Дайджесты

Дайджест СМИ от 12.05.2020 года

Государственное регулирование 

Производство товаров реабилитации включат в список пострадавших отраслей

Президент России Владимир Путин поручил кабмину проработать вопрос о включении производства продукции реабилитационной направленности в перечень наиболее пострадавших отраслей, соответствующие поручения опубликованы на сайте Кремля. 
"Правительству РФ с учетом введения ограничительных мер в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ... проработать вопрос о включении сферы деятельности, связанной с производством продукции реабилитационной направленности, в перечень отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции, а также о реализации дополнительных мер поддержки предприятий – производителей такой продукции", - говорится в сообщении. 

(РИА Новости) 


Правительство РФ утвердило меры поддержки для системообразующих компаний

Пострадавшие от последствий коронавируса системообразующие организации смогут получить поддержку со стороны государства. Перечень мер и правила их предоставления утверждены постановлением Правительства РФ от 10 мая 2020 года №651, документ опубликован на сайте кабмина. 
Согласно опубликованной информации, системно значимой признана уже 1151 компания. Каждая из них может претендовать на кредит по льготной ставке. Особо пострадавшим предприятиям будет обеспечена дополнительная помощь, в том числе субсидии на возмещение затрат, отсрочка уплаты налогов и авансовых платежей по ним. Так Минэкономразвития РФ должно до 15 мая 2020 года утвердить порядок проведения оценки финансовой устойчивости (стресс-теста) системообразующих организаций, претендующих на предоставление мер господдержки, порядок рассмотрения заявлений, порядок ведения реестра системообразующих организаций, в отношении которых принято решение о согласовании предоставления мер господдержки, а также мониторинга соблюдения условий их предоставления. 

(Новости GMP) 


Росздравнадзор сможет чаще проверять медорганизации в рамках контроля за обращением медизделий

Минздрав представил на общественное обсуждение изменения в Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 ‎«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Документ ужесточает требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность в сфере обращения МИ. 
Изменения вносятся в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований предприятиями и индивидуальными предпринимателями, работающими в этой сфере. Таким образом, после принятия постановления Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей МИ и медорганизации. 
Поводом для ужесточения требований стала гибель пациентки под радиотерапевтической установкой Teragam в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, отмечается в пояснительной записке к документу. В ней указывается на рост числа сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения). 
(Медвестник)



Новости отрасли


ФМБА ответило на критику «сомнительных экспериментов с участием человека»

ФМБА «в курсе ситуации и работает над ней». Такой ответ «ФВ» получил от пресс-службы агентства на запрос, в котором просил прокомментировать положения письма исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой руководителю ФМБА Веронике Скворцовой. 
Обращение касалось исследования применения лекарственного препарата «Мефлохин» в сравнении с гидроксихлорином и калидавиром при лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. 
АОКИ обращала внимание на то, что «независимые клинические исследования», о которых ФМБА рассказывало на своем сайте, проводятся в соответствии с постановлением правительства № 441, а потому не выдерживают стандартные требования к КИ, такие как сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистические методы анализа, безопасность применения «апробируемого» препарата, опыт исследователей, обязательное страхование жизни и здоровья участников. 
(Фармвестник) 

Росстат зафиксировал в апреле рост цен на лекарства на 3,2%

В апреле 2020 года по сравнению с мартом 2020 года индекс потребительских цен составил 100,8%, по сравнению с декабрем 2019 года – 102,1% (в апреле 2019 г. – 100,3%, по сравнению с декабрем 2018 года – 102,1%). Такая информация приводится в отчете Росстата, опубликованном на сайте ведомства. 
При этом индекс потребительских цен на медикаменты составил в апреле 103,2%, а по отношению к декабрю 2019 года – 105,5%. 
В отчете ведомства отмечается, что это самый значительный рост среди непродовольственных товаров. Так, метамизол натрия подорожал на 8,1%, «Троксерутин» – на 8,0%, «Линекс» – на 5,7%, «Левомеколь» – на 5,4%, поливитамины с макро- и микроэлементами – на 5,2%, «Офтан катахром» и вата отечественная – на 4,7%, бинты – на 4,5%, термометры медицинские ртутные и валидол – на 4,3%, йод – на 4,2%, «Настойка пустырника» – на 4,0%, «Бромгексин» – на 3,9%, «Валокордин» – на 3,6%, флуоцинолона ацетонид и ацетилсалициловая кислота – на 3,5%, «Ренни» – на 3,4%. 
(Фармвестник) 

