Дайджесты

Дайджест СМИ от 14.07.2020 года

Государственное регулирование


Депутаты поддерживают идею добровольной вакцинации в отношении COVID-19

 Вакцинация против новой коронавирусной инфекции должна проводиться на добровольной основе, нужно оставить людям право выбора. Такое мнение высказал депутат фракции «Единая Россия» Андрей Барышев, комментируя заявления главы Минздрава РФ Михаила Мурашко. Ранее министр здравоохранения сообщил, что каждый гражданин России сможет сам решить, будет ли он прививаться от COVID-19.
Нельзя лишать людей права выбора, каждый должен сам решить – делать ему прививку или нет. Человек сам несет ответственность за свою жизнь, здоровье и за свой выбор. Прививки должны проводиться только на добровольных началах! Другое дело, что Минздрав должен провести правильную разъяснительную работу, дать полную информацию о новой вакцине, ее действии, противопоказаниях и так далее. Ведь во главе угла стоит, прежде всего, защита здоровья наших граждан», — сказал депутат.
(Vademecum)

Росздравнадзор утвердил форму согласования на ввоз лекарств без маркировки

Минюст России 10 июля зарегистрировал приказ Росздравнадзора № 5646 от 03.07.2020, которым утверждена форма согласования на ввоз в Российскую Федерацию и ввод в гражданский оборот лекарственного препарата без нанесения средств идентификации, произведенного в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот, за исключением лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами страны до 1 октября 2020 года.
Это позволит вводить в гражданский оборот такие препараты с целью гарантированного лекарственного обеспечения.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Вакцина от коронавируса поступит в гражданский оборот в середине августа

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ведет переговоры с частными площадками о том, как быстрее всего передать им технологию и все необходимые компоненты для выпуска вакцины от COVID-19. В институте надеются, что компании начнут производить препарат в начале-середине сентября. Об этом сообщил директор центра Александр Гинцбург, пишет РИА «Новости».
Гинцбург сообщил, что вторая фаза испытаний вакцины продлится до 28 июля. После этого подадут заявку на регистрацию препарата, а в гражданский оборот он может поступить 14–15 августа. Ученый подчеркнул, что параллельно специалисты продолжат вести наблюдения: если у людей проявятся какие-либо побочные эффекты, Минздрав имеет право отозвать разрешение.
«Исходя из общих соображений, я думаю, в ближайшее время ее в аптеках не удастся купить, потому что государство будет, я надеюсь, все выкупать и распределять соответственно по медицинским учреждениям», – подчеркнул Гинцбург.
(Фармвестник)

Вакцина для профилактики COVID-19 будет двухдозной

Вакцина для профилактики COVID-19 будет двухдозной. Об этом в интервью «ФВ» сообщил заместитель гендиректора компании Сбербанка ООО «Иммунотехнологии» Иван Глушков.
Вакцина и ее количество
Между введениями первой и второй дозы вакцины должно пройти три недели, уточнил Глушков. Он также указал, что ежегодно в России производится намного меньше вакцин всех видов, чем то количество, которое будет необходимо для вакцинации от COVID-19.
 конце июня директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в интервью газете «Красная звезда» сообщал, что для начала массовой вакцинации населения от коронавирусной инфекции COVID-19 может потребоваться до 70 млн доз препарата. О таком же количестве доз вакцины, необходимой для создания коллективного иммунитета к коронавирусу, говорил и директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологий «Вектор» Ринат Максютов.
«Возможно, даже если суммировать все мощности, которые сейчас есть в стране, если загрузить одним продуктом, большой вопрос – справятся ли они с необходимым объемом», – сказал Глушков.
(Фармвестник)

Рост цен на импортные субстанции отразится на препаратах, не входящих в перечень ЖНВЛП

Эксперты предупредили о росте стоимости препаратов в связи с повышением цен на импортные субстанции. Так, средняя цена на отечественный анальгин в июне выросла на 26,5%, до 17 рублей за упаковку (10 таблеток, дозировка 500 мг). Год назад такая упаковка стоила 14 рублей, сообщают «Известия» со ссылкой на данные Единой межведомственной информационно-статистической системы (ЕМИСС).
Подорожание анальгина подтверждают данные и аналитической компании DSM Group. Больше всех подорожали упаковка анальгина с 10 таблетками производителя «Медисорб» и с 20 таблетками от компании «Авексима» — на 38%. При этом «Баралгин» от Sanofi даже подешевел на 11%, но всё еще дороже аналогов и стоит 215 рублей за упаковку с 20 таблетками.
Подорожание анальгина связано с импортируемой составляющей продукции и падением курса национальной валюты, об этом заявил директор по маркетингу фармкомпании Renewal («ПФК Обновление») Денис Лубов.
Фармсубстанции для анальгина приходят преимущественно из Китая, Индии. В этих странах из-за пандемии коронавируса останавливалось производство. Образовался дефицит субстанций, и цены выросли. Либо же поставщики заранее предупредили о подорожании, и фармкомпании заложили в цены средства на закупку, — объяснил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
(Новости GMP)

Россия примет участие в клинических исследованиях вакцины против COVID-19 компании CanSino

В настоящее время CanSino Biologics («КанСино Байолоджикс») ведет переговоры с Россией, Бразилией, Чили и Саудовской Аравией о проведении III фазы клинических исследований своей экспериментальной вакцины против COVID-19, сообщает Times of India.
Как отметил исполнительный директор и соучредитель CanSino Цю Дунсюй, компания планирует набрать 40 тыс. участников и приступить к исследованиям в ближайшее время. Он подчеркнул, что в процессе II стадии клинических исследований с участием 508 пациентов вакцина показала более высокую эффективность в области безопасности и иммунного ответа, чем в I фазе КИ. 
По его словам, компания строит новое предприятие в Китае, что позволит ей ежегодно производить 100–200 млн доз вакцины к началу 2021 года. 
В конце июня 2020 года Центральный военный совет КНР одобрил применение Ad5-nCov у военных. Также две кандидатные вакцины от Sinopharm одобрены для иммунизации сотрудников китайских госкомпаний, выезжающих за рубеж.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


