеличилась и составила 15,9 мес (95% ДИ 13,8-20,0) в исследуемой группе против 10,9 мес (95% ДИ 9,5-12,6) в контрольной, показатель HR улучшился до 0,66. Комбинация ниволумаба и ипилимумаба с двумя циклами химиотерапии демонстрировала преимущество в ОВ независимо от гистологического варианта опухоли и уровня экспрессии PD-L1.
Медиана выживаемости без прогрессирования по оценке заслепленного независимого комитета была 6,8 месяца (95% ДИ 5,6-7,7) в группе комбинации ниволумаба и ипилимумаба и химиотерапии и 5 месяцев (95% ДИ 4,3-5,6) в группе химиотерапии (HR=0,70). Частота подтвержденных объективных ответов согласно оценке независимого комитета составила 38% (95% ДИ 33-43%) и 25% (95% ДИ 21-30%) соответственно. Медиана длительности ответа составила 10 месяцев в группе комбинации ниволумаба и ипилимумаба с химиотерапией и 5,1 месяца в группе химиотерапии.
(Фармвестник)

CureVac начинает испытывать вакцину против SARS-CoV-2 на людях

Биофармацевтическая компания CureVac AG (Германия) объявила о получении от регуляторов двух стран (Германии и Бельгии) разрешения на проведение первой фазы клинических испытаний для своей программы вакцинации по предотвращению коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
Кандидатная мРНК-вакцина CVnCoV использует нуклеотиды без химических модификаций в мРНК и предназначена для обеспечения сильной и сбалансированной активации иммунной системы. Разработка вакцины началась в начале 2020 года.
В клиническом исследовании будут участвовать 168 здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, из них 144 участника получат различные дозы вакцины от 2 мкг до 8 мкг и ещё 24 получат плацебо. Цель первой фазы испытаний состоит в определении оптимальной дозы, а также оценки безопасности и иммунного профиля вакцины.
(Новости GMP)

США бесплатно предоставят вакцину против коронавируса некоторым гражданам

Правительство предоставит вакцину против нового коронавируса бесплатно американцам, которые хотят сделать прививку, но не могут себе этого позволить, пишет Bloomberg, ссылаясь на представителя администрации.
Администрация Президента США Дональда Трампа сотрудничает с фарминдустрией, чтобы ускорить разработку и исследование вакцин против COVID-19 и обеспечить их доступность к январю 2021 года. В случае успешных испытаний максимально возрастет вероятность того, что поставки вакцины для иммунизации американцев будут достаточными, рассказали представители администрации.
Кроме того, правительство продолжает обсуждать вопросы иммунизации со страховыми компаниями. Как стало известно, застрахованным гражданам не придется доплачивать за вакцинацию сверх страховки, как и за многие другие «ковидные» услуги.
(Медвестник)

Росздравнадзор напомнил об особом контроле за применением препаратов для лечения Covid -19

организации) письмо, в котором предлагает сообщать в ведомство о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта при применении препаратов, рекомендованных для лечения COVID-19 и его последствий. Об этом сообщается на сайте Федеральной службы.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 утвержден особый порядок регистрации лекарств для лечения опасных заболеваний. По такой схеме зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению два препарата для лечения COVID-19 и его последствий:
– «Авифавир» (МНН фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, держатель регистрационного удостоверения ООО «Кромис» (Россия), номер регистрационного удостоверения ЛП-006225 от 29.05.2020;
– «Илсира» (МНН левилимаб), раствор для подкожного введения 180 мг/мл, держатель регистрационного удостоверения ЗАО «БИОКАД», номер регистрационного удостоверения ЛП-006244 от 05.06.2020.
Особые условия регистрации данных препаратов предусматривают контроль их применения в условиях стационара и уведомление Росздравнадзора, а также обеспечение учета каждого факта применения препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
(Фармвестник)

Вакцина против SARS-CoV-2 от Sinopharm демонстрирует многообещающие результаты

Китайская компания Sinopharm заявила, что инактивированная вакцина против нового коронавируса (SARS-CoV-2), разработанная Уханьским институтом биологических продуктов Китайской национальной биотехнологической корпорации (CNBG), показала сильный нейтрализующий ответ антител в клиническом исследовании фазы I/II.
На сегодняшний день все 1120 добровольцев, участвующие в фазе I/II испытания, получили две инъекции с низкой, средней, высокой дозировкой или плацебо. Вакцинация проводилась с интервалом 14, 21 или 28 дней. Частота сероконверсии для 14-дневного и 21-дневного режима приема средней дозы составила 97,6%. На 28 день было 100%, сообщает Fierce Pharma.
Компания не указала частоту ответов нейтрализующих антител для низкой или высокой дозы. Также не были уточнены уровни иммунного ответа, а лишь сказано, что титры антител были «высокими». Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось.
(Новости GMP)

FDA вынесло Takeda предупреждение касательно нарушений GMP

FDA направило японской Takeda Pharmaceutical предупредительное письмо, в котором указывает на нарушения GMP. Три примера, на которые ссылается агентство, были выявлены в ходе инспекций в ноябре 2019 года на площадке в городе Хикари (префектура Ямагучи).
В декабре Takeda направила ответ регулятору по поводу этих нарушений. Однако пока не представила достаточные детали и доказательства того, что были приняты необходимые меры для приведения производства к стандартам, считает FDA.
Одно из нарушений касалось процесса асептического производства. После неполадок производственные операции продолжались, и несколько контаминированных серий были поставлены в США, утверждает FDA. Некоторые действия работников также не соответствовали нормам, принятым при асептическом производстве.
Также регулятор отмечает, что не были проведены достаточные расследования причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски присутствовали длительное время.
(Фармвестник)

FDA предупреждает о гомеопатических препаратах, в составе которых стрихнин и ртуть

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) направила четырём компаниям официальные письма с предупреждением о продаже незарегистрированных инъекционных лекарственных препаратов, помеченных как гомеопатические, которые могут представлять серьезную опасность для здоровья пациентов, а также нарушать федеральный закон Соединенных Штатов.
FDA выражает обеспокоенность в отношении данных препаратов, поскольку они являются инъекционными и вводятся непосредственно в организм (кровоток), обходя естественные защитные механизмы организма против разного рода токсинов, которые могут вызывать серьезные и угрожающие жизни последствия. Кроме того, незарегистрированные лекарства, как утверждается, «излечивают» или «предотвращают» серьезные заболевания, а соответственно могут заставить потребителя отложить или прекратить настоящее лечение.
FDA предупреждает, что никакие продаваемые в настоящее время лекарственные средства, помеченные как гомеопатические, не были одобрены ведомством для использования, а значит FDA не может гарантировать их качество, эффективность и безопасность. Продукты, помеченные как гомеопатические, могут быть изготовлены из широкого спектра ингредиентов, полученных из растений, животных, минералов, химикатов, они также могут включать яды или токсины. Эти препараты часто продаются как натуральная, безопасная и эффективная альтернатива утвержденным рецептурным и безрецептурным препаратам.
(Новости GMP)