Дайджесты

Дайджест СМИ от 30.04.2020 года

Государственное регулирование

 

Минпромторг займется организацией фармацевтических инспекций на соответствие правилам ЕАЭС

Минпромторг подготовил проект постановления правительства, который определяет механизм взаимодействия ведомства со странами ЕАЭС для организации и проведения фармацевтических инспекций. Ведомство не будет инициировать подобные проверки, а выступит их организатором.На портале regulation.gov.ru разместили проект постановления правительства, который устанавливает механизм взаимодействия с уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза в вопросах, связанных с проведением фармацевтических инспекций.
Согласно документу, осуществлять такое взаимодействие будет Министерство промышленности и торговли России. Министерство будет отвечать за реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 ‎«Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций». В постановлении говорится, что ведомство будет заниматься не инициированием, а организацией проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
(Фармвестник)

 

Отсрочку по налогам получил малый и средний бизнес Московской области

Заместитель руководителя ИФНС России по Подмосковью Ольга Воронцова рассказала, что областные представители малого и среднего бизнеса получили полугодовую отсрочку по уплате некоторых налогов. Об этом сообщил телеканал "360".Воронцова уточнила, что до 15 мая этого года перенесены сроки по страховым взносам и НДС.
"Важно, что в отдельной колонке стоят сроки для субъектов малого и среднего бизнеса в пострадавших отраслях. Сроки с 15 апреля переносятся на шесть месяцев – до 15 октября этого года", – отметила она.
(РИА Новости)

 

Бизнес с 1 мая сможет подать заявление на гранты на выплату зарплат

Российские предприятия малого и среднего бизнеса смогут с 1 мая подать заявление на получение грантов на выплату зарплат. Гранты будут предоставляться в мае и июне, всего на программу предусмотрено 80 млрд рублей, заявил глава Минэкономразвития Максим Решетников в ходе брифинга в правительстве."80 млрд рублей предусмотрено на грантовую поддержку предприятий малого и среднего бизнеса в пострадавших отраслях. Гранты будут предоставлять в мае и в июне исходя из минимального размера оплаты труда на каждое рабочее место на предприятии. С 1 мая можно будет подать заявление", - сказал Решетников.(ТАСС)
 

Изменятся правила формирования перечня лекарств, закупаемых по торговым наименованиям

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Проект документа опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 мая 2020 года.Если ранее в перечень включались лекарственные средства под соответствующим международным непатентованным наименованием, а при отсутствии таких наименований химическим, группировочным наименованиям с указанием торговых наименований и лекарственных форм, то сейчас к этому ещё могут добавить дозировки препарата, показания для применения или соответствующий контингент пациентов.
Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью, положение и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах», – говорится в документе.
(Новости GMP)
 

В Калужской области назначен новый врио министра здравоохранения

Врио губернатора Калужской области отправил в отставку врио министра здравоохранения. Управлять отраслью будет главный хирург региона Алан Цкаев.О своем решении отправить в отставку исполняющего обязанности министра здравоохранения Калужской области Наталью Огородникову врио губернатора Владислав Шапша сообщил на странице администрации региона Вконтакте. Перед новым врио – Аланом Цкаевым – он поставил задачу наладить работу министерства и системы здравоохранения Калужской области в сложных условиях распространения коронавирусной инфекции.
«Исполнять обязанности министра здравоохранения назначен главный хирург Калужской области Цкаев Алан Юрьевич. С ноября 2013 года он возглавлял Калужскую областную клиническую больницу скорой медицинской помощи им. К.Н. Шевченко – БСМП. Алан Юрьевич – хирург высшей квалификационной категории, является доцентом, кандидатом медицинских наук», – сообщил Шапша.
(Медвестник)
 

Минздрав обратил внимание на зависимость России от импорта лекарств, сред, культур

Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Минздрава России представил аналитический обзор о влиянии коронавируса COVID-19 на ситуацию в российском здравоохранении. В документе рассмотрен даже такой фактор, как срыв договоренностей ОПЕК+, который привел к резкому падению цен на нефть, что негативно сказалось на курсе рубля и на экономике страны в целом. Результатом стало удорожание стоимости ресурсов, потребляемых здравоохранением – прежде всего – иностранного производства: лекарственных препаратов, медицинских изделий и т.д.(Новости GMP)