Посол Швейцарии в России рассказал об экспорте фармацевтической продукции

Сокращения в экспорте фармацевтической продукции из Швейцарии в РФ пока нет и не ожидается, заявил в интервью РИА Новости посол Швейцарии в РФ Ив Россье. 
Это связано с тем, что швейцарские компании в значительной степени локализовали производство в России и оно работает без изменений. Кроме того, Швейцария не вводила ограничений на экспорт фармацевтической или медицинской продукции, даже на товары, применяемые при лечении COVID-19. Также немаловажно, что фармацевтический сектор в целом крайне устойчив к негативным тенденциям в экономике. 

(РИА Новости) 


Производители попросили не штрафовать за неготовность подключиться к системе маркировки

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) выступила за отмену штрафов для тех предприятий, которые из-за эпидемии коронавируса не смогли подготовиться к переходу на обязательную маркировку. Об этом говорится в заявлении ассоциации, которое имеется в распоряжении «ФВ». 
За перенос сроков внедрения маркировки из-за пандемии нового коронавируса ратуют многие фармпроизводители и организации. С такой инициативой выступали Торгово-промышленная палата, Российский союз промышленников и предпринимателей, АРФП. Однако есть предприятия и крупные дистрибьюторы, которые не видят препятствий для начала работы в системе 1 июля. По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители, готовые к переходу, могут стартовать 1 июля, однако те, кому карантин помешал полноценно подготовиться, должны иметь возможность присоединиться к системе в течение ближайшего года. Дмитриев предлагает установить до 1 июля 2021 года безсанкционный период, в течение которого производителей не будут наказывать за неготовность подключиться к системе маркировки. 
(Фармвестник) 

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 8 мая

Три тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – выявляет оба типа антител, относится к экспресс-тестам. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут. 
Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM. 
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. 
(Фармвестник) 


Новости российских компаний 


«Герофарм» направил в Венесуэлу 500 000 упаковок инсулина

Российская биотехнологическая компания ГЕРОФАРМ доставит очередную партию жизненно важных препаратов инсулина в Венесуэлу и на обратном пути поможет гражданам Российской Федерации и стран СНГ вернуться на Родину. Зафрахтованный компанией ГЕРОФАРМ Boeing 767-300 вылетел из Москвы в Каракас 8 мая из аэропорта «Внуково», обратный рейс вылетит из Каракаса 9 мая. На текущий момент в полетном списке 77 граждан Российской Федерации и стран СНГ (10 граждан Беларуси и 1 гражданин Украины). 
В компании отметили, что основные расходы за фрахт борта Каракас-Москва ГЕРОФАРМ взял на себя. Каждый пассажир получит билет на рейс бесплатно. Среди пассажиров самолета туристы, граждане, длительное время проживающие в Венесуэле, и сотрудники российских компаний, находившиеся в стране в связи с необходимостью выполнения служебных обязанностей. 
(Новости GMP) 

Предприятия Нижегородской области получили госзаймы на выпуск бактерицидных рециркуляторов

Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил предоставление льготных госзаймов ПАО «Завод имени Г.И. Петровского» и ПАО «Горьковский завод аппаратуры связи им. А.С. Попова». Деньги позволят покрыть расходы предприятий, связанные с запуском производства бактерицидных рециркуляторов. Об этом сообщает пресс-служба правительства региона. 
«Эпидемия коронавируса заставила нас срочно расширять свои производства средств защиты и медицинского оборудования, – говорит первый заместитель губернатора Нижегородской области Евгений Люлин. – Конечно, для этого необходима господдержка. Компаниям надо помочь закупить оборудование, сырье. Поэтому в Фонде развития промышленности был создан новый инструмент господдержки – займы на создание или расширение производства продукции для нужд медицины». 
На заводе им. Петровского (специализируется на выпуске бортовых самописцев) также создан наркозно-дыхательный аппарат с функцией ИВЛ. В скором времени на предприятии планируют наладить его серийное производство. 

