Дайджесты

Дайджест СМИ от 19.06.2020 года Часть 1(Государственное регулирование, Новости отрасли)

Государственное регулирование


Фармпроизводителям предложили вторую систему маркировки лекарственных средств

Система маркировки лекарственных средств позволяет отслеживать движение препаратов от производителя до конечного потребителя, но не защищает упаковку от вскрытия, а потому риск попадания фальсифицированной продукции сохраняется. Чтобы решить проблему, необходимо обеспечить особое опломбирование пачек. Об этом говорилось на заседании Межведомственной отраслевой рабочей группы по противодействию незаконному обороту продукции фармацевтической и медицинской промышленности, которое состоялось в Минпромторге в формате ВКС 17 июня.
Ассоциация международных фармацевтических производителей готова рассмотреть эту идею и, не исключено, даже поддержать ее при условии отказа от реализуемого проекта по маркировке, коль скоро, как отметил презентующий, маркировка в ее текущем виде не решает проблем с защитой населения от контрафакта, фальсификата и недоброкачественной продукции, подчеркнул исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
«В противном случае это уж слишком: код на код с двойной оплатой», — добавил Шипков.
(Фармвестник)

Минздрав рассмотрит новую информацию о гидроксихлорохине

Рабочая группа Минздрава, которая разрабатывает методические рекомендации по профилактике и лечению COVID-19, находится в процессе рассмотрения новой информации о гидроксихлорохине, сообщает стопкоронавирус.рф.
17 июня ВОЗ приняла решение остановить испытание гидроксихлорохина при коронавирусной инфекции, пересмотрев имеющиеся данные. В других исследованиях препарат не способствовал снижению смертности у госпитализированных с COVID-19 пациентов, рассказали в организации.
Указанная информация о гидроксихлорохине поступила в рабочую группу COVID-19 и сейчас рассматривается. Пересмотр временных методических рекомендаций Минздрава проводится при появлении новых научных данных, результатов клинических исследований и регистрации новых лекарственных препаратов, говорится в сообщении министерства.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Минздрав закупит реагенты для тестирования на ВИЧ

Объявления о проведении закупок размещены на сайте zakupki.gov.ru 
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для определения иммунного статуса на проточных цитофлуориметрах EPICS XL и/или Cytomics FC 500 и/или Navios для проведения мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов.
Начальная (максимальная) цена контракта: 7 124 810,00 руб.
Прием заявок на участие заканчивается: 26.06.2020.
– Поставка наборов регентов (реактивов) для выявления антител к ВИЧ методом иммунного блоттинга к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с использованием рекомбинантных белков.
Начальная (максимальная) цена контракта: 2 806 377,20 руб.
Прием заявок на участие заканчивается: 26.06.2020.
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для мониторинга состояния и эффективности лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека для количественного определения РНК ВИЧ-1 молекулярно-биологическими методами для анализаторов GeneXpert DX Cepheid.
Начальная (максимальная) цена контракта: 10 725 000,00 руб.
Прием заявок на участие заканчивается: 23.06.2020.
– Поставка тест-систем (наборов реагентов) для определения количества РНК вируса гепатита С молекулярно-биологическим методом для анализатора GeneXpert DX Cepheid.
Начальная (максимальная) цена контракта: 8 937 500,00 руб.
Прием заявок на участие заканчивается: 23.06.2020.1
(Фармвестник)

В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника» под руководством Минпромторга

В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника», который будет существовать в форме автономной некоммерческой организации. Об этом сообщили «ФВ» в пресс-службе Минпромторга. Сейчас документы по регистрации АНО находятся в Минюсте России.
Первичными учредителями выступили Ассоциация «Росмедпром», Госкоропорация Росатом, холдинги «Швабе», концерны «Радиоэлектронные технологии (КРЭТ), «Алмаз-Антей», «Моринформсистема-Агат», корпорация «Тактическое ракетное вооружение» (КТРВ). «Учредителем консорциума может стать любое российское юридическое лицо, разделяющее цели создания консорциума – разработку и производство отечественной медтехники – и готовое участвовать в его создании, функционировании и развитии», – отметили в Минпромторге.
Министерство предлагает создать АНО «Медицинская техника» на базе реорганизации некоммерческого партнерства «Международное объединение разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники» (НП «МОМТ»), которое образовано и действует с 1991 года, объединяя более 80 предприятий.
В дальнейшем будет заключено соглашение между консорциумом и Минпромторгом России о совместной деятельности. «Консорциумы формируют продуктовые линейки, детализируя до ЭКБ, представляют предложения по регулированию рынка, принимают участие в реализации мер регулирования, развивают экспортный потенциал», – пояснили в министерстве цели создания организации.
(Фармвестник)