 

Смягчение ограничений в Москве начнется со строительной отрасли и промышленности

Смягчение ограничений, введенных из-за ситуации с коронавирусом, начнется в Москве со строительной отрасли и промышленности, а за ними последует сфера бытовых услуг. Об этом сообщил в среду заммэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов."Мы понимаем, что из этой ситуации надо выходить, и мы не сможем единомоментно сказать, что с завтрашнего дня начинаем жить как прежде, иначе все наши старания, связанные с ограничением распространения [коронавируса] будут перечеркнуты. Мы совместно с Роспотребнадзором сейчас готовим для всех отраслей, которые приостановили свою деятельность, план постепенного выхода. В первую очередь послабления коснутся строительной отрасли, предприятий промышленности. В последующем это будет касаться бытовых услуг и непродовольственной торговли", - сообщил Ефимов в ходе брифинга в информационном центре по ситуации с коронавирусом.(ТАСС)
 

Минздрав предложил изменить правила формирования перечня препаратов для закупок по ТН

Минздрав предлагает внести изменения в правила формирования перечня препаратов, которые должны закупать по их торговым наименованиям. Согласно документу, решение о включении препарата в перечень будет принимать межведомственный совет при Минздраве по общественному здоровью.Министерство здравоохранения подготовило проект постановления правительства, которое вносит изменения в правила формирования перечня лекарственных средств, закупаемых по торговым наименованиям (ТН). Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно тексту постановления, принимать решение о включении препаратов в перечень либо исключении из него будет межведомственный совет при Минздраве по общественному здоровью, а не межведомственная комиссия по вопросам охраны здоровья граждан. Документ уточняет, что подать заявку на включение препарата в реестр могут только юридические и физические лица, деятельность которых связана с обращением лекарств.
(Фармвестник)

Новости отрасли

 

Врачи рассказали о самых раздражающих оборотах в речи медпредов

Компания Publicis ProHealth (часть Publicis Groupe Russia) изучила рекламные макеты фармацевтических компаний, чтобы понять, какие фразы чаще всего используют лекарственные бренды для продвижения своей продукции. Оказалось, что, хотя препараты нацелены на разную аудиторию и показаны при разных заболеваниях, отличить их по слоганам бывает не так уж просто.
Фразы, которые чаще всего мы видим и слышим в рекламе лекарственных средств, как правило, присутствуют и в тех скриптах, по которым работают медицинские представители. Самые банальные из них легли в основу топ-6, который Publicis ProHealth составил вместе с сервисом «Доктор на работе» по итогам онлайн-опроса врачей.

В результате тройку лидеров образовали фразы «доказанная эффективность», «оптимальная комбинация компонентов» и «самый безопасный».

«Простое перечисление функциональных характеристик препарата чаще всего не позволяет получить преимущество над конкурентами, — объясняет управляющий директор Publicis ProHealth (часть Publicis Groupe Russia) Алина Черникова. — Чем больше мы используем синонимы, которые нам, маркетологам, кажутся яркими и броскими, тем более одинаковыми и банальными становятся наши сообщения».
(Фармвестник)

 

«Рош» подала заявку на регистрацию в России препарата сатрализумаб

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию лекарственного препарата сатрализумаб для лечения оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат предназначен для применения в монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых пациентов и подростков от 12 лет.Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»:

«Люди с заболеваниями спектра оптиконевромиелита испытывают непредсказуемые рецидивы, которые могут привести к необратимому повреждению нервной системы, и как следствие — инвалидизации, слепоте и даже смерти. В последнее время были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития заболеваний. Тем не менее, большая часть пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита сегодня не получают специфического лечения».
(Новости GMP)

 

Всероссийский союз пациентов попросил разрешить оборот немаркированных лекарств до конца года

Всероссийский союз пациентов направил Михаилу Мурашко письмо с предложением до 1 января 2021 года разрешить оборот немаркированных лекарств.
Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил министру здравоохранения России Михаилу Мурашко письмо, в котором просит разрешить до 1 января 2021 года производство, поставку, таможенное оформление, выпуск на российский рынок немаркированных лекарственных препаратов согласно ФЗ-№462 от 27.12.2019. Об этом говорится в письме компании.