(Фармвестник) 

 

Успешно завершена I фаза КИ пролонгированной формы элсульфавирина

Компания «Вириом» (входит в группу компаний «ХимРар») успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина. Благодаря инновационной формуле препарата его достаточно будет применять по крайней мере один раз в месяц или реже. В рамках клинического исследования была подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крови более четырех недель при однократном и многократном применении. 
Эффективность терапевтической концентрации была доказана в клинических исследованиях препарата Элпида® (МНН: элсульфавирин) с длительностью лечения до 96 недель. Исследователи также получили убедительные данные по безопасности и переносимости инъекционного препарата VM-1500A-LAI: незначительные и недолгие болевые ощущения в месте инъекции наблюдались исключительно в высоких дозах. Уникальные фармакокинетические свойства элсульфавирина позволяют планировать разработку PrEP-формуляций для профилактики ВИЧ-1 инфекции в группах риска. 

(Новости GMP) 

 

Компания «Сотекс» организовала вебинары для врачей и пациентов из групп риска по СОVID-19

Фармацевтическая компания «Сотекс» совместно с Евразийской ассоциацией кардиологов приняла участие в организации образовательных мероприятий, посвященных легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в период пандемии коронавирусной инфекции. 
Пациенты с легочной артериальной гипертензией относятся к группе повышенного риска при заболевании COVID-19, поэтому тактика ведения данной категории больных в условиях эпидемии требует особого внимания от специалистов здравоохранения. Дополнительные знания о профилактике и лечении COVID-19 в сочетании с ЛАГ необходимы и самим пациентам. 
Вебинары, предназначенные для врачей и пациентов, проводились на платформе Zoom при технической поддержке компании «Интермедсервис». 
16 апреля состоялся вебинар для врачей, а 17 апреля, в партнерстве с некоммерческой организации «Дом редких», которая специализируется на помощи пациентам с орфанными заболеваниями, был проведен вебинар для пациентов с ЛАГ. 
Ведущая вебинаров д.м.н., руководитель отдела легочной гипертензии НМИЦ кардиологии им. А.Л. Мясникова Тамила Мартынюк рассказала участникам об особенностях лекарственной терапии ЛАГ и СОVID-19, а также о лекарственных взаимодействиях антигипертензивных и противовирусных препаратов. Также была подчеркнута роль телемедицинских консультаций, которые особенно важны для пациентов с ЛАГ, существенно ограниченных в передвижениях. 
(Фармвестник) 


Зарубежный опыт 


90 образцов за 2,5 часа. В Индии разработали анализ на антитела к COVID

Индийский Национальный институт вирусологии разработал анализ для выявления антител, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию коронавируса SARS-CoV-2. 
Анализ, который разработали в Индии, способен обнаруживать иммуноглобулины, присутствующие в образцах крови. 
"Этот комплект был проверен на 2 участках в Мумбаи и обладает высокой чувствительностью и точностью. Кроме того, он имеет преимущество в том, что одновременно тестирует 90 образцов за 2,5 часа, что позволяет медицинским работникам быстро приступить к необходимым шагам по разделению пациентов", - написал министр здравоохранения Харш Вардхан в Twitter. 
Он добавил, что технология по массовому производству тестов передана в фармацевтические компании, а главное управление по контролю за лекарствами выдало компании разрешение на их производство. 
(Радио Sputnik) 

Zydus Cadila выводит на рынок дженерик антиандрогена Xtandi

Индийская фармацевтическая компания Zydus Cadila объявила о запуске дженерика энзалутамида (enzalutamide) – антиандрогенного средства для лечения рака предстательной железы – под торговой маркой «Obnyx». По сообщению компании, это позволит значительно снизить стоимость лечения данного вида рака (почти на 70%). 
Согласно представленным данным, приблизительная стоимость еженедельной терапии препаратом «Obnyx» составляет 5995 рупий (чуть более $79), а стоимость лечения на 1 месяц – менее чем 27000 рупий ($357). В настоящий момент стоимость препарата Enzalutamide в Индии варьируется от 70000 ($926) до 80000 ($1059) рупий за ежемесячную терапию, что является огромным финансовым бременем для пожилых пациентов. 
Одним из важных аспектов лечения рака предстательной железы является снижение влияния андрогенов на предстательную железу. Многие пациенты нуждаются в таргетной терапии андрогеновых рецепторов, такой как энзалутамид, которая блокирует действие андрогена, чтобы остановить рост и распространение раковых клеток. Энзалутамид обладает тем преимуществом, что его принимают перорально. Препарат «Obnyx» от компании Zydus Cadila отличается от других препаратов на рынке тем, что представляет собой мягкую гелевую капсулу с жидкостью (подобную оригинальному препарату Xtandi), а не твердую желатиновую капсулу. 
(Новости GMP) 