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 июня

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
(Фармвестник)

Опытная вакцина против COVID-19 введена первой группе добровольцев

В Сеченовском университете стартовало исследование вакцины от коронавирусной инфекции, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. В нем принимают участие 38 добровольцев: мужчины и женщины из разных регионов страны в возрасте от 18 до 65 лет. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
Добровольцы будут находиться в стационаре Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии Сеченовского университета в течение 28 дней под наблюдением врачей и специалистов по клиническим исследованиям. Мониторинг состояния их здоровья будет обеспечен и после выхода из стационара, рассказал директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов.
Вакцинация производится с письменного согласия участников с соблюдением всех требований российского законодательства и международных этических норм, отмечает Минздрав.
Подвести итоги испытания вакцины планируют к августу, затем министерство оценит результаты и примет решение о возможности ее применения.
(Медвестник)

Индийские компании готовы реализовать около 20 медицинских проектов в ДФО

Индийские компании намерены участвовать в создании на Дальнем Востоке медицинских центров и фармацевтических предприятий, часть из них может быть локализована в Приморье. Всего с участием индийских партнеров планируется реализовать около 20 проектов, сообщили ТАСС в пресс-службе Агентства Дальнего Востока по привлечению инвестиций и поддержке экспорта (АНО АПИ).
"Мы видим около 20 проектов в сфере здравоохранения, которые могут быть реализованы с индийскими партнерами. Это проекты по созданию медицинских центров, фармацевтических предприятий, а также проекты по созданию предприятий по выпуску медицинских изделий и оборудования как для нужд Дальнего Востока, так и для экспортных поставок. Также активно прорабатываем возможность локализации производства в Приморье с пулом индийских фармацевтических производителей", - сообщили в АПИ.
В частности, ряд проектов на Дальнем Востоке планирует реализовать "Меданта" - одна из крупнейших частных компаний в сфере здравоохранении Индии. Так, она намерена создать многопрофильный медицинский центр в Бурятии - концепция этого проекта уже согласована. Кроме того, "Меданта" планирует построить центры онкоскрининга в Якутии и госпиталь в Забайкалье.
(ТАСС)

Испытания на людях нового препарата от клещевого энцефалита должны пройти за два года

Препарат от клещевого энцефалита, разработанный в Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН, пройдет клинические испытания на людях за два года. Об этом сообщил заведующий лабораторией биотехнологии ИХБФМ СО РАН Владимир Рихтер.
Как сообщалось ранее, разработанный сибирскими учеными препарат состоит из химерного (созданного из частей белковых молекул из двух разных источников, например, мыши и человека) антитела против вируса клещевого энцефалита. Важно, что для его производства, в отличие от иммуноглобулина, не требуется донорская кровь.
Мы продали лицензию на производство этого препарата крупной российской фармакологической компании, и они вот-вот начнут первую фазу клинических испытаний этого препарата. Поскольку это коммерческая структура, я думаю, там все пойдет очень быстро. После того, как они стартуют, я думаю, они очень быстро проведут первую стадию, и за два года они завершат клинические испытания полностью.
(Новости GMP)

Госпремии РФ в области науки присудили за углеродные нанотрубки и лекарства от рака

Государственные премии России в области науки и технологий за 2019 год присудили за вклад в развитие мировой индустрии углеродных нанотрубок, создание лекарств для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний и изучение культурного наследия народов Арктики. Об этом рассказал помощник президента РФ Андрей Фурсенко на пресс-конференции в ТАСС.
"Госпремия РФ в области науки и технологий 2019 года присуждена Михаилу Предтеченскому, Дмитрию Марковичу, Владимиру Меледину за создание основ мировой индустрии одностенных углеродных нанотрубок и научное обоснование новых методов диагностики неравновесных систем и управления ими", – сказал Фурсенко, добавив, что все лауреаты работают в Институте теплофизики имени С. С. Кутателадзе Сибирского отделения РАН.
Исследователи разработали технологии получения одностенных углеродных нанотрубок, а также создали первый в мире нанотехнологический комплекс их крупнотоннажного производства, а также технологии по введению нанотрубок в различные материалы для улучшения функциональных характеристик. Все это обеспечило значительный экономический эффект и активно используется в отечественной и мировой промышленности.
(ТАСС)

20% заявок на заключение СПИК 2.0 связаны с технологиями в фарм- и медпромышленности