В ВСП признают, что мера вынужденная и должна коснуться жизнеспасающих препаратов для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
(Фармвестник)

 

Компании увеличили расходы на рекламу в медицинских журналах

Анализ рынка фармацевтической рекламы в специализированной печати в России за 2019 год выявил разнонаправленную динамику. Хотя общий объем рынка и затраты на рекламу Rx-препаратов в журналах для провизоров сократились, растут траты на рекламу в журналах для врачей.По итогам 2019 года объем рынка фармацевтической рекламы в специализированной печати в России составил 1 млрд 660 млн рублей, что на 4% меньше, чем в прошлом году, следует из данных, представленных компанией Ipsos по результатам регулярного исследования ContentaMedical Index «Мониторинг рекламы ЛП и контент-анализ научных статей в печатных медицинских и фармацевтических изданиях». Выборка составлена на основе номеров изданий, охваченных мониторингом в 2018–2019 годах.

Реклама рецептурных препаратов показала небольшой рост по затратам рекламодателей (+2%), несмотря на снижение количества рекламных модулей препаратов этого сегмента на 14%. При этом отмечена разнонаправленная динамика: реклама Rx-препаратов существенно сократилась в журналах для провизоров (-21% по денежным затратам и -43% по количеству модулей), тогда как затраты в журналах для врачей увеличились на 9%.
(Фармвестник)

 

В России зарегистрирован первый аппарат ИВЛ по упрощенной схеме

Росздравнадзор выдал первое регудостоверение на аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) по упрощенной схеме. Временную регистрацию до 1 января 2021 года получил аппарат ИВЛ VG70 производства китайской Beijing Aeonmed Co. Заявителем выступила столичная АО «Вионта».
В марте 2020 года единственным поставщиком аппаратов ИВЛ была назначена структура ГК «Ростех» АО «Концерн «Радиоэлектронные технологии (КРЭТ)». На закупку аппаратов Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей.
(Vademecum)

 

Почти половина субстанций для закупаемых Россией препаратов от ВИЧ производятся в Индии

По данным отчета международной организации «Коалиция по готовности к лечению» (ITPCru), с которым ознакомился «ФВ», доля индийских субстанций составила 46,4%, российских –19,9%, китайских – 16,3%. По пять субстанций пришлось на Бельгию и Великобританию. Общая доля еще десяти стран составила 12%.Специалисты ITPCru анализировали только зарегистрированные в России субстанции, из которых изготовлены лекарства, попавшие в госзакупки в 2019 году, и использовали только данные Госреестра лекарств. Они отметили, что у ряда препаратов с одним торговым наименованием производителями субстанций могут быть две и более страны — например, Китай и РФ или Китай и Индия, а из контракта не всегда можно понять, кто произвел субстанцию.

В ITPCru нашли только девять торговых наименований, в регудостоверениях которых отечественная компания указывалась как единственный производитель субстанции. Это следующие МНН: ламивудин/фосфазид, невирапин (два торговых наименования), ритонавир, саквинавир, тенофовир, фосфазид, элсульфавирин и эфавиренз.

На закупку российских готовых лекарств от ВИЧ (начиная со стадии производства готовой лекарственной формы) пришлось 40% от общей суммы контрактов (9,21 млрд руб. ), на импортные препараты – 39% (8,83 млрд руб.), на препараты с разной степенью локализации производства – 21% (4,88 млрд руб.).
(Фармвестник)


Новости российских компаний

 

Компания «Сотекс» поднялась на 16 позиций в ТОП-100 лучших работодателей

Фармацевтическая компания «Сотекс» заняла 66 место в ТОП-100 российского рейтинга лучших работодателей всех отраслей, составленного агентством HeadHunter. По сравнению с данными прошлого года позиция «Сотекса» в рейтинге поднялась на 16 пунктов. Среди отраслевых компаний «Фармацевтика и Медицина» «Сотекс» занял 5 место, пропустив вперед только двух производителей лекарственных препаратов, крупную аптечную сеть и сеть медицинских клиник.
В рейтинге по показателю «вовлеченность сотрудников» компания «Сотекс» традиционно вошла в ТОП-5 среди всех компаний-участников и стала первой среди компаний отрасли.