Япония начнет клинические исследования ивермектина при коронавирусной инфекции

Исследователи из Университета Китасато (Kitasato University) в Токио планируют клиническое испытание препарата ивермектин при COVID-19, сообщает Nikkei Asian Review. 
Ивермектин разрабатывался с опорой на исследования профессора Сатоши Омура (Satoshi Omura), за что в 2015 году он получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине, пишет издание. Препарат был выведен на рынок компанией Merck & Co («Мерк энд Ко.») и сейчас широко используется в ветеринарной практике как противопаразитарное средство, для медицинского применения – в основном в дерматологии. Японское подразделение компании сообщило, что клиническое исследование препарата будет обсуждаться с Университетом Китасато.  
Ранее австралийские исследователи обнаружили способность препарата значительно ингибировать репликацию коронавируса в инфицированных клетках, а Университет Юты сообщал об улучшении выживаемости пациентов с COVID-19, которых лечили с помощью ивермектина. Механизм его действия на коронавирус пока неясен. 
(Фармвестник) 

Эстония первой получит от Японии препарат Avigan для лечения COVID-19

Эстония является первой страной, которая получит от Японии лекарство Avigan для борьбы с коронавирусом, сообщила в воскресенье пресс-служба эстонского МИД. 
Правительство Японии передало посольству Эстонии в Токио партию лекарственного препарата Avigan, который прибудет в страну на следующей неделе. "То, что Эстония получит медикамент Avigan, - очень хороший пример международного сотрудничества в кризисной ситуации. Я беседовал в четверг со своим японским коллегой Тосимицу Мотэги и поблагодарил его", - приводит пресс-служба слова главы МИД Урмаса Рейнсалу. 
(РИА Новости) 

Канадская Apotex признала участие в ценовом сговоре

Минюст США объявил о том, что один из крупнейших производителей дженериков – канадская компания Apotex согласилась заплатить 24,1 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в участии в ценовом сговоре в отношении гипохолестеринемического препарата правастатин, сообщает The New York Times. 
Канадская компания признала, что она вступила в сговор с другими компаниями с целью сохранения высоких цен на препарат в период с 2013-го по 2015 год. 
В прошедшем году 44 американских штата обвинили более 10 дженериковых компаний в повышении цен более чем на 1000% на препараты для лечения таких заболеваний, как депрессия, рак и бронхиальная астма. 
(Фармвестник) 

В США одобрили тест на антиген, обнаруживающий коронавирус за минуты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренную лицензию на использование первого теста на антиген, который способен определять, заражен ли человек коронавирусом, за считанные минуты. 
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало первое экстренное разрешение на использование теста на антиген COVID-19, новой категории тестов для использования при нынешней пандемии", - говорится на сайте ведомства. 
(РИА Новости) 

Selpercatinib получил одобрение сразу для трёх видов рака

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение одобрить капсулы Retevmo (selpercatinib, селперкатиниб) для лечения трех типов опухолей — немелкоклеточного рака легкого, медуллярного рака щитовидной железы и RET-положительного рака щитовидной железы (т.е. для пациентов с изменениями (мутациями или слияниями) в протоонкогене RET (REarranged during Transfection – перестроенный во время трансфекции)). Retevmo является первой терапией, одобренной специально для больных раком с изменениями гена RET. 
Одобрение предоставлено компании Loxo Oncology, Inc., дочерней структуре Eli Lilly and Company. 
По словам Ричарда Паздура (Richard Pazdur), доктора медицинских наук, директора Онкологического центра передового опыта FDA 
«Инновации в генно-специфической терапии продолжают стремительно внедряться в медицинскую практику и предлагают варианты для пациентов, у которых было методов лечения». 
(Новости GMP) 