«Ростех» инвестирует в производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске 251 млн рублей

Рыбинский завод приборостроения (АО «РЗП», входит в концерн «Вега» холдинга «Росэлектроника» госкорпорации «Ростех») в 2021 году начнет серийное производство микропробирок и наконечников-дозаторов для лабораторной диагностики. Объем инвестиций в проект оценивается в 250,5 млн рублей, из которых 117,3 млн рублей предприятие получит в виде льготного займа от Фонда развития промышленности.
Предполагается, что на предприятии будет налажен выпуск микропробирок типа «Эппендорф» объемом от 0,2 до 2 мл и наконечников-дозаторов объемом 200 и 1000 мкл. Мощность предприятия составит 160 и 270 млн медизделий в год соответственно. Микропробирки используются для хранения и транспортировки биоматериалов при проведении лабораторных исследований, а также для сепарации исследуемых материалов в центрифугах.
Как отмечают в РЗП, сейчас порядка 88% изделий из медицинского пластика, предназначенных для лабораторной диагностики, импортируется из-за границы. В компании рассчитывают, что продукция предприятия будет примерно на 20-30% дешевле зарубежных аналогов.
(Vademecum)

«Герофарм» осуществил поставку 840 000 упаковок инсулина в Каракас

Это первая поставка «Герофарма», которая, помимо генно-инженерных инсулинов человека, включает аналоги инсулина и расширяет возможности терапии сахарного диабета в Венесуэле.
Пётр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:
Сегодня портфель Герофарм включает широкую линейку инсулинов. Мы рады, что мощностей и ресурсов компании достаточно для того, чтобы помимо обеспечения домашнего рынка, поставлять большие объемы разнообразных современных качественных и эффективных препаратов на экспорт. Мы будем и дальше развивать сотрудничество с Венесуэлой и по мере вывода новых биосимиляров инсулинов, также делать их доступными для венесуэльских пациентов.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


Асад освободил от сборов ввозимое сырье для производства лекарств

Президент Сирии Башар Асад издал указ, освобождающий от таможенных сборов и всех видов налогообложения импортируемое сырье, необходимое для производства лекарственных препаратов, сообщает пресс-служба президентского дворца.
"Президент Асад издал указ номер 14 2020 года, связанный с освобождением сырья первой необходимости для производства лекарств от таможенных сборов и от всех налогов и платежей, связанных с импортом", - сообщает пресс-служба. 
Согласно указу президента САР, новые правила будут действовать на протяжении года, начиная с августа.
(РИА Новости)

Ремдесивир будет применяться в Австралии для лечения подростков с COVID-19

Ремдесивир стал предпочтительным препаратом для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19 в ряде стран мира. Препарат уже применяется в США, Евросоюзе, Японии, Индии, Сингапуре, Тайване и Объединенных Арабских Эмиратах, пишет Reuters.
Согласно результатам дополнительных клинических исследований, применение ремдесивира значительно улучшает показатель клинического выздоровления и снижает риск летального исхода среди пациентов с COVID-19.
Как отметили в Gilead, компания проанализировала данные по 312 участникам клинических исследований, проводимых компанией, и по 818 пациентам с аналогичной клинической картиной и тяжестью заболевания, участвовавшим в предыдущих глобальных исследованиях.
Так, к 14-му дню заболевания выздоровели 74,4% пациентов, получающих ремдесивир, против 59% тех, кто не получал препарат.
Показатель смертности за этот же период составил 7,6% у пациентов на ремдесивире по сравнению с 12,5% у пациентов, не получавших препарат.
Как отметили в компании, эти результаты должны быть подтверждены в ходе дальнейших исследований.
(Фармвестник)

Вакцины против коронавируса от Pfizer/BioNTech получили статус Fast Track

Американская фармкомпания Pfizer Inc. и немецкая BioNTech SE объявили о присвоении двум из четырех кандидатов на мРНК-вакцину против коронавируса (SARS-CoV-2) BNT162b1 и BNT162b2 статуса Fast Track (ускоренное рассмотрение) Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA). В настоящее время оба кандидата являются наиболее продвинутыми, с точки зрения разработки, на сегодня проводятся клинические исследования фазы 1/2 в США и Германии.
Статус «ускоренное рассмотрение» предназначен для облегчения разработки и ускорения обзора новых лекарств и вакцин, необходимых для лечения или профилактики серьезных состояний (заболеваний) в том секторе здравоохранения, где пока нет разработанных методов и вариантов лечения.
Решение американского регулятора было принято на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и ​​Германии, а также на основе исследований иммуногенности на животных.
(Новости GMP)

Glenmark резко снизил цену на лекарство от коронавируса в Индии

Glenmark Pharmaceuticals Ltd («Гленмарк Фармасьютикалз Лтд») объявила о снижении цены на свой аналог фавипиравира – препарат FabiFlu – для ограниченного экстренного применения при терапии пациентов с легким и умеренным течением COVID-19 в Индии до 75 рупий (менее 1 долл.) за таблетку, пишет Reuters.
На двухнедельный курс терапии требуется 122 таблетки. В соответствии с новой ценой курс лечения обойдется 8475 рупий (112,8 долл.).
Изначально Glenmark установила цену на FabiFlu в размере 103 рупий (1,37 долл.) за таблетку. Препарат стал одним из самых дешевых средств для лечения коронавирусной инфекции в Индии.
(Фармвестник)