Рейтинг работодателей России составляется на основе предпочтений соискателей в выборе той или иной компании для построения карьеры на оценке вовлеченности сотрудников компании, а также эффективности работы ее HR-подразделения и уровня развития HR-процессов.
(Фармвестник)

 

«Эвалар» передал первую партию антисептиков для социальных волонтеров

Компания «Эвалар» присоединилась к социальным службам, которые сейчас активно помогают людям, оказавшимся в самоизоляции из-за вспышки коронавируса. Производитель передал первую партию антисептиков для распространения среди населения и волонтеров в Москве.«Здоровье людей – важнейший приоритет для нас. Волонтеры каждый день контактируют с большим количеством людей и сами должны оставаться в безопасности. Сейчас антисептические средства стали предметом первой необходимости, их критически не хватает, и мы приняли решение передать социальным службам первую отгруженную партию антисептиков», – прокомментировала это решение генеральный директор холдинговой компании «Эвалар» Лариса Прокопьева.
(Медвестник)

 

«Протек» за прошлый год заработал более 260 млрд рублей

По итогам 2019 года консолидированная выручка фармацевтической ГК «Протек» Вадима Якунина выросла на 5,5% год к году, до 265,647 млрд руб., против падения на 2,6%, до 251,733 млрд руб., в 2018 году. При этом динамика роста оказалась ниже, чем в 2017 году, предшествовавшем падению, когда этот показатель составлял 7%. Как следует из сообщения ГК, обнародованного сегодня, 29 апреля, валовая прибыль достигла 36,946 млрд руб. при 34,263 млрд руб. годом ранее, рентабельность составила 13,9%.Выручка дистрибуционного сегмента ГК выросла на 2,1% год к году, до 207,620 млрд руб., против падения на 7%, до 203,266 млрд руб., в 2018 году. При этом динамика роста дистрибуторского подразделения «Протека» в 2019 году ниже среднего показателя рынка в целом, составившего 14%, отмечается в сообщении холдинга со ссылкой на данные Alpharm. Там отмечается, что это оправдано политикой компании по минимизации рисков невозврата дебиторской задолженности, усилением конкуренции и низким темпом роста средней стоимости упаковки препарата.
(Коммерсантъ)

 

«Протек» объявил о планах развивать медицинское направление

Один из крупнейших российских фармдистрибьюторов ПАО «Протек» объявил в отчете по МСФО по итогам 2019 года о том, что планирует создать медицинский комплекс на базе активов, консолидированных во втором полугодии 2019 года. Группа отдельно выделила медицинское направление в своей отчетности.«В сентябре-октябре 2019 года группа приобрела у конечной контролирующей стороны [основной владелец «Протека» Вадим Якунин. – Vademecum] несколько организаций, владеющих активами, на базе которых группа намерена создать клинический комплекс для оказания медицинских услуг третьим лицам. Этот компонент группы был выделен в операционный сегмент Медицина. В настоящее время сегмент еще не начал активную деятельность и находится на стадии выработки концепции своего развития», – говорится в отчете «Протека».
(Vademecum)

Зарубежный опыт

 

Разработан метод поиска антител к коронавирусу с помощью искусственного интеллекта