Квартальные продажи дженериков Teva выросли на фоне пандемии

В I квартале 2020 года в Европе объем продаж дженериков и безрецептурных препаратов израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries («Тева Фармасьбтикал Индастриз») вырос на 100 млн долл. вследствие роста спроса на фоне пандемии коронавирусной инфекции, сообщает FiercePharma. 
Общий объем продаж в Европе вырос на 12% и превысил 1 млрд долл. 
В США объем продаж дженериков за первые три месяца сократился на 1% – до 952 млн долл. Снижение цен на дженерики компенсировалось лончем биосимиляра препарата Rituxan и ростом спроса на некоторые препараты для лечения респираторных заболеваний. 
Общий глобальный объем продаж Teva в I квартале 2020 года составил 4,35 млрд долл., что на 5% выше показателя за аналогичный период 2019 года. 
(Фармвестник) 

ВОЗ запросила на борьбу с пандемией до конца года $1,7 млрд

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила стратегический план по борьбе с пандемией нового коронавируса на 2020 год. Его реализация потребует финансирования в размере $1,7 млрд. Такую сумму назвал генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус на состоявшемся накануне дипломатическом брифинге в Женеве, его цитирует ТАСС. 
Обновленный стратегический план по подготовке и реагированию рассчитан до конца 2020 года и предполагает собственные операции ВОЗ, включая значимые поставки. 
Документ будет опубликован в ближайшие дни, он нацелен на усиление роли ВОЗ «в глобальной и региональной координации в существенных областях, таких как цепочки поставок», сообщил Гебрейесус. ВОЗ продолжит предоставлять «техническую поддержку правительствам в осуществлении приоритетных мер в сфере здравоохранения» в борьбе с коронавирусом. 
(Медвестник) 

Японский регулятор одобрил remdesivir для лечения COVID-19

Препарат американской компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») получил одобрение японского регулятора для лечения COVID-19, пишет Reuters. 
По словам официального представителя Минздрава Японии, препарат будет назначаться пациентам с тяжелым течением заболевания. 
Неделей ранее FDA одобрило remdesivir для применения в экстренных ситуациях для лечения госпитализированных пациентов. 
Как отметили в Gilead, терапию препаратом следует начинать на ранних стадиях заболевания. 
В Минздраве Японии уверены, что применение препарата будет способствовать более быстрому выздоровлению пациентов и позволит скорее освобождать больничные койки для других заболевших, число которых растет.  
(Фармвестник) 

AbbVie завершает трансформационное приобретение Allergan

На основании полученных разрешений со стороны регулирующих органов, в частности Федеральной торговой комиссии США (Federal Trade Commission – FTC) и Высокого суда Ирландии (Irish High Court), американская компания AbbVie объявила о завершении сделки по приобретению ирландской Allergan plc. Мегасделка стоимостью $63 млрд носит трансформационный характер для всех её участников. 
По словам руководителя AbbVie Ричарда А. Гонсалеса (Richard A. Gonzalez), 
Это важная веха для компании, её сотрудников, акционеров и пациентов. Обновленная Abbvie с хорошо диверсифицированным портфелем как в уже коммерциализированных продуктах, так и находящихся в разработке, продолжит инвестировать в инновации. 
(Новости GMP) 

Alexion Pharmaceuticals урегулировала обвинения в нарушении антимонопольного законодательства

Американская биотехнологическая компания Alexion Pharmaceuticals Inc. («Алексион Фармасьютикалз Эл-Ти-Ди») достигла предварительного соглашения с Федеральной торговой комиссией США (FTC), по условиям которого она готова заплатить около 25 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в нарушении Закона о коррупционной деятельности за рубежом, сообщает The Wall Street Journal. 
Как отметили в Alexion, компания получила уведомление о расследовании в отношении нее в мае 2015 года. Она обвинялась в незаконном предоставлении грантов и нарушении антимонопольного законодательства США в ряде стран, в т.ч. Бразилии, Колумбии, Японии, России и Турции. 
По словам представителя Alexion, компания тесно сотрудничала с регулятором и представила план по усилению контроля за бизнес-процессами. 
(Фармвестник)