Минпромторг РФ получил 1451 заявку на включение в перечень технологий для новых специнвестконтрактов (СПИК 2.0), каждая пятая касается фармацевтики и медицины, об этом сообщил глава министерства Денис Мантуров. По его словам, первые СПИК 2.0 по новым правилам будут заключены осенью этого года.
В течение двух недель через государственную информационную систему промышленности было подано в общей сложности 1451 заявление. Почти треть от этих заявок приходится на отрасли химии, автопрома и транспортного машиностроения, около 20% связаны с технологиями в фармацевтической и медицинской промышленности.
Мантуров уточнил, что большая часть заявок приходится на технологии в различных отраслях обрабатывающей промышленности.
(Новости GMP)

СанПиН осложнили исследования лекарств от коронавирусной инфекции

Минздрав отнес документацию, с которой взаимодействуют пациенты с COVID-19, к отходам класса B, обратила внимание руководитель отдела клинических исследований СПб ГБУЗ «Городская больница № 40» Алина Агафьина на конференции «Неделя фармы ЕАЭС».
Это значит, что сбор, транспортировка и утилизация этих отходов регламентируются СанПиН 2.1.7.2790-10. Следовательно документация должна дезинфицироваться в том числе физическими методами. Например, проходить термическую обработку, обработку микроволнами и пр.
Если документы обрабатывать в соответствии с санитарными нормами и правилами, то они перестанут соответствовать правилам надлежащей клинической практики (GCP), обратила внимание Агафьина. Согласно надлежащим практикам фармотрасли, в том числе GCP, любые данные должны сопровождаться информацией об их происхождении, легко читаться, быть точными, являться оригинальными записями и регистрироваться своевременно. 
Под определение отходов класса В попали документы, необходимые для получения первичных данных при клинических исследованиях. Для сбора первичных данных для клинических исследований необходимы информированное согласие пациента, опросные листы, дневники пациентов, ЭКГ-пленки, листы назначений.
(Фармвестник)

«ХондроГрад» объединил специалистов здравоохранения

На IV Всероссийском конгрессе геронтологов и гериатров с международным участием, проходившем 21–24 мая в онлайн-формате, состоялось первое заседание Делового клуба «ХондроГрад». Научные симпозиумы конгресса, организованные при участии компании «Сотекс», посетили примерно 4 тыс. человек.
26 мая стартовал образовательный проект «ХондроГрад» – консультация профессора», в рамках которого эксперты будут разбирать сложные и интересные клинические задачи, связанные с диагностикой и тактикой лечения костно-мышечных заболеваний. Основой клинических разборов послужат кейсы, полученные от практикующих врачей. В первую неделю с момента анонса проекта организаторам поступила 71 заявка. Наиболее интересные случаи станут сюжетами для образовательных роликов, которые будут размещены на официальном учебном портале Сообщества геронтологов и гериатров России Medpoint1.ru, в разделе «Консультации». Остальные кейсы будут рассмотрены на вебинарах. Научную поддержку и консультации возглавит д.м.н., профессор, заведующий лабораторией заболеваний костно-мышечной системы ОСП РГНКЦ ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Антон Наумов.
(Фармвестник)

В 93% субъектах РФ к системе маркировки лекарств подключены более 70% аптек

В связи с тем, что с 1 июля маркировка станет обязательной для всех лекарств, Минздрав России обращает внимание на необходимость регистрации в ГИС МДЛП, при этом аптеки могут настроить работу с маркировкой за три дня, в ускоренном режиме — за день.
Согласно данным на 11 июня, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов было зарегистрировано 100% аптечных организаций из Чукотского автономного округа, Камчатского края, Республики Татарстан, Ульяновской области, Новгородской области, Ненецкого автономного округа. Также большой охват регистраций в системе маркировки наблюдается у аптечных организаций из Забайкальского края (99%), Сахалинской области (97%), Республики Удмуртия (99%), Республики Марий Эл (97%), Республики Тыва (98%), Брянской области (96%), Севастополя (97%) и Астраханской области (97%).
У Приволжского федерального округа в системе ГИС МДЛП зарегистрированы 88% аптечных организаций, в Южном федеральном округе – 87%. Охват более 90%, помимо вышеназванных регионов, — у Ростовской области, Республики Калмыкия, Волгоградской области, Кировской области, Оренбургской области, Республики Мордовия.
(Новости GMP)

В России появятся наборы для диагностики COVID-19 американской компании Calbiotech

В конце апреля международный холдинг Erba Mannheim, в который входит компания Calbiotech, объявил о выпуске наборов ErbaLisa COVID-19 для определения антител класса IgG в сыворотке крови человека. Наборы уже получили CE маркировку, в ближайшем будущем ожидается их регистрация в России.
Наборы успешно прошли клинические испытания в России, и сейчас компания готовит регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор.
(Vademecum)