Компания AbCellera («АбСеллера») использует свою систему искусственного интеллекта (ИИ) для поиска антител, подходящих для разработки препаратов против COVID-19. Перейти от начального скрининга к первым испытаниям на человеке планируется в течение четырех месяцев, сообщает BioSpace.
Для совместного проекта с Eli Lilly («Эли Лилли») в течение лишь трех дней специалистам AbCellera удалось определить 530 антител, которые распознают коронавирус, и секвенировать их. В следующий месяц из них выделили 24 антитела, наиболее подходящих для разработки препаратов, рассказал генеральный директор AbCellera Карл Хансен. При обычной разработке этот процесс может занять 2-3 месяца.
(Фармвестник)

 

Glenmark получил предварительное одобрение на дженерик дапаглифлозина и саксаглиптина

Компания Glenmark Pharmaceuticals Inc. получила предварительное одобрение Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) на дженерик, содержащий комбинацию противодиабетических дапаглифлозина (dapagliflozin) и саксаглиптина (saxagliptin) – таблетки, 10 мг / 5 мг. Оригинальный препарат Qtern® (10 мг дапаглифлозина и 5 мг саксаглиптина) был разработан компанией AstraZeneca.
Напомним, что Qtern® – это комбинированный препарат для лечения сахарного диабета, содержащий дапаглифлозин и саксаглиптин. Препарат показан как дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых не достигается удовлетворительный контроль на одном дапаглифлозине (10 мг) или комбинации дапаглифлозина и саксаглиптина. Qtern® был одобрен FDA в феврале 2017 года для приема один раз в сутки.
(Новости GMP)

 

Novartis проведет клиническое исследование канакинумаба у пациентов с COVID-19

Novartis планирует клиническое исследование моноклонального антитела канакинумаб у пациентов с синдромом избыточного высвобождения цитокинов, или цитокиновым штормом, при COVID-19. Другой препарат компании с аналогичным действием уже проходит испытания.Швейцарская фармацевтическая компания Novartis («Новартис») объявила, что планирует клиническое исследование III фазы канакинумаба («Иларис») у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. Об этом сообщает Fierce Pharma.

В клиническое исследование (КИ) планируется набрать 450 участников из Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании и США. Одна группа пациентов будет получать препарат, другая – плацебо, при этом у всех участников будет использоваться стандарт лечения коронавирусной инфекции.

Главная цель исследования – определить, сможет ли применение канакинумаба повысить выживаемость пациентов без потребности в искусственной вентиляции легких. Первые результаты ожидаются к концу лета.
(Фармвестник)
 

Препарат, который применяют при коронавирусной инфекции, оказался опасен для больных

Китайские ученые обнаружили, что препарат от сгущения крови гепарин, который набирает популярность в качестве лекарства против коронавирусной инфекции, не понижает, а повышает вероятность гибели пациентов от COVID-19. Предварительные результаты своей работы исследователи опубликовали в электронной научной библиотеке medRxiv."Наши наблюдения показывают, что непереносимость гепарина и тромбоцитная недостаточность, которую он вызывает, могут спонтанно возникать у больных коронавирусной инфекцией даже в том случае, если они никогда раньше не принимали этот препарат. Это может объяснять то, почему фактически все пациенты, которые получали это вещество во время их подключения к искусственной почке, умерли от SARS-CoV-2", – пишут ученые.
(ТАСС)

 

В Европе зарегистрирован антибиотик против всех грамотрицательных патогенов из списка ВОЗ

Shionogi & Co., Ltd. получила от Еврокомиссии регистрационное удостоверение на антибиотик Fetcroja для лечения инфекций, вызываемых аэробными грамотрицательными бактериями.Новый антибиотик Fetcroja (cefiderocol) компании Shionogi & Co., Ltd. («Шионоги энд Ко., Эл-ти-ди») предназначен для лечения инфекций, вызываемых аэробными грамотрицательными бактериями, у взрослых при ограниченном выборе вариантов терапии, сообщает BusinessWire.

По информации компании, cefiderocol – первый антибиотик, эффективный против всех грамотрицательных патогенов, защиту от которых ВОЗ считает высшим приоритетом. К ним относятся резистентные к карбапенемам акинетобактерия Баумана (Acinetobacter baumannii), синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa) и энтеробактерии. Препарат принадлежит к группе цефалоспоринов.
(Фармвестник)

 

Gilead сообщила об эффективности краткосрочного приема препарата от коронавируса

Американская биофармацевтическая компания Gilead Sciences в среду обнародовала информацию, касающуюся двух клинических испытаний экспериментального препарата remdesivir для лечения коронавирусной инфекции.

Gilead сообщила, что в результате третьей фазы открытого тестирования препарата на пациентах в тяжелом состоянии были выявлены одинаковые результаты как у тех, кто принимал лекарство в течение пяти дней, так и у тех, кто проходил 10-дневный курс лечения.

Как минимум 52% участников исследования были выписаны из больницы после 14 дней лечения, при этом сообщается о "клиническом выздоровлении" по меньшей мере 53% из этих пациентов.
(Интерфакс)

 

Moderna приступит к исследованию II фазы вакцины против SARS-CoV-2

Moderna, Inc. подала в FDA заявку на проведение клинического исследования II фазы вакцины-кандидата mRNA-1273 против коронавируса SARS-CoV-2. Начало исследования запланировано на 2-й квартал 2020 года.

Компания Moderna, Inc. («Модерна, Инк.») перейдет ко II фазе, если в продолжающемся клиническом исследовании (КИ) I фазы будут получены положительные данные по безопасности экспериментальной иРНК-вакцины, сообщает BusinessWire. КИ I фазы проводит Национальный институт по изучению аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящий в структуру Национальных институтов здравоохранения (NIH).

КИ II фазы оценит безопасность, реактогенность и иммуногенность двух инъекций вакцины mRNA-1273 с интервалом в 28 дней. Участников КИ рандомизируют в группы для получения mRNA-1273 в дозе 50 мкг или 250 мкг либо плацебо. Moderna планирует набрать 600 здоровых добровольцев двух возрастных групп: 18-55 лет (300 чел.) и от 55 лет (300 чел.). Последующее наблюдение участников исследования будут проводить в течение 12 мес. после введения второй дозы вакцины.
(Фармвестник)
 

Gedeon Richter покупает у Mycenax актив за $16,5 млн — биоаналог тоцилизумаба

Компания Gedeon Richter объявила о заключении соглашения с компанией Mycenax Biotech о покупке у неё актива, связанного с биоаналогом тоцилизумаба для лечения ревматоидного артрита.
В соответствии с соглашением, Gedeon Richter получает мировые права на разработку, производство и коммерциализацию биоаналога. Весь актив включает в себя: клеточные линии, права интеллектуальной собственности, технологические ноу-хау и данные, полученные Mycenax.

Стороны договорились, что оплата по сделке будет совершаться Gedeon Richter четырьмя траншами и составляет 16,5 млн долларов. Со стороны венгерской компании уже внесена предоплата в размере 2 млн долларов за исключительные права на переговоры, а при подписании будет оплачено ещё 3 млн долларов в качестве аванса.

Ожидается, что продукт появится на рынках Европейского Союза, Канады, Австралии и Японии в течение 2025 года.
(Новости GMP)

 

Завод Servier во Франции получил сертификат GMP ЕАЭС

Международная фармацевтическая компания Servier получила сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС). Он выдан по результатам инспектирования производства Les Laboratoires Servier Industrie во французском городе Жиди. Сертификат выдан Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первый сертификат GMP ЕАЭС, который получила производственная площадка группы компаний Servier.
«Получение сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС) – важный этап развития для Servier, – прокомментировали новость в компании. – Соответствие требованиям GMP ЕАЭС гарантирует безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, производимых на заводе компании в Жиди. Сертификат GMP ЕАЭС необходим для регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза и возможности обеспечить одновременную доступность лекарств для пациентов всех государств ЕАЭС».

Выданный сертификат действителен в течение трех лет. Его действие распространяется на производство капсул в твердой оболочке и таблеток, микробиологическое тестирование (стерильность) и химическое (физическое) тестирование, а также на операции по вторичной упаковке асептически приготовленных твердых лекарственных форм (лиофилизатов) и на выпускающий контроль качества стерильных жидких лекарственных форм малого объема и лиофилизатов.
(Фармвестник)